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众生药业 医药生物 2017-12-06 12.60 -- -- 12.82 1.75% -- 12.82 1.75% -- 详细
国际专利首次获得授权。该专利是公司与药明康德共同研发的用于治疗小细胞肺癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤的创新药物ZSP1602项目的化合物专利。此次加拿大专利授权是公司第一次通过PCT申请途径获得国际专利授权,是公司新产品开发国际化进程的一个重要标志。 探索创新转型模式。通过合作研发模式,公司获得10个在研一类新药,高效迅速建立产品研发梯队。围绕在研究新药价值,公司持续探索新模式降低新药研发投入,降低投入风险。前期公司通过转让ZSYM003项目专利分案提前获得收益。此次国际专利授权,为公司探索国际专利授权开辟道路。 看好公司创新转型和眼科平台建设,维持买入评级。公司内生保持平稳增长,预计盈利预测2017-2019年EPS分别为0.55、0.62、0.69元,对应PE为23、21、18倍。公司与药明康德合作布局新药研发推动公司向创新转型,同时积极外延整合进入眼科医疗服务业,构建眼科全产业链平台,维持买入评级。 风险提示:原材料三七价格波动,外延式并购整合风险、新产品研发国际化进程不确定性。
众生药业 医药生物 2017-12-05 12.65 -- -- 12.82 1.34% -- 12.82 1.34% -- 详细
事件:公司将ZSYM003项目的发明分案专利申请权转让给圣和药业,转让费用共计人民币3,320万元(不含税);公司注射用紫杉醇聚合物胶束的临床试验注册申请获得受理。 投资要点: 转让新药发明分案专利,摊薄研发成本。治疗耐药性肺癌一类新药ZSYM003项目是公司与药明康德合作开发的10个创新药项目之一,其临床开发化合物ZSP0391已经提交临床注册申请。公司将ZSYM003项目中除ZSP0391外的分案专利申请权转让给南京圣和药业股份有限公司,该分案专利保护的是除ZSP0391化学结构以外的后备临床化合物。圣和药业将分阶段支付转让费用:专利转让成功后,圣和药业将支付公司与药明康德共计500万元(不含税);产品投产后,圣和药业将根据产品销售业绩向公司与药明康德支付累计不超过2820万元(不含税)。ZSYM003项目专利的首期转让收益分摊公司在创新药的研发投入,公司提前收获创新药布局成果;如果ZSYM003项目研发顺利,未来公司还将享有产品上市后的销售分成,提升公司业绩。 抗肿瘤药新型制剂研发稳步推进。注射用紫杉醇聚合物胶束是公司继多西他赛后第二个递交临床试验注册申请的纳米制剂药物,标志公司在特殊制剂领域又迈出重要一步。与现有的紫杉醇注射液相比,注射用紫杉醇聚合物胶束增效减毒,具有更好的临床使用安全性。紫杉醇和多西他赛均属于基础肿瘤化疗药物,公司同时布局紫杉醇和多西他赛的新型制剂,未来有望在肿瘤化疗用药市场占有一席之地。 盈利预测与投资评级。预计公司2017-2019年营业收入将达到18.90亿元、21.57亿元、24.96亿元,净利润分别4.42亿元、5.11亿元、5.82亿元,EPS分别为0.54元、0.63元、0.71元。目前公司股价对应2017-2019年PE分别为22、19、17。参考同行业平均估值且看好公司双驱动发展战略的成果及多款创新药的市场前景,给予公司2018年24-28倍PE,6-12个月合理区间为14-16元。继续给予公司“推荐”评级。 风险提示:销售不及预期、研发进展不及预期、并购整合不及预期。
众生药业 医药生物 2017-11-27 11.81 -- -- 12.82 8.55% -- 12.82 8.55% -- 详细
转让专利分案收益。此次转让为ZSYM003项目的发明分案专利,并非整个专利的全部权益,公司进入临床阶段的化合物的专利性不受影响。该专利以发明保护一个新化学骨架结构为基础,以此结构衍生的化合物普遍具有较高药效活性和成药性,公司仅仅转让了其中一个选项,而且公司严格筛选进入临床的品种,我们认为具有更高的临床价值。该品种为突变选择性EGFR抑制剂,治疗耐药性肺癌,目前国内上市品种为阿斯利康的奥希替尼(2017年3月上市),目前定价5.8万元/30片,患者人群8~10万人,理论市场空间预计超过40亿元。 资源利用创新模式,分享受益降低风险。此次专利转让公司共获得3320万元,分两期兑现,第一期专利授权为500万,第二期上市后销售2820万元。对比公司临床前的研发投入,转让收益分摊了新药研发的风险。此次转让也说明研发创新可以在各个阶段产生效益,是公司创新创造价值的良好开端。公司和药明康德合作品种10个,预计后续进入临床阶段的品种,待一期临床数据公布,其价值有望显著增长。 看好公司创新转型和眼科平台建设,维持买入评级。公司内生保持平稳增长,预计盈利预测2017-2019年EPS分别为0.55、0.62、0.69元,对应PE为21.64、19.17、17.21倍。公司与药明康德合作布局新药研发推动公司向创新转型,同时积极外延整合进入眼科医疗服务业,构建眼科全产业链平台,维持买入评级。
