今日,CFDA发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十七批)》。公司与法国Pharnext公司合作组建的天士力基因网络公司(公司持股65%)的PXT3003被纳入名单。 PXT3003属于罕见药、创新药:PXT3003为全球首款用于治疗腓骨肌萎缩症1A型(CMT1A)的药物。CMT1A是一种罕见的神经退化疾病,患者痛苦且临床尚无有效的治疗手段和药物。PXT3003拥有自主知识产权,已被FDA和EMA(欧盟药品监管体系)授予孤儿药地位。 PXT3003临床价值明确、优势突出,中国有望直接进入全球多中心III期临床,加速国内上市进度、同步开发海内外市场:PXT3003为治疗腓骨肌萎缩症(Charcot-Marie-Tooth,CMT)1A型的独家专利组合药物,腓骨肌萎缩症亦称为遗传性运动感觉神经病(HMSN),具有明显的遗传异质性,欧美发病率为1:3300~1:2500、国内患者数量约5-15万人。PXT3003已在全球开展临床试验,在欧洲豁免了I期临床研究,且完成了80例病人的II期临床研究,II期临床的有效和安全性结果提示了PXT3003具有明确的临床价值。PXT3003正在开展的国际多中心III期临床研究进展顺利,2017年11月份完成的盲性变异分析与无效分析两项中间分析取得正向结果,我们预计PXT3003有望于2018年底完成III期临床试验并申请上市。公司在取得PXT3003临床批件后,将尽快启动用于支持中国注册的国际多中心临床试验研究,尽早为中国CMT1A型罕见病患病提供有效的治疗药物。 公司“四位一体”的研发模式构筑领先的创新药梯队。公司加大研发投入,2017年自主研发投入6.16亿元,占医药工业收入比重为9.04%;其他研发方式实现投资5.77亿元,极大地支持了公司的项目研发和创新发展。公司在研产品共74项,其中自主研发管线产品37项、产品引进31项、合作研发管线产品2项、投资市场优先许可权4项,为公司中长期发展奠定了坚实的基础。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为15.34亿元、17.7亿元、20.4亿元,同比分别增长11.47%、15.37%和15.24%。我们给予公司2018年整体估值35-40倍,对应目标区间49.7-56.8元,维持“增持”评级。 风险提示:药品研发失败的风险;药品降价的风险;预计假设前提及结果不达预期的风险。

2017年公司实现收入160.94亿元、同比增长15.41%;归母净利润13.77亿元,同比增长17.01%;扣非归母净利润13.16亿元,同比增长13.91%。其中,2017年Q1/Q2/Q3/Q4 ,公司收入同比分别增长6.45%/20.36%/21.36%/13.78%、归母净利润同比分别增长14.84%/7.44%/20.1%/37.32%、扣非归母净利润同比分别增长15.19%/7.2%/19.02%/18.24%。EPS 1.27元;经营性现金流-8.23亿元,同比下降171.3%,主要是因为:1. 票据贴现利率高于贷款利率,公司减少票据贴现;2. 公司医药商业拓展医院终端销售业务,销售货款回款期加长所致。公司拟每10股派发现金股利4.00元(含税)。公司业绩符合预期。 公司工业产品,中药保持稳定增长、化学药生物药实现高速增长,毛利率稳步提高。公司医药工业收入68.14亿元,同比增长10.29%,毛利率73.96%,同比提高1.13个百分点。其中,现代中药板块继续保持稳定增长,总体销售收入53.69亿元,同比增长6.24%;化学药板块实现快速增长,总体销售收入13.46亿元,同比增长23.83%;生物药普佑克进入国家医保目录和临床指南,进入快速放量期,实现销售收入9915万元,同比增长161.52%。核心品种销量方面,复方丹参滴丸同比增长8.02%、养血清脑颗粒同比下降1.03%、养血清脑丸同比增长49.14%、益气复脉同比下降1.03%、替莫唑胺同比增长22.55%、水飞蓟宾同比增长34.41%、藿香正气滴丸同比增长7.5%、穿心莲内酯滴丸同比增长34.21%、芪参益气滴丸同比增长25.55%、丹参总酚酸同比下降7.24%、氟他胺同比增长14.36%、阿德福韦酯片同比增长45.62%。 公司研发投入创新高,“四位一体”的研发模式构筑领先的创新药梯队。公司加大研发投入,其中自主研发投入6.16亿元,占医药工业收入比重为9.04%;其他研发方式实现投资5.77亿元,极大地支持了公司的项目研发和创新发展。公司在研产品共74项,其中自主研发管线产品37项、产品引进31项、合作研发管线产品2项、投资市场优先许可权4项,为公司中长期发展奠定了坚实的基础。 公司医药商业收入92.81亿元,同比增19.82%,毛利率8.28%。同比提高1.16个百分点。医药商业子公司天士力医药营销资本化运作顺利,已经完成新三板挂牌与资产支持票据发行。未来将受益于两票制,医药商业有望保持较快增长。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为15.34亿元、17.7亿元、20.4亿元,同比分别增长11.47%、15.37%和15.24%。我们给予公司2018年整体估值35-40倍,对应目标区间49.7-56.8元,维持“增持”评级。 风险提示:药品研发失败的风险;药品降价的风险;预计假设前提及结果不达预期的风险。

