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朱国广 1 10
智飞生物 医药生物 2018-06-08 47.30 -- -- 48.39 2.30% -- 48.39 2.30% -- 详细
事件:CDE发布第二十九批纳入优先审平程序药品注册申请的公示。名单包括公司全资子公司安徽智飞龙科马生物的母牛分歧杆菌疫苗(结核感染人群用)的新药上市申请。 防治结核为国家战略,公司为全球首个报产的结核疫苗。2014年,各国政府在世界卫生卫生大会上,通过了“终止结核病战略”,提出2035年要使结核病在现有基础上死亡率降低95%,发病率降低90%,即防治结核病为国家战略。公司自主研发的“母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”是全球唯一进入上市申请程序的结核病疫苗。 公司拥有诊断+预防+治疗的结核病全产品线,市场空间在30-50亿元量级。据公司公告,我国约有5.5亿人感染了结核菌,结核菌潜伏感染人群在特定条件下将发展为结核病,是结核病患者主要来源之一。公司拥有结核病防治全产品线:诊断公司有新型EC诊断试剂已完成三期临床、预防有拟纳入优先审评的注射用母牛分歧杆菌(结核感染人群用)和即将开展I期临床的二代疫苗、治疗有已经上市的微卡产品。此次纳入优先审评的结核疫苗,主要针对预防结核杆菌潜伏感染人群(LTBI,诊断标准为PPD阳性和EC诊断阳性)发生结核病。目前我国结核菌的带菌人群约2.5亿人,在消灭结核战略下,结核筛查有望成为学生入学体检必查项目,同时目前每年初高中和大学入学量在2000万左右,同时每年体检人群超过1亿人,假设其中1000万筛查,合计3000万人。假设检测费用50元/人次,对应检测市场空间15亿元;考虑到带菌比例为20%,即适用人群600万人,假设20%接种率,对应接种120万人,接种程序为6针/人份,对标9价HPV疫苗定价,我们估计每人份2000-3000元,对应疫苗接种预防市场空间为24-36亿元。 自产三联苗+代理HPV疫苗和五价轮状疫苗爆发,公司业绩有望持续超预期。公司自产独家AC-Hib三联苗:我们估算峰值销售可达20亿元,市场渗透率15%;代理的HPV疫苗:为全球销售规模第二大品种,中国存量适用人群在2.6亿人左右,未来三年将呈高速增长态势;代理的口服五价轮状疫苗:国内仅兰州所单价苗,我们估算峰值可贡献25亿元,对单价苗替代率50%;在重磅产品驱动下,公司业绩有望持续超预期。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为17.3亿元、29.2亿元和40.8亿元,对应当前估值分别为44倍、26倍和19倍。公司业绩未来三年将呈爆发增长态势,高增长,低估值,维持“买入”评级。 风险提示:AC-Hib疫苗和HPV疫苗推广及销售不及预期的风险;五价轮状疫苗销售不及预期的风险;默沙东疫苗供应不足导致缺货的风险。
智飞生物 医药生物 2018-06-06 42.95 62.71 41.37% 48.39 12.67% -- 48.39 12.67% -- 详细
事件:近日第71届世界卫生大会在日内瓦召开,大会敦促世卫组织总干事、成员及合作伙伴继续支持联合国大会将于18年9月召开的消除结核病高级别会议,目的是加强在终止肺结核方面的行动和投资,到2030年在全球终止结核病流行。中国为肺结核发病人群大国,为完成国内终止肺结核流行的承诺,未来有望出台推动肺结核防治的相关政策。智飞生物通过EC诊断试剂、预防用微卡和治疗用微卡建成最强肺结核诊疗体系,未来有望畅享政策红利。 点评: “联合国首脑会议”有望推动我国肺结核防治相关政策落地,智飞已构建最强肺结核诊疗体系,未来有望畅享政策红利。今年9月各国元首将在“联合国大会结核病问题首次高级别会议”相聚,目的是加强在终止肺结核方面的行动和投资,到2030年在全球终止结核病流行。据统计我国结核杆菌携带人群约3亿人,为完成2030年终止肺结核流行的承诺,未来有望出台推动肺结核防治的相关政策。公司预防用微卡、EC诊断试剂已经申报生产获受理,预计将纳入优先审评19年获批上市。智飞生物通过EC诊断试剂、预防用微卡和治疗性微卡建成最强诊疗体系,未来产品上市后有望畅享政策红利实现快速放量。 国内LTBI数量近3亿,EC试剂和预防用微卡市场前景广阔。EC诊断试剂用于结核分支杆菌潜伏感染者(LTBI)筛查,预防用微卡用于15-65岁结核分支杆菌携带者等高危人群肺结核的预防(参考3期临床方案)。我国大约20%人口,接近3亿人为结核杆菌携带者,我国向WHO承诺到2035年发病率整体下降90%,即每年约10万左右的发病人数。要降低发病率,筛选结核杆菌携带者,然后对该人群进行疫苗接种是最为行之有效的方法。全国范围内学生入学体检结核杆菌有望陆续成为必查项目,仅考虑新生入学市场,假设EC试剂定价80元/剂次,50%执行率,峰值收入可达18亿元,贡献约5亿净利润;每年高中、大学新生入学数量约1600万人,按照20%感染率计算(全国整体感染率约20%),大约320万人为携带者,保守以20%渗透率计算,市场需求650万人份,按照400元/针,6针/人份计算,峰值销售额可达15亿元,贡献7-8亿元净利润。 三联苗&HPV&五价轮状&预防用微卡&15价肺炎&三代狂苗,将演绎“80亿净利润是如何炼成的”。独家品种AC-Hib受益逐步替代Hib 单苗、AC 结合,有望贡献超11 亿净利润;HPV 疫苗(九价+四价) 峰值有望贡献28 亿净利润;五价轮状病毒疫苗18Q3-Q4 有望上市销售,稳态后有望贡献超5 亿净利润;EC 诊断+预防用微卡预计19 年获批,稳态后有望贡献超15 亿净利润;15 价肺炎有望21 年获批, 预期峰值销量约300 万支,贡献10 亿净利润;三代狂苗有望21 年上市,预期峰值销量约300 万支,贡献12 亿净利润。 盈利预测与投资建议。最强销售,最先突破,业绩成长大牛股,18 年市值破千亿,中期看2000 亿市值 !市场对智飞销售能力有认知,却忽视了公司强大的产品线(自有+代理),疫苗企业当中有望最先突破30 亿净利润,中期净利润超80 亿。18-19 年合理估值1000 亿(55 倍PE)、1200 亿(40 倍PE),一年市值空间80%,中期疫苗业务有望贡献超80 亿净利润,合理估值2000 亿,若治疗性生物药取得突破,将打开长期成长空间,维持“买入”评级。 风险提示:销售低于预期;新产品未能获批的风险等。