众生药业 医药生物 2017-11-16 12.35 -- -- 12.81 3.72%
12.82 3.81% -- 详细
眼科医院并购再下一城,医疗服务布局展开。2017年6月,公司并购奥理德视光学,获得2家眼科医院,布局探索眼科服务市场。此次并购宣城眼科医院,公司旗下眼科医院将达到3家,预计2018年眼科服务收入将超过1亿元。消费升级和人口老龄化,眼科医疗服务市场持续增长,预计到2020年年复合增速超12%,二三城市眼科服务需求增长更为显著。同时,眼科医院相对市场化程度高,区域竞争仍相对分散,公司外延整合的机会较多,预计未来3年公司在眼科服务领域的并购还将持续落地,收入规模有望到5亿元。 整合已有资源,探索眼科医生集团+医疗服务新模式。公司通过复方血栓通胶囊等眼科产品系列十几年的学术推广,积累了丰富的眼科专家资源和良好的企业品牌形象。未来公司将利用眼科医生资源,探索眼科医生集团与眼科医疗服务相结合的新模式。 宣城眼科盈利基础好,整合扩大市场影响力。此次并购的宣城眼科医院成立于2002年,拥有医保、农保、康复等定点资质,口碑和品牌影响力在当地区域处于绝对优势地位。2016年4月宣城眼科医院变更为盈利性医院,2017年1-9月,宣城眼科医院收入2621万元,净利555万元,对应净利率21.17%,盈利能力稳定。宣城眼科医院承诺2017年扣非后净利润750万元,对应其2017年PE15倍,PS约3倍。公司并购宣城眼科有望进一步增强其专家资源和管理能力,其覆盖区域也有望进一步拓展。 看好公司创新转型和眼科平台建设,维持买入评级。基于审慎性考虑,在并购完成前不考虑宣城眼科医院对公司业绩影响。公司内生保持平稳增长,预计盈利预测2017-2019年EPS分别为0.55、0.62、0.69元,对应PE为22.67、20.08、18.03倍。公司外延整合进入眼科医疗服务业,积极构建眼科全产业链平台,同时与药明康德合作布局新药研发推动公司向创新转型,维持买入评级。
众生药业 医药生物 2017-11-10 12.92 -- -- 12.92 0.00%
12.92 0.00% -- 详细
事件:近日,公司公布2017年三季度报告,公司前三季度实现营业收入14.00亿元,同比增长13.16%;归属上市公司股东净利润3.16亿元,同比增长4.14%;扣非归母净利润2.77亿元,同比下降6.10%;实现每股收益0.39元。 三季度业绩下滑,业务结构持续优化。公司第三季度营收4.40亿元,同比增加4.29%,增速下降4.19pct.;归母净利润0.68亿元,同比下降14.95%、增速下降27.9pct.;扣非归母净利润0.35亿元,同比下降54.06%,增速下降59.85pct.,资产转让及原材料成本上涨导致生产成本增加,第三季度业绩出现明显下滑。在硫糖铝口服混悬液、盐酸氮卓斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液等化药产品快速增长的带动下,公司前三季度营收增速比去年同期提高4.78pct.。公司前三季度毛利率降至59.36%,较去年同期减少10.58pct.,毛利率下滑的主要原因是资产转让、原材料价格上涨以及低毛利率医药贸易业务的快速增长降低整体毛利率。公司积极推进营销体系改革,提高企业管理效率,成效显著,前三季度销售费用率27.21%,同比下降7.28pct.;管理费用率6.8%,同比下降1.31pct.;净利润率22.46%,同比下降2.18pct.,净利润率下降幅度小于毛利率。虽然短期内公司业绩出现波动,但公司坚持稳步实施内生式增长战略,积极优化业务结构,在中成药维持稳定增长同时,化药依然保持快速增长,眼科医疗器械实现高速增长。 外延拓展继续推进,业绩增速有望提升。在先后收购先强药业、参股糖网科技、并购奥理德视光学后,公司公告拟以不超过4.23亿元自有资金收购逸舒制药80.53%股权。