事件:近日，公司公布2020年半年报，报告期内公司实现营收1.92亿，同比下滑39.68%；实现归母净利-378万，同比下滑106.77%；实现扣非归母净利-1551万，同比下滑139%；实现经营活动现金流净额-849万。 投资要点: 疫情、政策等多因素影响金路捷业务，CRO业务整体保持稳健 今年上半年，公司金路捷产品收入0.66亿，较去年同期下滑72%；鼠神经类产品近几年由于行业政策以及医保控费等原因，整体市场有所萎缩，由于公司鼠神经生产基地位于武汉本部，上半年叠加新冠疫情突发因素影响，预计下半年销量将有所回升。天津汉康CRO业务上半年整体收入0.74亿元，同比增长4.4%，在公司整体业务中占比持续提升。未来伴随荆门原料药基地落地以及业务链逐步向下游CDMO延伸，汉康将为下游客户提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务。与此同时，汉康CRO业务今年起将逐步成为公司整体主导业务，充分受益行业高景气度赛道及汉康整体市场竞争优势，公司将逐步摆脱业绩下滑状态，逐步恢复稳健增长。 CPT项目进展顺利，定增助力后续商业化及其它适应症开发 今年二月，公司正式公布CPT项目揭盲，并于六月正式公布III期临床试验统计分析主要结果，主要疗效终点指标无进展生存期（PFS），及关键次要终点指标OS、总体反应率（ORR）、疾病进展时间（TTP），试验组均表现出显著获益。后续随着CPT申请上市，将为国内经过至少两次治疗的RRMM患者带来新的治疗方案选择，目前CPT的资料整理注册工作进展顺利。与此同时公司近期公布定增预案：拟募资不超过9.75亿，主要用于原料药基地建设、CPT产业化项目以及其他适应症开发。公司CPT项目有望以MM适应症获批上市为开端，后续叠加其它适应症的不断拓展，CPT将逐步培育成市场重磅医药产品。同时我们也认为：随着传统金路捷产品进入到产品生命周期末期，公司未来发展重心已转移向CRO&CDMO业务、以CPT为核心的创新药业务。后续随着定增项目逐步落地实施，公司将迎来新一轮快速发展期。 盈利预测与投资建议： 由于新冠疫情、医保政策等因素影响，我们对今年及未来业绩预测有所下调：预计2020、2021、2022年公司分别实现营收3.72亿、5.73亿、7.89亿；预计分别实现归母净利0.41亿、0.82亿、1.05亿；对应当前股价PE分别为139倍、70倍、55倍；由于疫情负面影响逐步消除，下半年起公司整体经营情况将明显改善，同时随着CRO&CDMO业务、CPT项目不断落地，公司将迎来新一轮发展期，继续推荐，维持“增持”评级。 风险因素：CRO、CDMO业务拓展不及预期的风险、创新药项目后续审评进度及商业化表现不及预期的风险。

事件:近日公司发布公告称:海特生物参股公司北京沙东生物技术有限公司自主研发的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(以下简称“CPT”)临床研究——比较CPT 或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验(CPT-MM301项目),已于2020年2月27日公开了初步的揭盲结果,目前CPT-MM301项目的统计分析报告已经完成,并公告了主要研究结果。 投资要点: III 期临床初步结果表现优异,扩大II 期临床优势在过去一项完成的CPT 二期临床试验中,CPT+TD 治疗相比于单纯TD 治疗组,在临床治疗效果和安全性方面都展现了一定的优势。在此次Ⅲ期临床结果中,CPT+TD 治疗表现出了更为显著的优效,同时继续保持了良好的安全性和耐受性。作为全球首个完成III 期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂,此次良好的实验结果对后续审评审批和商业化推广带来了乐观的消息。