智飞生物 医药生物 2018-05-28 49.41 -- -- 50.67 2.55% -- 50.67 2.55% -- 详细
一、事件概述 5月23日,公司发布公告:公司于当日下午收到九价HPV疫苗《生物制品批签发证明》,本品正式获准进入大陆市场流通领域上市销售。 二、分析与判断 政策助推产品加速获批,投标陆续铺开,预计最快6月上市 九价HPV疫苗于4月20日提交进口注册申请,23日纳入优先审评名单,28日即获国家药监局有条件批准上市,用于16~26岁女性接种,今日已获得批签发证明,整个审批流程时间仅1月有余,创我国新药上市历史。目前九价HPV疫苗已在海南省纳入采购目录,其他省份业已按各省招投标进展提交或准备提交相关招投标资料。考虑到国家政策对本品的支撑性作用,我们估计其最快有望在6月便正式上市销售。 公司独家代理,18年有望贡献3亿利润 公司凭借以往合作经验和渠道优势,获得九价HPV疫苗代理权,于5月1日与默沙东签署协议负责九价HPV疫苗在大陆区域的进口、经销和推广工作。现香港等地已暂停供应九价疫苗,估计默沙东将进行产能调整,加大内地疫苗供应力度。估计目前我国16~26岁女性人群规模约8000万人,假设上市初年仅100万人接种疫苗,按接种程序3针计算,需求量300万支。本品在海南的中标价格为1298元/支,以此计算九价HPV疫苗首年便有望贡献近39亿收入,按净利润率15%计算则贡献利润5.8亿。若产品6月正式上市销售,则今年有望贡献近3亿利润。 年龄梯队互补、销售渠道协同,四价、九价HPV疫苗强化市场优势 公司四价HPV疫苗覆盖20~45岁人群,目前正有序开展销售工作,成效显著,18年已获批签发122.8万剂。九价疫苗上市后,将与四价疫苗形成年龄梯队互补,合力完成16~45岁女性人群覆盖;而公司作为国内营销能力最强的疫苗企业之一,将充分利用四价疫苗的渠道与九价疫苗形成进一步协同,促进其快速放量,持续巩固公司在国内宫颈癌预防市场的优势。 三、盈利预测与投资建议 公司三联苗、HPV疫苗两大核心品种进入放量期,新品种陆续获批。考虑到九价HPV疫苗超预期获批,我们上调公司业绩预期。预计18~20 年EPS 0.94、1.44、1.65元,对应PE为51X、34X和29X。目前生物制品板块PE约55X,公司PE低于行业,且后续品种布局形成梯队,成长确定性高,给予一定估值溢价,维持“强烈推荐”评级。 四、风险提示: 产品销量不及预期;研发进展不及预期;九价HPV疫苗采购计划不及预期。
智飞生物 医药生物 2018-05-28 49.41 -- -- 50.67 2.55% -- 50.67 2.55% -- 详细
事件:公司发布公告,公司代理默沙东的九价HPV疫苗已获得《生物制品批签发证明》,标志了首批九价HPV疫苗可正式进入市场销售,同时公司表示,九价HPV疫苗基础采购计划等事宜双方正在积极协商。 九价HPV疫苗上市在即,进度明显超预期:2018年4月11日上午,李克强总理在上海复旦大学附属华山医院考察时表示,有关部门一定要加快HPV疫苗审批,保障供应,让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV防癌疫苗。随后,2018年4月23日,默沙东9价HPV疫苗被纳入第二十八批优先审评名单;2018年4月29日,默沙东九价HPV疫苗获国家药品监督管理局有条件的上市批准,适用于16至26岁女性接种,采用三剂免疫接种程序;2018年5月11日,《关于公示海南省第二类疫苗增补结果的通知》发布,9价HPV疫苗中标价1298元/支。随着本次批签发的获得,我们预计9价HPV疫苗有望今年6月份正式在海南上市销售,进度明显超预期。 消费升级下高价苗销售亮眼,HPV疫苗大大增加公司业绩弹性:此前默沙东获批的四价HPV疫苗接种年龄为20-45岁,本次获批的九价HPV疫苗的接种年龄为16-26岁,两种疫苗具有明显的协同互补作用,进一步扩大了疫苗接种的覆盖年龄。 随着人们消费水平的提高,以及对健康意识的增强,人们对高价苗的接受程度越来越高。同时随着香港九价HPV疫苗断货,香港HPV疫苗消费回流的趋势明显,由于国内需求旺盛,前期HPV疫苗供不应求的状况仍将持续,HPV疫苗市场整体向好。我们假设16-26岁女性选择接种九价HPV疫苗,27-45岁女性选择接种四价HPV疫苗,若以1%的接种率计算,则四价和九价的HPV疫苗的市场空间分别为31亿和52亿,若以3%的接种率计算,则四价和九价的HPV疫苗的市场空间分别为93亿和157亿元,市场空间极大。而公司作为默沙东四价HPV疫苗和九价HPV疫苗的国内独家代理商,叠加优势的销售和渠道资源,将大大增加公司业绩弹性。 在研产品丰富,后续增长动力十足:(1)公司母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)的试验已经完成Ⅲ期临床,正在进行生产申报,预计今年年底或明年初能够投放市场。公司母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)有望作为第一个上市的预防结核杆菌感染高危人群肺结核发病的疫苗,率先抢占市场。