2018年3月25日,公司公告,创新药甲苯磺酸瑞马唑仑药品注册申请已获国家食品药品监督管理总局承办。 甲苯磺酸瑞马唑仑安全性有望优于竞争对手丙泊酚,已经完成胃镜诊疗镇静III期临床试验,预计有望于2018年低至2019年初获批上市。瑞马唑仑由Paion AG开发,是一种短效的GABAa受体激动剂,结合了咪达唑仑的安全性与异丙酚(丙泊酚)的有效性,用于手术中的全身麻醉。专利报道瑞马唑仑游离碱不稳定,Paion AG开发的为苯磺酸盐,目前处于III期临床研究。国内市场方面,仅宜昌人福药业苯磺酸瑞马唑仑注射剂于2015年6月获批临床,目前已完成II期临床研究。公司开发瑞马唑仑的甲苯磺酸盐,理化特性具有很多优点,而且甲苯磺酸盐的毒性低于苯磺酸盐,提高了临床的安全性。根据临床试验备案情况,甲苯磺酸瑞马唑仑已经完成和丙泊酚头对头的胃镜诊疗镇静III期临床试验和全身麻醉II期临床试验。 甲苯磺酸瑞马唑仑市场潜力超过10亿元,和丙泊酚中/长链脂肪乳协同性强。甲苯磺酸瑞马唑仑疗效和安全性有望优于咪达唑仑和异丙酚。根据米内网数据,国内咪达唑仑市场约2亿元,异丙酚市场约23亿元。甲苯磺酸瑞马唑仑有望凭借其竞争优势抢占市场,潜力超过10亿元。2017年5月23日,公司丙泊酚中/长链脂肪乳获批临床。丙泊酚中/长链脂肪乳疗效和异丙酚(丙泊酚)类似,安全性更好。未来,甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚中/长链脂肪乳有望共同开拓市场,借助公司麻醉药渠道快速放量。 盈利预测与投资建议:公司创新药进入持续兑现期,吡咯替尼、19K、甲苯磺酸瑞马唑仑、抗PD-1单抗等重磅品种有望陆续获批上市,带动业绩增速加快。我们预计公司2017-2019年净利润分别为31.46亿、39.8亿、53.89亿,同比分别增长21.52%、26.49%和35.42%。考虑到公司产品丰富、销售能力强、利润有望逐年加速增长,我们给予公司仿制药和阿帕替尼利润35至40倍估值,对应2018年市值1393亿至1592亿元。我们预测公司一、二、三期临床创新药国内市场DCF对应2018年的价值约1622亿元(已经考虑不同阶段成功概率)。综上所述,我们给予公司2018年整体市值3015亿元至3214亿元,对应目标区间106.42元至113.45元,维持“买入”评级。 风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。

3月19日,Dova制药公司宣布,其全资子公司AkaRx与复星医药子公司复星医药产业签署排他性销售协议,将治疗血小板减少症的创新药Avatrombopag在中国大陆和香港的开发及销售权利独家许可给复星医药产业。复星医药产业将向AkaRx支付首付款、里程金,以及供货费用。复星医药产业有权独家协助AkaRx在中国大陆和香港开发Avatrombopag治疗慢性肝病患者的血小板减少症。此外,复星医药产业还将支持开发Avatrombopag在中国大陆和香港的其他适应症。 Avatrombopag治疗慢性肝病患者的血小板减少症有望于5月21日前在美国获批上市,后续新适应症有望于2018年下半年陆续递交补充申请。Avatrombopag由AkaRx研发。2009年,日本卫材以2.25亿美元收购AkaRx;2016年3月,Dova制药从日本卫材收购AkaRx并获得Avatrombopag;2017年3季度,Dova制药向FDA递交了Avatrombopag用于治疗慢性肝病患者血小板减少症的上市申请,并获得了优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2018年5月21日;此外,Dova还计划于2018年下半年递交Avatrombopag免疫性血小板减少性紫癜适应症的补充申请,以及继续开发Avatrombopag用于治疗化疗导致的血小板减少症等其他适应症。 Avatrombopag有望凭借“在美国获批上市”和口服给药两大优势,占据国内血小板减少症主要市场。目前,国内类似品种包括三生制药的血小板生成素和诺华的艾曲泊帕。血小板生成素2016年国内公里医院市场规模约10.14亿元,同比增长24.68%;艾曲泊帕于2017年12月在国内获批上市,是国内首个获批的口服品种。此外,恒瑞医药海曲泊帕处于III期临床;康禾生物rh-TPO处于I期临床。我们认为,未来Avatrombopag有望凭借“在美国获批上市”和口服给药两大优势,占据国内血小板减少症主要市场。 公司是国内单抗药龙头、一致性评价龙头、细胞治疗龙头和医疗服务龙头。1.