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华海药业 医药生物 2018-02-13 25.42 -- -- 27.37 7.67% -- 27.37 7.67% -- 详细
国内和海外业务齐发力,业绩恢复快速增长状态。报告期内,公司营收增速达到22.17%,扣非归母净利润增速提升至30.79%。我们估计:1)国内制剂和制剂出口业务,是拉动公司2017年业绩快速增长的主要动力;2)原料药业务全球格局和需求稳定,预计维持平稳增长状态。 国内制剂业务受益于优先审评、一致性评价等系列政策利好,有望快速进入爆发期。2017年12月29日,药监总局发布《通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)》。在首批通过认定的13个品种中,华海占据7席,成为最大赢家。与此同时,公司尚有20余个产品处于美国已上市销售但国内尚未获批的状态,我们预计这些品种也有望在较短周期内借助优先审评通道快速回归国内。大量符合一致性评价标准的品种的载入,有望带动国内制剂业务在2018年和2019年实现爆发式增长。 制剂出口业务的盈利能力也有望快速体现。2017年以来,公司制剂出口业务也出现明显提速,2017年累计获批约10个新的ANDA。其中,度洛西汀、阿立哌唑等产品的美国仿制药市场规模均在数亿美元量级。过去几年中,华海已经有缬沙坦、苯那普利、多奈哌齐、罗匹尼罗等多个品种实现了30%以上的美国市占率,初步证明了公司的海外业务竞争力和销售能力。伴随大量新品种的载入,我们预计公司制剂出口业务的盈利能力也有望快速体现。 看好公司未来发展,维持“买入”评级。我们认为,未来公司业绩在国内制剂和制剂出口业务的双重拉动下有望实现持续快速增长。预计公司2017-2019年归母净利润为6.33、7.80、10.15亿元,分别同比增长26.45%、23.21%和30.11%,EPS分别为0.61、0.75、0.97元,当前股价对应2017-2019年PE为43X、35X、27X。维持“买入”评级。 风险提示: 1. 产品获批进度不及预期; 2. 产品销量不及预期。
华海药业 医药生物 2018-02-12 25.40 35.00 29.39% 27.37 7.76% -- 27.37 7.76% -- 详细
维持“增持”评级:公司2017年业绩快报略超市场预期,上调2017-2019年预测EPS至0.61/0.74/0.94元(原为0.60/0.73/0.92元),维持目标价35元(对应2018年PE约47X),维持“增持”评级。 业绩略超市场预期。公司公布2017年业绩快报,2017年实现营收50.00亿元,同比增长22.17%,归母净利润6.33亿元,同比增长26.45%,扣非归母净利润5.94亿元,同比增长30.79%,业绩略超市场预期。 国内制剂业务有望迎来快速发展。公司盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片、厄贝沙坦片、赖诺普利片、氯沙坦钾片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等7个共线品种已通过一致性评价,数量居上市公司之首,对应实际终端市场规模约40-50亿元,后续有望转内上市的ANDA品种市场规模超150亿元,仍有较大进口替代空间。目前上海已在招标中对通过一致性评价品种采取直接挂网措施,并鼓励医院采购使用,预计其他省份的鼓励政策有望在2018H1陆续出台,公司国内制剂业务有望迎来快速发展。 一致性评价首推标的。仿制药一致性评价作为中国医药行业的供给侧改革,将是2018年中国医药行业重要投资主线之一,品种通过一致性评价后有望在招标、采购、报销等环节享受优势,加快进口替代进程,有望为公司带来业绩弹性。公司作为仿制药龙头有望受益。
华海药业 医药生物 2018-02-09 24.81 38.00 40.48% 27.37 10.32% -- 27.37 10.32% -- 详细