但是同样,CPT 治疗在后续临床推广中仍将继续面临相应的挑战,但是对此我们保持审慎乐观的态度。 盈利预测与投资建议:预计2020年、2021年和2022年公司分别实现归母净利9400万、1.15亿和1.53亿;对应EPS 分别为0.90、1. 11、1.48;对应当前股价PE 分别为65倍、53倍、40倍;公司逐步摆脱单一产品业务依赖,同时伴随业务布局多元化和创新药临床结果优效,预计公司未来在审评审批进展顺利和商业化推进顺利的条件下,有望迎来新一轮景气发展周期。继续推荐,维持“增持”评级。 风险因素:创新药项目后续审评进度缓慢的风险、商业化表现不及预期的风险。

报告关键要素: 4月28日,公司公布2019年报:报告期内公司实现营收6.2亿,同比增长4.96%;分别实现归母净利、扣非净利0.63亿、0.35亿,分别同比下滑33.04%、47.55%;实现经营活动现金流净额0.63亿,同比下滑14.16%;实现EPS0.61元。年度利润分配预案:每10股派现1.6元。同时公司公布2020年一季度经营业绩:受今年疫情因素影响,Q1实现营收0.65亿,同比下滑58.6%,分别实现归母净利、扣非净利0.043亿、-0.01亿,同比分别下滑85.76%、-103.47%。 投资要点: 全年业绩表现符合预期;Q1业绩受疫情短期冲击有所影响 收入端方面:全年营收6.2亿,同比增4.96%;其中鼠神经产品实现营收3.94亿,同比下滑28%,近几年由于行业政策及医保控费影响,国内鼠神经生长因子市场逐步萎缩,但由于该品种已被调出医保目录,今年起将以刚性自费用药为主,我们认为政策对该品种最严厉冲击阶段已经过去,未来一段时期内仍将作为成熟现金流产品贡献主要利润;天津汉康(CRO&CMO)当期实现营收1.4亿,同时实现扣非归母净利0.5亿元;汉康2019年营收及净利占公司整体比重较2018年大幅增长,我们后续仍积极看好天津汉康业务的快速发展及对公司整体业绩贡献度的不断提升。2020年Q1公司经营业绩同比大幅下滑,主要因公司受今年疫情因素干扰,一季度武汉基地复工缓慢影响所致;目前湖北省外主要业务基本恢复正常,预计对武汉基地上半年运营将造成一定影响。 CPT项目顺利完成三期揭盲,后续进展顺利 今年2月下旬,公司正式公告了CPT项目三期揭盲结果:CPT-MM301项目已达到试验预设的主要终点指标和关键次要终点指标,CPT联合沙利度胺和地塞米松治疗组(试验组)的主要终点(无进展生存期)及关键次要终点(总体存活时间、疾病进展时间等),均优于安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗组(对照组),上述终点指标的两组间差异具有统计学意义,试验组的有效性和安全性符合试验预期。目前正处在新药的注册申报阶段,当前进展顺利。我们预计CPT将于今年三季度进行NDA申报,并有望于2021年能够获批上市。作为全新作用机制(DR4\DR5)的抗肿瘤新药,在针对难治/复发MM的治疗试验中表现出较好的安全性及疗效性;后续看好CPT首个适应症的商业化表现以及在其它在研适应症中的研究进展。 荆门原料药基地正式动工,未来“CRO+CMO”业务协同效应显著 4月中旬,汉瑞药业(荆门)原料药基地正式开工,项目整体分三期建设,预计一期将于2021年投入运营,未来荆门原料药基地将和天津汉康CRO业务相互衔接,为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务,对其委托的制剂、原料药(含医药中间体)根据药物开发的不同阶段提供适当的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务,以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。