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华海药业 医药生物 2018-10-09 19.70 -- -- 17.73 -10.00%
17.73 -10.00%
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缬沙坦事件推进,FDA发布进口禁令、欧盟发布“不符合报告” 缬沙坦事件进展:FDA于9月28日发布进口禁令,停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。同日,意大利官方和欧盟在官网发布公司川南生产基地的“不符合报告”,要求欧盟国家停止进口公司缬沙坦原料药及中间体。 FDA主要针对川南生产基地的CGMP规范,欧盟目前仅针对缬沙坦 FDA在8月份前后对川南基地进行了GMP检查,并出具了483报告(即现场检查缺陷报告,它是FDA检察官根据cGMP规范对企业的质量体系进行现场检查,记录在检查过程中发现的不符合项的报告)。公司于8月27日针对本次483报告的缺陷内容向FDA递交了答复报告,FDA本来计划年底来川南基地重新检查,但是9月28号向公司发送邮件取消现场检查决定,并同日发布进口禁令。意大利官方及EMA9月份启动了因缬沙坦NDMA/NDEA污染启动的“有因”检查,发现9个主要缺陷,8个其他缺陷。 受影响产品约占总收入的13%,历史经验看禁令解除时间为1-2年 美国市场影响主要是川南基地的原料药及其生产的制剂,截止8月份,原料药美国市场销售约为0.02亿元人民币,制剂销售为3.10亿元人民币。截止8月份,欧盟影响的主要是缬沙坦原料和中间体,约为1.18亿元人民币。两块业务约占总收入的13%。历史经验看禁令解除时间为1-2年。 公司收到美国患者针对其子公司的诉讼公关 公司收到美国患者针对其子公司华海美国等的诉讼,认为公司存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为,可能面临其它的损失。 预计18-20年业绩分别为0.54元/股、0.74元/股、1.03元/股 本次事件预计对公司业绩带来一定负面影响,但是事件还未完全落地暂不考虑对盈利的影响,我们预计18-20年EPS分别为0.54元/股、0.74元/股、1.03元/股,最新收盘价对应PE为40/30/21倍。公司为制剂出口领先企业,缬沙坦事件影响不改长期逻辑。维持“买入”评级。 风险提示 缬沙坦事件进一步扩大风险;制剂产品出口受影响而导致的客户补偿风险;消费者或客户提起诉讼的风险。
华海药业 医药生物 2018-09-04 19.44 27.00 77.75% 22.20 14.20%
22.20 14.20%
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维持增持评级。公司发布2018年中报,实现营收25.39亿元(+8.01%),归母净利润2.29亿元(-22.37%),扣非归母净利润2.03亿元(-19.99%)。考虑缬沙坦召回事件影响,下调2018-2020年预测EPS至0.47/0.71/0.93元(原为0.64/0.80/0.98元),下调目标价至27元,对应2019年PE38X,维持公司增持评级。 缬沙坦事件拖累当期业绩,新工艺验证已完成。基于谨慎性原则,公司中报已根据当前客户反馈的产品库存及退货信息,预估了产品召回数量及所涉及到的运费、服务、仓储等费用及产品跌价影响,预计减少公司本期销售额16986.93万元,减少净利润10582.26万元。尚未包括对下游厂商制剂召回的附带赔偿、可能发生的诉讼费用等。目前公司缬沙坦原料药新生产工艺已完成验证阶段,相关材料正在整理。 持续获得ANDA批文,美国制剂业务有望扭亏。2018H1公司新获得6个ANDA文号,已拥有55个美国ANDA文号。报告期内公司少数股东损益转负为正,预计主要系普霖强生亏损同比大幅减少所致,美国制剂业务在2018年有望实现扭亏为盈。 国内制剂业务稳步推进,有望受益国家带量采购。公司已有10个品种通过一致性评价,预计上半年公司国内制剂业务收入增速超过20%,随着包装更改完成、公司加大地区办事处建设及国家带量采购政策推进,公司国内制剂业务在2018H2有望实现加速发展。 风险提示:缬沙坦恢复供应进度不及预期,FDA检查结果不及预期。