公司共有8个产品获批临床,包括5个生物类似药和3个生物创新药,重磅生物类似药研发进度国内第一;2.公司进行一致性评价的仿制药申报品种丰富,大部分品种目前市场份额不高,通过一致性评价后有很大的增长空间;3.公司携手Kite,将美国获批上市的细胞治疗引进中国。我们预计,KTE-C19有望于近期申请临床试验;4.公司公司控股的禅城医院、济民医院、广济医院、钟吾医院及温州老年病医院等核定床位合计3,018张。我们预计,随着共建医院的不断落地,控股医院床位2020年有望达到10,000张。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2017-2019归母净利润分别为32.11亿、40.04亿和47.17亿,同比分别增长14.45%、24.69%和17.81%。我们给予公司2018年整体估值35-40倍,对应目标区间56-64元,维持“买入”评级。 风险提示:外延并购不达预期的风险;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。

公司原创生物创新药普佑克(重组人尿激酶原)是国内溶栓领域最优品种。目前普佑克已经进入临床指南并被纳入医保,预计将保持高速增长。我们预计,普佑克2017年实现收入约1.1亿元、2018年有望突破4亿元、2019年有望突破8亿元。随着脑卒中、肺栓塞等适应症陆续获批,普佑克市场潜力超80亿元,是心脑血管领域真正的重磅创新药! 1. 普佑克进入临床指南和医保,为快速放量奠定基础。2016年上半年,普佑克进入《急性冠脉综合征急诊快速诊疗指南》、《冠心病合理用药指南》;2017年,普佑克通过人社部价格谈判,仅降价11.5%纳入医保; 2. 普佑克是公司原创生物创新药,是国内心梗溶栓领域最优品种。治疗急性ST段抬高性心肌梗死,普佑克在再通率方面(85%)、安全性方面(脑出血发生率仅0.19%)和性价比方面优于瑞替普酶、阿替普酶和尿激酶等竞争对手; 3. 普佑克国内市场潜力超80亿元。1)心梗:我们假设普佑克城市市场渗透率10%、农村市场渗透率30%,则普佑克心梗潜在市场空间约17亿元;2)脑卒中:普佑克有望填补4.5~6小时这一空白市场,凭借领先的时间窗口,占据绝大多数市场份额。我们按照发病率200/十万人、救治率30%、普佑克市占率60%计算,则普佑克脑卒中市场空间约55亿元;3)肺栓塞:普佑克肺栓塞适应症处于II期临床。我们按照发病率23/十万人、溶栓比例60%、普佑克市占率50%计算(即渗透率30%),则普佑克肺栓塞市场空间约11亿元。 公司有丰富的生物创新药、化学创新药研发梯队,涵盖心脑血管、肿瘤、糖尿病、中枢神经等多个领域。公司通过自主研发、合作研发、项目引进等多种模式,创新药管线逐渐成型。目前,治疗腓骨肌萎缩症的PTX3003已经进入欧美III期临床;普佑克脑梗、肺梗等新适应症处于II期临床;投资派格生物的长效GLP-1处于II期临床;上海赛远抗肿瘤品种安美木单抗处于I期临床;创世杰乙肝疫苗获批临床;健亚生物甘精胰岛素正进入产业化的实施阶段。我们预计未来1-2年,公司更多创新药将陆续进入临床开发阶段。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2017-2019年净利润分别为13.45亿元、15.56亿元、18.13亿元,同比分别增长14.32%、15.7%、16.51%。我们给予公司2018年整体估值35-40倍,对应目标区间50.4-57.6元,维持“增持”评级。 风险提示:药品研发失败的风险;药品降价的风险;预计假设前提及结果不达预期的风险。

方达医药是公司CMC和生物分析平台,将受益于仿制药一致性评价,业绩有望保持快速增长。公司70.33%控股子公司方达医药(FrontageLaboratories,Inc.)为临床前及仿制药CRO,主要业务为CMC、生物分析等,其全资子公司上海方达拥有国内领先的生物样本分析技术,有熟练的专业人员且配备了最先进的设备,可为客户提供高质量的全方位服务。我们预计,2017年,方达医药实现净利润9000万左右,同比增长约90%。未来,随着生物等效性试验(BE)备案制及一致性评价的开展,拥有高质量生物分析业务的上海方达将会获取更多订单,带动方达医药业绩保持快速增长。 方达医药单独上市有望完善管理层激励机制,保持团队稳定。预计上市后公司仍将保持控股地位。2008年,方达医药2008年实施股权激励计划;2014年7月,公司控股方达医药,方达医药员工和管理层持有剩余股权;2017年,是方达医药业绩承诺的最后一年。我们认为,方达医药在香港独立上市,有助于完善管理层激励机制,在业绩承诺期后,继续保持核心团队稳定,有助于公司长远发展。 公司的拐点已经来临,未来3-5年公司将跟随创新药物行业发展快速发展。三大看点:1.2015年7月开始的临床试验自查核查对CRO行业的影响结束,2017年是公司业绩的拐点年;2.公司订单升级、人均产出的增加过程正在开始。两方面订单升级,1)创新药物订单快速发展;2)国际多中心临床订单有望增加;3.仿制药一致性评价进入执行阶段,提供增量。 盈利预测与投资建议:我们预计2017-2019年,公司归母净利润分别为3.05亿元、4.51亿元和6.1亿元,同比分别增长116.83%、47.95%和35.15%。公司是国内创新药临床服务CRO龙头,能提供新药开发一站式服务,壁垒高、竞争力强。我们给予公司2018年55-60倍PE,对应目标区间49.5-54元,维持“买入”评级。 风险提示:政策执行不达预期;外延并购不达预期。