目前产品立项方面:公司先后立项开发注射用帕瑞昔布钠、注射用艾司奥美拉唑钠、阿昔洛韦原料药等小分子化学仿制药/原料药,目前均进展顺利,已完成小试工艺研究,即将开展中试工艺验证。荆门CMO业务有望成为公司中期新的业务增长点。 短期疫情不改公司转型趋势,积极看好公司后续发展前景 随着天津汉康CRO业务快速发展、荆门原料药基地开工推进及北京沙东CPT项目三期临床进展顺利,公司的多元协同业务转型初见成效,公司基本面已发生积极明显的变化:1.金路捷面临的政策压制因素已见底,产品无成长性但仍可贡献一定现金流;2.天津汉康CRO业务快速发展,对公司业绩贡献占比逐步提升,有望加快促使公司整体业绩企稳并迎来反转;3.CPT项目进展顺利,随着后续商业化上市及开展其它适应症研究,为公司打开估值天花板及长期发展空间。未来我们继续看好公司的业务战略转型及发展前景。 盈利预测与投资建议: 预计2020年、2021年和2022年公司分别实现归母净利9400万、1.15亿和1.53亿;对应EPS分别为0.9、1.11、1.48;对应当前股价PE分别为53倍、43倍、32倍;公司逐步摆脱单一产品业务依赖,同时伴随业务布局多元化和创新药上市,公司迎来新一轮景气发展周期。继续推荐,维持“增持”评级。 风险因素:武汉基地生产经营受疫情持续影响的风险、创新药项目后续审评进度及商业化表现不及预期的风险。

CPT项目III期临床达到预设终点,有望于明年获批上市: 揭盲结果表明:CPT-MM301项目已达到试验预设的主要终点指标和关键次要终点指标,CPT联合沙利度胺和地塞米松治疗组(试验组)的主要终点(无进展生存期)及关键次要终点(总体存活时间、疾病进展时间等),均优于安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗组(对照组),上述终点指标的两组间差异具有统计学意义。试验组的有效性和安全性符合试验预期,后续还需进行临床数据分析总结并申报NDA。我们预计CPT将于今年年中进行NDA申报,有望于2021年能够获批上市。作为全新作用机制(DR4\DR5)的抗肿瘤新药,在针对难治/复发MM的治疗试验中表现出较好的安全性及疗效性;后续看好CPT首个适应症的商业化表现以及在其它在研适应症中的研究进展。 全年业绩表现符合预期;未来业绩有望逐步企稳 2019全年公司实现收入6.21亿、归母净利0.69亿;归母净利增速下滑26%;主要原因是因为主力品种金路捷受医保控费影响持续承压,预计2019全年金路捷实现销售收入4亿多。我们认为:1.尽管短期来看,公司业绩仍处在下滑阶段尚未迎来拐点,但随着金路捷已被移除医保成为自费品种,该产品面临的政策冲击最严厉阶段已经过去;2.同时随着子公司天津汉康业绩并表,公司收入结构实现多元化,汉康良好的业绩成长性将有助于公司整体业绩加快企稳;3.预计CPT将于2021年上市并实现商业化销售收入,成为公司新的业绩增长点。公司整体业绩有望在2020年逐步企稳并迎来拐点。 公司基本面发生积极改变,未来持续看好公司发展前景 在今年2月初发布的公司首次覆盖报告中,我们明确提出:随着天津汉康CRO业务快速发展、荆门原料药基地开工推进及北京沙东CPT项目三期临床进展顺利,公司的多元协同业务转型初见成效,公司基本面已发生积极明显的变化:1.金路捷面临的政策压制因素已见底,产品无成长性但仍可贡献一定现金流;2.天津汉康CRO业务快速发展,对公司业绩贡献占比逐步提升,有望加快促使公司整体业绩企稳并迎来反转;3.CPT项目进展顺利,随着后续商业化上市及开展其它适应症研究,为公司打开估值天花板及长期发展空间。未来我们继续看好公司的业务战略转型及发展前景。 盈利预测与投资建议: 预计2019年、2020年和2021年公司分别实现归母净利6900万、1.16亿和1.33亿;对应EPS分别为0.67、1.13、1.29;对应当前股价PE分别为59倍、35倍、31倍;公司逐步摆脱单一产品业务依赖,同时伴随业务布局多元化和创新药上市,公司迎来新一轮景气发展周期。继续推荐,维持“增持”评级。 风险因素:武汉基地生产经营受疫情持续影响的风险、创新药项目后续审评进度及商业化表现不及预期的风险。

