艾力斯：上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片EGFR20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症纳入拟突破性治疗品种公示的公告2024-01-09
证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2024-001
上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露
关于甲磺酸伏美替尼片 EGFR 20 外显子插入突变 NSCLC
一线治疗适应症纳入拟突破性治疗品种公示的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
本次纳入拟突破性治疗品种公示尚处于公示期，存在突破性治疗药物程
序公示期被提出异议的风险，此外，亦存在药品的研发周期长、审批环节多
等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）核心产品甲磺酸伏
美替尼片（商品名“艾弗沙”，以下简称“伏美替尼”）近日被国家药品监督
管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，
拟定适应症为适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）20 外显子插入突变的局部
晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，公示期为 2024
年 1 月 8 日—2024 年 1 月 15 日。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 甲磺酸伏美替尼片
受理号 CXHL2300095
药品类型 化药
注册分类 2.4
申请日期 2023 年 11 月 7 日
拟定适应症（或功 本品适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）20 外显子插入突变的
能主治） 局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发
理由及依据 布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020
年第 82 号），同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药品其他相关情况
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甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），
为公司自主研发的 1 类新药，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品，用于
晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。基于伏美替尼“脑转强效、疗效优异、安
全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势，公司与 ArriVent Biopharma, Inc.合作开
展伏美替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转
移性 NSCLC 患者的疗效和安全性的国际、III 期、随机、多中心、开放标签研
究，该研究目前已在境内与境外多个国家获批进入临床阶段。2023 年 10 月，伏
美替尼用于 EGFR 20 号外显子插入突变 NSCLC 的一线治疗适应症获得美国食
品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。此前，伏美替尼用于 EGFR 20 号
外显子插入突变 NSCLC 的二线治疗适应症已被国家药品监督管理局药品审评中
心纳入突破性治疗品种公示名单。
基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼目前已被多项最新国内权威指
南/共识和诊疗规范纳入，包括《CSCO 非小细胞肺癌指南（2023 年版）》、《中华
医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2023 版）》、《IV 期原发性肺癌中国治疗指
南（2023 年版）》、《Ⅳ期非小细胞肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂中国
治疗指南（2023 版）》、《原发性肺癌诊疗指南（2022 年版）》、《新型抗肿瘤药物
临床应用指导原则（2022 年版）》、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）2022 版》、
《三代 EGFR-TKI 在 EGFR 突变 NSCLC 治疗中应用的专家共识（2022 年版）》、
《老年晚期肺癌内科治疗中国专家共识（2022 版）》、《肺癌脑转移中国治疗指南
（2021 年版）》等。
三、风险提示
根据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评
工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020 年第 82 号），药审中心对纳入突
破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
本次纳入拟突破性治疗品种公示尚处于公示期，存在突破性治疗药物程序公示期
被提出异议的风险，此外，亦存在药品的研发周期长、审批环节多等不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展履
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行信息披露义务。
特此公告。
上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会
2024 年 1 月 9 日
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