事件:公司发布2017年业绩快报,实现收入50.0亿(+22%)、归母净利润6.3亿(+26%)、扣非后归母净利润5.9亿(+31%)。 业绩略超预期,制剂和原料药保持高增长。业绩略超市场预期,主要是因为制剂和原料药业务收入都保持了快速增长。国内制剂业务随着营销渠道改善,销售保持高增长;海外制剂在2017年获批10个ANDA,市场竞争力有明显提高,销售额和亏损都有明显改善。 7个品种通过一致性评价,海外ANDA有望转报国内直接获得一致性评价标识,业绩弹性显著。一致性评价将带来国内仿制药市场格局重塑,公司作为全球知名的仿制药企业,将充分畅享政策红利。1)海外ANDA回归国内:共用同一条生产线且在欧美申请上市并通过现场检查的药品可以享受优先审评政策,缬沙坦是公司第一个进入优先审评序列的产品,此次又有4个新产品进入优先审评,已在海外获批的20多个ANDA品种均有望通过该通道回归国内市场,且优先审评还能够缩短审批时间,加快上市步伐。2)已在国内上市的海外ANDA一致性评价:国内药企在欧盟、美国或日本已获批的仿制药经审核批准后视同通过一致性评价。公司制剂产品已在海外获批ANDA,通过审批即可获得一致性评价标识,不再需要在国内做药学和BE试验,节约时间和资金投入。3)招标放量:对于通过一致性评价的品种会得到医保优先支持和医疗机构优先采购,且在招标时能够以区别于国内普通仿制药的质量层次有望获得更高的中标价。我们认为未来3年内公司将有众多产品陆续回归国内,享受一致性评价的业绩增厚。 制剂出口进入收获期,重磅ANDA产品陆续获批。公司一直致力于打造全球领先的制剂生产企业,美国ANDA获批数量进入井喷期,高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。经过多年来的持续投入和开发,公司在海外获批的ANDA数量从2011-2015年的3个左右增加至2016年的6个和2017年的10个。从每年ANDA获批数量来看,公司已成为美国仿制药市场的重要供应商。从质量来看,公司从普通仿制药开始研发,通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破,年专利挑战药物帕罗西汀胶囊也于2017年成功获批。 盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为0.60元、0.77元、0.97元(原预测值分别为0.58元、0.76元、0.96元),对应PE分别为41倍、32倍、26倍。维持“买入”评级,目标价38.00元。
叶寅 9
华海药业 医药生物 2018-01-24 27.60 -- -- 29.75 7.79% -- 29.75 7.79% -- 详细
受益优先审评和一致性评价等政策调整,海外认证品种国内价值凸显:公司国内制剂板块长期受品种数量制约,2010年后仅有2个品种获批。受益优先审评、一致性评价和招标采购相关政策,公司出口品种将通过两条路径受益,一是国内转报品种纳入优先审评,二是共线产品快速通过一致性评价。目前公司国内转报品种共7个,其中缬沙坦等5个都纳入了优先审评。在CFDA公布的首批通过一致性评价品种中,华海以7个品种、9个品规成最大赢家。我们预计一致性评价配套政策落地在即,公司未来有大量海外认证品种转报国内,并快速通过一致性评价,业绩增长潜力巨大。 我国制剂出口刚起步,华海渐迎收获欲腾飞:欧美医药市场约占全球的一半,仅美国仿制药市场就接近1400亿美元,市场空间巨大。2016年我国西药制剂出口额仅31.90亿美元,规模尚小。但从增速上看,我国对规范市场制剂出口有加速趋势;华海2017年共有10个品种获FDA批准,获批数量呈不断上升趋势,迎来收获季。2017年获批品种对应市场空间在100亿美元以上,将大大增厚公司海外业绩。同时公司在仿制品种方面不断升级,未来有望涌现出更多特色、首仿和高端剂型仿制药。 进军生物和创新药领域,打造中长期增长引擎:公司通过自研和对外合作两种方式进军生物医药领域,先后成立了华博、华奥泰和华海生物公司,打造研发、生产、销售一体化的完整的生物医药产业链。目前公司拥有多个在研生物创新药和类似药,其中重组EGFR融合蛋白眼用注射液已进入临床阶段;2013年开始公司先后和美国ONCOLOGICS、杭州多禧、韩国Eutilex等开展合作,布局单抗类似物、ADC和免疫检查点抗体等多种生物类药品。 投资建议和盈利预测:公司通过长期布局成为国内制剂出口龙头,海外批文数量快速上升,迎来收获季,研发向特色仿制药、首仿药和高端剂型等方向转变,提升品种附加值;随着国内优先审评、一致性评价和招标采购政策调整,出口品种国内价值凸显,公司国内转报品种多列入优先审评名单,且成为首批一致性评价落地品种最大赢家,未来业绩增量巨大;公司限制性股票激励计划对2017年业绩要求高,全年扣非后归母净利润望保持高增长。 我们预计公司2017-2019年净利润分别为6.01亿、7.46亿和9.52亿元,对应EPS分别为0.58元、0.72元和0.91元,当前股价对应PE分别为47.8倍、38.5倍和30.2倍。首次覆盖给予“推荐”评级。 风险提示:1.招标采购不及预期;2.一致性评价配套政策落地速度不及预期;3.研发进度不及预期。