2018年将是产品结构、利润增速拐点年:2018年公司重磅创新药吡咯替尼、抗PD-1单抗等有望陆续获批上市,公司产品结构中创新药占比显著提升,同时创新药物的放量将带来公司收入、利润增速迈入一个新的快速增长的阶段。产品结构拐点、利润增速拐点将同时来临。公司正在由国内创新药龙头企业,成长为全球化的创新药公司!公司过去通过“仿制药利润支持创新药研发”,优质仿制药持续贡献现金流,支持研发投入,构建了丰富的创新药梯队,奠定了国内创新药龙头地位。未来公司创新药加快在海外开展临床研究,通过“创新药利润支持创新国际化”,进军全球市场,立足中国,走向全球。 着眼短期1-2年,现有丰富的产品线和新进医保品种放量将带来仿制药业务持续稳定增长--业绩增速有基础。随着阿帕替尼、右美托咪定、布托啡诺、非布司他等品种放量,以及吡咯替尼、抗PD-1单抗等品种于2018年陆续获批并显著贡献利润,公司收入和利润增速有望逐年加快。2018年是利润增速拐点年。 放眼中期3-5年,国内创新药产品进入连续开花结果期,同时布局海外创新药物研发,未来系列新产品的获批将带来收入利润结构的实质性变化。研发申报中的吡咯替尼、抗PD-1单抗、19K、海曲泊帕、甲苯磺酸瑞马唑仑、瑞格列汀、恒格列净有望陆续获批,将带来未来创新药利润结构的实质性变化。 远观长期5-10年,从中国创新走向全球创新,创新药的研发持续,创新药、仿制药持续走向美国、欧盟等规范市场,分享全球市场的大空间。由于审批制度成熟、人均医疗费用更高、医保和商保健全,在以美国为代表的海外规范市场,创新药能获得远高于国内的高回。公司越来越多的创新药中美同步申报临床试验。未来,公司有望进一步加大研发投入、推进创新药在海外开展II、III期临床试验,由国内创新走向国际创新。公司吡咯替尼正美国开展临床试验,用于Her2阳性非小细胞肺癌的治疗,有望被认定为罕见病药,加快上市进度;未来有望进一步探索美国乳腺癌二线治疗,有“Best-in-Class”潜力。 盈利预测:我们预计公司2017-2019年净利润分别为31.46亿、39.8亿、53.89亿,同比分别增长21.52%、26.49%和35.42%。我们给予仿制药和阿帕替尼利润35至40倍估值,对应2018年市值1393至1592亿。我们预测公司即将上市的重磅创新药吡咯替尼、抗PD-1单抗、19K、海曲泊帕、甲苯磺酸瑞马唑仑、瑞格列汀、恒格列净国内市场DCF对应2018年的价值约1017亿。1)公司多年以来持续大规模投入研发,构建了丰富的创新药管线,目前已有两个创新药获批上市,未来几年,将迎来新一轮重磅品种获批的高峰期;2)公司销售能力国内领先,主要产品包括抗肿瘤药、麻醉药和造影剂,核心板块市场份额处于国内前2,收入和利润多年保持快速增长;3)未来国内创新、国际创新同时布局,看的长远。综上所述,我们给予公司2018年整体市值2410至2609亿,对应目标区间85.08至92.1元。维持“买入”评级。 风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。

2018年2月26日,公司发布2017业绩快报,实现收入16.77亿元、归母净利润3.05亿元,同比分别增长42.8%和116.91%。其中,非经常性损益金额6,000~7,000万元(上年同期4,314.90万元),主要是公司获得股权投资净收益约5,500万元和政府补贴约1,000万元。按照非经常性损益6,500万元计算,公司2017年实现扣非归母净利润2.4亿元,同比增长146.23%。 公司内生增长强劲。2017Q4,公司实现收入5.02亿元、归母净利润1.05亿元,同比分别增长54.49%和155.55%;按照2017全年非经常性损益6,500万元计算,2017Q4,公司实现扣非净利润7053万元,同比增长1092.67%。公司扣非归母净利润同比大幅增长的主要原因是因为:1.公司临床服务触底反弹+订单升级,公司毛利率持续改善;2.公司临床咨询业务保持稳定快速增长;3.公司新增并表子公司捷通泰瑞,预计贡献净利润1,000万元左右;4.2016年同期,公司计提1,941万元资产减值。 公司将长期受益于行业创新意识觉醒,CRO龙头企业发展有望加速。审批加速、医保支付制度变化,大企业正加大创新药的研发投入,同时创业型创新药物研发企业数量正快速增加。企业对临床试验的要求提高,CRO龙头企业的发展将加速。公司订单将迎来升级,新签订单的快速增长,临床服务毛利率有望回升、人均产出有望提升。 公司的拐点已经来临,未来3-5年公司将跟随创新药物行业发展快速发展。