逸舒制药产品种类丰富,覆盖呼吸系统、抗感染、生殖泌尿系统、神经系统和原料药等多个细分领域,核心品种氯雷他定、奥美拉唑、雷尼替丁一致性评价研究工作进展顺利。 公司此次收购进一步完善产品线,通过整合公司资源降低企业成本。 逸舒制药的大旺项目基建工程预计下半年将完成GMP 认证并陆续投产,投产后产能预计提升3倍,将为公司业绩带来新的增长点。 积极布局创新药,加快转型步伐。公司与知名CRO 企业药明康德合作开发10款一类创新药,治疗范围涵盖非酒精性脂肪肝炎(NASH)、恶性肿瘤、特发性肺纤维化(IPF)等疾病领域,其中针对NASH 的ZSP1601、针对小细胞癌的ZSP1602及治疗IPF 和恶性肿瘤的ZSP1603均已取得临床批件,治疗非小细胞肺癌的ZSP0391的临床试验申请获得受理;公司首个纳米制剂药物注射用多西他赛聚合物胶束的临床试验申请也已获得CFDA 受理。预计2018年公司将有序启动多款创新药的临床试验,公司从营销驱动型发展模式向营销加研发创新双驱动发展模式转型的步伐提速。 盈利预测与投资评级。预计公司2017-2019年营业收入将达到18.90亿元、21.57亿元、24.96亿元,净利润分别4.42亿元、5.11亿元、5.82亿元,EPS 分别为0.54元、0.63元、0.71元。目前公司股价对应2017-2019年PE 分别为22.70、19.62、17.24。参考同行业平均估值且看好公司内生式增长与外延性拓展战略的实施及创新药的市场前景,给予公司2018年24-28倍PE,6-12个月合理区间为14-16元。 首次给予公司“推荐”评级。 风险提示:销售不及预期、研发进展不及预期、并购整合不及预期
众生药业 医药生物 2017-11-02 12.29 16.25 30.31% 13.01 5.86%
13.01 5.86% -- 详细
事件:2017年10月30日,公司公告其在研药物ZSP1601片(100mg)和原料药获得CFDA批准进行临床试验。 点评: 国内第一个获批NASH适应症的小分子药物,有望成为FirstinClass的创新药据CFDA官方数据显示,公司ZSP1601片剂及原料药于2017年9月20日发出临床批件。ZSP1601是公司与药明康德合作获得创新药物之一,是目前国内第一个针对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)适应症获批临床的小分子创新药。同时该药物作用靶点新颖,是全球首个获批临床的同靶点药物,未来有望成为FirstinClass的创新药。 目前全球有望首个获批NASH适应症的在研药物为INTERCEPTPHARMSINC的奥贝胆酸(2016年5月已被FDA批准用于二线治疗原发性胆汁性胆管炎,目前正在进行NASH适应症Ⅲ期临床),若适应症获批,2020年其销售额将达到18亿美元。根据公司公告,在CDAA(一种常用的NASH小鼠疾病模型诱导剂)诱导的小鼠NASH模型中,公司的ZSP1601抗肝纤维化作用显著优于奥贝胆酸。 病毒性肝炎之后最大的肝炎市场,公司有望分享未来全球150亿美元市场NASH是非酒精性脂肪肝(NAFLD)中较严重的一种类型,目前全球范围内尚无针对该适应症的治疗药物获批上市。该病常见于肥胖、2型糖尿病、高脂血症和高血压等代谢综合征患者;NAFLD全球发病率大约15%-40%,而这部分患者中大约有10-20%会进展为NASH,15%-20%的NASH患者在10~20年内可进展为肝硬化。未来随着公共卫生政策实施,国内病毒性肝炎病患人群下降,慢性代谢性疾病患者增多,NASH将成为国内病毒性肝炎之后最大的肝炎市场。 根据NatureReviewsDrugDiscovery的数据及预测:目前NASH治疗方案均为针对其原发疾病如糖尿病或抗氧化应激治疗药物的标签外使用,包括吡格列酮、二甲双胍、维生素E等价格低廉的专利过期药物,2015年NASH用药市场大约8亿美元;一旦相关针对NASH适应症的专利药物获批上市,到2025年其用药市场将超过150亿美元。 盈利预测与估值 根据公司现有业务情况,我们测算公司17-19年EPS分别为0.56、0.64、0.74元,对应22、19、16倍PE,考虑公司未来成长,给予18年25倍PE,对应目标价16.25,较10月30日收盘价12.4,存在31%的上涨空间。维持“强烈推荐”评级。 风险提示:在研项目落地低于预期,成本控制不及预期,政策变化风险。
众生药业 医药生物 2017-10-31 12.29 -- -- 13.01 5.86%
13.01 5.86% -- 详细
