证券简称：康缘药业           证券代码：600557        公告编号：2024-019



                  江苏康缘药业股份有限公司
  关于收到注射用 AAPB 临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理
局签发的 1 类化学新药注射用 AAPB（两种规格）的《药物临床试验批准通知
书》。按照上海证券交易所《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 3 号—行
业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：

    一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

药品名称                  注射用 AAPB
适应症                    急性缺血性脑卒中
注册分类                  化学药品 1 类
剂型                      注射剂
申请人                    江苏康缘药业股份有限公司、中国药科大学
规格                      10mg
10mg 规格受理号           CXHL2400040
10mg 规格通知书编号       2024LP00722
规格                      25mg
25mg 规格受理号           CXHL2400041
25mg 规格通知书编号       2024LP00725

    注射用 AAPB 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，2024 年 1 月 9 日受理的注射用 AAPB 符合药品注册的有关要求，同意
开展“急性缺血性脑卒中”适应症的临床试验。

    二、药品研发及相关情况

    注射用 AAPB 是公司和中国药科大学联合开发的一种新型抗缺血性脑卒中
神经保护剂，制剂规格为 10mg 及 25mg，临床拟用于急性缺血性脑卒中。临床
前药效学研究证实 AAPB 可显著减少缺血性脑卒中模型大鼠、恒河猴脑梗死体
积和神经功能缺损，对缺血性脑卒中动物模型有明显治疗作用，且在较低剂量下
就有与丁基苯酞相当的治疗效果，毒理学研究证明 AAPB 安全性良好，药代动力
学研究显示 AAPB 具有优良的药代动力学性质。
    我公司拥有该新药独立完整的知识产权。截止目前，该新药公司累计研发投
入约 3,280 万元。

    三、同类药品及市场情况

    缺血性脑卒中（acute ischemic stroke , AIS）指脑血循环障碍病因导致脑血管
堵塞或严重狭窄，使脑血流灌注下降，进而缺血、缺氧导致脑血管供血区脑组织
死亡。2019 年中国卒中学会发布的流行病学调查数据表明，我国有卒中患者 1494
万人，每年新发卒中 330 万人，每年因卒中死亡 154 万人。根据《中国脑卒中防
治报告（2023）》，40 岁及以上人群脑卒中标化患病率由 2022 年的 1.89%上升
至 2023 年的 2.19%，我国 40 岁及以上人群脑卒中现患人数达 1242 万，且发病
人群呈年轻化。

    急性缺血性卒中早期最有效的处理方法为早期血管再通，然而由于多种因素，
我国脑卒中患者溶栓治疗现状不佳，且能接受溶栓治疗的患者比例较少[1]，在血
管再通治疗基础上进行神经保护治疗有望进一步改善 AIS 患者临床预后[2,3]。中
国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018 版）中推荐的神经保护用药仅有抗氧化剂
和自由基清除剂依达拉奉、改善脑缺血区微循环药物丁基苯酞和细胞膜稳定剂胞
二磷胆碱。近年来，多种生物活性肽和不同的天然产物已用于治疗缺血性脑卒中
的药物开发，然而有效的神经保护疗法治疗缺血性脑卒中仍有重大的临床需求未
被满足。因此，由公司和中国药科大学联合研发的新型抗缺血性脑卒中神经保护
剂注射用 AAPB 预计具有良好的市场前景。

    四、产品上市尚需履行的审批程序

    公司在收到注射用 AAPB 临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发
及药品注册法规要求，在完成Ⅰ-III 期临床试验后整合申报资料申报产品上市。

    五、风险提示

    以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公
司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬
请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。

                                            江苏康缘药业股份有限公司董事会
                                                      2024 年 3 月 28 日



引用文献：

[1] 张瑛, 陆征宇, 赵虹. 神经保护疗法在卒中后应用的研究进展[J], 神经损伤
与功能重建, 2021, 16 (5): 266-269.

[2] 贾米兰, 赵文博, 李思颉, 等. 急性缺血性卒中血管再通前神经保护治疗研
究进展[J], 中国脑血管病杂志, 2022, 19 (8): 576-581.

[3] 赵文博, 车睿雯, 张婧, 等. 基于血管再通的神经保护治疗临床研究进展[J],
中国脑血管病杂志, 2017, 14 (10): 540-545.