三大看点:1.2015年7月开始的临床试验自查核查对CRO行业的影响结束,2017年是公司业绩的拐点年;2.公司订单升级、人均产出的增加过程正在开始。两方面订单升级,1)创新药物订单快速发展;2)国际多中心临床订单有望增加;3.仿制药一致性评价进入执行阶段,提供增量。 盈利预测与投资建议:我们预计2017-2019年,公司归母净利润分别为3.05亿元、4.51亿元和6.1亿元,同比分别增长116.83%、47.95%和35.15%。公司是国内创新药临床服务CRO龙头,能提供新药开发一站式服务,壁垒高、竞争力强。我们给予公司2018年50-55倍PE,对应目标区间43.5—47.85元,维持“买入”评级。 风险提示:政策执行不达预期;外延并购不达预期。

2018年2月13日,公司公告:1)控股子公司复宏汉霖获得美国Galaxy公司独家许可,在中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区独家临床开发和商业化一种作用于死亡受体路径的创新单抗;2)控股子公司黄河药业苯磺酸氨氯地平片(5mg)通过仿制药一致性评价。 引进美国创新单抗药,进一步丰富创新药管线。Galaxy成立于2004年,是一家总部位于美国加州库比蒂诺市的生物制药公司,专注于针对生长因子及其受体或死亡受体的单抗药研发。根据协议,复宏汉霖应在协议生效后的40日内向Galaxy支付预付款25万美元,在技术资料完成交付后支付25万美元;并根据研发和上市进度,支付至多950万美元的里程碑费用。死亡受体是由特定配体启动的凋亡信号传导的细胞表面受体,在细胞凋亡中起着关键性的作用。Galaxy作用于死亡受体路径的创新单抗,目前处于临床前研究,全球尚未有针对死亡受体靶点的同类药上市。该产品预计可用于结直肠癌等多种癌症的治疗。 氨氯地平通过一致性评价,市场份额有望大幅提高。氨氯地平适用于高血压和冠心病。根据米内网数据,2016年城市公立医院苯磺酸氨氯地平市场规模约29.19亿元,其中辉瑞制药占有72.07%的份额。公司子公司江苏黄河药业2017年未从事该药品的生产销售。公司产品为国内同类品种中首家通过一致性评价的品种,市场份额有很大的增长空间。公司有望充分利用仿制药一致性评价机遇,抢抓新的市场机会。 公司是国内单抗药龙头、一致性评价龙头、细胞治疗龙头和医疗服务龙头。1. 公司共有8个产品获批临床,包括5个生物类似药和3个生物创新药,重磅生物类似药研发进度国内第一;2. 公司进行一致性评价的仿制药申报品种丰富,大部分品种目前市场份额不高,通过一致性评价后有很大的增长空间;3.公司携手Kite,将美国获批上市的细胞治疗引进中国。我们预计,KTE-C19有望于近期申请临床试验;4.公司布局约20个医院,新的医疗服务项目不断落地,控股医院床位2020年有望达到10,000张。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2017-2019归母净利润分别为32.11亿、40.04亿和47.17亿,同比分别增长14.45%、24.69%和17.81%。整体估值分别为29.84倍、23.94倍和20.32倍。公司基本面扎实、估值便宜,未来有望估值和业绩双升。我们给予公司2018年整体估值35-40倍,对应目标区间56-64元,维持“买入”评级。 风险提示:外延并购不达预期的风险;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。

2017年2月12日,公司接到实际控制人、董事长闫凯境先生之一致行动人崇石基金通知,其于2018年2月12日增持公司A股股票29.82万股,占公司总股本的0.0276%。自本次增持之日起6个月内,崇石基金拟继续增持公司股份,拟增持金额不少于人民币2000万元,不超过人民币6000万元(含本次已增持股份)。 崇石基金为公司董事长闫凯境先生控股公司,增持均价约33.53元/股。崇石基金控股股东为公司实际控制人、董事长闫凯境先生(控股比例为51%),与闫凯境先生形成一致行动人关系。2018年2月12日,崇石基金出资999.76万元人民币以竞价买入方式增持公司股票29.82万股,占公司总股本的0.0276%,增持均价约33.53元/股。 生物创新药普佑克市场空间大、产品竞争力强,有望成为公司在心血管治疗领域继复方丹参滴丸之后的又一重磅品种。普佑克是“十一五”期间唯一获批的国家I类生物新药,用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗。2017Q1-Q3,普佑克实现收入5518万元,同比大幅增长22639.68%,主要是由于公司开拓市场、普佑克进入地方新农合及地方抢救目录所致。随着普佑克降价11.5%纳入医保,我们预计普佑克2017全年收入有望突破1亿元。普佑克还取得了缺血性脑卒中适应症和肺栓塞适应症两项临床批件,目前正在全国四十余家医疗中心开展此方面临床的研究。随着新适应症不断拓展,普佑克有望进一步打开市场空间。 