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陈铁林

西南证券

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安科生物 医药生物 2018-01-31 26.48 36.05 65.98% 25.35 -4.27% -- 25.35 -4.27% -- 详细
事件:公司预告2017 年实现归母净利润2.6-3.1 亿元,同比增长32-57%;参股公司博生吉安科与德国默天旎在CAR-T 细胞治疗领域开展深度合作。 业绩符合预期,携手全球领先细胞治疗企业,加快CAR-T 研发和产业化进度。从业绩中值来看,估计全年归母净利润在2.8-2.9 亿,基本符合我们预期,估计最大的业绩增长来自于生长激素放量,全年收入增速估计在50%左右。公司此次与默天旎进行合作,后者能够提供细胞制备分析和应用的整套产品组合,在全CAR-T 细胞的自动生产工艺、质控技术开发等领域具有领先优势。默天旎能够为博生吉安科提供全自动CAR-T 细胞制造解决方案、质控方案、快速分析方案。借助此次合作,博生吉安科有望加快CAR-T 细胞治疗研发、新型慢病毒载体开发、保障生产稳定供应,从而早日实现CAR-T 细胞治疗的产业化。 CAR-T细胞治疗临床试验获得受理,产业化进度处在行业前列。国内CAR-T仅作为血液肿瘤的末线治疗,市场规模就高达138亿,未来如横向延伸到实体瘤、纵向延伸到一二线疗法,市场规模将进一步扩大。从临床试验受理进度来看,博生吉申报顺序排第五,但与第一个申报的南京传奇时间间隔不超过1个月,处在第一梯队。CAR-T细胞治疗属于创新治疗手段、具有明显治疗优势,前4个产品都进入了优先审评,预计博生吉进入优先审评也是大概率事件。从产业化进度来看,博生吉安科已建立了超过2000平米的CAR-T细胞GMP生产车间和完善的质量控制体系及质量控制设施与设备。从研发梯队来看,除了此次申报的B-ALL以外,后续还有针对T-ALL、肺癌、胰腺癌等肿瘤的产品处在研发梯队中。从临床疗效来看,已开展了20多例临床研究,治疗缓解率达到92%,无严重不良反应,疗效和安全性好。考虑到博生吉的产业化进入靠前又与德国默天旎合作,未来或有望在成本和产业化进度方面处在领先地位,成为国内领先的CAR-T 细胞治疗生产企业。 水针剂型有望成为国产第二家上市,借助粉针渠道有望快速放量。从行业增速来看,随着长沙事件的影响消除和市场需求提升,2016 年增速达到35%, 2017H1 增速进一步提升至50%,公司增速接近60%。从市场竞争格局来看, 生长激素粉针有7 家,水针(公司此次申报产品)仅2 家(销售额约占整个生长激素市场的50%),长效1 家。金赛药业由于拥有三种剂型2016 年市占率达60%,联合赛尔为19%,安科生物为13%。水针剂型目前只有金赛药业在销售,诺和诺德尚未正式销售。公司的水针剂型已进入优先审评,有望拿到第二个国产水针批文。水针剂型使用更方便、市场竞争格局良好、且价格更贵约为粉针的2 倍,有望借助公司现有的销售渠道实现快速放量。 盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为0.42元、0.56元、0.80元,对应PE为63倍、47倍、33倍。维持“买入”评级,目标价36.05元。 风险提示:生长激素收入增速或低于预期的风险;新产品获批进度或低于预期的风险;CAR-T研发进度或低于预期的风险;市场估值波动风险。
安科生物 医药生物 2018-01-26 26.16 36.05 65.98% 27.00 3.21% -- 27.00 3.21% -- 详细
事件:公司出资5000万元收购了奥赛康的抗VEGF单抗临床批件及相关技术,公司后续将开展临床研究,在产品上市后的第一个和第二个10年按照年销售额的一定比例支付销售提成。 抗VEGF单抗对肿瘤疗效好,未来市场空间超过100亿。抗VEGF单抗原研药为罗氏的贝伐单抗,通过抑制新生血管形成的“血管内皮生长因子”,使肿瘤组织无法获得所需的血液、氧和其他养分供应而最终“饿死”肿瘤。贝伐单抗于2004年获得FDA批准上市,由于对肿瘤的疗效和安全性好,适应症陆续扩大至包括转移性结肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、多形性胶质细胞瘤、卵巢癌等多种癌症。2016年贝伐单抗在全球的销售额高达67亿美金,在单抗销售额排名第4名,属于超级重磅品种。我国进口的贝伐单抗市场规模超过10亿,随着众多适应症陆续获批,未来有望支撑100亿以上市场空间。目前尚未有国产药品上市,但有10多家企业申报临床,进展最快的齐鲁制药处在III期临床阶段。公司收购的奥赛康抗VEGF单抗于2017年2月获批临床,与大部分国内企业处在同一梯队。如能上市占有10%的份额,终端销售额或不低于10亿。 CAR-T细胞治疗临床试验获得受理,产业化进度处在行业前列。我们在前期发布的深度报告中测算过国内CAR-T仅作为血液肿瘤的末线治疗,市场规模就高达138亿,未来如横向延伸到实体瘤、纵向延伸到一二线疗法,市场规模将进一步扩大。从临床试验受理来看,12月份共有5家企业提交的CAR-T细胞治疗临床试验获得受理,公司处在第一梯队。从产业化进度来看,博生吉安科已建立了超过2000平米的CAR-T细胞GMP生产车间和完善的质量控制体系及质量控制设施与设备。从研发梯队来看,除了此次申报的B-ALL以外,后续还有针对T-ALL、肺癌、胰腺癌等肿瘤的产品处在研发梯队中。从临床疗效来看,已开展了20多例临床研究,治疗缓解率达到92%,无严重不良反应,疗效和安全性好。公司CAR-T细胞治疗处在国内第一梯队,尤其是处在行业前列的产业化进度和较多的研发项目,能够保证公司未来的可持续发展。 盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为0.42元、0.56元、0.80元,对应PE为62倍、47倍、33倍。维持“买入”评级,目标价36.05元。 风险提示:生长激素收入增速或低于预期的风险;新产品获批进度或低于预期的风险;CAR-T研发进度或低于预期的风险;市场估值波动风险。