华海药业 医药生物 2018-09-03 19.76 -- -- 22.20 12.35%
22.20 12.35%
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受缬沙坦召回事件影响,上半年业绩低于预期 2018H1公司实现营业收入25.39亿(+8.01%),归母净利润2.29亿(-22.37%),业绩低于预期。受缬沙坦召回事件影响,预计减少公司上半年收入1.70亿,净利润1.06亿。 缬沙坦事件对公司影响将逐渐减弱 目前国内缬沙坦召回已基本完成,海外市场的原料药和制剂召回在积极推进。公司预估召回事件对净利润影响1.06亿,包括已发货的原料药需退回约占5000万,美国制剂召回费用约3000万,美国制剂库存约2500万。未来还将产生部分费用对业绩造成影响,包括下游仿制药客户已做成制剂的原料和加工成本,美国市场渠道商的补偿费用以及未来可能产生的患者诉讼费用。根据ICH指导原则,美国、欧盟和国内药品监管机构已确定NDMA杂质的限量标准为0.3ppm。公司正在进行新工艺的验证和监管认证工作,争取尽快恢复生产和供货。我们认为,缬沙坦召回事件对公司的影响下半年将逐渐减弱。 制剂出口保持高增长,国内制剂下半年有望放量 2018H1制剂出口保持高增长,收入5.3亿(+50%),带动普霖强生子公司大幅减亏,美国市场新获批6个ANDA。国内制剂业务受更换包装影响产能,收入6.6亿(+23%)。上半年缬沙坦、伏立康唑和罗库溴铵注射液获批。缬沙坦作为公司首个转报获批品种,为今后其他海外转报品种的快速获批打通道路。上半年公司继续增加营销投入,推动新产品在各地的招标挂网工作,销售费用率21.37%(+2.29pct)继续提升。 下半年随着更多省市一致性评价品种的优惠政策落地,带量采购启动,公司国内制剂业务有望进入快速增长期。 风险提示 缬沙坦后续补偿费用超预期;患者提起补偿诉讼风险;国内制剂推广不及预期。 下调盈利预测,看好制剂出口和国内制剂放量,维持“买入”评级 受缬沙坦召回事件影响,我们下调盈利预测,预计2018-2020年EPS分别为0.49/0.73/0.98元,对应PE分别为42.1/28.3/21.0倍。公司是国内制剂出口先锋,目前拥有55个ANDA,出口转报国内新品种增量巨大,一致性评价和进口替代政策受益,国内制剂有望快速放量,看好公司长期发展,维持“买入”评级。
华海药业 医药生物 2018-08-31 20.75 -- -- 22.20 6.99%
22.20 6.99%
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事件: 华海药业发布2018年半年度报告,2018年上半年公司实现营业收入25.39亿元,同比增长8.01%;归属于上市公司股东的净利2.29亿元,同比下降22.37%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润2.03亿元,同比下降19.99%。实现EPS为0.18元。 公司Q2实现营业收入12.99亿元,同比增长6.45%;归属于上市公司股东的净利0.67亿元,同比下降56.56%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润0.61亿元,同比下降56.59%。实现EPS为0.05元。 观点: 1、 缬沙坦事件提前计提影响业绩,华海美国大幅减亏,制剂板块高速增长 公司2018上半年整体营收25.39亿元,同比增长8.01%,归母净利润2.29亿元,同比下降22.37%,缬沙坦事件影响收入1.7亿,净利润1亿。若将影响加回,实际公司收入增速15.3%,利润增速11.4%。 