证券代码：300630            证券简称：普利制药     公告编号：2024-030
债券代码：123099            债券简称：普利转债


                          海南普利制药股份有限公司

  关于碘帕醇注射液（血管内给药）新增规格的补充申请获得

       美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收
到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向 FDA 申报
的碘帕醇注射液（血管内给药）新增规格的补充申请（sANDA，即美国仿制药申
请补充）已获得批准，现将相关情况公告如下：
    一 、药 品基本 情况
    （一）药品名称：碘帕醇注射液
    （二）适应症：本品用于整个心血管系统的血管造影，包括脑和外周动脉
造影、冠状动脉造影和脑室造影、小儿心血管造影、选择性内脏动脉造影和主
动脉造影、外周静脉造影（静脉造影），成人和小儿静脉排性尿路造影，以及
成人和小儿静脉计算机断层扫描（CECT）头部和身体成像的对比增强造影。
    （三）剂型：注射剂
    （四）规格：51%（50ml）、61%（30ml）、61%（50ml）、61%（100ml）、
76%（50ml）、76%（75ml）、76%（100ml）
    （五）ANDA 号：217134
    （六）生产厂家：海南普利制药股份有限公司
    二 、药 品的其 他相 关情 况

    碘帕醇（Iopamidol）最早由博莱科（Bracco）开发的非离子、低渗透碘化造
影剂，它广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT 和 CT 增强等诊断领域。碘
帕醇注射液最早于 1981 年 5 月在法国批准上市，此后，陆续在欧洲其他国家批


                                      1
准上市，包括意大利、德国、荷兰、英国等，于 1985 年 12 月在美国批准上市，
于 2002 年 7 月在中国获批上市。
    碘帕醇注射液为我公司开发的第一个造影剂仿制药，有鞘内和血管内两种给
药途径。我公司成功研发碘帕醇注射液仿制药后，分别递交欧洲、美国和中国的
仿制药注册申请，属于共线产品。碘帕醇注射液鞘内给药已于 2022 年 5 月在荷
兰获批上市，于 2023 年 2 月在美国获批上市，于 2023 年 3 月在中国获批上市。
碘帕醇注射液血管内给药 41%（50ml）规格已于 2023 年 9 月在美国获批上市，
具体内容详见公司于 2023 年 10 月 9 日在巨潮资讯网披露的《关于碘帕醇注射液
（血管内给药）获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可的公告》（公告
编号：2023-114）。
    近日，公司再次获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对碘帕醇注射液（血
管内给药）七个规格的上市许可，具体包括 51%（50ml）、61%（30ml）、61%
（50ml）、61%（100ml）、76%（50ml）、76%（75ml）、76%（100ml）。这
意味着普利制药在美国造影剂市场的销售范围得到拓宽，为公司在造影剂领域的
进一步发展奠定了坚实的基础，预期将对公司未来发展产生积极影响。
    三 、风 险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。
    公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策并注
意投资风险。
    四 、备 查文件
    （一）证明文件


    特此公告。


                                         海南普利制药股份有限公司董事会
                                               二〇二四年四月十一日




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