事件:公司发布2017年三季度报告,同时预告,2017年全年实现归属上市公司股东净利润4.14-4.97亿元,同比增长0-20%。 点评: 成本上升拖累利润增长。公司2017年前三季度实现营收14.00亿元,同比增长13.16%;归属上市公司股东净利润3.16亿元,同比增长4.14%;扣非后归属上市公司股东净利润2.77亿元,同比增长-6.10%,对应EPS 0.39元。其中,Q3单季营收4.40亿元,同比增长4.29%;归属上市公司股东净利润6842万元,同比增长-14.95%。公司三季度净利润增速下滑,主要受中药材等原材料价格上涨导致的营业成本上升的影响,报告期内公司销售毛利率为59.36%,同比下降10.58pp。 创新研发值得期待。公司过去是一家传统的中成药企业,在创新研发方面基础相对薄弱,2015年公司与国内CRO龙头药明康德开展创新药的研发合作,双方先后签订了10个新药合作项目,覆盖肿瘤、心脑血管、肝炎、肺纤维化等多个大病种领域。目前多个项目已经获得临床批件,其中包括治疗非酒精性脂肪肝的ZSP1601、治疗小细胞肺癌的ZSP1602、治疗特发性肺纤维化的ZSP1603、治疗非小细胞肺癌的ZSP0391等;此外,公司创新剂型产品注射用多西他赛聚合物胶束近期亦获CFDA 受理。公司在研产品创新程度高,在研项目丰富,公司在创新药领域的布局值得期待。 外延并购动作不断。近年来公司在外延并购方面动作不断,继2015年收购先强药业,今年6月全资收购奥理德视光学获得两家眼科医院,近期公司公告,拟以现金不超过4.23亿元收购广东逸舒制药股份有限公司80.53%股权,逸舒制药拥有盐酸左氧氟沙星胶囊、氯雷他定、奥美拉唑肠溶胶囊等多个主打产品,涉及抗感染类、消化等多个治疗领域。标的公司业绩承诺,2017-2019年净利润分别不低于3000万、3600万和4200万。此次收购将进一步丰富公司的产品线。通过外延式发展,公司正由一家传统的中成药企业发展成为集药品生产销售、医疗服务、创新药研发为一体的新型医药集团。 盈利预测与投资评级:我们预测公司2017-2019年实现归属于母公司净利润分别为4.66亿元、5.58亿元、6.74亿元,对应 EPS 分别为0.57元、0.69元、0.83元,当前股价对应PE 分别为22/18/15倍。 首次覆盖,给予“推荐”评级。 风险提示:中药材等原材料价格上涨的风险;研发进展不达预期的风险。
众生药业 医药生物 2017-10-30 12.29 -- -- 13.01 5.86%
13.01 5.86% -- 详细
事件: 公司发布2017年三季度报告,2017前三季度收入14.00亿元,同比增长13.16%。归母净利润3.16亿元,同比增长4.14%;扣非后归母净利润2.77亿元,同比增长-6.10%,EPS为0.39元。同时公司发布2017年年度业绩预告,预计2017年全年实现归母净利润4.14-4.97亿元,同比增加0%-20%,三季报业绩和全年预测符合预期。 投资要点: 三季度业绩符合预期,中药材成本高企侵蚀利润。公司半年报预告前三季度归母净利预增0-20%,此次三季报数据符合预告区间。公司三季度单季实现收入4,40亿元,同比增长4.29%,三季度单季实现扣非后净利润0.68亿元,同比下滑14.95%。公司三季度单季净利润增速显著低于收入增速,主要是成本升高导致毛利率下降,公司三季度单季毛利率为54.60%,低于前三季度毛利率59.36%(-4.76pt),公司三季度单季营业成本相对于去年同期增加8465万,成本上涨的主要原因是中药材原料上升导公司营业成本上升5000万左右,其中主打品种复方脑栓通和脑栓通胶囊成本上升2000万左右,其他中药品种成本上升3000万左右;公司三季度单季销售费用率为32.65%,高于公司前三季度的27.21%(+5.44pt),主要是公司在医疗服务、贸易物流领域积极布局带来销售费用上升。我们预计四季度伴随三七产新价格将有所回落,同时销售费用上升也有所放缓。 母公司贡献利润端,子公司拉动收入端。母公司前三季度收入为7.99亿元,同比增长0.44%,前三季度净利润为2.58亿元,占归母净利润总额的80%以上,同比增长4.67%。子公司华南药业预计前三季度收入增速在15%左右,净利润基本延续上半年的快速增长;先强药业之前业绩承诺2017年完成净利润9000万,我们预计子公司华南药业前三季度净利润同比下滑15-20%,2017年全年净利润贡献预计在1个亿左右;近期国家对于中药饮片销售管控趋严,益康中药饮片顺应政策导向主动调整业务梳理销售渠道,引入康美、康缘等优质大客户,短期影响净利润贡献,长期来看,渠道变革提升下游客户集中度,未来随着新建厂区产能释放,驱动饮片销售的增长。 