华海药业 医药生物 2018-01-05 29.20 -- -- 30.47 4.35%
30.47 4.35% -- 详细
事件描述。 近日,药监总局发布《通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告》(第一批),共计有7家企业的13个产品(17个规格)获得认定。其中,华海的盐酸帕罗西汀片、利培酮片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、赖诺普利片、氯沙坦钾片等七个品种入选,成为最大赢家。 事件评论。 盐酸帕罗西汀片等7个品种首批获得一致性评价认定,公司产品品质优势充分凸显。公司本次获得一致性评价认定的产品,均是美国和国内都已获批且在同一条生产线上生产的产品。我们认为,公司能够在首批通过一致性评价认定的13个品种中占据7席,这充分反映出公司产品在质量方面的巨大优势。 借助优审通道,公司海外获批产品有望批量化回归。我们认为,本次7个产品获得一致性评价认定,仅仅是公司国内制剂业务发力的开端。除上述产品外,公司尚有20余种产品处于欧美已经获批销售但国内尚未批准的状态。借助优先审评通道,我们预计这部分品种也有望较快回归国内,并在批准后直接获得一致性认定。 关注一致性评价后续配套政策进展。首批品种的落地,意味着一致性评价正式进入兑现阶段。后续,通过认定的品种在兑现实际业绩的过程中,还需要招标、支付等环节配套政策的支持。目前,绝大部分省份均给予了通过一致性评价产品较高的质量层次,支付政策也在酝酿之中,建议密切关注后续配套政策进展。 美国产品获批不断加速,盈利能力有望快速体现。2017年,公司累计有10个产品获得了美国FDA 的批准,获批数量和品种质量均在大幅提升。伴随大量新品种的载入,我们预计公司制剂出口的盈利能力也有望在未来两年快速体现。 维持“买入”评级。我们认为,在系列政策利好的推动下,公司国内制剂业务有望步入快速发展期,制剂出口业务的盈利能力也有望逐步体现。我们预计,公司2017-2019年归母净利润为6.63亿、7.64亿、9.91亿元,分别增长32.40%、15.20%、29.71%,对应EPS 为0.64、0.73、0.95元,对应PE 分别为47X、41X、32X,维持“买入”评级。
华海药业 医药生物 2018-01-04 30.40 35.00 29.39% 30.47 0.23%
30.47 0.23% -- 详细
维持“增持”评级:维持2017-2019年预测EPS为0.60/0.73/0.92元,维持公司目标价35元,对应2018年PE约48X,维持公司“增持”评级。 9个品规已通过一致性评价。据CFDA数据,公司9个存量共线品规已通过仿制药质量和疗效一致性评价,数量居上市公司之首,包括盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片、厄贝沙坦片、赖诺普利片、氯沙坦钾片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片,2016年PDB样本医院整体市场规模达10.6亿元。1个品规-奈韦拉平片进行发补,2016年PDB市场规模仅36.7万元,对公司影响较小。 国内制剂品种资源有望持续丰富。(1)公司美国上市、正转国内上市的有8个品种,且已有5个品种拟列入优先审评,均为市场规模较大、竞争格局良好、原研市场份额高的品种,进口替代空间巨大。(2)公司仍有多个ANDA批文尚未转内申报,有望后续导入国内市场,PDB市场规模超10亿元,公司国内制剂品种资源有望持续丰富。 出口转内销积极贡献业绩增量。一致性评价是2018年中国医药行业重要投资主线之一,公司首批一致性评价品种已通过,9个存量共线品规(7个品种)实际整体市场规模预计40-50亿元,储备品种合计市场规模超150亿元,通过一致性评价后有望在招标、采购、报销等环节享受优势,加快进口替代进程,有望为公司带来业绩弹性。 风险提示:政策鼓励力度不及预期风险。
华海药业 医药生物 2018-01-03 30.96 38.00 40.48% 30.61 -1.13%
30.61 -1.13% -- 详细