从收入端情况来看(制剂板块增速快于原料药): 原料药板块收入9.64亿,增速-11.44%,若剔除缬沙坦影响,则增速为3%(提价效应暂未显现) 制剂板块收入14.81亿,增速27.77%,其中国内制剂6.6亿(+23%),制剂出口5.3亿(+50%),代工2亿,比去年略有下降(去年2.2亿) 从利润端情况来看(华海美国大幅减亏、公司业绩受召回费用、管理费用、财务费用等影响):若扣掉汇兑损益的影响,公司内生业绩增速接近40%。 华海美国大幅度减亏(今年上半年亏损1109万,去年上半年亏损6477万),华海美国经营情况随着ANDA增多,已经有了品牌优势,公司在美国的销售网络已覆盖95%以上的仿制药药品采购商,华海品牌已经为美国行业主流所认可。 缬沙坦召回影响利润1亿:其中已发货原料药的退回影响约5000万,美国缬沙坦召回费用约3000万,美国制剂库存影响约2000万。 管理费用中排污费用今年1.1亿,去年6458万,增长较快:主要是废气装置、环保投入等加大。另外原料药产能增加也会导致排污费增加。 公司财务费用较去年增加2656万,影响业绩:公司汇兑损失与去年基本持平,但利息支出增加较多。 毛利率的角度:公司综合毛利率58.11%,较去年全同期54.03%提升4.08pp。我们推断一方面有国内制剂低开转高开的因素,另一方面主要来自收入结构中制剂比例的不断增大。 财务指标方面:销售费用率21.37%,比去年同期(19.08%)上升2.29pp,管理费用率22.05%,与去年同期(19.88%)上升2.17%。销售费用率上升主要原因是国内制剂规模扩大。管理费用率上升主要是受排污费、存货报废损失等影响。公司2018年上半年财务费用较去年也有大幅上升,主要是利息支出增加较多。 2、展望2018年,我们认为公司几大业务板块均呈现好转,但业绩仍然会受缬沙坦事件的一过性影响: 制剂出口梯队逐渐丰富、品种结构逐渐优化、积极探索专利挑战,望持续向好,华海美国有望扭亏为盈。存量ANDA中优秀品种市场份额在不断提升(罗匹尼罗、赖诺普利、贝那普利、氯沙坦钾、左乙拉西坦、帕罗西汀、缬沙坦、缬沙坦氢氯噻嗪等)。2016+2017年获批的14个ANDA在2018年进一步放量(缬沙坦氢氯噻嗪、奥美沙坦酯、强力霉素、度洛西汀等目前放量快),夏洛特工厂的13个ANDA纳入华海销售体系后市场份额有望进一步提升。 制剂出口反哺国内市场逐步明朗,一致性评价品种和转报品种有望放量。华海利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦甲片(10mg、5mg)、盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片、赖诺普利片(5mg、10mg)第一批通过一致性评价,成为最大赢家,进口替代空间大,2018年持续放量。制剂出口转报有条不紊进行,缬沙坦已经转报成功,后面品种的转报会比较顺利。 原料药有涨价弹性。Wind原料药报价,卡托普利、厄贝沙坦、替米沙坦等原料药均有提价。 汇兑损益影响得到控制。 缬沙坦事件的影响:上半年已计提1亿,后续还有几块影响全年业绩的因素,一方面是原料药下游仿制药厂家已经做成制剂的部分,华海需要承担原料成本和加工成本。另一块是美国渠道铺货的客户补偿。还有就是可能涉及的患者诉讼。 3、制剂出口再更新,上半年斩获6ANDA 2017年公司获得了替米沙坦、度洛西汀胶囊、帕罗西汀胶囊(专利挑战)、恩替卡韦、芬戈莫德(暂时性批准)、替米沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、阿立哌唑(暂时性批准)、普瑞巴林9个ANDA。 2018年至今,公司接连获得坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、吡格列酮片、利格列汀(暂时性批准)、氯吡格雷、非布司他(暂执行批准)、罗氟司特(暂时性批准)ANDA,印证我们之前判断(ANDA梯队已形成,每年5-10个ANDA可期)华海制剂出口方面未来增长点论述: 存量品种销售增长带来的增量:16+17年新获得十几个ANDA在18年会经历从无到有的过程贡献增量。14、15年获批的品种大都处于上升期,未来有望继续放量。15年之前的一些优质老品种仍有扩大市场份额的趋势(可能与华海自身形成一定品牌优势和产品集群优势有关。),PAR工厂收购的ANDA将会逐步带来增量。 