受行业政策的影响,公司业绩下滑。据公司业绩快报,2019年公司实现营业收入6.21亿元,同比增长5.13%;归属上市公司股东净利润6,948.87万元,同比下降26.18%。2019年6月,国家卫计委将注射用鼠神经生长因子纳入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》,2019年8月公布的《国家医保目录(2019年版)》(自2020年1月1日起正式实施)将注射用鼠神经生长因子调出。 受行业医保政策的调整及市场环境影响,公司主要产品金路捷(鼠神经生长因子)销售数量较去年同期下滑,导致公司2019Q3、2019Q4公司营业收入增速放缓,分别同比增长5.69%、-15.74%。 医保目录调整从2020年1月1日起实施,其对公司2020年的业绩仍有进一步的影响,同时今年一季度公司经营受到疫情的影响,我们预计金路捷2020年销量将继续下滑。 多发性骨髓瘤药物市场规模大,为药企新药研发热点。多发性骨髓瘤是浆细胞异常增生的恶性肿瘤,一种无法治愈的血液恶性肿瘤,可影响骨髓中白细胞、红细胞和干细胞的生成。据药渡网数据,在美国,多发性骨髓瘤是继非霍奇金淋巴瘤的血液系统第二大恶性肿瘤,约占所有恶性肿瘤的1%,占血液系统恶性肿瘤的13%,占因恶性肿瘤死亡的2%。平均发病年龄男性62岁,女性61岁,40岁以下患者仅占2%。全球各地区的发病率有所不同,多发性骨髓瘤在我国的发病率约为1/10万-2/10万,已经超过急性白血病,位居血液系统恶性肿瘤发病率的第二位。据《医药经济报》统计,2017年,FDA批准的治疗多发性骨髓瘤的主要药物全球合计销售额高达145.9亿美元,多发性骨髓瘤治疗药物已经成为制药企业竞逐的新热点。 CPT作用机制独特,Ⅲ期临床试验结果显示疗效优于对照组,前景可期。2015年,公司通过参股北京沙东生物,介入多发性骨髓瘤药物的研发。多发性骨髓瘤目前仍是不可治愈的血液恶性疾病,几乎所有患者都会对目前可用的抗骨髓瘤药物产生抗药性,导致疾病复发。随着复发次数的增多,此患者群体的预后越来越差,治疗越来越困难,表现为病情更难获得缓解,缓解持续时间也越来越短。 因此,针对复发或难治性多发性骨髓瘤,仍迫切需要更有效的治疗手段。中国市场常用的新型多发性骨髓瘤治疗药物主要有沙利度胺、来那度胺、硼替佐米等,这些药物和传统的激素类药物和细胞毒类药物组合使用是目前常用的治疗措施。北京沙东生物CPT具有独特的作用机制,Ⅲ期临床试验揭盲结果初步分析表明,CPT-MM301项目已达到试验预设的主要终点指标和关键次要终点指标,CPT联合沙利度胺和地塞米松治疗组(试验组)的主要终点(无进展生存期)及关键次要终点(总体存活时间、疾病进展时间等),均优于安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗组(对照组),上述终点指标的两组间差异具有统计学意义。试验组的有效性和安全性符合试验预期。该项目后续将进入临床数据分析总结及新药注册申请阶段,CPT一旦上市将为多发性骨髓瘤治疗开辟一个全新的治疗领域,为患者提供新的药物选择和用药手段,前景可期。 依据CPT的研发、注册、销售进展,分步骤提高北京沙东持股比例。公司目前持有北京沙东39.605%的股权,其中1.134%系代为管理的需向北京沙东员工实施激励的股权。根据公司2014年11月份与北京沙东原股东签订的《股权收购框架协议》,依据CPT的研发、获得生产批件和实现销售的进程,由海特生物分步骤收购北京沙东原股东持有的股份。