康泰生物 医药生物 2018-01-17 47.48 -- -- 48.91 3.01%
48.91 3.01% -- 详细
事件:公司发布公告,公司全资子公司民海生物与捷克斯洛伐克的IMUNA PHARM,A.S.公司签署了许可协议,IMUNA PHARM,A.S.将向民海生物提供腮腺炎疫苗毒种,许可民海生物在中国大陆使用该毒种进行生产、销售单剂疫苗或多剂疫苗、单价或多价联合疫苗,并明确用于预防或治疗人类疾病。 多联苗为行业趋势,三大品种全球销售达42.8亿美元,其中麻腮风-水痘四联苗2016年全球销售16.4亿美元。近十年来,全球疫苗行业的增长多得益于一系列高品质的创新疫苗品种的面市,销量前十的疫苗包括四种多价疫苗和三种多联疫苗,传统疫苗的贡献率逐渐减少。由于多联疫苗包含多种单个疫苗,同时可预防多种传染病,大大缩减了儿童接种的次数从而使整个接种过程变得更容易,多联多价已成行业趋势。默沙东的麻腮风-水痘四联疫苗、赛诺菲和葛兰素史克以百白破为基础的五联疫苗2016年全球实现销售分别为16.4亿美元、16.45亿美元和10亿美元,麻腮风-水痘四联苗为重磅产品。 百白破-Hib,甲乙肝和AC-Hib为国内三大联苗,行业亟待升级。目前国内已有多个多联苗上市,进口主要为赛诺菲巴斯德的五联苗,国内多联苗厂商主要为国企中生集团,主要产品为百白破系列和麻腮风系列,这两类苗主要为免费提供的一类苗,虽然批签发量很大,但中标价格很低。国内民营企业生产的多联苗主要为属于二类苗的百白破-Hib、AC-Hib和甲乙肝炎,对应上市公司分别为康泰生物、智飞生物和科兴生物(未名医药)。我们估算2017年百白破-Hib市场规模超4亿元,AC-Hib市场规模约8亿元。与国际市场相比,国内亟待技术升级,对标国外重磅产品,国内亟待开放以麻腮风为基础的麻腮风-水痘四联苗,以及以百白破为基础的百白破-Hib-IPV或乙肝等五联苗。 公司联苗技术实力雄厚,补全腮腺炎后,公司将成可研发麻腮风-水痘四联苗唯一民企。百白破-Hib四联疫苗系公司独家产品,是国产上市的多联苗中唯一的、多联最多的苗。公司多联苗研发实力强劲,其百白破-Hib-IPV五联苗已处于临床前研究阶段。研发多联苗,必须具备相应单苗技术。从目前麻腮风和水痘产品批文及申报情况看,公司已上市了麻风二联苗,水痘正在申报临床试验,加上此次或得的腮腺炎,我们认为公司已成为国内除中生集团外,目前唯一有能力研发生产麻腮风-水痘四联苗的民营企业。 盈利预测与评级。预计2017-2019年EPS分别到0.50元、0.75元、1.03元,未来三年归母净利率将保持71%的复合增长率。我们认为公司四联苗爆发力强,在研产品梯队强大,中长期成长动力十足,维持“买入”评级。 风险提示:行业出现群体性疫苗事件或导致行业收入下滑的风险;重磅产品上市进度及销售情况或低于预期的风险;四联苗等销售上量或低于预期的风险。
沃森生物 医药生物 2018-01-16 20.01 -- -- 20.09 0.40%
20.09 0.40% -- 详细
事件:公司公告1)13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验结果达到预设评价标准;2)2017年业绩修正预告,预计公司2017年亏损5.34-5.39亿元。 13价肺炎结合疫苗为疫苗之王,公司为全球第二家研发成功的厂家。2018年1月12日,公司收到在研13价肺炎疫苗III期临床试验的《统计分析报告》,安全性结果和免疫原性结果已全面达到临床试验预设评价标准。该疫苗为全球最畅销疫苗,目前仅辉瑞(Pfizer)独家生产销售,2015年、2016年的销售额分别为62亿美元和57亿美元。辉瑞产品于2017年国内上市,从3月到11月已获批签发70余万支,由于市场需求极为旺盛,目前多地出现“疫苗荒”。 13价肺炎疫苗有望19年上市销售,峰值期或贡献10亿元以上利润。随着CDE改革的推进,我们预计沃森13价肺炎结合苗作为儿童急需用药,极有可能进入优先审评审批通道,并最快于2018年底拿到生产批件。以康希诺的埃博拉病毒疫苗为例,2017年5月受理,纳入优先审评后,2017年10月底便获批。另外,公司23价肺炎疫苗从拿到生产批件(2017年3月31日)到上市销售(2017年8月)耗时4个多月,基于23价肺炎疫苗历史及13价肺炎结合疫苗生产工艺,我们预计13价疫苗拿到生产批件至产品上市销售需时约5个月,最快于2019年上市销售。国内市场方面,我们假定公司定价500元/支,净利润率50%,1800万新生儿接种渗透率7%以上,得出销售峰值期或可贡献10亿元以上净利润。同时,该产品为全球急需,根据盖茨基金会预测目前全球有1.8亿剂缺口,国际市场可期。 大幅亏损修正主要源于河北大安历史原因,公司未来盈利可期。公司于2014年和2016年签署河北大安股权转让协议,协议约定河北大安在2017-2019年血浆采集规模应不低于150吨、200吨和250吨。2017年河北大安的实际采浆量为91.13吨,仅完成应采规模的61%,且2018/2019年也存在较大可能无法完成应采规模。基于上述情况,公司将承担河北大安赔付责任产生的应收账款损失3.34亿元,计提资产减值1.22亿元。我们认为该损失为一次性事件,对未来业绩影响预计不超过1个亿。 盈利预测与投资建议:考虑到河北大安对赌损失为一次性事件,结合公司业绩指引,我们下调公司2017年业绩预测,但维持之后两年的业绩预测不变。预计2017-2019年EPS分别为-0.35元、0.10元、0.33元,对应的PE分别为-59倍、211倍、62倍。维持“买入”评级。 风险提示:疫苗行业动荡风险,核心产品获批进度及销售或低于预期,河北大安对赌损失事件导致的实际损失和持续时间或超预期。