事件:华海药业有7个仿制药品种成为首批通过一致性评价的仿制药。 7个品种通过一致性评价,海外ANDA有望转报国内直接获得一致性评价标识,业绩弹性显著。一致性评价将带来国内仿制药市场格局重塑,公司作为全球知名的仿制药企业,将充分畅享政策红利。1)海外ANDA回归国内:共用同一条生产线且在欧美申请上市并通过现场检查的药品可以享受优先审评政策,缬沙坦是公司第一个进入优先审评序列的产品,此次又有4个新产品进入优先审评,已在海外获批的20多个ANDA品种均有望通过该通道回归国内市场,且优先审评还能够缩短审批时间,加快上市步伐。2)已在国内上市的海外ANDA一致性评价:国内药企在欧盟、美国或日本已获批的仿制药经审核批准后视同通过一致性评价。公司制剂产品已在海外获批ANDA,通过审批即可获得一致性评价标识,不再需要在国内做药学和BE试验,节约时间和资金投入。3)招标放量:对于通过一致性评价的品种会得到医保优先支持和医疗机构优先采购,且在招标时能够以区别于国内普通仿制药的质量层次有望获得更高的中标价。我们认为未来3年内公司将有众多产品陆续回归国内,享受一致性评价带来的业绩增厚。我们以2016年公司财务数据和PDB样本医院数据为基础进行测算,从时间进度来看,分别是:1)已在国内上市的8个一致性评价品种(其中7个已获批,奈韦拉平片需补充资料)对2016年收入和利润的增幅分别为2%和3%;2)申请转报国内的6个ANDA品种对收入和利润的增幅分别为10%和13%;3)其他潜力ANDA如转报国内对收入和利润的增幅分别为19%和23%。 制剂出口进入收获期,重磅ANDA产品陆续获批。公司一直致力于打造全球领先的制剂生产企业,美国ANDA获批数量进入井喷期,高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。经过多年来的持续投入和开发,公司在海外获批的ANDA数量从2011-2015年的3个左右增加至2016年的6个和2017年的10个。从每年ANDA获批数量来看,公司已成为美国仿制药市场的重要供应商。从质量来看,公司从普通仿制药开始研发,通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破,年专利挑战药物帕罗西汀胶囊也于2017年成功获批。我们对公司2017年在海外获批(含暂时批准)的11个ANDA品种进行测算,按照平均10%的市占率、出厂价为终端售价的20%、净利率为15%进行测算,预计将给公司带来12.0亿元(1.8亿美元)收入增量和1.8亿元(0.3亿美元)利润增量。 盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为0.58元、0.76元、0.96元,对应PE分别为52倍、39倍、31倍。维持“买入”评级,目标价38元。 风险提示:ANDA获批进度或低于预期;一致性评价获批进度或低于预期;药品销售或低于预期;药品招标降价风险。
华海药业 医药生物 2017-12-22 29.13 -- -- 31.87 9.41%
31.87 9.41% -- 详细
近日,CDE发布第25批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,华海的多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、度洛西汀肠溶胶囊等四个品种顺利入选。这四个品种的生产申请在11月17日已获得了CDE的受理,因符合欧美认证获得优先审批资格。 从缬沙坦到多奈哌齐等四个品种,制剂出口回归开始形成梯队。随着多奈哌齐等品种的优审公示,公司制剂出口产品回归国内的步伐已较为清晰:1)缬沙坦是海外回归国内的第一个品种,CFDA官网状态已推进至“在审批”,有望较快获得批准;2)多奈哌齐等四个品种完成公示后,将进入正式审批环节;3)其他近20个海外已获批品种将陆续申报并获得优审资质;4)我们预计公司在美国市场每年仍将有5-10个新的ANDA获批,具备优审资质的产品仍在不断丰富。 多奈哌齐等四个新优审产品,均具备较大的终端市场和进口替代空间。 从国内市场情况来看,多奈哌齐等均属于终端市场规模较大、原研占有率较高的品种。这四个品种的样本医院销售额合计约9亿元,目前原研市占率均超过50%。我们预计,华海的品种以优先审评的方式获得批准后,在一致性评价、招标分层等政策的助力下,有望快速进口替代。 国内和海外业务同时快速推进,有望迎来又一轮加速发展期。1)制剂出口方面,公司今年已获批10个品种,创出历史新高;2)国内业务方面,公司借助优审通道和正常申报,产品线也在快速丰富。伴随两大核心业务同时快速推进,我们认为公司有望迎来又一轮加速发展期。 看好公司长期发展,维持“买入”评级。我们认为,公司是中国制剂出口的领军企业和制药品质的标杆。在系列政策利好的推动下,公司国内制剂业务有望步入快速发展期,制剂出口业务的盈利能力也有望逐步体现。我们预计,公司2017-2019年归母净利润为6.63亿、7.64亿、9.91亿元,分别增长32.40%、15.20%、29.71%,对应EPS为0.64、0.73、0.95元,对应PE分别为46X、40X、31X,维持“买入”评级。
