事件2024年1月2日，公司公告，格舒瑞昔片（KRASG12C）上市申请获得CDE受理，用于治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 点评格舒瑞昔国内外临床同时推进，合作正大天晴加速商业化进程。 （1）格舒瑞昔（D-1553）是公司自主研发的KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。（2）2022年6月，格舒瑞昔在中国启动单药治疗KRASG12C突变的NSCLC的单臂II期注册临床试验，同时在国际多中心也在进行单药和联合用药在1LNSCLC治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究。其Ⅰ期临床研究结果于2023年4月发表，在74例可评估的NSCLC患者中，确认的客观缓解率（ORR）为40.5%，疾病控制率（DCR）高达91.9%。中位无进展生存时间（PFS）为8.2个月。（3）2023年8月，公司与正大天晴达成合作协议，将格舒瑞昔的中国大陆独家许可权授予正大天晴。公司将获得不超过5.5亿的首付款与里程碑付款，以及净销售额分成。 创新靶点KRASG12C，国内仅两款药物申请上市，竞争格局优。 （1）KRAS是最常见的RAS蛋白亚型，近90%胰腺癌、30-40%结肠癌、15-20%的肺癌患者体内均出现KRAS基因突变，其突变发生率大于ALK、RET、TRK基因突变总和。而G12C又是KRAS最常见的突变之一，因此KRASG12C突变的NSCLC患者基数群较大。（2）全球获批上市的KRASG12C抑制剂药物仅2款。Amgen的Lumakras（Sotorasib），2线治疗KRASG12C突变NSCLC于2021年6月获FDA批准，2022年销售额约2.85亿美元，2023年Q1-3近2亿美元。MiratiTherapeutics公司的Krazati（Adagrasib），2线治疗KRASG12C突变NSCLC于2022年12月获FDA批准，2023年Q1-3销售额为0.36亿美元。目前，以上两款药物均并未在国内上市。 （3）该靶点国内竞争格局好。此前，仅信达生物同类产品于2023年11月24日向CDE递交上市申请并被纳入优先评审。 盈利预测、估值与评级根据公司贝福替尼10月获批1线治疗NSCLC、12月国谈进入医保，我们预计公司4季度及之后的销售分成会好于预期，分别上调2023/24/25年营收36%/7%/44%至1.79/1.89/3.45亿元；归母减亏31%/23%/23%至亏损3.63/3.53/3.37亿元。维持“买入”评级。 风险提示医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险。

2024年1月2日，公司公告，特瑞普利（PD-1）单抗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的新适应症在中国获批，成为国产首个、全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法。 NSCLC围手术期存在较大未满足临床需求，特瑞普利单抗再拔头筹。 （1）20%-25%的NSCLC患者初诊时可手术切除，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。目前化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，仅能将患者的5年生存率提高约5%，因此NSCLC围手术期存在巨大的未满足临床需求。 （2）特瑞普利该适应症的研究数据在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布：相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于可切除III期非小细胞肺癌围手术期治疗可显著延长患者的无事件生存期（mEFS)（尚未达到vs15.1个月），患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了60%，特瑞普利单抗组的主要病理缓解（MPR）率和完全病理缓解（pCR）率明显更优，分别为48.5%vs8.4%和24.8%vs1.0%，且总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势。 （3）2023年10月16日，默沙东宣布FDA批准Keytruda用于治疗可切除NSCLC患者，联合化疗作为新辅助治疗，然后继续作为单药作为术后辅助治疗，该药成为全球首个获批的肺癌围手术期免疫疗法。而本次特瑞普利紧随其后，成为我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法。其首创的“3+1+13”围术期治疗模式，能更好地观察患者长期生存的获益情况。 