同时,公司结核杆菌检测方面的EC诊断试剂也已完成Ⅲ期临床,预计2018-2019年上市,在价格和灵敏度方面均优势明显。未来,公司有望在结核病领域完成诊断、预防与治疗的布局,结核病防治整体方案基本形成。(2)公司代理的默沙东五价轮状病毒疫苗轮达停已获得进口药品注册证,预计2018年10月份左右上市。(3)公司自研的15价肺炎球菌结合已经获得临床批件,相比于辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗,公司研制的15价肺炎球菌结合疫苗,涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型,也符合国内的优势血清型分布,更适合亚洲人民接种,也是值得期待的一大重磅产品。 投资建议:我们认为公司2018年AC-Hib三联苗持续放量有望达到600万支,代理4价HPV疫苗销量有望达到450-600万支,9价HPV疫苗获批上市进一步提升公司业绩水平,因此我们预测2018年至2020年每股收益分别为0.86、1.38和1.83元,维持买入-A建议。
智飞生物 医药生物 2018-05-25 48.57 57.74 30.16% 50.67 4.32% -- 50.67 4.32% -- 详细
2018年5月23日,公司收到国家食品药品监督管理总局签发的九价HPV疫苗《生物制品批签发证明》,标志着首批九价HPV疫苗可正式上市销售。 点评。 2018年4月20日默沙东提交九价HPV疫苗上市申请,4月29日获批有条件上市,5月1日公司锁定九价HPV疫苗中国大陆代理权。九价HPV疫苗首次批签发距离上市申请仅历时33天,再次远超市场预期。目前,九价HPV疫苗已在海南省中标,预计近期将上市销售;其他省份也已提交或准备提交招投标资料,后续招投标工作有望加速推进。 三联苗+四价HPV快速放量,九价HPV弹性巨大。公司三联苗性价比高,市场竞争优势明显,未来两年销量有望持续高增长。代理四价HPV疫苗已在27个省市中标,适龄女性接种意愿高涨,多地出现断苗现象。目前代理九价HPV疫苗快速通过批签发,有望近期上市销售,业绩弹性值得期待。九价与四价HPV疫苗的重叠人群仅为20-26岁女性,考虑到HPV疫苗市场需求巨大,预计四价与九价HPV疫苗有望同时迎来快速放量。 五价轮状近期获批,自主重磅即将上市。公司代理五价轮状疫苗近期获批上市,预计四季度上市销售,有望有效替代国产单价疫苗。公司预防微卡已申报生产,EC诊断试剂已完成Ⅲ期临床,均有望2019年获批上市。公司与美年健康合作共建成人接种平台,有望极大助力EC诊断试剂与预防微卡的市场推广。此外,公司15价肺炎结合疫苗正在开展临床试验,预计3年内可获批上市,市场空间值得期待。 维持“买入”评级。预计公司2018-2020年EPS分别为0.94元、1.93元、2.56元,对应PE为51倍、25倍、19倍,维持“买入”评级。
朱国广 1 10
智飞生物 医药生物 2018-05-25 48.57 -- -- 50.67 4.32% -- 50.67 4.32% -- 详细
事件:公司公告代理的默沙东9价HPV疫苗获得首批批签发。 9价HPV疫苗上市进度超预期,将显著增厚2018年业绩。4月20日,9价HPV疫苗不到8天获得有条件上市许可,5月10日在海南省招标挂网,5月23日即获得首批批签发上市,预计7月份左右可正式上市销售,可对公司业绩形成明显增厚。考虑到全球HPV供应在千万支量级,我们保守估计2018年可为大陆贡献100万支。由于9价HPV疫苗定价远高于4价HPV疫苗,我们估算公司单支净利润200-300元,理论上增厚2-3亿净利润,保守也有1-2亿元。 9价与4价HPV疫苗形成良好互补,公司业绩超级爆发在即。HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗,国际和国内已上市2价、4价和9价三种疫苗:1)国内2价HPV疫苗:由GSK生产,可预防70%以上HPV导致的宫颈癌,覆盖9-25岁女性,中标价580元;2)国内4价HPV疫苗:由默沙东生产,国内智飞生物独家代理推广,除了对70%以上的宫颈癌有预防保护作用外,还可预防外阴尖锐湿疣等,覆盖20-45岁女性,中标价798元;3)国内9价HPV疫苗:由默沙东生产,国内智飞生物独家代理推广,覆盖16-26岁女性,可对90%以上的宫颈癌有预防保护作用,中标价1298元。我们认为9价上市将于4价形成两方面的互补:1)年龄段:目前4价HPV接种和预约的人群主要为30岁以上人群,即4价后期可主要覆盖26-45岁人群,9价覆盖16-26岁人群,对16-45岁人群形成全覆盖;2)价格体系:9价疫苗针对发达城市的高端人群;4价疫苗针对其他中端人群。我们认为4价和9价HPV疫苗为超级重磅产品,对于16-45岁女性,存量市场有2.6亿人,非常保守的假设渗透率10%,也有2600万人,7800万支的需求,每支贡献200-300元,理论上可贡献156-234亿元净利润。虽然市场需求旺盛,疫苗难求,但具体中国市场供应量以及未来几年对公司业绩贡献的影响,静候公司和默沙东后续签订的采购合同。 在研品种储备丰富,中长期动力十足。公司自主研发的冻干Hib疫苗、15价肺炎疫苗和冻干人用狂犬疫苗(MRC-5)等产品相继获得临床批件,公司后续产品梯队储备丰富。同时公司拥有全国最全,进度最快的结核病仿制产品梯队,目前预防用疫苗和第三代EC诊断试剂均正在报生产阶段,预计2018年底或2019年初获批。结合公司的渠道优势,公司成长性显著,行业龙头地位稳固。 盈利预测与投资建议:我们上调盈利预测,预计公司2018-2020年归母净利润分别为17.3亿元、29.2亿元和40.8亿元,对应当前估值分别为45倍、26倍和19倍。公司业绩未来三年将呈爆发增长态势,高增长,低估值,维持“买入”评级。 风险提示:AC-Hib疫苗和HPV疫苗推广及销售不及预期的风险;五价轮状疫苗销售不及预期的风险;默沙东疫苗供应不足导致缺货的风险。
