证券代码：300630          证券简称：普利制药          公告编号：2024-013
债券代码：123099          债券简称：普利转债


                    海南普利制药股份有限公司

        关于注射用伏立康唑获得加拿大上市许可的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收
到加拿大卫生部（Health Canada）签发的注射用伏立康唑 200 mg 的上市许可，
现将相关情况公告如下：
    一 、 药 品基本情况
    （一）药物名称：注射用伏立康唑
    （二）适应症：伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，
非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭
性感染（包括克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要
用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移
植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。
    （三）剂型：注射剂
    （四）规格：200 mg


    二 、 药 品的其他相 关情况
    注射用伏立康唑由辉瑞公司研发，于 2002 年 3 月获欧洲药物管理局（EMA）
批准上市，2002 年 5 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004 年
10 月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为 VFEND（威凡）。
    普利制药的注射用伏立康唑在公司研发后，分别递交美国、欧盟、中国、澳
大利亚、新西兰、乌克兰、加拿大等多个国家和地区的仿制药注册申请，属共线
生产产品。本品已于 2018 年 11 月获得美国 FDA 的批准并于 2019 年 1 月投放美

                                      1
国市场流通；于 2019 年 3 月获得荷兰药物评价委员会（CBG）的上市许可；于
2019 年 4 月获得德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的上市许可；于 2021
年 9 月获得澳大利亚药物管理局（TGA）的上市许可；于 2021 年 11 月获得哥斯
达黎加卫生部的上市许可；于 2022 年 2 月获得英国药监机构（MHRA）签发的
上市许可；于 2022 年 5 月获得中国药品监督管理局签发的注册批件，视同通过
仿制药一致性评价。2022 年 7 月获得新西兰药品管理局的上市许可，2023 年 5
月获得乌克兰卫生部的上市许可。
    近日，公司收到加拿大卫生部的上市许可，标志着普利制药具备在加拿大销
售注射用伏立康唑的资格，将对公司拓展加拿大市场带来积极影响。


    三 、 风 险提示
    公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严
格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和
安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批
到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到
政策和市场一些不确定性因素的影响。
    公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策并注
意投资风险。


    四 、 备 查文件
    （一）证明文件


    特此公告。




                                               海南普利制药股份有限公司
                                                       董 事 会
                                                    2024 年 1 月 11 日



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