六项适应症纳入医保，AFDA获批，特瑞普利单抗大幅放量可期。 （1）2023年前三季度，该产品收入6.68亿元，同比增长29.7%。在2023年12月的国家医保谈判中，特瑞普利单抗新增三项新适应症，分别为联合顺铂/吉西他滨在一线治疗鼻咽癌、联合紫杉醇/顺铂一线治疗食管鳞、联合培美曲塞/铂类一线治疗非小细胞肺癌；加上原有的二线及以上治疗黑色素瘤、二线及以上治疗鼻咽癌以及用于治疗含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的尿路上皮癌等三项适应症，目前该药已有6项适应症被纳入医保。 （2）该药于2023年10月在美国获批上市；在欧盟、英国及澳大利亚等多地提交上市中，海外市场放量可期。 我们维持盈利预测，预计公司2023/24/25年营15/22/35亿元，归母亏损分别为15/13/8亿元。维持“买入”评级。 新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。

事件2023年12月27日，公司发布业绩预告，预计2023年营收9~10亿元，同比增长38.19%~53.54%；归母净利润1.5~1.6亿元，同比增长16.18%~23.93%；扣非归母净利润1.5~1.6亿元，同比增长80.52%~92.56%。业绩符合预期。 点评制剂与多肽原料药品种放量，多肽产能建设逐步推进。①公司多肽原料药面向全球市场，自主开发的醋酸奥曲肽、胸腺法新、比伐芦定、司美格鲁肽、利拉鲁肽等8种原料药已经在CDE登记，部分品种已取得美国DMF(DrugMasterFile)编号并已通过完整性审核，同时多个品种已支持国内外多家制药公司的制剂在美国、欧洲或国内提交注册申报，未来公司的原料药业务有望继续放量。②公司具备侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质量和生产成本等方面具备较强的竞争优势，如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5公斤，达到行业先进水平。目前，连云港工厂现有2个多肽原料药生产车间，此外多肽601车间建设推进中。 可转债助力原料药与小核酸发展，司美格鲁肽获得FFALetter，加速多肽业务发展。①公司发行可转债4.34亿元，其中寡核苷酸单体产业化生产项目约1.3亿元，原料药制造与绿色生产提升项目约2.1亿元，原料药产品研发项目约0.3亿元。可转债项目落地将进一步促进公司原料药与小核酸业务发展。②公司收到FDA（FoodandDrugAdministration）签发的司美格鲁肽原料药DMF（FirstAdequateLetter）。公司司美格鲁肽原料药已通过技术审评，其质量已获得FDA的认可，可满足当前关联制剂客户的ANDA（AbbreviatedNewDrugApplication）申报要求，将为后续订单交付打下基础。 盈利预测、估值与评级我们维持盈利预测，预计2023/24/25年公司营收9.2/11.5/14.9亿元，归母净利润1.6/2.0/2.6亿元，维持“增持”评级。 风险提示竞争加剧、新药研发失败或销售不及预期、股东减持、汇率波动以及药品审评审批政策风险等风险。

2023年12月15日，公司公告，拟向特定对象发行不超过2226.62万股（含），募资总额不超过9亿元（含）人民币。本次发行对象为公司实控人谢良志及控股股东拉萨爱力克，谢良志拟认购不超过人民币1500万元（含本数），拉萨爱力克拟认购不超过人民币8.85亿元（含本数）。本次发行相关议案已经公司董事会审议通过，本次发行尚需提交公司股东大会审议。本次发行相关事项尚需上海交易所审核通过和中国证监会同意予以注册。 实控人及控股股东增持99亿元，信心夯实，财务改善，资产结构优化。 （1）本次公司实际控制人及控股股东（前者亦是控股股东拉萨爱力克实控人）认购本次发行的全部股票，是基于对公司发展前景的信心和对公司业务发展的支持。本次发行募集资金扣除相关发行费用后将全部用于补充流动资金，本次发行完成后，公司总资产和净资产将同时增加，资金实力将有所提升，公司将进一步降低资产负债率、改善财务状况、优化财务结构，增强公司的偿债能力，降低公司的财务风险，有助于进一步提升主营业务竞争力，促进可持续发展。 （2）本次发行股票不会导致公司实际控制人及控股股东发生变化。公司不会因本次发行对高管人员进行调整，高管人员结构不会发生变动。 （3）本次发行完成后，公司不会因本次发行产生被控股股东及其关联人占用公司资金、资产或为其提供担保的情形。 CD20进医保，PD--11头颈鳞癌国产首家NDA，1144价价VHPV全球首家临床33。期，实力逐一展现与商业化兑现中。 （1）公司国产首个重组八因子从获批首年的1亿多到第二个完整销售年度的十数亿元，增长验证产品力。而相较于只有51个氨基酸的胰岛素，该产品有2332个氨基酸，是最难合成重组蛋白。 （2）公司CD20此次谈判进医保目录，2024年放量在即。PD-1头颈鳞癌适应症为国产首个提交上市申请，肝癌一线适应症也报产在望。全球最高价14价HPV在临床三期，未来潜在全球合作的可能性较大。而公司新获批二代4价新冠疫苗，亦是全球最高价新冠疫苗。公司国际化水平的研发实力在诸多已落地项目中可见。 鉴于本次发行仍需股东会通过等程序后方可确认，我们暂时不调整公司资产结构的预测，并维持盈利预测，预计公司2023/24/25年营18/28/45亿元，归母净利润分别为-2.33/5.24/14.42亿元。维持“买入”评级。 定增发行不达预期、新药研发及商业推广不达等预期。