朱国广 1 10
智飞生物 医药生物 2018-05-18 47.87 -- -- 50.67 5.85%
50.67 5.85% -- 详细
事件:最近海南省价格谈判,9价HPV定价为1298元/支,同时香港多家医疗机构公告默沙东暂停向全港供应9价疫苗,恢复时间待定。 9价HPV疫苗国内定价基本符合预期,上市进度超市场预期。目前香港9价HPV疫苗1200-1300元/针,在台湾约1500元/针,在美国CDC的最新价格为168.1美元(约1100元人民币)/针,私人部门价格204.87美元(约1300人民币元)/针,国内定价基本和国际接轨。考虑到4价HPV疫苗定价798元/针,假设净利率一致,我们认为9价HPV疫苗对公司贡献的单支净利润是4价的1.5-1.6倍。据IMS数据统计,香港为9价HPV全球第四大市场,占比约5%,主要由大陆过关人群贡献,此次停止供应,我们估计是为优先保障大陆供应,估计6-7月即可上市。根据公司此前公告,我们预计在9价正式上市前,公司将与默沙东更新采购计划,我们判断1-2月内,公司基础采购额有望大幅上调,即HPV疫苗将量(基础采购额提升)价(9价盈利能力大于4价)齐升,公司2018年业绩预期大概率将进一步上调,对股价形成明显催化。 9价与4价HPV疫苗形成良好互补,公司业绩超级爆发在即:HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗,国际和国内已上市2价、4价和9价三种疫苗:1)国内2价HPV疫苗:由GSK生产,可预防70%以上HPV导致的宫颈癌,覆盖9-25岁女性,中标价580元;2)国内4价HPV疫苗:由默沙东生产,国内智飞生物独家代理推广,除了对70%以上的宫颈癌有预防保护作用外,还可预防外阴尖锐湿疣等,覆盖20-45岁女性,中标价798元;3)国内9价HPV疫苗:由默沙东生产,国内智飞生物独家代理推广,覆盖16-26岁女性,可对90%以上的宫颈癌有预防保护作用,中标价1298元。我们认为9价上市将于4价形成两方面的互补:1)年龄段:目前4价HPV接种和预约的人群主要为30岁以上人群,即4价后期可主要覆盖26-45岁人群,9价覆盖16-26岁人群,对16-45岁人群形成全覆盖;2)价格体系:9价疫苗针对发达城市的高端人群;4价疫苗针对其他中端人群。我们简单测算国内16-26岁女性应该合计有9000万人以上,3针1298元,假设渗透率10%,则市场空间为9000万X10%X3针X1298元=350亿元,5%的渗透率也有175亿元。 在研品种储备丰富,中长期动力十足。公司自主研发的冻干Hib疫苗、15价肺炎疫苗和冻干人用狂犬疫苗(MRC-5)等产品相继获得临床批件,公司后续产品梯队储备丰富。同时公司拥有全国最全,进度最快的结核病仿制产品梯队,目前预防用疫苗和第三代EC诊断试剂均正在报生产阶段,预计2018年底或2019年初获批。结合公司的渠道优势,公司成长性显著,行业龙头地位稳固。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为13.4亿元、20.4亿元和26.4亿元,对应当前估值分别为54倍、35倍和27倍。公司业绩未来三年将呈爆发增长态势,高增长,低估值,维持“买入”评级。
智飞生物 医药生物 2018-05-16 45.34 62.71 41.37% 50.67 11.76%
50.67 11.76% -- 详细
太平洋医药业内第一家大胆提出“19年净利润30亿”、“18年净利润超18亿”、“18年市值破千亿”、“2年市值1500亿”、“中期疫苗有望贡献80亿净利润,合理估值2000亿”。请参考前期一系列公司深度和行业深度报告。目前逻辑和市值快速兑现。 九价HPV招标进展&定价超预期,HPV疫苗(四价+九价)业绩贡献持续超预期。1)招标进程超预期:受益国家自上而下政策推动,九价HPV进口审批、招标进程持续超预期。近日海南完成九价HPV招标,预计其他省市将陆续补标,考虑到后续进口报关、中检所检测等环节也将加速,我们预计6-7月有望实现销售;2)定价超预期:海南招标价为1298元/支,超前期预测1000元/支,预计净利润约227元/支;3)四价+九价HPV疫苗18年有望贡献超10亿净利润:宫颈癌疫苗类似医疗美容产品,可在女性群体中口口相传,实现快速放量,四价HPV一季度销量70-80万支,贡献超1亿净利润,已逐季兑现新型疫苗“暴力美学”逻辑。预计四价HPV全年销量约600万支,贡献超7亿净利润,九价HPV疫苗18年预计销量约150万支,贡献约3亿净利润,九价+四价HPV合计18年有望贡献超10亿净利润;预计19年合计销量约1100万支(四价600万支+九价500万支),有望合计贡献约19亿净利润(四价超7亿净利润,九价超11亿净利润)。未来九价&四价HPV疫苗供货充足情况下,不考虑超年龄群体使用,假设16-26岁人群均接种9价HPV疫苗、27-45岁均接种四价HPV疫苗,峰值销售收入超150亿,净利润约28亿元。 三联苗&HPV&五价轮状&预防用微卡&15价肺炎&三代狂苗,将演绎“80亿净利润是如何炼成的”。独家品种AC-Hib受益逐步替代Hib单苗、AC结合,有望贡献超11亿净利润;HPV疫苗(九价+四价)峰值有望贡献28亿净利润;五价轮状病毒疫苗18Q3-Q4有望上市销售,稳态后有望贡献超5亿净利润;EC诊断+预防用微卡预计19年获批,稳态后有望贡献超15亿净利润;15价肺炎有望21年获批,预期峰值销量约300万支,贡献10亿净利润;三代狂苗有望21年上市,预期峰值销量约300万支,贡献12亿净利润。 