华海药业 医药生物 2017-12-21 29.25 34.20 26.43% 31.87 8.96%
31.87 8.96% -- 详细
事件:盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊共4个产品被纳入CFDA发布的拟优先审评药品名单。 4个品种进入优先审评序列,制剂回归通道已打通。继2016年11月14日缬沙坦片进入优先审评序列后,公司4个产品也进入优先审评序列。1)注册申报:共用同一条生产线且在欧美申请上市并通过现场检查的药品可以享受优先审评政策,缬沙坦是公司第一个进入优先审评序列的产品,此次又有4个新产品进入优先审评,已在海外获批的20多个ANDA品种均有望通过该通道回归国内市场,且优先审评还能够缩短审批时间,加快上市步伐。2)一致性评价:国内药企在欧盟、美国或日本已获批的仿制药经审核批准后视同通过一致性评价。公司制剂产品已在海外获批ANDA,通过审批即可获得一致性评价标识,不再需要在国内做药学和BE试验,节约时间和资金投入。3)招标放量:对于通过一致性评价的品种会得到医保优先支持和医疗机构优先采购,且在招标时能够以区别于国内普通仿制药的质量层次有望获得更高的中标价。参照普利制药的注射用阿奇霉素通过优先审评快速上市,由于在国外已经获得暂时性批准,在国内招标时可以凭借区别于普通仿制药的更高质量获得更高的定价。总体来看,ANDA产品从注射审批到一致性评价到招标放量的整个制剂回归通道已经打通,预计公司将有更多ANDA产品陆续回归国内,销售有望迎来爆发。 4大品种市场规模大,进口替代潜力巨大。此次进入优先审评的4个品种均属于5亿以上级别的大品种,2016年PDB样本医院销售额最小的缬沙坦氢氯噻嗪为1.3亿,销售额最大的为伏立康唑13.5亿,4个品种合计销售额18.6亿,同比增长12%,按照3-5倍放大预计终端市场销售额约为56-93亿。从市占率来看,原研药品仍然占据主导地位,伏立康唑的原研占比最低为48%,多奈哌齐的原研占比最高为87%。公司这4个产品均已在海外注册,国内申报获批即可获得一致性评价认可,质量与原研药相同,有望快速放量抢占原研市场。如未来市占率达到20%,按照17%的增值税率和20%的净利率测算,预计贡献净利润约1.9-3.2(终端销售额*0.2/1.17*0.2即为净利润)亿。 制剂出口进入收获期,重磅ANDA产品陆续获批。公司一直致力于打造全球领先的制剂生产企业,美国ANDA获批数量进入井喷期,高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。经过多年来的持续投入和开发,公司在海外获批的ANDA数量从2011-2015年的3个左右增加至2016年的7个和2017年的10个,预计未来每年还会有约10个ANDA产品获批。从每年ANDA获批数量来看,公司已成为美国仿制药市场的重要供应商。从质量来看,公司从普通仿制药开始研发,通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破,2013年获批的拉莫三嗪缓释片市场空间大且竞品少,是目前出口海外的主力品种,后来又陆续获批了左乙拉西坦缓释片、盐酸安非他酮缓释片、强力霉素缓释片、盐酸可乐定缓释片。且2017年专利挑战药物帕罗西汀胶囊也成功获批,成为美国市场首仿,公司优秀的研发和注册能力再一次得到体现。随着高壁垒、高质量、高盈利的缓释剂型和专利挑战药物销售占比持续提升,有望推动制剂出口业务持续增长。 盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为0.58元、0.76元、0.96元,对应PE分别为49倍、38倍、30倍。维持“买入”评级,目标价34.20元。 风险提示:ANDA获批进度或低于预期;一致性评价获批进度或低于预期;药品销售或低于预期;药品招标降价风险。
华海药业 医药生物 2017-12-19 28.46 34.20 26.43% 31.87 11.98%
31.87 11.98% -- 详细