华东医药 医药生物 2018-01-09 56.30 -- -- 58.18 3.34%
58.18 3.34% -- 详细
事件:公司近日公告下属全资子公司杭州中美在研的 DPP-4 类糖尿病一类新药 HD118 原料药及片,获得《药物临床试验批件》。 l 糖尿病用药市场空间巨大,国内市场规模超400 亿元。糖尿病有“万病之源”之称,尚无治愈手段,需终生服药。据IDF数据统计,目前中国糖尿病患者数量超过1亿人,市场需求旺盛,我们预计国内市场规模超400亿元。从PDB样本医院数据看,其中以西格列汀为代表的DPP-4抑制剂及其复方制剂等口服降糖正快速增长。 DPP-4抑制剂全球超120亿美元,国内正高速增长。DPP-4抑制剂能够抑制GLP-1和GIP的灭活,提高内源性GLP-1和GIP的水平,促进胰岛β细胞释放胰岛素,降低血糖,且不易诱发低血糖和增加体重。据PDB数据统计2016年全球DPP-4抑制剂及其复方制剂市场规模超过120亿美元,其中西格列汀市场规模达到64亿美元。2017年新版医保目录已将国内上市的所有DPP-4单方制剂纳入,虽然限定二线用药,我们认为该领域将在新医保驱动下高速增长。 国际多中心二期临床试验数据优异,公司HD118成药潜力明显,降糖效果或不低于全球最畅销药物西格列汀。HD118通用名Dutogliptin,最早由美国Phenomix研发,2011年美国Sino-MedInternational公司获得了HD118的全球专利权。2014年,中美华东与Sino-MedInternational公司签署了技术转让合同,由此获得了HD118在中国区所有权利。根据2010年发布的国际多中心二期临床试验数据显示,Dutogliptin降糖效果良好,主要临床试验终点糖化血红蛋白浓度:在安慰剂矫正后,400mg和200mg分别降低0.52%(P<0.001)和0.35%(P=0.006),而全球DPP-4抑制剂药物销量之首的西格列汀,在安慰剂矫正后对糖化血红蛋白降低0.5%(100mg,18周)和0.6%(100mg,24周),可见HD118的临床II期临床试验数据显示其与西格列汀相比疗效并没有差多少,且也未见严重和高发的不良反应。即公司HD118成药潜力明显。 独家1类新药TTP273和HD118,驱动公司从仿制向创新升级。糖尿病药物领域是公司核心产品线,公司在GLP-1类、DPP-4类、SGLT-2类、三代胰岛素及单抗类新药方面均有重点产品布局。以引进全球首创糖尿病一类新药TTP273产品以及独家DPP-4抑制剂HD118为起点,公司将加快由仿制药向创新药的转型升级,推进公司国际化进程,公司估值有望逐步提升。 盈利预测与投资建议。预计公司2017-2019 年EPS 分别为1.93 元、2.39 元、和2.96 元,对应PE 分别为29 倍、24 倍和19 倍。我们认为看好公司利用强大的销售网络,通过自研和引进不断叠加创新产品放量,公司成长性确定性强且所属糖尿病、自身免疫、肾科和超级抗生素空间巨大,维持“买入”评级。 风险提示:公司药品招标价格或大幅降低;产品研发进度或不及预期风险。
安科生物 医药生物 2018-01-04 26.09 36.05 65.98% 28.00 7.32%
28.00 7.32% -- 详细
事件:参股公司博生吉安科申报的“靶向CD19 自体嵌合抗原受体T 细胞输注剂”临床试验申请已获得CFDA受理,受理号为CXSL1700216国。 CAR-T细胞治疗政策放开,行业迎来新纪元。12月22日CFDA发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》,明确了细胞治疗的监管原则,为企业研发和行业发展铺平了道路。试验要求与美国FDA类似但兼具中国现阶段特点,极大利好在研项目:1)细胞治疗临床试验可分为早期临床试验阶段和确证性临床试验阶段,有助于极大减少临床试验所需时间;2)可以有条件地免除非临床试验、接受非注册临床试验数据。中国很多在研细胞治疗项目为已开展人体实验的非注册临床试验,如果临床数据可以被有条件采纳,并豁免部分非临床试验,有助于提前国内在研细胞治疗产品的上市日程。 CAR-T细胞治疗临床试验获得受理,产业化进度处在行业前列。我们在前期发布的深度报告中测算过国内CAR-T仅作为血液肿瘤的末线治疗,市场规模就高达138亿,未来如横向延伸到实体瘤、纵向延伸到一二线疗法,市场规模将进一步扩大。从临床试验受理来看,12月份共有5家企业提交的CAR-T细胞治疗临床试验获得受理,公司处在第一梯队。从产业化进度来看,博生吉安科已建立了超过2000平米的CAR-T细胞GMP生产车间和完善的质量控制体系及质量控制设施与设备,产业化进度处在行业前列。从研发梯队来看,除了此次申报的B-ALL以外,后续还有针对T-ALL、肺癌、胰腺癌等肿瘤的产品处在研发梯队中。从临床疗效来看,已开展了20多例临床研究,治疗缓解率达到92%,无严重不良反应,疗效和安全性好。