与国内领先的CRO公司战略合作,提前布局规划未来成长。公司积极谋求研发模式上突破,从一家过去以营销为驱动的公司转型为营销+研发创新双轮驱动的新型企业,公司与国内CRO龙头药明康德从2015年开始携手启动双方在新药研发方面合作,先后签订了10个新药合作项目(见表一),覆盖领域既有脑血管、流感、非酒精性脂肪性肝炎等大病种,也有肿瘤、特发性肺纤维化小病种专科领域,目前有4个品种已获得临床批件(见表二),预备下一步进入临床阶段,公司在新药研发领域布局已经成型,未来公司产品线将趋于多元化,公司在研发方面持续投入创新,加上政策在国家战略层面鼓励研发创新,未来不断探索创新研发模式。 外延拓展持续推进,并购逸舒协同效应强。公司公告拟以现金不超过4.23亿元收购广东逸舒制药股份有限公司80.53%股权,逸舒制药拥有盐酸左氧氟沙星胶囊、氯雷他定、奥美拉唑肠溶胶囊等主打产品,涉及抗感染类、呼吸类和消化类等领域,以区域经销为主,我们认为通过此次收购公司产品线得以进一步拓展,同时完善公司的业务布局和资源配置,未来双方在资本、产能、销售多方面具备整合潜力。逸舒制药2016年扣非后净利润为2762亿元,未来随着新厂区投入使用,产能瓶颈解决后有望加快增长,并承诺2015-17未来三年扣非后净利3000万,3600万和4200万元,给公司带来业绩弹性。 维持之前的盈利预测,继续给予买入评级。考虑到公司整体内生性增长贡献平稳,主打品种复方血塞通稳定增长,血栓通胶囊快速增长,子公司华南、先强业绩稳定;公司积极通过外延并购进一步完善公司全产业链的布局,同时加大研发投入,积极布局肿瘤等领域新产品坚实长期增长基础,我们维持买入评级。暂时不考虑此次并购影响,我们预计2017-2019年EPS分别为0.56、0.65、0.77元,对应PE为20.76、17.86、15.10倍。 风险提示:原材料三七价格波动,外延式并购整合风险。
众生药业 医药生物 2017-10-24 12.29 -- -- 13.01 5.86%
13.01 5.86% -- 详细
近年整体业绩增长稳健,公司积极谋求全方位战略转型 经过十余年发展,公司目前已全面覆盖中成药、化学药、化学原料药和中药饮片的研发、生产和销售,产品线十分丰富。截至2017上半年,公司共拥有360个中西药产品批文,其中29%入选国家基药目录,63%入选新版医保目录,整体资质良好。2012-2016年,公司营收、净利润分别实现17.5%、22.9%的复合增长,高于行业平均水平。三大过亿品种复方血栓通、众生丸、脑栓通在加强渠道拓展后亦持续稳健增长。与此同时,2016年开始公司围绕“十三五”战略规划向营销+研发创新双驱动、药品制造+健康服务型药企开启了全面战略转型,已取得阶段性成果。 持续加强研发力度,储备肺纤维化、肿瘤等临床重大领域pipeline 为配合研发创新战略,公司持续加强研发投入,研发费用率已由5%水平增至2016年的8.7%。截至目前,公司与药明康德合作研发的10个一类化学创新药中,特发性肺纤维化药物ZSP1603和小细胞肺癌药物ZSP1602已于下半年获批临床。同时,公司二类新药多西他赛聚合物胶束临床申请于近日获得受理。此外,公司针对老产品的二次开发(血栓通增加糖网适应症)及18个化学仿制药项目正积极推进。 积极外延布局眼科全产业链,打造药械+服务眼科大健康生态圈 为打造眼科一体两翼的布局,上半年公司以2.1亿元全资收购奥理德眼科医院,同时整合内外部资源成立眼科投资领域全资子公司前景眼科。未来叠加公司丰富的眼科产品线和品牌优势,眼科全产业链有望成为公司重要的战略支撑。 盈利预测与投资建议 我们预计2017-2019年公司营业收入分别为19.20亿元、21.91亿元和25.11亿元,归母净利润分别为4.87亿元、5.70亿元和6.70亿元,对应EPS分别为0.60元、0.70元和0.82元,当前股价对应PE分别为22倍、19倍和16倍。我们认为公司积极布局肺纤维化、肿瘤等领域化药创新药品种研发,多品种进入新版医保目录,未来看点颇多。因此,首次覆盖给予公司“增持”评级。 风险提示 药品降价风险,新药研发进度不达预期,奥里德眼科医院整合不达预期。
众生药业 医药生物 2017-10-19 12.29 -- -- 13.01 5.86%
13.01 5.86% -- 详细