制剂出口进入收获期,重磅ANDA产品陆续获批。公司一直致力于打造全球领先的制剂生产企业,美国ANDA获批数量进入井喷期,高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。经过多年来的持续投入和开发,公司在海外获批的ANDA数量从2011-2015年的3个左右增加至2016年的7个和2017年的10个,预计未来每年还会有约10个ANDA产品获批。从每年ANDA获批数量来看,公司已成为美国仿制药市场的重要供应商。从质量来看,公司从普通仿制药开始研发,通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破,2013年获批的拉莫三嗪缓释片市场空间大且竞品少,是目前出口海外的主力品种,后来又陆续获批了左乙拉西坦缓释片、盐酸安非他酮缓释片、强力霉素缓释片、盐酸可乐定缓释片。且2017年专利挑战药物帕罗西汀胶囊也成功获批,成为美国市场首仿,公司优秀的研发和注册能力再一次得到体现。随着高壁垒、高质量、高盈利的缓释剂型和专利挑战药物销售占比持续提升,有望推动制剂出口业务持续增长。 政策助力制剂回归,国内制剂爆发在即。随着国内药品监管政策趋严,高质量药品得到众多政策利好。1)注册申报:共用同一条生产线且在欧美申请上市并通过现场检查的药品可以享受优先审评政策,公司第一个申报的缬沙坦进入核查阶段,未来或将有更多产品通过该通道在国内迅速上市。2)一致性评价:国内药企在欧盟、美国或日本已获批的仿制药经审核批准后视同通过一致性评价,公司众多海外上市品种有望通过该通道获得一致性评价认可。3)招标放量:对于通过一致性评价的品种会得到医保优先支持和医疗机构优先采购,且在招标时能够以区别于国内普通仿制药的质量层次有望获得更高的中标价。公司的众多一致性评价品种有望陆续回归国内市场,畅享众多政策利好。 盈利预测与投资建议。预计公司2017-2019年EPS分别为0.58元、0.76元、0.96元,对应PE分别为49倍、37倍、30倍。考虑到公司高质量ANDA品种在海外获批放量将推动海外制剂收入快速增长,优先审评+一致性评价认定+医保招标政策利好推动制剂回归国内有望实现高速放量,我们给予公司“买入”评级。公司主要业务为化学制剂,收入和毛利占比分别为38%和59%,化学制剂板块2018年PE均值为36倍,考虑到公司有20多个高质量品种海外出口有望回归国内并通过一致性评价,应该给予一定估值溢价;且制剂出口回归国内的参考公司普利制药2018年PE为68倍。综合行业估值和可比公司,我们给予公司2018年45倍PE,对应目标价为34.20元。 风险提示:ANDA获批进度或低于预期;一致性评价获批进度或低于预期;药品销售或低于预期;药品招标降价风险。
华海药业 医药生物 2017-12-19 28.46 -- -- 31.87 11.98%
31.87 11.98% -- 详细
十年耕耘,海外ANDA文号密集获批2017年5月以来,华海累计获批的ANDA产品已有10个,是公司进军美国FDA十余年来获批数量最多的一年。获批的品种均为市场空间较大、临床使用较多的处方制剂。以今年获批的10个品种计算,2016年对应的美国市场规模为103亿美元,2017年前3季度销售额也接近100亿美元,市场空间广阔。考虑到华海海外子公司目前仍处于积极申报ANDA中,研发及诉讼费用支出较高,我们仅从收入端考虑海外市场业绩。若华海能占得其中10%的市场(平均每个产品的销售厂家10-20),则对应的销售收入接近10亿美元。 出口制剂转报国内,政策助力弯道超车 CFDA从审评、一致性评价认定、招标定价和医保支付等多方面政策支持海外已上市产品在国内上市。华海药业缬沙坦片2016年进入优先审评通道,目前已接近审批结束。在一致性评价上,华海药业海外品种目前进入国内市场主要通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药两种申请方式。两种方式均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做BE试验,相较国内同类产品企业申报成本和时间均大大缩减,海外制剂回归国内有望实现弯道超车。 通过仿制药一致性评价后业绩弹性显著提升 我们以华海药业所有海外获批ANDA的制剂产品为测算标准,假设仿制药一致性评价能够顺利推进,国内药品竞争格局参照美国等成熟市场(原研占比20%,80%为通用名仿制药),且华海能够作为前3家厂家率先通过一致性评价。以2019年为业绩兑现期,我们估计华海药业海外制剂出口回归后可带来3.59亿增量净利润,相较于此前预测的10亿净利润业绩弹性显著。 风险提示 一致性评价进展低于预期;研发失败;招标降价风险。 投资建议:受益于一致性评价确定性最强标的,维持“买入”评级 考虑到转报国内产品目前仍处于申请阶段,暂不调整盈利预测,预计17-19年公司营收为52.2/62.2/76亿元,归母净利润为6.25/7.76/10.04亿元,对应EPS为0.60/0.74/0.96元,对应当前股价PE为47.6/38.4/29.6X。公司是受益于一致性评价确定性最强标的,业绩弹性极大,强烈推荐“买入”。
