证券代码：603538          证券简称：美诺华          公告编号：2024-025
转债代码：113618          转债简称：美诺转债



                    宁波美诺华药业股份有限公司
       关于全资子公司获得维格列汀片药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华
天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的维格列汀片《药品注册证书》，现将相关
情况公告如下：
    一、药品相关信息
    1、药品名称：维格列汀片
    2、剂型：片剂
    3、规格：50mg
    4、申请事项：药品注册（境内生产）
    5、注册分类：化学药品 4 类
    6、受理号：CYHS2200433
    7、药品批准文号：国药准字 H20243430
    8、药品批准文号有效期：至 2029 年 04 月 06 日
    9、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司
    10、生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司
    11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应
当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
    二、药品的其他相关情况
    药品适应症：治疗 2 型糖尿病;高血糖症;糖尿病前期。
    药理作用与作用机制： 维格列汀是一种选择性二肽-肽酶-4(DPP-4)抑制剂，

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给药后能快速抑制 DPP-4 活性，使空腹和餐后内源性肠降血糖素 GLP-1(胰高血
糖素样多肽-1)和 GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)的水平升高，进而增加β-
细胞对葡萄糖的敏感性，促进葡萄糖依赖性胰岛素的分泌。通过增加内源性
GLP-1 水平，维格列汀还能够增加α细胞对葡萄糖的敏感性，使葡萄糖水平与胰
高血糖素的分泌量契合度提高。
    在高血糖期间，维格列汀通过升高肠降血糖素水平，增加胰岛素/胰高血糖
素的比率，导致空腹和餐后肝脏葡萄糖生成量减少，进而降低血糖。已知 GLP-1
水平升高能导致消化道排空延迟，但这一现象在维格列汀给药后并未出现。
    维格列汀片原研厂家为瑞士诺华(Novartis)制药有限公司。
    2022 年 3 月 24 日，美诺华天康就维格列汀片向国家药监局首次提交国产药
品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用为人民币 511.83
万元（未经审计）。
    截至本公告日，维格列汀片国内主要生产厂家包括扬子江药业集团四川海蓉
药业有限公司、华润赛科药业有限责任公司、南京圣和药业股份有限公司、江苏
豪森药业集团有限公司等（药智网数据显示）。2023 年维格列汀片全球销售额为
39,806 万美元，其中中国销售额为 842 万美元（据 IMS 数据统计）。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次维格列汀片获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得了该药
品在国内市场生产、销售的资格，提升公司产品的市场竞争力，进一步丰富了公
司的制剂产品管线。对公司经营发展具有一定的积极作用。
    由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需
求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大
投资者注意投资风险。
    特此公告。


                                             宁波美诺华药业股份有限公司
                                                                  董事会
                                                       2024 年 4 月 23 日




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