投资要点:创新纳米制剂药物,平台技术应用宽泛。注射用多西他赛聚合物胶束是公司递交临床试验注册申请的第一个纳米制剂药物,具有较高的技术壁垒,至目前,国内还没有同类产品上市,也没有同类产品获批临床。除申报多西他赛制剂外,公司还申报了甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物作为辅料的临床认证。除多西他赛外,纳米制剂辅料在更多的抗肿瘤药物中组合应用,我们预计未来1~2年,纳米制剂平台还将陆续申报更多品种。 特色制剂,增效减毒,市场潜力大。对比多西他赛,其纳米制剂具有组织被动靶向性及增效减毒作用,同时还可避免多西他赛注射液中增溶剂吐温、乙醇等造成的体液潴留和过敏反应,具有更好的临床使用安全性。据CFDA南方所数据,2015年多西他赛注射液国内销售总额超过50亿元人民币。若多西他赛纳米制剂上市,将会迅速抢占多西他赛注射液的市场份额,市场潜力较大。 加大研发投入,转型创新型企业。公司持续加大研发投入,从传统中药企业向创新型企业转型,与国内CRO巨头药明康德签署9个新药研发项目,品种涉及心脑血管、肿瘤和肺纤维化等重磅领域。通过合作模式,目前公司申报的3个1类新药已全部获得临床批文。同时,公司自主申报高难度仿创药物,重点围绕缓控释、纳米制剂等创新剂型药物。 盈利预测和投资评级:公司内生保持平稳增长,维持盈利预测2017-2019年EPS为0.62、0.72、0.84元。目前2017年估值不足20X,公司外延整合进入眼科医疗服务业,积极构建眼科全产业链平台,同时积极增加研发投入,创新药物批量进入临床阶段,为未来3~5年模式转型奠定基础,维持买入评级。 风险提示:1)核心品种的销售低于预期,2)三七价格波动风险。
众生药业 医药生物 2017-10-17 12.29 16.96 36.01% 13.01 5.86%
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本报告导读:公司与药明康德合作一类新药ZSP1603获临床批件,有望弥补巨大未满足的临床需求。合作模式推动研发效率提升,创新转型不断提速,维持公司增持评级。 投资要点:创新转型加速,维持增持评级。公司公告一类新药ZSP1603(12.5mg;50mg;100mg)获临床试验批件,有望弥补特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤治疗领域的未满足的临床需求。公司合作模式推动研发效率提升,创新转型不断提速。维持公司2017-2019年EPS预测0.62/0.72/0.84元,维持目标价16.96元,维持增持评级。 瞄准未满足临床需求,市场潜力巨大。ZSP1603是公司与上海药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主IP的用于IPF和恶性肿瘤的创新药物,国内同靶点首个获批临床,有成为Best-In-Class药物的潜力。IPF的年发病率和死亡率高、生存率低,目前获批的有效治疗药物仅有吡非尼酮和尼达尼布,存在巨大未满足临床需求。罗氏吡非尼酮2017H1全球销售额达到4.18亿瑞士法郎(约28亿人民币)、BI公司尼达尼布2017H1销售额达到4.29亿欧元(约33亿人民币)。ZSP1603若未来经过临床研究确证疗效获准上市,将弥补IPF和恶性肿瘤疾病治疗领域的不足,市场潜力巨大。 合作研发推动创新转型提速。公司与药明康德共合作推进10个1.1类新药研发,涉及非酒精性脂肪性肝炎、脑卒中、流感、肿瘤和肺纤维化等重磅领域。合作研发模式有效补充公司在化学药物创新体系的不足,研发效率快速提升,加速由传统中药制剂企业,向医疗服务、创新药等综合创新企业转型。 风险提示:三七价格波动风险;新药研发的不确定性。
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一类创新药ZSP1603临床试验获批 近日,公司收到CFDA核发的关于一类创新药ZSP1603多种规格胶囊剂的《药物临床试验批件》和ZSP1603原料药的《审批意见通知件》,公司将逐步启动ZSP1603的临床试验。 政策环境鼓励创新,加速创新药审批进度 ZSP1603是公司与药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的创新药,主要用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤,相关的化合物已经申请国内专利及国际PCT专利。2016年底,ZSP1603临床试验注册申请获得受理,历时半年多,最终成功取得CFDA临床试验批件,充分体现CFDA对于创新药的支持和加速审批,这与近期创新药相关政策的出台不无关系。 