2023年12月2日，公司公告其4价重组新冠疫苗Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗SCTV01E2，在中国获批紧急使用。此前，公司自研PD1菲诺利单抗治疗头颈部鳞状细胞癌HNSCC的新药上市申请NDA获受理，这将是此适应症的首个国产PD1。 含XBB亚种S蛋白的新4价新冠疫苗，对目前流行毒株具有更强针对性，并对其各亚种更具广谱性。1SCTV01E2是新四价重组蛋白路线的新冠疫苗，这是公司继安诺能2和4（重组新冠疫苗2价和4价Alpha/Beta/Delta/Omicron变异）之后的第三个重组蛋白路线的新冠疫苗获批。2SCTV01E2在SCTV01E的基础上，保留了Beta和OmicronBA.1两种变异株的S三聚体蛋白抗原，将早期变异株Alpha和Delta替换成了当前主要流行变异株BQ.1.1和XBB.1的S三聚体蛋白抗原，构建了迭代新冠疫苗，以增强对当前多个主要流行毒株的针对性和对其子变异株的广谱性。前述品种都采用比传统铝佐剂更能增强Th1细胞反应的水包油的新型佐剂。3）根据国际专业病毒研究平台Nextstrain最新数据显示，迄今（过去6个月）全球新冠病毒变种基本都来自2021年的BA.2毒株的亚种XBB毒株的各种子变种。详见文后图表。 菲诺利（PD1）单抗针对头颈鳞癌的国产首个申请上市获受理研发实力再获验证，空间可期。1菲诺利单抗是公司自主研发的重组人源化抗PD1IgG4型单抗。头颈部肿瘤主要包括口腔癌、鼻咽癌、喉癌、下咽癌和甲状腺癌，其中鳞状细胞癌占90%以上。据权威数据显示，2021年中国新确诊头颈癌HNSCC患者约14.8万80%头颈部恶性肿瘤患者确诊时已是局部晚期或晚期，经放化疗等传统综合治疗方案治疗后仍较易复发和转移。而免疫检查点抑制剂在头颈部鳞癌治疗中的疗效不断显现。2）目前国内仅有默沙东的Keytruda单药于2020年12月11日获批治疗1LHNSCC其次进度较快的还有君实生物的特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗HNSCC1b/2期数据读出。该适应症竞争格局好，空间可观。3此外，根据公司2022年报显示，菲诺利单抗一线肝癌用药的三期临床，当年已完成入组；我们预计，此新适应症的报产在望。 我们维持盈利预测，预计公司202324/25年营18/2845亿元，归母净利润分别为2.335.2414.42亿元。维持“买入”评级。 新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。

多领域产品布局， 部分单品中国市占率领先， 3 年或 89 款原料/制剂全球获批。 ①制剂出海已迈出第一步： 公司专注麻醉镇痛领域17 载，始于原料药、历经仿创结合、成于剂型创新、生物药研发。据公司公告， 截至 1H23 年，公司已实现 37 个高端仿制药产业化，其中包括 5 个国内首仿产品， 多款产品市占率居前。②小分子创新与生物药皆有布局：公司已有 10 余个 1 类小分子创新药在研；大分子领域，以抗体和生物偶联技术为主，聚焦在麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点。③原料药品种丰富：公司推进原料药与制剂一体化的战略， 国内与海外市场并举。 截至 1H23 年， 公司已成功实现 26 个化药原料药的产业化。中短期：原料药制剂一体化优势显著，增量品种批量上市。 ①公司实行原料药制剂一体化战略，保证质量同时成本可控，集采谈判中在价格上更具优势，目前存量大品种集采基本出清。②聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药领域，多产品已经实现原料药自主供应。 1H23 年， 国内共 8 种制剂与 5 种原料药申报上市，美国 2 种制剂与 2 种原料药申报上市， 其中纳美芬已获 FDA 批准上市。未来增量品种批量上市， 有望借助集采放量推升营收增长。长期：麻醉镇痛市场逐渐恢复，海外业务空间广阔。 ①公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品 10 余个，在研 20 余个。 