华海药业 医药生物 2017-12-15 29.10 35.00 29.39% 31.87 9.52%
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维持“增持”评级:考虑仿制药一致性评价下“出口转内销”显著贡献公司业绩弹性,上调公司2017-2019年预测EPS至0.60/0.73/0.92元(原为0.53/0.62/0.75元)。公司作为国际化一流仿制药企业,可享受一定估值溢价,上调公司目标价至35元(2018年PE约48X),维持“增持”评级。 再获ANDA批文,制剂出口加速。公司公告获得阿立哌唑片ANDA批文,2017年累计获得9个ANDA,制剂出口加速。阿立哌唑属精神科用药,2016年美国市场规模8.96亿美元,国内仅有大冢制药、康弘药业等4家在售,竞争格局良好,转内申报前景可期。 公司出口转内贡献业绩增量。(1)公司美国上市、已转国内上市的8个品种,均向CDE提交补充申请,通过后视同通过一致性评价,PDB规模10.6亿元;(2)美国上市、正转国内申报上市的6个品种,PDB规模约8亿元,均为市场规模较大、竞争格局良好、原研占比高的品种,进口替代空间较大。(3)仍有多个ANDA批文尚未转内申报,有望导入国内,PDB规模超10亿元。公司品种对应市场规模约30亿,预计实际规模超150亿,出口转内将贡献显著业绩弹性。 主题风起,一致性评价首推标的。我们预计2017年底至2018年初将有中国第一批通过一致性评价品种落地,投资主题持续催化,目前“出口转内销”路径在政策上已经完全打通,公司有望显著受益。 风险提示:公司品种转内进展不及预期、政策鼓励力度不及预期。
华海药业 医药生物 2017-12-15 29.10 -- -- 31.87 9.52%
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【事件】 华海药业向美国FDA申报的普瑞巴林胶囊的新药简略申请已获得暂时性批准(TA)。 【点评】 普瑞巴林胶囊用于治疗神经性疼痛的一线用药,适应症不断拓展。普瑞巴林是神经递质GABA的一种类似物,为加巴喷丁的后续产品,目前是治疗神经性疼痛的一线用药。原研企业为Pfizer,商品名Lyrica。2004年12月,美国FDA批准普瑞巴林用于糖尿病性外周神经痛和带状疱疹后遗神经痛治疗;2005年6月,普瑞巴林批准作为治疗部分性癫痫发作的辅助治疗药物;2007年6月,普瑞巴林继续被FDA批准成为首个治疗纤维肌痛综合征的药物;2012年6月,FDA批准普瑞巴林成为首个用于治疗脊髓损伤所致神经痛的药物。截止目前为止,普瑞巴林已被FDA批准用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、肌纤维痛和脊髓损伤引起的神经病理性疼痛的辅助治疗。同时FDA也批准了普瑞巴林缓释剂型,商品名Lyrica CR,用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛。 美国市场:治疗一线用药,仍在专利期内,销售高速增长,华海药业需要等专利过期之后暂时性批准转成最终批准才能上市销售。由于专利保护,普瑞巴林胶囊在美国尚未有仿制药上市;凭借优秀的临床效果和适应症不断拓展,普瑞巴林胶囊销售高速增长,2016年美国市场销售额为43亿美金。华海药业普瑞巴林胶囊获得美国FDA暂时批准文号,标志着该产品通过了安全性和有效性审评。普瑞巴林主要有3个关键的专利,分别是US6197819 (化合物专利,2018/12/30到期)、US6001876 /USRE41920 (疼痛适应症专利,2018/12/30到期)和US5563175 (癫痫适应症专利,2013/10/08到期)。华海药业普瑞巴林TA需要在专利权到期(原研企业化合物专利到期时间为2018年12月30日)并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。目前共有15家厂商获批TentativeApproval。我们认为随着专利到期,仿制药上市,产品价格有所下滑,市场将会萎缩,华海药业凭借Solco的现有销售渠道及一篮子产品优势,可以获得部分市场份额。 我们预计公司17-19年净利润分别为6.40/7.54/9.86亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。