盈利预测与投资建议。最强销售,最先突破,业绩成长大牛股,18年市值破千亿,中期看2000亿市值!市场对智飞销售能力有认知,却忽视了公司强大的产品线(自有+代理),疫苗企业当中有望最先突破30亿净利润,中期净利润超80亿。假设四价/九价HPV供应充足且均在适用人群中接种,九价HPV上市将极大增厚公司业绩,并在18年显现。再次上调盈利预测,预计18年净利润18.1亿(三联苗6.4亿、4价/9价HPV10.5亿、其他1亿多)、19-20年净利润30亿元,39.4亿元,18-19年合理估值1000亿(55倍PE)、1200亿(40倍PE),一年市值空间70%,中期疫苗业务有望贡献超80亿净利润,合理估值2000亿,若治疗性生物药取得突破,将打开长期成长空间,维持“买入”评级。 风险提示:销售低于预期;新产品未能获批的风险等。
郑薇 7 8
智飞生物 医药生物 2018-05-16 45.34 -- -- 50.67 11.76%
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9价人乳头瘤病毒疫苗率先增补海南采购目录,定价1298元./支 5月10日,海南省公共资源交易服务中心公告将九价人乳头瘤病毒疫苗列入海南省第二类疫苗增补采购目录,并邀请代理企业智飞生物前往进行挂网采购价格谈判,5月11日公示谈判价格,九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(0.5ml/支)预填充注射器和西林瓶包装均为1298元/支,此价格高于此前市场预期,有望进一步增厚公司代理业务利润,利好代理公司智飞生物。 9价HPV疫苗存量市场空间可达165亿元,有望贡献可观业绩弹性 九价hpv、疫苗于4月29日获得国家药品监督管理局有条件上市批准,上市,适用16-26岁女性,公司随后锁定了九价HPV疫苗的代理权。根据统计局2010人口普查数据:我国8-18岁女性人数0.85亿人左右(即可大致认为是现在16-26岁女性人群),若假设市场渗透率5%、3894元人份费用算,九价的存量终端空间可达165亿元,市场潜力巨大,按照批签发周期,我们预计九价有望在3季度在大陆正式实现供货和接种,预计将为公司贡献可观的业绩弹性。 组分百白破疫苗临床获得受理,研发进一步推进 公司5月10公告组分百白破疫苗临床申请获得国家食品药品监督管理总局受理。百日咳农村发病率高于城市,在全国普遍低发的情况下,有少数县存在着高度流行状况;白喉在实施免疫规划后,得到了很好的控制,发病率和死亡率显著下降,但目前病死率相对较高,且成人白喉发病增多;破伤风通常是致死性的感染性疾病,由产毒的破伤风梭状芽孢杆菌引起,在我国偏远及医疗卫生条件欠发达地区破伤风的发病及死亡率依然很高。 百白破疫苗是百日咳、白喉、破伤风三合一疫苗,由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成,是预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病的有效措施。截至目前,在国内上市的无细胞百白破疫苗为采用共纯化技术制备。相较于全细胞百白破(DTwP),无细胞百白破疫苗(DTaP)配制时去除百日咳全菌体疫苗中的有害成份,保持免疫效果的同时,降低其严重的反应。公司的吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗是新一代的无细胞百白破疫苗,采用单独纯化的百日咳有效组份配制出的质量均一疫苗产品,可替代目前免疫规划一类疫苗中的百白破疫苗,市场前景广阔。 根据公司2017年报及近期公告,母牛分枝杆菌疫苗申请新药生产已获得受理,而公司已陆续获得了四价流感病毒裂解疫、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5)、15价肺炎球菌结合疫苗的临床批件。卡介苗纯蛋白衍生物(BCG-PPD)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)获得药品注册受理通知书,与上海巴斯德研究所合作开发寨卡病毒疫苗等,在研项目超过20个,此次组分百白破疫苗临床申请受理,反映出公司的研发管线及产品储备日益丰富,为长远发展奠定了坚实的基础。 国内疫苗领军企业,内外兼修展翅腾飞,维持“买入”评级。 公司强大渠道销售能力领衔行业,且不断拓展研发,产品储备丰富。自主AC-Hib三联苗及代理默沙东九价及四价HPV、五价轮状病毒疫苗有望助推公司未来3-5年业绩实现持续高增长。我们预计公司2018-2020年EPS分别至0.79、1.19及1.52元对应估值分别为56、37、29倍,维持“买入”评级。 风险提示:九价HPV疫苗供货销售时间低于预期,HPV销售进展低于预期,AC-Hib三联苗销售不达预期,研发进展低于预期。
智飞生物 医药生物 2018-05-08 44.68 50.31 13.41% 50.81 13.42%