按收购协议,CPTⅢ期临床试验结果揭盲和后期获得生产批件后,公司进一步收购北京沙东股权,提高持股比例。 投资建议:尽管参股子公司北京沙东CPTⅢ期临床试验已揭盲,因其能否成功注册申报及获批时间均存在不确定性,盈利预测我们暂未考虑CPT上市后的业绩贡献。根据医保政策调整对公司2019年4季度的影响效果,以及今年1季度公司经营受到疫情的影响,我们下调了公司业绩预测,预计公司2019-2021年的净利润分别为6,949/4,060/5,879万元,EPS分别为0.67/0.39/0.57元,当前股价对应P/E分别为53/92/63倍。考虑公司进入体外诊断、CRO、肿瘤多领域,CPTⅢ期临床试验结果疗效优于对照组,可享有一定的估值溢价,我们维持其“增持”投资评级。 风险提示:金路捷受医保政策的影响销量下滑幅度超预期;体外诊断、CRO业务业绩不及预期;CPT项目注册申报进展缓慢或未获批。

金路捷贡献主要利润,当前受政策影响较大 2018年之前,金路捷为公司最主要收入来源,公司对这一单品有较高的业务依赖。近几年受医保控费、重点用药监控及医保调整等政策因素影响,金路捷相对承压。但随着金路捷移除医保后,政策最严厉冲击阶段已经过去,未来尽管无良好市场成长性,但仍是可贡献现金流品种。 积极布局CRO和原料药业务,未来业务协同效应显著 2018年公司全资收购天津汉康,正式切入高景气度CRO业务领域,未来汉康CRO业务在公司整体业务中占比将不断提升。同时公司在荆门布局原料药业务,结合汉康的CMC及CMO业务优势,未来业务协同效应显著。 投资参股北京沙东,CPT项目的III期揭盲值得期待 北京沙东的CPT项目为国家新药重大创制专项,目前核心在研适应症为针对复发和难治的多发性骨髓瘤。于2001年正式启动,其中三期临床于2015年开始,2019年7月最后一例入组完毕,目前于处于收尾阶段,结束的I/II期临床研究结果也显示了较好的安全性和治疗有效性。我们对III期临床揭盲结果较为乐观,积极看好CPT项目未来商业化前景。 盈利预测与投资建议:预计2019年、2020年和2021年实现EPS分别为0.67、1.13、1.29;对应当前股价PE分别为45倍、27倍、23倍;首次覆盖推荐,给予“增持”评级。 风险因素:生产经营受疫情持续影响的风险、新药研发失败的风险。

主要观点: 起家于鼠神经生长因子,进入体外诊断、 CRO、肿瘤多领域。 公司是一家以国家一类新药金路捷——注射用鼠神经生长因子为龙头产品,以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业,主营业务为生物制品(注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂)、凝血酶和其他化学药品的研发、生产和销售。 公司靠金路捷起家,为了降低对单一产品的重大依赖,通过外延式发展,进入体外诊断、 CRO、肿瘤多领域。 金路捷受国家医保政策的调整,销量承压。 我国是世界上第一个批准注射用鼠神经生长因子上市的国家。目前市场上仅有四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业,呈寡头垄断竞争格局。 在《国家医保目录(2017年版)》中注射用鼠神经生长因子限外伤性视神经损伤或正己烷中毒范围内使用,受此影响, 2017、 2018年国内注射用鼠神经生长因子销售收入分别下滑 3.21%、35.99%,销售收入分别为 31.91亿元、 20.43亿元。 2019年 6月,国家卫计委将注射用鼠神经生长因子纳入合理用药监控目录, 2019年 8月调出《国家医保目录(2019年版)》 , 将对注射用鼠神经生长因子的销售进一步产生不利的影响。 我们预计公司金路捷 2020年销量将继续下滑。 