国内麻醉镇痛市场增速逐步恢复， 未来随着我国人口老龄化程度进一步加深以及院端手术量的提升，麻醉镇痛市场有望进一步扩容。 ②国际化平台支持海外业务拓展， 目前公司共有 3 个制造中心，包括 2 个国际化制造基地。公司目前正在加快推进国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针平台建设，建成后将助力国际化进程进一步推进。 盈利预测、估值和评级我们认为公司存量品种集采压力基本出清，增量品种有望进一步贡献业绩增量，预计公司 2023-25 年营收 11.74/14.33/17.58 亿元，同比+0.3%/+22.0%/+22.7%。归母净利润 2.48/2.84/3.26 亿元，同比+0.5%/+14.7%/+14.9%。参考同行业可比估值情况，给予2024 年 26 倍 PE 估值， 6-12 个月内目标市值 74 亿元，目标价61.62 元/股，首次覆盖给予“增持”评级。 风险提示研发创新失败、产品销售不及预期、限售股解禁、药品审评审批政策、产品无法中标药品集中采购等风险。

2023 年 10 月 27 日，公司公告， 1~3Q23 营收 9.86 亿，同比下降19.04%； 归母与扣非归母净利润分别为亏损 14.07 和 13.59 亿元，同比分别减亏 13%和 17%。 3Q23 单季度，营收 3.16 亿，同比增长16.31%； 归母与扣非归母净利润分别为亏损 4.09 和 3.88 亿元，分别同比减亏 67%和 81%。业绩符合预期。点评药品销售同比增长 68%，特瑞普利单抗稳健增长。 公司前三季度药品营收 8.92 亿元，同比增长约 67.8%，主业销售增长强劲。其中，第 1/2/3 季度，特瑞普利营收分别为 1.96/2.51/2.21 亿元； 阿达木营收分别为 0.29/0.39/0.31 亿元； 氢溴酸氘瑞米德韦片营收分别为0.11/0.99/0.14 亿元。PD-1 里程碑式突破，美国获批上市；中国冲刺超十项适应症。（1） 2023 年 10 月 27 日，君实生物与其美国合作方 Coherus 宣布， 美国食药监局(FDA) 批准 LOQTORZI?（特瑞普利单抗） 上市。 适应症为，第一， 特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗；第二，单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。这是首个国产 PD-1 美国获批，公司国际化与产品实力再获验证。 目前尚无治疗鼻咽癌的免疫疗法获批。特瑞普利单抗联合化疗有望成为鼻咽癌一线治疗的新的标准疗法。（2） 该产品在国内， 已有 6 项适应症获批。 2023 年以来，其针对非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌及肾细胞癌 1L 的新适应症已申请上市阶段。三季度特瑞普利用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请再获得受理。（3） 特瑞普利一线治疗黑色素瘤的 III 期临床研究 MELATORCH 达到主要终点，后续将向监管部门递交上市申请。Tifcemalimab国际Ⅲ期临床获中美批准， JS207 完成首例患者入组。（ 1 ） 全 球 首 个 进 入 临 床 开 发 阶 段 的 抗 肿 瘤 抗 BTLA 单抗tifcemalimab 联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的国际多中心III 期临床研究已获得FDA及CDE 同意开展。（2） 抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体（JS207）的临床试验申请获得 CDE 批准，并已完成首例受试者给药。 盈利预测、估值与评级根据公司目前销售数据以及新冠药物瑞米德韦片销售的不确定性，我们将公司 2023/24/25 年营收预测由 23/33/46 亿元分别下调36%/33%/25%至 15/22/35 亿元。维持“买入”评级。 风险提示研发进程、进医保后放量及 PD-1 海外销售不达预期的风险

事件2023年9月21日，公司官网发布，公司的铁稳态大分子调节药物TMPRSS6单抗用于治疗真性红细胞增多症获美国FDA快速通道认定，有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。 点评PV适应症经过治疗可显著延长患者生存期，TMPRSS6单抗多适应症中美双开。①真性红细胞增多症（PV）是一种骨髓增生性疾病，由于异常的骨髓生成过量红细胞、白细胞和血小板。据Orphanet数据库显示，PV发生于所有年龄段，但最常见于50~70岁的人群，年发病率约为1/3.6万~1/10万，患病率为1/3300。 StatPearls中一项研究表明，未经治疗的真性红细胞增多症（PV）平均生存期为18个月，而接受治疗的患者的中位生存期为14年，如果患者年龄小于60岁，则中位生存期为24年。