证券代码：688658           证券简称：悦康药业        公告编号：2024-011



                   悦康药业集团股份有限公司
 自愿披露关于通络健脑片新药上市申请获得受理的
                                 公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广州悦康生
物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品
通络健脑片的新药上市许可申请获得了受理。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：通络健脑片（原“复方银杏叶片”）

    申请事项：境内生产药品注册上市许可

    受理号：CXZS2400010

    申请人：广州悦康生物制药有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。

    二、药品其他相关情况

    通络健脑片处方来源于经验方，由银杏叶提取物、地龙、淫羊藿、川芎、远
志五味中药组成，诸药相辅相成，共奏活血化瘀、祛痰通络、健脑益智之效，主
治血管性痴呆（瘀阻脑络证）。

    2023 年 10 月，公司产品通络健脑片关于治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑
络证）的全国多中心 III 期临床研究达到主要终点。该研究旨在评价通络健脑片
治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）的有效性和安全性。研究结果显示其在
主要疗效指标（阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-Cog）评分与基线评分
比较差值的组间差异）展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。

    三、风险提示

    根据国家药品注册相关法律法规要求，新药上市申请尚需经过审评、药品临
床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，该药品能否成功上市及上市
时间存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。



    特此公告。

                                        悦康药业集团股份有限公司董事会

                                                        2024 年 3 月 2 日