我们认为公司的CAR-T细胞治疗处在国内第一梯队,尤其是处在行业前列的产业化进度和较多的研发项目,能够保证公司未来的可持续发展。 肿瘤精准治疗产业链持续扩张,稳固龙头地位。公司通过持续外延并购推动精准医疗产业链持续扩张,拥有CAR-T、PD-1等产品在研,拥有的肿瘤精准治疗产品线最齐全,是A股当之无愧的精准医疗龙头。在CAR-T细胞治疗领域,公司与博生吉合作,实体瘤的CAR-T细胞治疗技术处于领先地位,并延伸到白血病等非实体瘤领域,产品线布局最广。在PD-1抗体治疗领域,合作方礼进生物已完成PD-1 抗体及工程细胞株开发,能与现有抗肿瘤疗法结合提高疗效,技术水平和研发进度在国内领先。 盈利预测与投资建议。预计2017-2019 年EPS 分别为0.42 元、0.56 元、0.80 元,对应PE 为62 倍、47 倍、33 倍。维持“买入”评级,目标价36.05 元。 风险提示:生长激素收入增速或低于预期的风险;新产品获批进度或低于预期的风险;CAR-T研发进度或低于预期的风险;市场估值波动风险。
信立泰 医药生物 2018-01-03 45.31 -- -- 44.58 -1.61%
44.58 -1.61% -- 详细
事件:国家发布第一批通过仿制药一致性评价名单,公司75mg氯吡格雷通过。 75mg氯吡格雷市场规模约60亿元,公司通过后进口替代空间巨大,泰嘉有望保持15-20%复合增速:仿制药一致性评价是影响中国医药行业存量市场未来3-5年最大的政策,此次公司泰嘉75mg作为国内第一批通过仿制药一致性评价品种示范意义重大,我们认为国家将陆续出台招标、医保和用药等配套政策促进泰嘉快速实现进口替代。目前国内氯吡格雷75mg市场主要由原研赛诺菲主导,根据PDB样本医院数据显示,目前75mg市场规模约60亿元,假设公司实现销量替代30%,即可增厚收入10亿元。考虑到在PCI手术带动下,行业销量增速10%以上,即便考虑降价影响,我们认为泰嘉在重回广东和福建市场,以及一致性评价带动下将保持15%-20%增长,将推动公司业绩在未来3年保持较快增长态势,为公司向高端创新药和生物药转型发力保驾护航。 创新药和生物药战略布局丰富,长期发展动力十足。公司一直保持较高的研发投入,预计2018年研发投入将超5亿元,高端创新药和生物药已形成产品梯队。生物药领域:1)PTH即将报批生产;2)基因治疗药物“重组SeV-hFGF2/dF注射液”国内I期临床;3)辅助生长首仿药物重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液已申报临床;4)KGF、BF02、注射重组人甲状旁腺素等多个项目II/III期临床研发进展顺利。高端化药领域:1)创新药苯甲酸复格列汀正开展II、III期临床;2)创新药信立他赛已获临床批件,准备I期临床。此外医疗器械:生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统被纳入创新医疗器械特别审批程序,有望加快产品上市进程;左心耳封堵器、腔静脉过滤器、“脑动脉药物洗脱支架”及“下肢动脉药物洗脱支架研发进展顺利。我们认为公司良好的产品梯队结合强大心血管专科平台,公司中长期成长动力十足。 盈利预测与投资建议。我们预计2017-2019年EPS分别为1.44元、1.69元和1.94元。考虑到公司业绩增长稳定,拳头产品受益一致性评价工作推进,二线产品受益新版医保执行,后续生物药在研产品丰富,长期发展动力十足,我们维持“买入”评级。 风险提示:公司单一产品占比过大的风险;国家医保目录执行进度或低于预期的风险;新产品研发进度或低于预期的风险。
山河药辅 医药生物 2017-12-29 29.45 -- -- 30.89 4.89%
30.89 4.89% -- 详细
事件:CFDA发布第一批受理的一致性评价品种审评动态,其中四个受理号审评状态更新,根据一致性评价工作流程,第一批通过品种有望元旦后发布。 一致性评价为仿制药领域的供给侧改革,关联审评则是辅料行业的供给侧改革,龙头企业将推动辅料行业产业升级和集中度提高。在国务院和中共中央办公厅一系列提高仿制药质量与疗效以及鼓励创新的产业政策背景下,中国正从仿制药大国向仿制药强国和创新药大国崛起。原料药+辅料+工艺为制剂三大关键要素,我们认为药用辅料行业必将迎来产业升级和集中度提高。一致性评价后,下游制剂客户集中度大幅提升,辅料龙头企业将受益存量市场集中度提高;关联审评后,新的仿制药或新药上市必将定制和慎重选择药用辅料,辅料龙头企业受益增量市场产业升级。 公司为一致性评价最受益标的,量价齐升下确定性高成长。一致性评价是影响中国未来3-5年行业格局最大的政策,一致性评价主要针对固体口服制剂,其辅料最直接受益标的为国内固体药辅行业龙头山河药辅。我们认为公司辅料产品有望量价齐升,确定性高增长。量上:1)存量和新增的客户通过一致性评价后,通过一致性评价的制剂品种有望2018年下半年开始爆发,根据草根调研和公司披露的调研纪要信息,目前为止一致性评价公开受理的70个品种,80%左右用到公司的产品,其中大约有30%的客户是新增的;2)第一批一致性评价将起到良好示范作用,关联审评下将促进新药申报企业选择公司产品,带来新药增量市场;价上:1)一致性评价辅料多为个性化定制产品,并非一锤子买卖,盈利能力高于普通辅料;2)在关联审批下,企业更换辅料供应企业需要药学试验证明一致性,不同于市场预期,我们草根调研显示越来越多企业考虑到采购周期,沟通便捷性以及价格营收的因素,已经逐步开始从国内企业采购同等质量和性能的辅料替代进口。考虑到国内外价差和治疗的定制性,优质辅料企业有提价潜力。即我们认为公司2019年开始将呈确定性高增长。 公司将推动辅料产业升级,行业集中度提升空间巨大。