收购海泰生物,布局体外诊断试剂。 根据 Allied MarketResearch 市场研究和预测, 2017年全球体外诊断市场规模达到 645亿美元,预计 2018年到 2025年复合年均增长率达到 4.8%,到 2025年将达到 936亿美元。据医械研究院测算认为, 2018年我国体外诊断市场规模约为 604亿元,同比增长 18.43%。 2018年 4月,公司收购海泰生物 75%股权, 2019年上半年又收购海泰生物剩余 25%股权,进入体外诊断(IVD)试剂领域。收购海泰生物,可丰富公司的产品结构,有助于提高公司综合竞争力,加快公司外延式发展步伐。 进入 CRO 领域,打造新的利润增长点。 1)CRO 需求增强,中国市场保持快速增长。 根据 Frost&Sullivan 报告预测,未来制药企业在研发成本提升与专利悬崖的双重挤压下,聘用外部 CRO 的意愿会进一步增强。根据南方医药经济研究所统计数据, 2018年,中国 CRO 市场规模达到 678亿元,保守估计,未来 2~3年中国CRO 行业市场增幅在 20%左右,到 2020年,中国 CRO 市场规模将接近 1000亿元。 从行业竞争地位来看,汉康医药位居 2018年中国 CRO/CDMO 企业 TOP20排行榜第 20名。 2)收购汉康医药,进入 CRO 领域。 2018年 10月,公司以 4.5亿元收购汉康医药 100%股权。汉康医药成立于 1999年,是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链 CRO(合同研究组织)公司。 汉康医药拥有 GMP 基地,经验丰富的研发团队,产业转化率高。 根据收购协议,汉康医药原股东承诺, 汉康医药 2018年度、 2019年度、 2020年度的扣除非后净利润分别不低于 2,800万元、 3,220万元、3,703万元。汉康医药 2018年度实现扣除非后净利润 3,014.59万元,完成业绩承诺。 多发性骨髓瘤药物市场达百亿美元,参股公司 CPTⅢ期临床试验接近尾声。 据《医药经济报》统计, 2017年, FDA 批准的治疗多发性骨髓瘤的主要药物全球合计销售额高达 145.9亿美元,多发性骨髓瘤治疗药物已经成为制药企业竞逐的新热点。 2015年,公司通过参股(持股 39.605%)北京沙东生物,介入多发性骨髓瘤药物的研发。北京沙东生物在研 I 类新药“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(CPT)”项目已于 2019年 7月完成临床Ⅲ期病例入组,研发进程接近尾声。 推进原料药生产基地建设,完善产业链布局。 我国是原料药生产和出口大国。根据中国化学制药工业协会数据, 2018年,我国以原料药生产为主的企业主营业务收入 3843.3亿元,同比增长10.4%。出口交货值 680.6亿元,同比增长 9.8%。近几年,受环保政策的强力出清,化学药品原料药新增产能 2017年首次下滑,产销率 2018年、 2019Q3开始回升。 我们认为,环保、质量标准收紧将是长期趋势,优质原料药企业有望持续受益于原料药行业的供给侧调整,在产业链的重要性、议价能力将随之提升。 投资建议: 我们预计公司 2019-2021年的净利润分别为 8,740/6,904/7,226万元, EPS 分别为 0.85/ 0.67/0.70元,当前股价对应 P/E 分别为35/44/42倍。目前生物制品行业 P/E(TTM)中位数为 40倍,考虑公司进入体外诊断、CRO、肿瘤多领域, CPTⅢ期临床试验接近尾声,可享有一定的估值溢价,我们首次覆盖给予其“增持” 投资评级。 风险提示: 金路捷受医保政策的影响销量下滑幅度超预期; 体外诊断、 CRO 业务业绩不及预期; CPT 项目注册申报进展缓慢或未获批。