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2018年4月28日,九价HPV疫苗有条件获批上市,距上市申请仅历时9天,审批进度远超市场预期。该补充协议锁定了公司关于默沙东九价HPV疫苗的代理权,其他如基础采购计划等事项将另行协商,并通过另行签订的书面协议进行约定。该补充协议期限与原协议一致,均为基础协议期三年,双方同意后可延长两年。 四价HPV供不应求,九价HPV弹性巨大。公司代理四价HPV疫苗于去年11月上市销售,已在27个省市中标,适龄女性接种意愿高涨,多地出现供不应求。公司代理九价HPV疫苗还需经过进口、批签发、招投标等流程,预计约6个月后可上市销售。九价与四价HPV疫苗的重叠适应人群仅为20-26岁女性,同时考虑到HPV疫苗严重供不应求,因此预计九价疫苗对四价疫苗的销售影响有限。公司代理四价与九价HPV疫苗有望同时迎来快速放量。 三联苗快速放量,五价轮状获批上市。公司三联苗性价比优势明显,自2017年开始恢复快速放量,未来两年有望持续高增长。代理五价轮状疫苗近期获批上市,预计约6个月后正式上市销售,有望有效替代国产单价疫苗。此外,公司预防微卡近期申报生产,EC诊断试剂即将完成III期临床,均有望于2019年获批上市。 维持“买入”评级。预计公司2018-2020年EPS分别为0.81元、1.14元、1.57元,对应PE为50倍、36倍、26倍,维持“买入”评级。 风险提示:行业政策风险,HPV疫苗或三联苗销售不及预期等。
智飞生物 医药生物 2018-05-08 44.68 -- -- 50.81 13.42%
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一、事件: 2018年4月28日,CFDA有条件批准默沙东的9价HPV疫苗上市。2018年5月2日智飞生物发布公告,将锁定HPV九价疫苗的代理权。 二、我们的观点:四价、九价HPV疫苗相继获批上市,产品梯队初显,智飞生物迎来新一轮业绩爆发 CFDA有条件批准默沙东的9价HPV疫苗上市,上市后将交由智飞生物独家代理销售。9价HPV疫苗获批速度超预期,我们认为考虑产品的生产周期、批签发等因素,大概率今年下半年可以实现上市销售,上市速度远超预期。 1、九价上市后公司代理的HPV疫苗梯度合理,业绩爆发可期 目前我国在售的品种有两种:GSK的二价HPV疫苗及智飞生物代理的默沙东四价HPV疫苗。我国在研品种中,进展最快的为二价疫苗,处于报产及III期临床阶段,其余产品均处于临床前或I期阶段,距上市时间仍然较远。2011年以来,默沙东HPV疫苗在国际市场的销售额基本呈现逐年递增趋势,2015年九价疫苗的上市使其销量继续稳定增长。而葛兰素史克的二价疫苗在2011年达到销售峰值后持续下滑,四价及九价疫苗拥有明显的竞争优势,有理由预期国内市场也会发生类似的状况。 随着九价HPV疫苗的上市,智飞生物的产品线将呈现四价和九价产品共同销售的格局。我们认为我国HPV疫苗市场广阔,不同的产品有不同的适应人群分布,多产品齐头并进将更有效的抢占市场。 1)首先从适应接种人群看:九价此次获批的适宜接种人群为16-26岁的女性,四价的适宜接种人群在20-45岁,九价上市后,四价的主要市场我们认为将集中在26-45岁的女性,根据人口统计年鉴测算,该年龄段的女性约有1亿6000万人,市场空间仍然较大。九价疫苗则可主要瞄准16-26岁的女性,根据第六次人口普查的数据推断,该年龄层的女性人口约在1亿,若渗透率达到10%,每人打三针,就有3000万支的存量市场空间。 2)从价格分布看:九价在香港的价格是1200元/针,若大陆以同样的价格销售,则售价是四价HPV疫苗的150%倍,价格梯度明显。 综合上述两点我们认为九价HPV疫苗上市后,我国HPV产品梯度明显,存量市场空间广阔,多产品并列将实现爆发式增长。 2.四价HPV疫苗市场教育充分,产品爆发推动业绩增长 默沙东的四价HPV疫苗采取由智飞生物独家代理的销售方式。截止2018年3月,四价HPV疫苗获得批签发约160万支。公司与默沙东签订的采购协议中规定智飞生物2018年全年将采购13.73亿元的产品。若四价HPV疫苗的毛利率与其它代理产品的毛利率相似,在50%左右,则2018年产品的销售额在26亿元左右。该产品中标价在798元/支,2018年全年的销量在300万支上下。HPV疫苗市场教育充分,通过草根调研我们认为该产品供不应求严重,因此采购协议签订的金额大概率无法满足2018年的需求。我们推测智飞生物将向默沙东申请更多的产品销售,考虑产品生产周期、运输周期及批签发等因素,新增加的产品将集中在下半年销售。 根据测算,我们认为2018年四价HPV疫苗的销售收入有望超过30亿元,销量在400万支左右,为公司带来净利润在5.7-6.3亿元。 3.五价轮状病毒疫苗获批上市,推动公司未来业绩增长 五价轮状病毒疫苗为默沙东独家产品,由智飞生物担任中国总代理。我国唯一生产轮状病毒的企业为兰州所,中标价172元/支。我国每年新生儿数量在1700万人左右,若其中15%-20%的人群选择接种该疫苗,则其每年的销量在760-1000万支,五价轮状病毒疫苗的海外售价约为250元/支,若国内以同样的价格销售,销量达到巅峰时每年可为智飞生物贡献销售额19-25亿元。 三、盈利预测与评级 我们预计公司2018年到2020年,营业收入分别为53.08亿元、83.08亿元和118.40亿元,同比增长295.3%、56.5%和42.5%;归属母公司净利润为14.28亿元、20.54亿元和29.31亿元,同比增长230.4%、43.8%和42.7%;对应EPS为0.89元、1.28元和1.83元。我们认为公司产品优异,重磅产品相继推出,在研产品丰富,中、长期增长有所支撑。公司销售推广能力强,渠道优势明显。因此我们维持“增持”评级。 四、风险提示 研发项目未达预期的风险、应收账款发生呆坏账的风险、疫苗风险事件的不可测性。
朱国广 1 10
智飞生物 医药生物 2018-05-07 43.81 -- -- 50.81 15.66%
50.67 15.66% -- 详细