②TMPRSS6单抗中美两地临床实验同步开展，2022年11月，针对真性红细胞增多症的临床试验获FDA批准。2023年1月，针对β-地中海贫血患者铁过载相关适应症以及真性红细胞增多症的临床试验获NMPA批准。此次真性红细胞增多症获FDA快速通道认定，有望加快产品的上市进程。 TMPRSS6单抗具有半衰期长、安全性好、治疗成本低等优势，与DISC合作有望加快临床及商业化进展。①TMPRSS6单抗对应靶点主要表达在肝细胞膜表面，可通过上调肝细胞表达铁调素水平，抑制铁吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内铁稳态。②TMPRSS6单抗适应症拟包括β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关疾病，相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物，已上市或处于临床开发阶段的多为小分子、多肽或基因治疗药物，TMPRSS6单抗相比具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势。因此，未来有望获得孤儿药资格，并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。③公司授予DISCMEDICINE,INC.除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化及以其他方式开发的权利，公司可获最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中DISC向公司支付一次性不可退还的首付款1000万美元。 盈利预测、估值与评级我们维持盈利预测，预计2023/24/25年公司营收4.3/9.1/19.0亿元，归母净利润-9.0/-7.3/-2.9亿元，维持“买入”评级。 风险提示临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争风险，限售股解禁等风险。

2023 年 9 月 13 日，公司公告，公司控股股东复星高科技以自有资金近两千万元增持本公司 A 股股份 72 万股，约占已发行股份总数的 0.03%；复星高科技（及/或通过一致行动人）拟于 2023 年 9 月13 日起的 12 个月内通过集中竞价或大宗交易、协议转让等方式择机增持本公司股份（包括 A/H 股），累计增持总金额不低于 1 亿元、累计增持比例不超过截至 2023 年 9 月 13 日本公司已发行股份总数的 2%。 经营分析创新陆续兑现，药品板块营收占比提至 74.7%；成长确定。（1）子公司复宏汉霖的 PD-1 产品汉斯状 11 项联合疗法在全球展开，中国覆盖医院近 1500 家，东南亚与 KGbio 合作，美国自己团队并与Syneos Health 合作。（2）合营公司复星凯特的 CAR-T 产品奕凯达新增获批二线治疗成人大 B 细胞淋巴瘤（r/rLBCL）,截至 2023 年6 月底，奕凯达已治疗超过 500 位患者，备案的治疗中心超过 140家及 25 个省市。（3）公司包括 DaxibotulinumtoxinA 型肉毒杆菌毒素、盐酸替纳帕诺片等在内的多款在研药品在中国境内的上市申请（NDA）获受理，注射用曲妥珠单抗在美国的上市申请（BLA）也已获受理。在 1H23 药品营收已升至近 75%的基础上，创新管线蓄力充足。 控股股东近亿元增持计划彰显管理层信心，后劲可期。（1）2022年 10 月 24 日，公司公告，公司控股股东复星高科技自 2022 年 9月 14 日至 2022 年 9 月 30 日（含首尾两日），已累计减持公司 3911万股 A 股，约占公司总股本的 1.46%；经综合考虑，复星高科技决定提前终止减持计划，并承诺自 2022 年 10 月 24 日起的一年内不减持本公司股份。（2）此次，公司更进一步，控股股东已增持公司72 万股 A 股股份，累计持有公司 9.58 亿股，约占截至 2023 年 9月 13 日公司已发行股份总数的 35.85%；且复星高科技（及/或通过一致行动人）拟于 2023 年 9 月 13 日起的 12 个月内将择机增持本公司股份（包括 A 股及/或 H 股），累计增持总金额不低于 1 亿元（含本次增持）、累计增持比例不超过截至 2023 年 9 月 13 日本公司已发行股份总数的 2%。 盈利预测、估值与评级我们维持盈利预测，预计 2023/24/25 年营收 446/594/685 亿元，同比增长 1%/33%/15%；归母净利润 39/51/63 亿元，同比增长 4%/30%/25%。维持“买入”评级。 风险提示新品研发及销售不及预期、产品竞争加剧等风险。