公司为固体辅料龙头企业,必将在一致性评价和关联审批下提高行业集中度,推动产业升级。2016年中国药品市场1.5万亿元,其中固体制剂1万亿元,辅料占比一般2-5%,按最低2%算,固体辅料仅国内市场,规模200亿元,假设公司占10%,约20亿元,按20%净利率算可贡献4亿净利润,与2016年业绩的4880万元相比,约8倍的提升空间。我们认为辅料行业趋势向上,龙头企业集中度提升空间巨大。 盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为0.51元、0.67元、0.98元,对应估值分别为56倍、44倍和30倍,在一致性评价和关联审批下公司2019年开始确定性高增长,考虑到公司2019年业绩增速近50%,首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示:原材料价格或大幅波动、募投项目投产或不及预期、一致性评价品种放量进度或低于预期。
华东医药 医药生物 2017-12-25 53.00 -- -- 58.18 9.77%
58.18 9.77% -- 详细
事件:公司公告其全资子公司中美华东与美国 vTv公司签署新药技术许可协议,获得其研发的用于治疗2型糖尿病的全球首创药物TTP273在中韩澳等16个国家和地区的知识产权和商业化全力的独家许可。总分期支付许可费用总额3300万美元,销售里程碑付款不超过5000万美元以及未来销售分成1%-10%。 引进全球独家口服GLP1r 激动剂,形成糖尿病临床主流用药全覆盖。TTP273为全球首创的非肽类、高选择性GLP1受体激动剂。2017年1月已在美国完成IIb 期临床研究,显示降低糖化血红蛋白效果明显且耐受性好。其最大亮点为首创的小分子非肽类口服剂型,而目前上市的GLP1极其类似物均为注射剂,TTP273上市后可满足不同患者需求,覆盖更多糖尿病患者。目前除了阿卡波糖,公司在研糖尿病及其并发症的药物超过20个,主要包括HD118(DPP-4类一类新药)、卡格列净、曲格列汀、地特胰岛素、门冬胰岛素、德谷胰岛素、雷珠单抗等品种,已初步形成糖尿病临床主流用药的全覆盖。 全球GLP1类药物约50亿美元,口服TTP273潜力巨大。据IMS 统计,2016年全球糖尿病药物市场规模达714亿美元,同比增长19%。而根据米内网统计,2016年我国糖尿病用药样本医院规模达到362亿元,同比增长14.7%。自2005年美国FDA 批准GLP1受体激动剂以来,GLP1类药物2016年全球销售规模约50亿元,其中利拉鲁肽约30亿美元,占比61.7%。中美华东已于2017年6月取得了利拉鲁肽国内首家临床批文,目前正在开展临床研究。而本次引入TTP273为口服剂型,预计上市后能满足不同的患者需求,覆盖更多的糖尿病患者。对标利拉鲁肽,我们认为该品种国内空间在20-40亿量级,潜力巨大。 2020年工业目标收入100亿,新医保拉动效应即将显现。1)未来三年阿卡复合增速近30%;百令复合增速近20%;免疫抑制剂扩大适应症后增速有加快趋势,预计免疫抑制剂条线未来三年复合增速有望超过25%;2)3个重要产品新入医保,血小板凝聚抑制剂吲哚布芬为独家品种,超级抗生素达托霉素为首仿,地西他滨为抗肿瘤药及免疫调节剂;百令胶囊分类由肿瘤辅助用药调至气血双补剂,未受到限制;阿卡波糖片由医保乙升甲;环孢素、他克莫司、吡格列酮均取消了适应症限制。以上对公司产品后续市场推广将产生积极影响。 盈利预测与投资建议。预计公司2017-2019年EPS 分别为1.86元、2.33元、和2.91元,对应PE 分别为27倍、22倍和17倍。我们认为看好公司利用强大的销售网络,通过自研和引进不断叠加创新产品放量,公司成长性确定性强且所属糖尿病、自身免疫、肾科和超级抗生素空间巨大,维持“买入”评级。 风险提示:公司药品招标价格或大幅降低;产品研发进度或不及预期风险。
丽珠集团 医药生物 2017-12-25 69.90 -- -- 79.97 14.41%
82.80 18.45% -- 详细
事件:公司发布公告拟向 1045名中高管理层和业务骨干授予 1500万份股票期权,行权价格为67.78元/A 股,业绩考核目标为2018-2020年激励成本摊销前扣非后净利润分别不低于9.92亿元、11.41亿元和13.12亿元。同时公司公告通过同比例增资3.06亿元将丽珠单抗的股权结构调整为由丽珠境外SPV和健康元境外SPV 控制的合资子公司丽珠生物科技香港的全资子公司。 再次股权绑定员工利益,公司中长期发展动力十足。公司第一期限制性股票激励即将考核结束时,公司又采用了灵活性更强的期权方式再次激励员工,按行权价格67.78元/A 股,本次激励股权价值超10亿元,覆盖1045人,激励力度大,覆盖范围广。我们认为在股权激励的深度绑定下,公司成长动力十足。 优化丽珠单抗股权结构,生物药研发或将迈出国际化步伐。此次丽珠单抗股权结构调整为丽珠境外SPV 和健康元境外SPV 控制的全资孙公司,虽然实际控制权和比例未发生变化,但为公司生物药研发奠定了国际化基础,可加快丽珠单抗业务的国际化、吸引优秀人才并实现人才激励及便于丽珠单抗的融资。 注射用艾普拉唑进入审批阶段,重磅产品即将获批生产。根据药智网最新数据显示,公司申报的艾普拉唑注射剂型(受理号CXHS1500145)已于7月21日完成审评,于12月13日进入最后的“在审批”阶段,我们预计2018年一季度有望正式获批。考虑到同类兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑和埃索美拉唑均在10亿级以上,我们认为公司的独家新药注射用艾普拉唑钠有望成为10-20亿级量级重磅。 