ZSP1603药品市场空间广阔,需求远未得到满足 ZSP1603所针对的两个适应症分别为特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤: 1.特发性肺纤维化(IPF)是一种表现为弥漫性肺泡炎和肺泡结构紊乱,并导致肺间质性纤维化进行性发展的一种致死性疾病,是纤维化疾病最常见和最严重的形式,预后较差,诊断后的5年生存率是15%-20%,平均生存期仅2.8年。根据GlobalData数据显示,2015年IPF全球市场规模约为9.07亿美元(约60亿人民币),预计2025年将扩增至32亿美元(约211亿人民币),年复合增长率为13.6%。目前全球仅有2个相关药物获批上市,分别为罗氏的吡非尼酮和勃林格殷格翰的尼达尼布,2016年销售额分别达到7.68亿瑞士法郎(约52亿人民币)和6.13亿欧元(约48亿人民币); 2.恶性肿瘤是一种常见疾病,位居人类疾病三大主要死亡原因之首,占所有疾病死因的四分之一,ZSP1603的临床前研究显示,该药物对非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌等具有较好的效果。根据权威文献数据,2015年中国肺癌(非小细胞肺癌占比约为70-80%)、肝癌、结直肠癌新增患者分别为73.3万、46.6万、37.6万人,发病率分别约为53.3/10万、33.9/10万、27.3/10万,均属于前十大常见肿瘤。 创新基因构建核心竞争力,维持“买入”评级 在目前国家鼓励药品器械创新的行业环境中,公司积极转型,从中药收入占比较大的结构向化药和创新药方向发展,公司在创新药领域持续投入,后续还有多个在研品种与药明康德合作,我们预计公司17-19年净利润为4.85、5.60、6.50亿元,EPS为0.59、0.69、0.80元,维持“买入”评级。 风险提示:临床试验不达预期,在研产品适应症竞争加剧等。
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事件: 公司收到一类创新药ZSP1603的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》。 投资要点: 与药明康德合作,快速推进新药研发。公司持续加大研发投入,从传统中药企业向创新型企业转型,与国内CRO巨头药明康德签署9个新药研发项目,品种涉及心脑血管、肿瘤和肺纤维化等重磅领域。通过合作模式,目前公司申报的3个1类新药已全部获得临床批文。 面向较大潜力市场。ZSP1603治疗特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤,IPF是纤维化疾病最常见和最严重的形式,其预后较差,诊断后的5年生存率是15%~20%,平均生存期仅2.8年。目前获批的有效治疗IPF的药物仅有吡非尼酮和尼达尼布,2015年IPF全球市场达到9.07亿美元,预计2025年将达到32亿美元。2016年吡非尼酮和尼达尼布全球销售额分别为52亿和48亿人民币。 Best-In-Class的潜力。SP1603作用机制清晰并已得到临床验证,具有全新化学结构,体内外活性及药代特性优于参考化合物,动物模型试验结果由于阳性对照药品--尼达尼布,同时具备既能抗肿瘤又能抗肺纤维化的双重作用,有成为Best-In-Class药物的潜力。 盈利预测和投资评级:公司内生保持平稳增长,维持盈利预测2017-2019年EPS为0.62、0.72、0.84元。目前2017年估值不足20X,公司外延整合进入眼科医疗服务业,积极构建眼科全产业链平台,同时积极布局新药坚实长期增长基础,维持买入评级。 风险提示:1)核心品种的销售低于预期,2)三七价格波动风险。
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事件:公司收到一类创新药ZSP1603的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》。 投资要点:n与药明康德合作,快速推进新药研发。公司持续加大研发投入,从传统中药企业向创新型企业转型,与国内CRO巨头药明康德签署9个新药研发项目,品种涉及心脑血管、肿瘤和肺纤维化等重磅领域。通过合作模式,目前公司申报的3个1类新药已全部获得临床批文。 面向较大潜力市场。ZSP1603治疗特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤,IPF是纤维化疾病最常见和最严重的形式,其预后较差,诊断后的5年生存率是15%~20%,平均生存期仅2.8年。