华海药业 医药生物 2017-12-14 29.99 35.50 31.24% 31.87 6.27%
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公司今年第9个ANDA品种阿立哌唑获批,海外研发投入产出加快:阿立哌唑片目前总共有几十家企业拥有ANDA批文,其中有实际销售的企业18家。根据IMS数据,2017年前三季度销售额约2.17亿美元,原研药仍占据最大市场份额(23%)。公司今年获批ANDA速度明显加快,显示前几年在美国投入的研发费用陆续产出。由于拥有阿立哌唑的原料药DMF,公司有望凭借成本优势获得可观的市场份额。 2016-2017年的美国仿制药市场:降价浪潮中,两类品种大有可为:2016年以来美国仿制药市场的新一轮降价潮主要受前些年流通业整合及FDA有意加强竞争引导降价有关。不同品种的壁垒决定了其价格走势,仿制药企的竞争优势可以建立在两大类品种上:高技术壁垒品种(如抢首仿、高难度剂型等)和规模优势品种。公司的33个ANDA中有29个可以自供原料药,成本优势显著,同时在高壁垒品种方面也多有斩获,为其市场份额的提升奠定基础。 国内仿制药行业向无品牌时代转型,行业龙头勇担使命:我们判断一致性评价促使国产仿制药质量大幅提升后,国内有望迎来无品牌仿制药时代,成本、规模因素主导市场格局重新划分,而非销售能力,公司作为行业龙头之一有望受益于行业整合。 一致性评价已申报17个品种,有望于明年陆续获批:公司目前已总共申报品种17个,涉及29个文号(缬沙坦有望于今年底或明年初获批),明年有望成为通过评价品种数量领先的企业。 投资建议:首次覆盖,买入-A投资评级。我们预计公司2017年-2019年净利润为6.11/7.62/10.38亿元,增速为22.1%/24.7%/36.1%。看好公司在一致性评价中的机遇,首次给予买入-A的投资评级。
华海药业 医药生物 2017-12-13 29.80 -- -- 31.87 6.95%
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事件: 经过FDA网站查询,华海药业阿立哌唑ANDA已与2017年12月4日获得批准,剂型为口服片剂,规格为2mg/5mg/10mg/15mg/20mg/30mg,ANDA文号A205363 公司于12月4日公告,子公司华海美国与力品药业(厦门)有限公司共同投资合作开发的盐酸可乐定缓释片获得FDA批准,ANDA文号209757,剂型为口服片剂,规格为0.1mg。 主要观点: 1.阿立哌唑是最畅销精神科用药,终端逐渐趋于稳定 阿立哌唑主要用于治疗精神分裂症,2002年上市,2014年达到峰值销售超过70亿美金,是最畅销的精神科用药。2015年专利到期仿制药上市之后整体销售规模下降,根据华海公告披露,2016年美国市场销售8.96亿美金,2017年前三季度销售2.17亿美金(IMS数据库),根据我们彭博终端数据,目前整体市场趋于稳定(图1),彭博终端和IMS统计口径有差异所以终端销售金额差异较大。目前阿立哌唑下游原料药消耗以每年8%左右增速增长,也显示整体市场较为稳定(图2)。目前美国有AMNEAL、CAMBER、AJANTA、DR. REDDY'S LAB等15家仿制药企业持有阿立哌唑ANDA文号,竞争格局见图3。 国内方面,仅有成都康弘、大冢制药、中西药业、江苏恩华四家企业拥有阿立哌唑文号,2016年样本医院销售规模1.4亿,增速9.58%(图4),根据公司公告披露国内市场8.74亿人民币(PDB数据库)。 华海获得阿立哌唑ANDA的意义:一方面海外终端4亿美金左右,华海凭借自身渠道有望占据5-10%市场份额,带来稳定收入和利润贡献。另一方面,阿立哌唑在国内仍处于推广期,竞争格局较好(除原研外仅3家),未来前景可期。 结论: 我们预计公司2017-2019年归母净利润分别为6.01亿元、7.68亿元、10.32亿元,增速分别为20.05%、27.66%、34.48%。EPS分别为0.58元、0.74元、0.99元,对应PE分别为45x,35x,26x。我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰,国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域,多点布局。我们看好公司长期发展,维持“强烈推荐”评级。 风险提示: ANDA获批及专利挑战进度不达预期;国内制剂推广低于预期。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名