国家创新战略驱动下,精准医疗布局驱动公司估值逐步提升。精准医疗为未来医学发展方向,是医药创新的主要表现形式,公司已初步形成“丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠圣美+丽珠基因”的精准医疗的产业链布局。丽珠试剂:IVD 产品,分子诊断和化学发光研发加快;丽珠单抗:公司12个项目在研,其中PD1、CD20、HER2、TNFa 和rhCG 分别临床I-III 期,进展迅速,已处于国内第一梯队;丽珠圣美:高端液体活检检测设备及试剂;丽珠基因:第三方实验室服务,落地精准诊断。随着肿瘤细胞检测和单抗的持续落地,在国家鼓励创新发展的大的政策背景下,我们认为精准医疗布局有望带动公司估值逐步提升。 盈利预测与投资建议:预计2018-2019年EPS 分别为2.11元和2.55元,对应当前股价PE 分别为32倍和27倍,我们认为新医保和重磅产品获批将驱动公司业绩提升,新产品研发推进和精准医疗布局将推动公司估值有望同步提升,故维持“买入”评级。 风险提示:原料药业务或再度亏损风险、新产品获批进度或低于预期的风险、参芪扶正注射液受控费降价或超预期的风险。
安科生物 医药生物 2017-12-20 23.42 36.05 65.98% 28.73 22.67%
28.73 22.67% -- 详细
事件:重组人生长激素注射液进入 CFDA 发布的拟纳入优先审评程序的药品注 册申请名单。 生长激素渗透率低,市场空间有望突破150亿。生长激素为矮小症治疗核心手段。我国矮小症发病率为3%,矮小人口已达3900万人。其中,4-15岁的人群占700万,就诊人数只有不到30万人,就诊率不到5%,而接受正规治疗的仅有3万人,占就诊人数的10%。且随着全面二孩政策推行+矮小症知晓率提升+消费水平提升,生长激素的市场规模将进一步提升。目前国内市场规模约20亿元,渗透率估计2%左右,考虑到生长激素的适应症拓展,我们预计适用人群超过500万,假设渗透率达到10%,对应市场空间约为粉针100亿或水针213亿,假设各占一半,保守估计生长激素市场空间至少150亿元。 水针剂型有望成为国产第二家上市,借助粉针渠道有望快速放量。从行业增速来看,随着长沙事件的影响消除和市场需求提升,2016 年增速达到35%, 2017H1 增速进一步提升至50%,公司增速接近60%。从市场竞争格局来看, 生长激素粉针有7 家,水针(公司此次申报产品)仅2 家(销售额约占整个生长激素市场的50%),长效1 家。金赛药业由于拥有三种剂型2016 年市占率达60%,联合赛尔为19%,安科生物为13%。水针剂型目前只有金赛药业在销售,诺和诺德尚未正式销售,公司此次申报的水针剂型如顺利有望在1 年内获批,拿到第二个国产水针批文。水针剂型使用更方便、市场竞争格局良好、且价格更贵约为粉针的2 倍,有望借助公司现有的销售渠道实现快速放量。此次水针制剂纳入CFDA的拟优先审评名单,能够进一步加快水针上市进度,预计2018年中有望获批上市,推动公司业绩快速增长。 肿瘤精准治疗产业链持续扩张,稳固龙头地位。公司通过持续外延并购推动精准医疗产业链持续扩张,拥有CAR-T、PD-1等产品在研,拥有的肿瘤精准治疗产品线最齐全,是A股当之无愧的精准医疗龙头。在CAR-T细胞治疗领域,公司与博生吉合作,实体瘤的CAR-T细胞治疗技术处于领先地位,并延伸到白血病等非实体瘤领域,产品线布局最广。在PD-1抗体治疗领域,合作方礼进生物已完成PD-1 抗体及工程细胞株开发,能与现有抗肿瘤疗法结合提高疗效,技术水平和研发进度在国内领先。 盈利预测与投资建议。预计2017-2019 年EPS 分别为0.42 元、0.56 元、0.80 元,对应PE 为55 倍、41 倍、29 倍。维持“买入”评级,目标价36.05 元。 风险提示:生长激素收入增速或低于预期的风险;新产品获批进度或低于预期的风险;CAR-T研发进度或低于预期的风险;市场估值波动风险。
万孚生物 医药生物 2017-12-13 71.23 98.50 64.58% 78.20 9.79%
78.20 9.79% -- 详细
推荐逻辑:POCT是IVD发展最快的细分领域之一,公司为行业国内龙头,正通过产品和渠道扩张向国际巨头靠齐。在定量产品爆发和渠道扩张带动下,公司将保持高速增长态势。我们预计未来三年归母净利润CAGR有望达51%,2019年归母净利润将达5亿元,市值空间超200亿元,买入评级。 POCT是IVD行业发展最快的细分领域,分级诊疗+技术进步驱动行业快速成长。POCT(现场即时检测)具有检测时间短、检测空间不受限制和操作简单等特点,已成为体外诊断(IVD)发展最快的细分领域。根据Rncos报告,2013-2018年全球市场规模从160亿美元将达到240亿美元,CAGR8%。中国市场规模将从4.8亿美元达到14.3亿美元,CAGR25%左右。我们认为分级诊疗和技术进步将继续驱动行业快速成长。1)分级诊疗:新医改核心政策,将患者向基层导流,即释放POCT终端需求;2)技术进步:从定性走向了定量,从有创开始走向无创,技术进步将有效从供给端扩容POCT市场。 发展定量产品和外延扩张是国际巨头成长重要启示。美艾利尔(Alere)是国际POCT巨头,2016年其实现收入达23.8亿美元,是全球IVD第七大企业。同其他医疗器械企业一样,POCT产品主要是按应用场景分类,不同细分领域和不同技术平台之间壁垒较高,外延并购是POCT企业壮大的重要途径之一。回顾Alere发展历史,有如下启示:1)传染病和心脏病是POCT领域最重要的应用领域,毒理(主要为酒精和毒品检测)主要集中在美国市场;2)外延发展是POCT企业成长的重要路径之一。 