原料药业务驱动22年增长，股权激励彰显公司信心。①公司1H2023年营收1.74亿元，其中药学研究服务收入0.36亿元（+85.53%），主要为2022年新签订单增长。制剂收入0.64亿元（+8.04%），主要为进入集采品种逐渐放量。②7月25日，公司公布股权激励修正计划，2023-25年营收及EBITDA增速触发值为15%/25%/38%，目标值为20%/35%/50%，彰显管理层对未来发展的信心。③7月7日，公司非公开募资不超过1.6亿元用于多肽创新药CDMO、原料药产业化项目。 利拉鲁肽等多肽重磅药物迭出，专利期将至叠加仿制药上市或致全球多肽产能稀缺。①多肽药物具有高活性、低剂量、低毒性等特点。根据FDA披露，截至2023年8月，多肽类全球获批数量共计约112个，其中2023年新增获批多肽药物5个。②2014-22年为重磅品种专利逐渐到期的高峰阶段，未来仿制药公司同品种产品有望陆续提交上市申请，同时技术进步带来的给药便利性提高和成本降低，有望进一步打开多肽市场空间。 原料药与制剂管线丰富，多项核心技术保证后续研发进展。①原料药：公司多肽类原料药品种均为仿制药，目前已掌握16个品种的规模化生产技术，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种。 制剂：9个多肽制剂品种已在全国31个省、自治区、直辖市销售，产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。创新药药学研究服务项目数量国内居前，其中1个品种已获批上市，7个品种已经进入临床实验阶段。②公司目前拥有8项核心技术，11个已申报待批项目，另有中长期在研储备项目19项，其中利拉鲁肽已取得临床许可通知；泊沙康唑、艾塞那肽、西曲瑞克等品种申报资料已齐全，待国家药监局药审中心审评批准。 盈利预测、估值和评级我们认为原料药出口海外增长以及CDMO业务逐渐放量有望进一步贡献业绩增量，预计公司2023-25年营收4.20/4.56/4.88亿元，同比+6.2%/+8.5%/+6.9%。归母净利润0.66/0.68/0.76亿元，同比+1.8%/+3.6%/+12.1%。参考同行业可比估值情况，给予2023年52倍PE估值，12个月内目标市值34.4亿元，目标价30.68元/股，首次覆盖给予“增持”评级。 风险提示研发失败风险、一致性评价未通过风险、原材料涨价风险、市场竞争加剧风险、股东减持等风险。

事件2023年8月28日，公司发布半年报，2023年上半年营业收入23亿元，同比增加16.63%；归母/扣非净利润6.25/6.11亿元，同比增长1.70%/-0.62%。业绩符合预期。 点评注射剂出口高增长，国内制剂受集采降价影响，盈利持平。（1）公司上半年营收23亿中，海外收入16.84亿，占公司总营收73%。 海外收入中超过8亿为Meitheal的制剂收入，同比高增49.7%。 （2）公司美国地区控股子公司Meitheal已建立完善的销售渠道和运营渠道，部分产品在美国市场拥有了相对稳定的市场占有率。 公司凭借无菌注射剂领域清晰的市场地位以及产品质量和营销能力持续巩固竞争壁垒，保障制剂销售业绩稳定增长。（3）受益中美双报政策，公司仿制药产品在国外审批上市后可进入“优先审批”通道，审批速度加快：1H23，公司产品注射用盐酸吉西他滨获得国家药品监督管理局药品注册批件，目前公司无菌注射剂除肝素类制剂外，在中国已有十多个覆盖不同治疗领域的产品获批，且均通过或视同通过一致性评价，国内注射剂产品管线不断丰富。 (4)2023年3月，公司依诺肝素钠注射液、那曲肝素钙注射液在第八批全国药品集中采购中标，在集采的增量加持下，公司基础肝素制剂产品市场份额持续扩大，国内制剂收入保持增长。 产能、研发与BD并举，中美制剂批件数快速上升，全球化布局厚积薄发在即。（1）目前公司已有6条通过美国食药监局（FDA）批准的产线，上半年研发投入1.6亿，同比增长24%，研发团队超500人。公司子公司与Xentria签约合作开发的肺结节病新药XTMAB-16已进入临床二期。（2）截止2023年上半年，公司及子公司共拥有86项境外药品注册批件，26项中国药品注册批件。（3）Meitheal作为美国本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟团队，能够直接面对GPO、IDN/PN以及美国三大批发商，并保持长期稳定的合作，为公司在美国制剂销售的快速增长奠定了基石。 盈利预测、估值与评级我们维持盈利预测，预计2023/24/25年公司营收45/55/69亿元，同比增长21%/22%/25%；归母净利润12.24/16.05/21.36亿元，同比增长12%/31%/33%。维持“买入”评级。 风险提示集采等药品采购政策、市场竞争、地缘政治影响海外销售等风险。