公司有丰富的生物创新药、化学创新药研发梯队,涵盖心脑血管、肿瘤、糖尿病、中枢神经等多个领域。公司通过自主研发、合作研发、项目引进等多种模式,创新药管线逐渐成型。目前,治疗腓骨肌萎缩症的PTX3003已经进入欧美III期临床;普佑克脑梗、肺梗等新适应症处于II期临床;投资派格生物的长效GLP-1处于II期临床;上海赛远抗肿瘤品种安美木单抗处于I期临床;创世杰乙肝疫苗获批临床;健亚生物甘精胰岛素正进入产业化的实施阶段。我们预计未来1-2年,公司更多创新药将陆续进入临床开发阶段。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2017-2019年净利润分别为13.71亿元、15.58亿元、17.54亿元,同比分别增长16.5%、13.69%、12.55%。我们给予公司2018年整体估值25-30倍,对应目标区间36-43.2元,维持“增持”评级。 风险提示:药品研发失败的风险;药品降价的风险。

2018年1月29日,CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批),公司控股子公司“利妥昔单抗注射液”上市申请被纳入优先审评公示名单。国内首个生物类似药上市进入最后冲刺阶段。 利妥昔单抗进展又进一步!公司利妥昔单抗进入最后冲刺:1月29日,CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,利妥昔单抗拟纳入优先审评名单;1月26日,药监局公布申请临床核查的药品名单,利妥昔单抗已经申请临床核查。我们预计利妥昔单抗后续临床核查结束、技术审评环节结束、后续再经过GMP认证、现场检查,即进入最后的等待生产批件和新药证书阶段。我们预计公司利妥昔单抗有望在年内获批!这是公司第一个大分子单抗药物,也是国内首个生物类似药。利妥昔单抗是治疗非霍奇金淋巴瘤最有效的药物,2016年,利妥昔单抗全球市场规模超73亿瑞士法郎、国内城市公立医院市场规模超23亿元。公司利妥昔生物类似药累计研发投入超过3亿元,技术难度大、壁垒高,作为首仿药市场潜力超30亿元(40%市场份额)。利妥昔单抗拟纳入优先审评,不仅是对公司单抗大分子产品技术的实力证明,更是公司药品产品线向新药、治疗性新药转型的转折点! 公司大分子单抗药物布局齐全,类似药系列处于国内前列。1)生物类似药:曲妥珠单抗处于全球多中心III期临床试验,年内有望得到有效性数据并申报生产;阿达木单抗类似药已经开展银屑病III期临床试验中,预计年内有望申报;贝伐珠单抗非小细胞肺癌I期临床、WAMD临床试验申请获得受理;帕妥珠单抗类似药临床试验申请获得受理;2)生物创新药:抗PD-1单抗在美国、台湾获批临床试验,国内临床试验申请获得受理;抗EGFR单抗和抗VEGFR2单抗在大陆、台湾和美国获批临床试验;抗PD-L1、CTLA-4单抗等生物创新药处于临床前研究,后续产品梯队丰富。 多个小分子创新药申报临床试验,后续有望成为新的看点。公司复瑞替尼、FCN-411、PA-824等品种处于I期临床,FC-102、FN-1501、FCN-437c获批临床试验。 收购Gland,获得通过FDA认证的注射剂产品和生产线,预计后续将申请进口产品注册,公司有望成为国内注射剂仿制药的龙头企业。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2017-2019归母净利润分别为32.11亿、39.59亿和46.65亿,同比分别增长14.45%、23.29%和17.83%。整体估值分别为31.22倍、25.32倍和21.49倍。公司基本面扎实、估值便宜,未来有望估值和业绩双升。我们给予公司2018年整体估值35-40倍,对应目标区间55.65-63.6元,维持“买入”评级。 风险提示:外延并购不达预期的风险;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。

公司公告:1)小分子创新药SHR9549获得CFDA批准进行临床试验;2)基础(长效)胰岛素INS068获得美国FDA药品临床试验资格。 创新药雌激素受体拮抗剂SHR9549获批临床,有望成为国内第一个口服雌激素受体拮抗剂、有望和公司创新药CDK4/6抑制剂SHR6390联合用药。SHR9549是一种口服小分子选择性雌激素受体拮抗剂,拟适用于ER阳性与HER2阴性的乳腺癌。第一代选择性雌激素受体下调剂氟维司群由阿斯利康公司开发,于2002年在美国获批上市,用于治疗雌激素辅助治疗后复发的ER阳性的乳腺癌以及与CDK4/6抑制剂palbociclib联合,治疗经雌激素治疗后发生转移的ER阳性与HER2阴性乳腺癌。氟维司群于2010年6月在国内获批进口。根据米内网数据,2016年全国城市公立医院氟维司群市场规模4,886万元,同比增长50.55%,处于快速增长期。阿斯利康目前正在开发第二代口服雌激素受体拮抗剂AZD9496,目前处于I期临床试验阶段。