公司为国内非血糖POCT绝对龙头,定量产品爆发+外延扩张,合力推动公司高速成长,十年剑指百亿。公司是国内非血糖类POCT龙头企业,公司依托最为丰富的产品线,高强度研发投入,奠定国内POCT龙头地位。从产品端看,定量产品已成为公司核心增长动力,随着心血管发病率上升和限抗生素的推动,我们认为公司慢性病检测和传染病检测业务将持续爆发。从渠道看,公司自2016年中以来持续渠道扩张,带动公司收入和业绩高速增长,在公司十年剑指100亿的战略目标指引下,我们认为公司将持续推荐产品和渠道的外延扩张。 盈利预测与投资建议。预计公司2017-2019年收入和归母净利润复合增速分别为60%和51%。从相对估值看,可比公司2017-2019年平均PE分别为56/42/31倍。公司是国内非血糖POCT龙头企业,在定量产品高速增长和持续外延扩张驱动下,我们认为公司未来三年业绩将保持高速增长态势,给予公司2018年50倍估值,对应目标价98.5元,给予“买入”评级。
九强生物 医药生物 2017-11-17 18.55 -- -- 19.65 5.93%
19.65 5.93%
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事件:wind平台显示,2017年11月14日有6笔大宗交易,合计成交1750万股,成交额2.8亿元,占公司总股本3.486%。 战略投资者开始进场,公司经营或产业布局或将面临重大变化:根据公司11月1日公告,五大股东将各减持约2%的股权引进战略投资者,我们认为这6笔大宗交易即为引进战略投资者开始落地。对比三季报和中报前十大股东变化,我们判断新进的华盖信诚医疗健康投资成都合伙企业(有限合伙)大概率为战略投资者。公开信息查询,华盖医疗基金产业资源覆盖生物医药、化药、中药饮片及中成药、医疗器械、医疗服务等行业,充分形成医疗大健康全产业链互动。根据九强生物9月26日公告,华盖医疗基金总裁曾志强已成为公司非独立董事,其丰富的产业经验和资源或将对公司经营或产业布局产生重大影响。考虑到五大股东尚未完全减持完成,未来不排除战略投资者继续增持的可能性。 战略投资者华盖医疗基金行业资源丰富,曾打造多个成功案例:华盖医疗基金是由许小林、曾志强主导创立的专注医疗行业的私募股权投资机构。许小林、曾志强分别曾任国内规模最大的医疗行业PE基金建银国际和中信产业基金医疗健康板块投资负责人,累计在医疗健康领域投资金额约70亿元人民币,投资约40家优质企业,其中17家已经成功IPO上市。曾成功缔造了三生制药、康泰生物、嘉林药业、九芝堂、之江生物多个明星项目和行业经典案例。目前华盖资本管理资产规模逾百亿元人民币,自2012年成立以来多次在清科、投中等权威机构的年度最佳国内股权投资机构排行榜中名列前10。华盖资本旗下管理医疗基金、TMT基金、文化基金等多支股权投资基金。根据公开信息查询,从2016年底到现在,有天士力、昆药集团、鱼跃医疗、亚太药业、长生生物、泰格医药、辽宁成大、紫鑫药业、鸿博股份和海思科等上市公司认购了该产业基金。根据公开信息查询显示,华盖医疗基金另有20余家知名医疗健康领域上市公司及其控股股东,以及中信泰富、保利集团多家大型金融和保险机构、母基金及政府引导基金等作为LP共同出资设立。 三季度同比改善明显,多因素促进下2018年开始业绩有望逐季向上:公司前三季度实现收入和归母净利润分别为4.7亿元和1.8亿元,同比增速分别为-2.2%和-3.5%。从单季度看,前三季度单季度收入增速分别为-6.5%、1.3%和-1.6%,归母净利润增速分别为-19.6%、0.2%和8.6%,归母净利润逐季改善明显,在收入端,若扣除去年同期青海人民医院单次2870万仪器收入后,2017Q3收入同比15.6%,即公司收入和净利润同比增速显著改善。考虑到公司2018年开始面临如下积极因素,公司收入和业绩将逐季向上,全年利润增速将超25%:1)生化试剂行业增速近10%;2)新铺仪器带动试剂增长,公司1000和2000速生化仪从2016年底开始铺向市场,合计已近百台,每台可带动40-80万试剂销售;3)新产品小而密低密度脂蛋白开始放量,2017年收入预计3000-4000万元,2018年有望突破6000万元;4)美创新跃并表,新凝血产品有望高速增长。凝血行业增速25-30%,基本被外资所垄断,国内占比很低,有小化学发光行业之称。美创是少数同时拥有设备和试剂的国内制造商,在500速设备放量带动下,有望增厚公司业绩;5)与巨人通行,雅培里程碑款结算临近:公司将部分产品生产工艺转让给雅培,在雅培完成技术吸收并准备好CE文书后结算最后的里程碑费用,同时这些产品雅培上市销售后,公司可获得全球销售提成。 盈利预测与投资建议。预计公司2017-2019年EPS分别为0.57元、0.72元和0.89元,对应当前股价PE分别为32倍、26倍和21倍。公司精品生化行业地位稳固,引进战略投资者后,公司经营和发展上预期出现重大变化,考虑到战略投资在医药行业丰富的资源,公司外延发展预期强烈,维持“买入”评级。
安科生物 医药生物 2017-11-14 22.60 36.05 65.98% 25.35 12.17%
28.73 27.12%