事件2023年8月25日，公司公告，2023年上半年营收13.14亿元，同比增长4.83%，归母/扣非净利润1.48/0.88亿元，同比上升56.58%/46.51%。2023年二季度营收7.82亿元，同比上升16.99%；归母/扣非净利润0.97/0.70亿元，同比上升778%/593%。业绩符合预期。 点评核心品种稳中有升，新品贡献营收增长。 （1）公司上半年营收13亿元，主要来自一三代EGFR产品和ALK接续，以及贝伐加速进院带来的销量增长。其中，埃克替尼（凯美纳）销量同比下降4.21%，恩沙替尼（贝美纳）销量同比增长12.02%，贝安汀销量同比增长162.26%；贝福替尼（赛美纳）和伏罗尼布（伏美纳）开始贡献收入增量。 （2）上半年利润高增，也源于去年同期有较高股权激励费用1H22管理费用3.09亿元，而1H23管理费用为2.04亿元。 深耕肺癌与其他瘤种拓展，。丰富管线迭代续力，成长可持续。 （1）凯美纳作为中国第一个用于NSCLC术后辅助治疗的一代EGFR-TKI，其一线、二线及术后辅助治疗适应症被纳入《国家医保目录》，同时，公司商业化团队着力提高医院覆盖率，推动药店医保准入，提升产品可及性。 （2）作为首个国产ALK抑制剂，贝美纳一线、二线适应症均被纳入《国家医保目录》，一线二线共同发力，助力产品快速放量，弥补了其医保降价的影响。同时，公司也在推进术后辅助治疗适应症的临床试验。 （3）公司三代EGFR-TKI赛美纳二线和肾癌创新药伏美纳获批上市，与在研MCLA-129组合，强力布局EGFR领域管线。 （4）公司首个大分子药物贝安汀加快进入各大医院和药店，按照各地招标采购政策申报挂网。公司团队将继续加快贝安汀在全国的市场准入和临床应用，加大其品牌建设，为公司营收进一步贡献增量。 研发高比例投入，综合管理提效。公司1H23研发投入5.35亿元，同比增长16.34%，占营业收入比例40.69%。其中研发费用3.35亿元，同比增加5.50%。公司在持续深耕肺癌治疗领域的同时，围绕EGFR、ALK、VEGF、CDK4/6等多个靶点布局并取得阶段性成果。 盈利预测、估值与评级我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收28.13/37.17/54.17亿元，同比增长18.4%/32.1%/45.7%；归母净利润2.97/3.9/5.22亿元，同比增加104%/32%/34%。维持“买入”评级。 风险提示商业化不及预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。

事件2023年8月22日，公司发布2023半年报，公司上半年营收8.08亿元，同比增长114.9%，归母与扣非亏损分别为1.37亿和2200万元，同比减亏1.12亿和1.77亿元。业绩符合预期。 点评重组八因子翻倍放量，持续驱动业绩增长。（1）2021年7月，公司国产首个重组八因子获批上市；当年销售过亿元，次年销售过10亿元。（2）2023年1月底，前述产品获批12岁以下儿童A型血友病患者出血的控制和预防适应症。（3）我们判断，公司2023上半年的8亿营收中，主要都来自八因子产品；预计下半年将持续同比翻倍增速。 CD20备谈医保，市场空间或进一步打开。（1）2022年8月，公司CD20单抗瑞帕妥单抗（安平希）以1.1类新药获批，适用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 （2）该药列于近日国家医保局发布的《通过初步形式审查的目录外药品名单》中。（3）公司年报中显示，目前正在为安平希参加2023年国家医保谈判，推进各项准备工作。 研发布局合理，自主创新品种提升，后劲可期。（1）2023上半年，公司研发投入5.48亿元，同比增长39.7%；主要用于新冠疫苗和SCT-I10A（PD-1）等产品的临床中后期研究。知识产权储备方面，公司新增境内外发明专利申请5个，PCT国际专利申请1个，新获得3个发明专利授权。（2）公司研发成果诸多：新冠疫苗系列产品相继被中国和阿联酋纳入紧急使用，阿达木和贝伐珠两个生物类似物获批，14价HPV疫苗处于3期入组准备，PD-1的肝癌和头颈癌一线治疗的临床已完成入组，IL-17单抗已在澳大利亚启动I期入组。公司的IL-17产品，是以同类最佳为目标，历经多年分子优化改造研制出的重组抗IL-17单克隆抗体创新药物；与IL-17结合后可抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导。（3）临床前研究方面，公司继续围绕自身免疫性疾病、恶性肿瘤和疾病预防等领域，重点开发多种临床需求缺口大以及具有best-in-class潜质的疫苗及单抗、双抗和三抗产品，并有望自2023年下半年开始陆续将产品推进到临床申报阶段。 盈利预测、估值与评级考虑到CD20以及新获批的阿达木单抗仍要经历销售爬坡的过程，我们预计公司2023/24/25年营18/28/45亿元，归母净利润分别为-3.05/4.51/13.68亿元。维持“买入”评级。 风险提示新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。

