证券代码：600161                       证券简称：天坛生物                        公告编号：2024-018


                      北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业获得药品补充申请批准通知书并通过药品 GMP 符合性检查公告

 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

    北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉
生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生研制
的“人纤维蛋白原”符合药品注册的相关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品
GMP 符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品 GMP 现场检查结果通知书》
（川 2022105）。具体情况如下：
     一、 概况
     （一） 产品信息
  产品                                         申报生产获得受理                      注册    剂      研发
           适应症           文件名称                                      规格
  名称                                         的时间及受理号                        分类    型      投入


         用于先天性   国家药品监督管理局                                             治 疗
                                                                                             注     5206.73
人纤维   纤维蛋白原   《 药 品 补 充 申 请 批 准 2023 年，受理号：                   用 生
                                                                     0.5g(25m1)/瓶           射
蛋白原   减少或缺乏   通知书》（通知书编号： CYSB2300113                             物 制           万元
                                                                                             剂
         症           2024B01505）                                                   品




     （二） 同类产品市场情况
产品名称：人纤维蛋白原
国内市场情况：目前有国产产品上市，无进口产品
                  生产企业名称                                          规格                      剂型
山西康宝生物制品股份有限公司
四川远大蜀阳药业有限责任公司
国药集团上海血液制品有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
绿十字(中国)生物制品有限公司
山东泰邦生物制品有限公司                                              0.5g/瓶                 注射剂
华兰生物工程股份有限公司
哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司
华润博雅生物制药集团股份有限公司
深圳市卫光生物制品股份有限公司
诺一生物医药股份有限公司
绿十字(中国)生物制品有限公司                                          1.0g/瓶                 注射剂
国际市场情况：
CSL Behring（德国）                                     1g(50ml), 2g(100ml)
LFB（法国）                                               1.5g(100m1)/瓶            注射剂
Benesis（日本）                                                1g
  *注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn）。

    二、 《药品 GMP 现场检查结果通知书》主要内容
    企业名称：成都蓉生药业有限责任公司
    药品生产许可证编号：川 20160165
    检查地址：四川省成都市双流区菁园路 280 号
    检查范围：血液制品（人纤维蛋白原）
    检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业符合《药品生产质量管理规范（2010
年修订）》和附录要求。

    三、 对公司的影响及风险提示
    成都蓉生已获得“人纤维蛋白原[规格：0.5g(25m1)/瓶]”的药品补充申请批准通知
书，并已通过 GMP 符合性检查，可进行该产品的生产、上市和销售。上述产品未来具体的
生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资
者注意投资风险。


    特此公告。



                                                            北京天坛生物制品股份有限公司
                                                                    2024 年 4 月 10 日