公司SHR9549也为口服剂型,使用更加方便,有望成为国内首个口服雌激素受体拮抗剂,有优于氟维司群的潜力。此外,公司创新药CDK4/6抑制剂SHR6390处于I期临床,未来有望和SHR9549联合用于乳腺癌治疗,协同性强。 创新药长效胰岛素INS068在美国获批临床,有望进军超170亿美元国际市场。INS068是一种基础(长效)胰岛素,拟用于治疗1型和2型糖尿病。公司董事、高级副总经理兼全球研发总裁张连山博士是礼来GLP-1激动剂和长效胰岛素的发明者,在糖尿病领域由丰富的研发经验,INS068值得期待。目前临床使用的长效胰岛素主要有甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素。2016年全球甘精胰岛素销售额约123亿美元、德谷胰岛素销售额约7.7亿美元、地特胰岛素销售额约42.6亿美元,三大长效胰岛素2016年全球合计销售额约173.3亿美元。 盈利预测与投资建议:我们预计2017-2019年公司净利润分别为31.39亿、39.58亿、51.6亿,同比分别增长21.23%、26.09%和30.39%。公司创新药进入收获期,未来业绩有超预期的可能。我们给予公司仿制药和阿帕替尼利润35-40倍估值,对应2018年市值1304-1490亿;给予公司创新药梯DCF对应2018年价值948亿,公司2018年整体市值2252-2438亿,对应目标区间79.95-86.55元,维持“买入”评级。 风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。

2018年1月16日,公司公告,控股子公司复星医药产业、星泰医药小分子创新药FN-1501获得国家食药监总局批准进行临床试验。 治疗白血病的小分子创新药FN-1501注射剂在美国和中国获批进行临床试验。FN-1501为公司经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。美国东部时间2017年10月,FN-1501用于白血病治疗获美国FDA临床试验批准。目前国内尚无具有自主知识产权的、与FN-1501同靶点的药物上市;与FN-1501同靶点的新药在2017年首次于美国上市。 我们预计,FN-1501注射剂可能是:1)IDH2抑制剂,有望适用于IDH2突变的急性髓系白血病;2)柔红霉素&阿糖胞苷复方制剂(脂质体)。2017年,FDA共批准上市11款治疗血液病的新药,其中,符合“同靶点的新药在2017年首次于美国上市”的品种包括:1)新基公司的IDH2靶向药IDHIFA(enasidenib)是同类第一个上市(first-in-class)的品种,适应症为“复发难治的IDH2突变的急性髓系白血病”,口服剂型;2)Jazz Pharma的Vyxeos(柔红霉素、阿糖胞苷脂质体),适应症为急性髓细胞白血病,注射剂型。 从单抗到小分子,创新药全面布局。1)单抗:公司共有8个单抗药产品获批临床,包括5个生物类似药和3个生物创新药,利妥昔单抗已经提交上市申请,有望于2018年获批上市,成为国内首个生物类似药;曲妥珠单抗、阿达木单抗处于III期临床阶段,有望于2018年提交上市申请,2019年获批上市;2)小分子创新药:公司小分子创新药陆续获批临床,复瑞替尼、FCN-411、PA-824等品种处于I期临床,FC-102、FN-1501获批临床。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2017-2019归母净利润分别为32.11亿、39.59亿和46.65亿,同比分别增长14.45%、23.29%和17.83%。整体估值分别为35.84倍、29.07倍和24.67倍。公司是国内单抗药龙头、一致性评价龙头、细胞治疗龙头和医疗服务龙头,基本面扎实、估值便宜,未来有望估值和业绩双升。我们给予公司2018年整体估值35-40倍,对应目标区间55.65-63.6元,维持“买入”评级。 风险提示:外延并购不达预期的风险;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。

公司公告,与美国Arcutis公司达成协议,将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的JAK1抑制剂(SHR0302)有偿许可给Arcutis,许可剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。 授权SHR0302,公司最多可获得共2.23 亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成。Arcutis成立于2016年,主要从事医疗性皮肤外用产品的研发和销售。根据协议,Arcutis将获得SHR0302在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。Arcutis将向公司支付: 首付款:Arcutis在2017年7月支付公司10万美元以获得3个月的独家协议谈判权。