目前获批的有效治疗IPF的药物仅有吡非尼酮和尼达尼布,2015年IPF全球市场达到9.07亿美元,预计2025年将达到32亿美元。2016年吡非尼酮和尼达尼布全球销售额分别为52亿和48亿人民币。nBest-In-Class的潜力。SP1603作用机制清晰并已得到临床验证,具有全新化学结构,体内外活性及药代特性优于参考化合物,动物模型试验结果由于阳性对照药品--尼达尼布,同时具备既能抗肿瘤又能抗肺纤维化的双重作用,有成为Best-In-Class药物的潜力。 盈利预测和投资评级:公司内生保持平稳增长,维持盈利预测2017-2019年EPS为0.62、0.72、0.84元。目前2017年估值不足20X,公司外延整合进入眼科医疗服务业,积极构建眼科全产业链平台,同时积极布局新药坚实长期增长基础,维持买入评级。 风险提示:1)核心品种的销售低于预期,2)三七价格波动风险。
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1.新药研发陆续获批临床,创新转型稳步推进 公司与药明康德签订了10个1.1类新药合作项目,共有4个已完成了临床前研究工作,包括治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)的ZSP1601原料及片,治疗小细胞肺癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤的ZSP1602原料及胶囊,治疗特发性肺纤维化及恶性肿瘤的一类创新药ZSP1603原料及胶囊和治疗非小细胞肺癌一类创新药ZSP0391原料及片;其中ZSP1602已于17年6月获得临床试验批件,此次ZSP1603也获得临床批件。随着公司的创新药陆续获得临床受理或进入临床试验,标志着公司创新转型正稳步推进,未来随着临床试验的推进有望给公司业绩及估值带来提升。 2.IPF一类新药市场前景广阔 ZSP1603是公司与药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤的创新药物。IPF是纤维化疾病最常见和最严重的形式,但发病机制并不明确。ZSP1603是国内同靶点第一个获批临床用于治疗IPF和恶性肿瘤的小分子创新药物。临床前研究结果表明,ZSP1603在肺癌、肝癌和结直肠癌小鼠移植瘤动物模型上展现显著抗肿瘤作用;在大鼠、小鼠的治疗、预防等多种特发性肺纤维化模型上展现明确量效关系的抗肺纤维化作用,其抗肺纤维化作用优于阳性化合物尼达尼布;GLP毒理研究结果表明安全性良好。鉴于其既能抗肿瘤又能抗肺纤维化的双重作用,ZSP1603有可能为目前发病率日趋上升的特发性肺纤维化合并肺癌患者提供一种新的有效治疗方法。 GlobalData数据显示2015年IPF全球市场销售额达到9.07亿美元(约60亿人民币),预计2025年将达到32亿美元(约211亿人民币),每年增长13.6%。目前获批的有效治疗IPF的药物仅有吡非尼酮和尼达尼布两种,吡非尼酮是全球首个上市治疗IPF的药物,2014年8月,罗氏制药花费83亿美元(约547亿人民币)将吡非尼酮的全球权利收入囊中。吡非尼酮2016年全球销售额达7.68亿瑞士法郎(约52亿人民币),2017上半年的全球销售额达4.18亿瑞士法郎(约28亿人民币)。尼达尼布由勃林格殷格翰研发,是FDA批准的第一个治疗 IPF的酪氨酸激酶抑制剂,2015年销售额达到3亿欧元(约23亿人民币),2016年销售额翻倍达到6.13亿欧元(约48亿人民币),2017年上半年达到4.29亿欧元(约33亿人民币),是今年上半年市场表现最好的药物之一。IPF的临床需求远未被满足,ZSP1603为具有明确作用机制治疗IPF和恶性肿瘤的创新药物,如经过临床研究确证疗效获准上市,将弥补IPF和恶性肿瘤疾病治疗领域的不足,市场前景巨大。 3.投资建议: 公司内生业务平稳增长,外延并购进入眼科医疗服务领域,同时继续推动营销加研发创新共同驱动公司发展的战略转型,预计17-19年归母净利润分别为4.85亿、5.41亿、6.40亿元,对应增速分别为17.1%、11.4%、18.4%。17-19年EPS分别为0.60、0.66、0.79,对应PE为20倍、18倍、15倍,维持“推荐”评级。 4.风险提示: 三七价格波动风险,外延并购进展不及预期。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名