新批品种带来的增量:从DMF布局推断17-20年每年有望获得5-10个及以上ANDA(稳定增量,详见前篇报告论述)、专利挑战将逐步明朗(带来巨大弹性)。 4.华海国内转报品种情况更新:转报有条不紊进行、品种多、爆发力强 第一个转报品种缬沙坦已经于2018 年6 月获批,除缬沙坦外,目前华海转报品种还有8 个(2018 年至今又申报了大品种恩替卡韦以及阿立哌唑、替米沙坦),缬沙坦走通之后,后面品种的转报会比较顺利。我们预计这些品种均有望较快获批,这些品种大多原研市占率还在50%以上,替代空间大,叠加爆发能力较强。 结论: 由于今年受缬沙坦事件影响,我们下调公司盈利预测,预计公司2018-2020年归母净利润分别为6.02亿元、9.00亿元、12.01亿元,增速分别为-5.76%、49.45%、33.39%。EPS分别为0.48元、0.72元、0.96元,对应PE分别为43x,28x,21x。我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰,国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域,多点布局。我们看好公司长期发展,维持“强烈推荐”评级。 风险提示: ANDA获批及专利挑战进度不达预期;国内制剂推广低于预期
华海药业 医药生物 2018-08-31 20.75 -- -- 22.20 6.99%
22.20 6.99%
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上半年业绩低于预期。公司2018 上半年实现营业收入25.39 亿元(+8.01%),归属母公司股东净利润2.29 亿元(-22.37%),扣非后净利润2.03 亿元(-19.99%),对应EPS 0.18 元。其中,Q2 单季实现营业收入13.00 亿元(+6.45%), 实现归母净利润0.67 亿元(-56.56%)。公司业绩低于预期, 主要受缬沙坦事件的影响,缬沙坦事件影响公司收入1.70 亿元,影响净利润1.06 亿元。 制剂业务快速增长。报告期内公司制剂业务实现销售收入14.81 亿元,同比增长27.77%,占营业收入的比重提升到58.36%,随着公司出口转内销策略的奏效以及销售投入的加大,公司制剂业务快速发展。报告期内,公司的缬沙坦片、伏立康唑片和罗库溴铵注射剂获得国家药品生产注册批件; 左乙拉西坦缓释片、阿立哌唑片、替米沙坦片等药品纳入优先审评。受益于海外制剂优先进行一致性评价的优势,公司已有 10 个产品(15 个品规)通过国内一致性评价,位于国内上市公司前列。随着一致性评价政策的逐步推进及对原研药的加速替代,公司的制剂业务有望迎来加速放量期。报告期内,公司原料药及中间体实现营收9.64 亿元,同比下降11.44%,短期受缬沙坦事件的影响,未来随着公司对药品生产工艺的改进和生产的恢复,公司原料药业务有望逐步回暖。 期间费用增加。报告期内,公司销售费用率21.37%,同比上升2.29pp,主要受国内制剂推广费用的增加和产品召回费用的影响;公司管理费用率22.05%,同比上升2.17pp,主要受环保排污费用增加的影响;公司财务费用率2.67%,同比上升0.91pp,主要受利息支出增加的影响。缬沙坦后续诉讼赔偿事宜可能还会对公司费用有一定的影响。 盈利预测与投资评级:考虑到缬沙坦事件的影响,我们适当下调公司盈利预测,预测公司2018-2020年实现归属于母公司净利润分别为5.99亿元、9.36亿元、11.75亿元,对应 EPS 分别为0.48元、0.75元、0.94元,当前股价对应PE 分别为43.0/27.5/21.9倍,给予 “推荐”评级。 风险提示:缬沙坦事件后续赔偿影响超预期;制剂销售不达预期的风险;研发进度不达预期的风险。
华海药业 医药生物 2018-08-31 20.75 -- -- 22.20 6.99%
22.20 6.99%