9价HPV疫苗获批进度超预期,可与4价HPV形成良好互补:9价HPV疫苗4月20日收到进口注册申请,4月23日纳入优先审评程序,4月28日公告获得有条件批准上市,进度大超市场预期。HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗,国际和国内已上市2价、4价和9价三种疫苗:1)国内2价HPV疫苗:由GSK生产,可预防70%以上HPV导致的宫颈癌,覆盖9-25岁女性,中标价580元;2)国内4价HPV疫苗:由默沙东生产,国内智飞生物独家代理推广,除了对70%以上的宫颈癌有预防保护作用外,还可预防外阴尖锐湿疣等,覆盖20-45岁女性,中标价798元;3)国内9价HPV疫苗:由默沙东生产,国内智飞生物独家代理推广,覆盖16-26岁女性,可对90%以上的宫颈癌有预防保护作用,为全球最畅销的HPV疫苗。考虑到目前香港9价预约接种最便宜也有1300-1400港币,立马接种应该2000-3000港币,我们预计国内中标价应该在1000元以上,终端价1200人民币以上。我们认为9价上市将于4价形成两方面的互补:1)年龄段:目前4价HPV接种和预约的人群主要为30岁以上人群,即4价后期可主要覆盖26-45岁人群,9价覆盖16-26岁人群,对16-45岁人群形成全覆盖;2)价格体系:9价疫苗价格在1000元以上,可针对发达城市的高端人群;4价疫苗价格800元左右,可针对其他中端人群。我们简单测算国内16-26岁女性应该合计有9000万人以上,按照每人3针,每针1000元,假设渗透率10%,则市场空间为9000万X10%X3针X1000元=270亿元,5%的渗透率也有135亿元。 在研品种储备丰富,中长期动力十足。公司自主研发的冻干Hib疫苗、15价肺炎疫苗和冻干人用狂犬疫苗(MRC-5)等产品相继获得临床批件,公司后续产品梯队储备丰富。同时公司拥有全国最全,进度最快的结核病防治产品梯队,目前预防用疫苗和第三代EC诊断试剂均正在报生产阶段,预计2018年底或2019年初获批。结合公司的渠道优势,公司成长性显著,行业龙头地位稳固。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为13.3亿元、20.1亿元和25.4亿元,对应当前估值分别为49倍、32倍和26倍。公司业绩未来三年将呈爆发增长态势,高增长,低估值,维持“买入”评级。 风险提示:AC-Hib疫苗和HPV疫苗推广及销售不及预期的风险;五价轮状疫苗销售不及预期的风险;默沙东疫苗供应不足导致缺货的风险。
智飞生物 医药生物 2018-05-07 43.81 -- -- 50.81 15.66%
50.67 15.66% -- 详细
九价HPV疫苗极速获批,强强联手四价促业绩。公司代理的九价HPV疫苗于2017年11月在国内获批临床,2018年4月23日纳入优先审评,28日便极速获得CFDA有条件上市批准,该疫苗可预防HPV引起的约90%的宫颈癌,是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗,在我国适用于16-26岁年龄段女性,采用三剂免疫接种程序,预计未来销售价格高于1000元/支。另公司代理的四价HPV疫苗已在27个省(直辖市)中标销售,市场反响强烈,供不应求,该疫苗中标价798元/支,适用于20-45岁年龄段女性,同样采用三剂免疫接种程序。九价HPV疫苗的上市代理,与四价优势互补,对16-45岁年龄段女性形成全覆盖,依据《中国统计年鉴》推算,2017年我国16-45岁年龄段女性已超过3亿多人,未来公司业绩极为可观。 自主三联苗增长态势好,代理疫苗五价轮状已获批。作为自研自产自销的全球独家产品,公司AC-Hib三联疫苗增长态势良好,2017年全年批签发470多万支,同比2016年增速高达2018.54%;独家代理的默沙东五价轮状病毒疫苗已获批上市,目前国内销售的轮状病毒疫苗仅兰州所一家且为单价,17年市场规模近10亿元,该产品将成为公司又一重磅产品;另微卡与第三代EC诊断试剂已报产,上市在即,15价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬疫苗(MRC-5)等多个研发产品已陆续获得临床批件进入临床研究,公司长期发展可持续。 投资建议 独家自主产品AC-Hib三联疫苗与代理产品HPV疫苗齐发力,公司业绩迎来爆发期,我们预计公司2018-2020年EPS分别为0.74\1.14\1.49元,对应公司5月2日收盘价43.10元,2018-2020年PE分别为58.1\38.0\29.0倍,维持“增持”评级。 存在风险 药品安全风险;行业政策风险;销售不达预期风险;应收账款风险。
智飞生物 医药生物 2018-05-04 42.97 62.71 41.37% 50.81 17.92%
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事件:智飞生物早上公布独家代理9价HPV疫苗,尘埃落定,预计年底上市销售,再次上调公司盈利预测与估值,预计智飞市值18年有望突破1000亿,中期1500亿以上。 点评: 太平洋医药业内第一家大胆提出“2年净利润30亿”、“18年净利润超14亿”、“18年市值破千亿”、“中期疫苗有望贡献超60亿净利润,合理估值1500亿以上”。请参考前期一系列公司深度和行业深度报告。目前逻辑和市值快速兑现。 九价HPV疫苗预计四季度上市销售,智飞锁定国内独家代理权。默沙东九价HPV疫苗近日已获批准进口,考虑到国家自上而下推动,九价HPV备货、运输、报关、批签发检验、各地区补标等流程有望加速,预计四季度有望上市销售。智飞已与默沙东签订补充协议,在中国大陆地区独家代理、推广九价HPV疫苗,详细九价HPV疫苗采购、订单及年度采购计划等事项目前正在协商中。详细的业绩拆分及预测,请见尾页。 九价与四价HPV协同效应明显,合计有望贡献超22亿净利润。九价HPV获批适用人群为16-26岁女性,四价HPV国内为20-45岁女性,协同互补效应显著(20-26年龄段重合),九价若供货充足下实际使用中有可能超年龄群使用。