ADC（抗体偶联药物）管线值得期待：Netin-4（9MW2821）2期、Trop2、B7-H3在研。①技术优：公司IDDCTM平台采用第三代定点偶联工艺，偶联产物更均一、代谢过程中稳定性更强且改善脱靶毒性。②临床领先：公司Nectin-4ADC为同类全球第二个进入临床开发阶段的同靶点药物。且在针对尿路上皮癌和宫颈癌等适应症的II期临床试验（RP2D）中初显疗效（12例尿路上皮癌与6例宫颈癌受试者ORR50%和DCR100%）。③市场空间可期：Nectin-4靶点适应症尿路上皮癌、宫颈癌等患者数多（百万人量级），已上市产品Padcev年销售近8亿美元；公司其他在研皆为较新靶点。 地舒单抗成长性强：迈利舒先发优势明显，9MW0321上市在即。 ①迈利舒（地舒单抗骨质疏松适应症）为国产第二家上市，具先发优势。中国骨质疏松患者人数约9000万，地舒单抗降价后推动患者可及性提高，骨质疏松市场有望迎来快速增长期。据公司公告，迈利舒于2023年4月开始发货，当年有望销售不低于30万支，销售金额不低于1.8亿元。我们预计该产品2023/24/25年收入1.8/3.1/5.8亿元。②9MW0321（地舒单抗肿瘤骨转适应症）有望为第一梯队上市的生物类似物，患者基数庞大、推广难度较低。 目前有2家生物类似物已提交上市申请，7家同类药物处于临床阶段。我们预计该产品2024/25年收入1.9/3.2亿元。 君迈康渗透率低，纳入医保助推未来增长；长效G-CSF与扬子江药业合作，上量值得期待。①公司合作产品阿达木类似物君迈康2022年3月获批；该品种为海外年销售已过219亿美元的重磅品种，国内竞争激烈。公司公告，2023年有望新增医院准入超过200家。我们预计该产品2023/24/25年收入2.4/4.0/6.8亿元。 ②长效G-CSF有望25年初获批上市，扬子江药业负责产品商业化，产品放量值得期待。我们预计该产品2025年开始贡献业绩，当年收入预计3.1亿元。 盈利预测、估值和评级考虑到君迈康与迈利舒已获批，2023年开始陆续贡献业绩增量，且9MW0321有望2023年获批。预计2023/24/25年公司营收4.3/9.1/19.0亿元，归母净利润-9.0/-7.3/-2.9亿元。 我们采取DCF法进行估值，假设2023年9MW0321获批，2025年长效G-CSF获批；我们认为合理市值为112.3亿元，对应未来6-12个月的目标价28.11元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争风险，限售股解禁等风险。

事件2023年7月28日，公司公告，其重组新冠病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）S三聚体蛋白疫苗在阿联酋被纳入紧急使用（涵盖1人剂和4人剂、10人剂）。该疫苗于2022年4月在阿联酋获批III期临床，2023年3月在中国被纳入紧急使用。 点评全球首个4价新冠疫苗海外获批紧急使用，原研实力再获佐证。 （1）4价变异株重组蛋白疫苗是公司针对“新冠病毒变异快”、“多个变异株同时流行”以及“以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降”等问题而自主研发的新一代新冠疫苗，是公司在2价变异株重组蛋白疫苗基础上进一步研发的升级版。（2）该产品在海外3期临床试验中，与灭活苗和辉瑞mRNA疫苗对照均达到了预设的优效终点；且在热稳定性、生产及储存等方面具有比较优势。（3）该产品已于2023年3月在中国纳入紧急使用，并分别于2022年7月和2022年12月分别在老挝和土耳其获批临床。此次海外获批，公司重组蛋白疫苗的领先研发水平再次获得佐证。 重组八因子强劲，在研丰富，海外布局兑现在即。（1）血友病产品强劲：公司首个产品安佳因（重组人凝血因子VIII）在首个完整销售年度突破10亿元销售额。2023年1月底，其新增12岁以下儿童适应症获批，将进一步提高该产品市占率。根据公司公告，公司同时也在布局双抗产品，以期进入高端市场。（2）在研管线陆续兑现：CD20瑞帕妥单抗和阿达木单抗已分别于2022年8月和2023年6月国内获批，贝伐单抗有望在2023年内获批。全球领先的14价HPV疫苗也将开始3期临床。PD-1单抗的肝癌一线及头颈癌一线适应症均已完成入组，正在随访阶段，预计2023年内申报上市。 （3）海外布局快速推进：公司已与多个“一带一路”国家企业签约合作重组八因子产品安佳因，2025年开始将在境外市场陆续上市。澳洲子公司投建也将推进公司海外研发开展。 盈利预测、估值与评级考虑到海外疫苗销售弹性较大，有待跟踪；我们维持盈利预测，预计公司2023/24/25年营收18/28/45亿元，归母净利润-0.37/3.10/9.23亿元。维持“买入”评级。 风险提示新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。