协议签订后30天内,Arcutis将向公司支付首付款40万美元。从协议签订日起,Arcutis公司将获得18个月的评估期,进行外用制剂的研发和最多至临床IIa期的药效概念验证试验。当Arcutis决定正式引进SHR0302时,Arcutis需再向公司支付150万美元; 里程碑:当SHR0302进入美国Arcutis的III期临床试验时,公司可获得300万美元。SHR0302在美国、欧盟和日本成功上市后,Arcutis向公司支付累计不超过1,750万美元的里程碑款;SHR0302年销售额达到不同的目标后,Arcutis向公司支付累计不超过2亿美元的里程碑款; 销售提成:SHR0302在美国、欧盟和日本上市后,公司按照约定比例从其年销售额中获取提成。 2016年,全球JAK抑制剂市场规模超23亿美元,处于快速增长期。JAK-STAT 信号通路是免疫和造血功能均不可或缺的,多种不同的致炎因子激活此细胞内信号通路引起炎症反应。目前,全球上市的JAK抑制剂包括辉瑞的XELJANZ、Incyte/诺华的Jakafi/Jakavi、以及Incyte/礼来的Olumiant。2016年,XELJANZ和Jakafi/Jakavi合计收入23.61亿美元;2017Q1-Q3,XELJANZ、Jakafi/Jakavi和新获批上市的Olumiant合计收入23.31亿美元,处于快速增长期。2017年3月16日,辉瑞的XELJANZ在国内获批上市。 公司将SHR0302外用剂型海外权益授权Arcutis,自己保留口服剂型所有权益。SHR0302是公司自主研发且具有知识产权的JAK1小分子抑制剂,具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点,能提供更大的治疗窗。公司已在中国健康受试者中完成了Ⅰ期临床试验,目前正在Ⅱ期临床试验,适应症为类风湿性关节炎。此次公司将SHR0302外用剂型海外权益授权Arcutis,预计将用于特应性皮炎、银屑病等适应症,和Arcutis品种协同性强。 盈利预测与投资建议:我们预计2017-2019年公司归母净利润分别为31.39亿、37.25亿、45.77亿,同比分别增长21.23%、18.7%和22.86%。我们给予公司仿制药和阿帕替尼利润35-40倍估值,对应2018年市值1304-1490亿;给予公司创新药梯队DCF对应2018年价值948亿,公司2018年合计整体市值2252-2438亿,对应目标区间79.95-86.55元,维持“买入”评级。 风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。

公司今日公告,全资子公司中美华东在研的DPP-4类糖尿病一类新药HD118获得临床试验批件。HD118最早由美国芬诺密克斯公司研发,2011年美国Sino-Med International公司获得了HD118的全球专利权。2014年,中美华东与Sino-Med International公司签署了技术转让合同,并获得HD118在中国用于治疗2型糖尿病范畴内疾病的所有相关技术及中国专利权。 DPP-4抑制剂是全球糖尿病市场第二大用药,国内市场潜力大。HD118属于DPP-4 抑制剂,通过阻断DPP-4酶的作用来减少胰高血糖素样肽-1(GLP -1)等肠促胰素的分解,达到控制血糖的作用。从全球市场看,2016年DPP-4 抑制剂市场规模约107亿美元,是糖尿病第二大用药,约占糖尿病整体用药市场的27%,仅次于胰岛素。国内目前DPP-4 抑制剂占糖尿病用药市场份额仍较小,但西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀这5款DPP-4抑制剂均被纳入2017年国家新版医保目录,限糖尿病二线用药。参照该类产品在全球市场的良好表现,且随着中国糖尿病用药人群的逐年增加,以及医生和患者对DPP-4类产品认知度的提高,预计后续该类产品在国内的市场份额将会逐步提升,市场潜力大。 公司糖尿病产品梯队丰富,协同性强。创新药HD118、TTP273、利拉鲁肽有望借助公司成熟的糖尿病渠道快速放量。公司目前已经形成了以阿卡波糖为主的糖尿病治疗领域系列用药,重磅品种利拉鲁肽处于临床研究,在研的治疗糖尿病及其并发症的药物品种超过20个,主要包括卡格列净、曲格列汀、地特胰岛素、门冬胰岛素、德谷胰岛素、雷珠单抗等品种,已初步形成糖尿病临床主流用药的全覆盖。今后公司将以引进全球首创糖尿病一类新药TTP273产品为起点,加快由仿制药向创新药的转型升级,推进公司国际化进程。 盈利预测与估值:我们预计2017-2019年公司归母净利润分别为18.09亿元、22.7亿元和28.45亿元,同比分别增长25.04%、25.5%和25.34%。公司目前估值对应2018年仅23.19倍。我们给予公司2018年PE30-35倍,对应目标区间70.2元-81.9元,维持“买入”评级。 风险提示:核心品种收入增速不达预期;新产品研发不达预期。