暂不考虑超年龄群体,假设16-26岁人群均接种9价HPV疫苗、26-45岁均接种四价HPV疫苗,每年HPV销售收入超150亿元;净利润超22亿元:1)假设供应量充足,九价HPV每年贡献100亿收入,15亿净利润。我国16-26岁女性人群超1亿人,假设九价HPV渗透率15%,存量市场超1500万人,假设九价HPV中标价1000元/支,即3000元/人份,存量市场超450亿元,假设每年10%速度释放,15%净利润率,每年贡献超45亿收入,超7亿净利润;每年新生儿约850万人,增量市场按照20%渗透率计算,增量市长贡献收入50亿收入,约8净利润;2)假设供应充足,四价HPV每年贡献收入超45亿,超7亿净利润。我国27-45岁女性人群超2亿人,假设四价HPV渗透率8%,市场超1600万人,每年12%速度释放,每年超190万人份,则市场贡献超45亿元收入,超7亿净利润。 竞争格局良好,默沙东九价/四价HPV持续引领国内HPV市场。HPV国产HPV疫苗在研项目中,厦门万泰沧海2价HPV申报生产,为国产进度最快品种;上海泽润(沃森生物)、厦门大学/养生堂的2价HPV疫苗、成都所4价HPV疫苗(18-45岁)处于临床3期;成都所4价HPV(9-45岁)处于临床2期,上海博唯的4价HPV疫苗处于1期临床,厦门万泰沧海、上海泽润(沃森生物)9价HPV疫苗分别于17-18年获批临床,但公开信息(药智网)尚未找到临床试验进展。未来五年国内有望5-6家企业的HPV疫苗获批上市,包括默沙东(4价HPV、9价HPV)、GSK(2价HPV)、厦门万泰沧海(2价HPV)、上海泽润生物(2价HPV)、厦门大学/养生堂(2价HPV疫苗)、成都所(4价HPV)。从产品竞争力和渠道布局看,我们认为默沙东的4价和9价HPV在智飞生物国内最强疫苗销售渠道下有望占据国内绝大多数市场份额,处于主导地位,畅享国内百亿美金蓝海市场。 盈利预测与投资建议。最强销售,最先突破,业绩成长大牛股,18年市值破千亿,中期看1500亿以上!市场对智飞销售能力有认知,却忽视了公司强大的产品线(自有+代理),疫苗企业当中有望最先突破30亿净利润,中期净利润超60亿。假设四价/九价HPV供应充足且均在适用人群中接种,九价HPV上市将极大增厚公司业绩,并在19年显现。再次上调盈利预测与估值,预计18年净利润14.8亿(三联苗6亿、4价/9价HPV7亿多、其他1亿多)、19-20年净利润25.6亿元,36.3亿元,18-19年合理估值1000亿(68倍PE)、1280亿(50倍PE),一年市值空间70%,中期疫苗业务有望贡献超60亿净利润,合理估值1500亿以上,若治疗性生物药取得突破,将打开长期成长空间,维持“买入”评级。 风险提示:销售低于预期;新产品未能获批的风险等。
智飞生物 医药生物 2018-05-04 42.97 -- -- 50.81 17.92%
50.67 17.92% -- 详细
一、事件概述 5月2日,公司发布公告:公司与默沙东签署九价HPV疫苗补充协议,锁定了九价HPV疫苗的代理权,负责其在中国大陆市场的进口、经销和推广工作;采购、订单及年度采购计划将另行协商签订,在市场供货短缺时默沙东可与智飞协商确定四/九价疫苗的发货量。 二、分析与判断 九价HPV疫苗覆盖面广,有效预防宫颈癌 宫颈癌为我国15~44岁女性中排名第二的常见恶性肿瘤。目前已知高危型HPV持续感染为致病主因,其中7种高危型(16、18、31、33、45、42、58)导致了全球约90%的宫颈癌、80%的高度宫颈癌前病变。HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗,其中九价HPV疫苗可预防HPV16、18、31、33、45、52、58型引起的宫颈癌、包括上述7种亚型及6、11型在内的9种亚型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3)、宫颈原位腺癌(AIS)及感染。目前本品已在全球71个国家和地区投入使用,自2015年在世界范围内发放剂量超过3400万剂。 产品火速获批,有望年内上市销售 九价HPV疫苗于4月20日提交进口注册申请,23日纳入优先审评名单,28日即获国家药监局有条件批准上市,用于16~26岁女性接种,审批流程进展迅速。考虑到其后的进口、批签发、招投标流程,预计本品有望于年内正式上市销售。 ?公司获代理权,产品空间广阔,预计年收入36亿 如我们此前报告预期,公司凭借以往合作经验和渠道优势,获得九价HPV疫苗代理权。估计目前我国16~26岁女性人群规模约8000万人,假设上市初年仅100万人接种疫苗,按接种程序3针计算,需求量300万支。根据以往海外地区销售经验,保守估计九价HPV疫苗价格超过四价疫苗50%,目前四价HPV疫苗价格约800元/支,则估计九价疫苗价格1200元/支。因此九价疫苗初上市后每年有望贡献收入36亿元,按15%净利润率计算,对应净利润5.4亿。 适龄人群互补,四价、九价疫苗双保险巩固优势 目前公司四价HPV疫苗正有序开展销售推广工作,成效显著。九价疫苗上市后,将与四价疫苗形成年龄梯队互补,合力完成16~45岁女性人群覆盖;而公司将充分利用四价疫苗的渠道与九价疫苗形成进一步协同,持续巩固公司在国内宫颈癌预防市场的优势。 三、盈利预测与投资建议 公司三联苗、HPV疫苗两大核心品种进入放量期,新品种陆续获批。预计18~20年EPS0.76、1.22、1.52元,对应PE为53X、33X和27X。目前生物制品板块PE约51X,然公司后续品种布局形成梯队,成长确定性高,给予一定估值溢价,维持“强烈推荐”评级。 四、风险提示: 产品销量不及预期;研发进展不及预期。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名