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推荐逻辑:1)高强度研发投入进入收获期,生长激素水针、生长激素长效制剂、替诺福韦片、HER2单抗等重磅产品陆续获批在即,CAR-T、PD-1等肿瘤免疫治疗研发项目处在国内前列;2)生长激素放量高速增长,随着水针制剂在2018年获批上市,预计2017-2019年收入复合增速达55%;3)亲缘鉴定和Y库建设推动中德美联业绩高增长,战略布局二代测序和ctDNA。 战略聚焦生物药和肿瘤免疫治疗,重磅产品获批在即。公司重点布局的生物药和肿瘤免疫治疗将陆续进入收获期。1)生物药:未来3年内重磅产品将陆续获批,如生长激素水针(生产申报阶段,预计2018年获批)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(生产申报阶段,预计2018年获批)、长效生长激素(III期临床,已完成入组,预计2019年获批)、HER2单克隆抗体(III期临床,预计2019年获批)、冻干重组人角质细胞生长因子-2(1类新药,III期临床,预计2020年获批)。2)肿瘤免疫治疗:形成了CAR-T、PD-1、溶瘤病毒的产品线,是肿瘤免疫治疗领域布局最齐全的公司。且博生吉安科的CAR-T研发处在国内前列,政策落地后有望成为第一批申报临床的国内企业。 生长激素行业高增长,中德美联法医和民用DNA检测快速放量。1)2016年国内生长激素终端销售额近20亿左右,如渗透率能达到10%,未来市场空间超过150亿。公司生长激素水针和长效制剂分别有望于2018和2019年获批,将进一步推动生长激素高增长。随着覆盖医院数量增加、销售推广力度加大、消费者认知程度提升,预计2017-2019年生长激素将保持52%的复合增速。2)随着各地区Y库建设进度加快、新生儿DNA档案库建立,DNA检测业务讲迎来快速发展,推动中德美联业务保持快速增长。 盈利预测与投资建议:预计2017-2019年归母净利润复合增速为42%。以2018年归母净利润4.0亿为基础测算公司合理市值:其中生物药3.1亿(其中生长激素2.1亿、干扰素0.45亿、中德美联0.54亿),化学药0.08亿,多肽类苏豪逸明0.49亿,中药0.38亿。参考行业估值水平,给予生物药板块的生长激素55倍估值(2017-2019年收入复合增速超55%),干扰素+中德美联37倍行业平均估值,化学制剂30倍估值、中药29倍估值、多肽药30倍估值,对应市值为180亿。公司产品具有大市值属性,重磅潜力品种替诺福韦、长效生长激素、HER2、KGF-2、CAR-T的现金流量折现估值合计77亿。我们给予公司2018年目标市值257亿,对应目标价36.05元,维持“买入”评级。
智飞生物 医药生物 2017-11-07 26.96 37.50 41.62% 30.96 14.84%
34.97 29.71%
详细
事件:公司发布公告,2017年前三季度实现营收7.69亿元,同比+181.5%; 归母净利润2.85亿元,同比+4118.7%;扣非归母净利润2.80亿元,同比+7951.1%。经营性净现金流1.10亿元,同比+1518.6%。EPS0.18元。 疫苗行业回暖,三联苗销售带动公司业绩高速增长。公司2017年前三季度实现收入和归母净利润同比分别为+181.5%和+4118.7%,单季度看收入和归母净利润同比分别为+262.7%和2249.6%,业绩高速增长。公司营收和利润高速增长主要系二类苗销售顺利恢复+为默沙东提供推广服务产生的服务费收入增加,我们认为三联苗已成当前公司业绩核心增长点,2015-2016年三联苗批签发量分别为489和22万支,经过2016年山东疫苗事件消化后,公司三联苗恢复高速增长态势,2017H1批签发量183万支,Q3批签发量155万支,全年销量有望达到400万支。考虑到对Hib 疫苗的替代,我们估计三联苗销售峰值或超800万支,收入超16亿元,覆盖200万人,替代率25%,渗透率12%左右。 四价HPV 疫苗已报批签发,2018年放量可期。公司代理的默沙东的4价HPV 疫苗在今年5月获批。9月,公司与美国默沙东在原协议基础上针对四价HPV 疫苗在中国大陆获批上市后的部分事项做出了修订和补充,明确了2017年9月至2021年6月的基础采购计划,其中2017-2021年分别为5.42亿、13.72亿、17.84亿、22.30亿和6.17亿元。目前四价HPV 疫苗已获得进口药品通关单,现处于批签发阶段,预计年底前可完成批签发,即可进行销售。2016年全球四价HPV 已突破20亿美元,为全球第二大畅销疫苗。考虑到目前国内适龄女性近3亿人,增量900万人,考虑到目前中标价798元/支,3针合计2400元,增量渗透率达30%,约合270万人,规模达65亿元;若存量市场渗透率达2%,则覆盖600万人,市场规模将超130亿元。即不管是存量市场还是增量市场,四价HPV 均为超级重磅产品,2018年放量可期。 代理五价轮状病毒疫苗预计2018年上市,公司在研品种储备丰富。公司代理默沙东的五价轮状病毒疫苗已纳入优先审评,预计2018年获批上市,将成公司另一业绩增长点。同时公司自主研发的冻干Hib 疫苗、15价肺炎疫苗和冻干人用狂犬疫苗(MRC-5)等产品相继获得临床批件,公司后续产品梯队储备丰富, 结合公司的渠道优势,公司疫苗领域的行业龙头地位稳固。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2017-2019年归母净利润分别为3.9亿元、12.0亿元和16.6亿元,对应当前估值分别为108倍、35倍和25倍。考虑到公司业绩的爆发性和疫苗行业的龙头地位,给予2018年50倍估值,首次覆盖给予“买入”评级,目标价37.5元。 风险提示:AC-Hib 疫苗等核心产品销售不及预期的风险;HPV 疫苗推广及销售不及预期的风险;五价轮状疫苗上市进度和销售不及预期的风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名