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缬沙坦召回短期业绩承压 公司报告期内实现营业收入25.39亿元,同比增长8.01%;实现归母净利润2.29亿元,同比下降22.37%;毛利率为58.11%,同比增长4.09个百分点。公司第二季度实现营业收入13.00亿元,同比增长6.45%,环比增长4.90%;实现归母净利润6748.93万元,同比下降56.56%,环比下降58.30%;毛利率为61.45%,同比增长4.65个百分比,环比增长6.84个百分点。缬沙坦召回减少报告期内收入1.69亿,减少净利润1.06亿。公司报告期内销售费用5.43亿元,同比增长20.99%,其中产品召回费用3271万元。财务费用6790.04万元,同比增长64.23%,主要系本期银行借款大幅增加,相应计提利息增加所致。资产减值损失本期数比上年同期数增长331.61%:主要系因缬沙坦产品召回,对该产品计提存货跌价影响所致。 ANDA收获进展符合预期,未来业绩增厚可期 公司2018年已有6个ANDA申请获得美国FDA审评批准,符合预期增长。公司近年来在仿制品种方面不断升级,主要体现在特色仿制药、首仿药和高端剂型等。目前公司拥有FTF(First-to-File)、仿制药项目在研,涉及数十项专利挑战,未来可期更多品种通过专利挑战获得首仿资格。 缬沙坦获批,海外制剂转报国内之路正式开启 “一地研发,三地申报”的策略使得公司在国内制剂申报具有先天优势。受益优先审评、一致性评价和招标采购相关政策,公司出口品种将通过两条路径受益,一是国内转报品种纳入优先审评,二是共线产品快速通过一致性评价。产品线丰富,竞争格局好,后劲十足。2017年12月CFDA公布首批通过一致性评价品种,华海凭借7个品种、9个品规获批成最大赢家。2018年6月公司首个海外转报品种缬沙坦获批。公司抗精神疾病类和抗高血压类药物均有布局,同时延伸至抗病毒、丙肝、痛风、关节炎、肿瘤等领域。且生产企业较少,市场竞争格局良好。多数品种目前仍没有仿制药上市,公司有望首仿获批,抢占原研市场。 盈利预测及估值 预计公司2018-2020年实现营业收入54.31亿元、60.70亿元、72.39亿元,增速分别为8.59%、11.76%、19.26%。归属母公司净利润6.27亿、9.05亿、11.78亿元,增速分别为-1.85%、44.35%、30.17%。预计2018-2020年公司EPS为0.50、0.72、0.94元/股,对应PE为41.12、28.54、21.91。
华海药业 医药生物 2018-08-30 20.60 -- -- 21.93 6.46%
22.20 7.77%
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事件: 8月24日晚公司发布半年报,上半年实现营业收入25.39亿,同比增加8.01%,实现归母净利2.29亿,同比减少22.37%,实现归母扣非净利2.03亿,同比减少19.99%,业绩低于预期。 投资要点: 二季度由于缬沙坦事件以及环保相关支出影响,业绩低于预期。 公司第二季度实现营收13亿,同比增长6.45%,实现归母净利0.67亿,同比减少57%,上半年业绩整体低于预期。缬沙坦事件影响本期营收1.70亿,影响净利润1.06亿。本期成品药销售14.81亿,同比增加27.78%,毛利率提升0.60个百分点,预计海外制剂增长较快;原料药和中间体实现销售9.64亿,受缬沙坦召回影响收入下滑11.44%,但毛利率提升3.46个百分点,预计与部分原料药涨价有关。 本期销售费用增加近1亿元,除产品推广服务费增加0.3亿外,缬沙坦产品召回费用0.33亿。管理费用本期增加0.93亿,其中排污费增加约0.5亿。除此之外,公司的缬沙坦库存减值使得本期存货跌价损失增加约0.3亿,导致本期利润大幅下滑。 我们预计下半年公司经营好转:1、原料药涨价。Wind数据显示缬沙坦、厄贝沙坦以及部分普利类原料药价格小幅上涨,预计下半年业绩有所体现。 2、部分城市开展一致性评价带量采购,华海药业目前有10个品种通过一致性评价,在仿制药进口替代过程中将会受益。 海外ANDA以及国内产品获批进展顺利。 2018年公司获得ANDA6个(坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、吡格列酮片、氯吡格雷片、非布司他片、罗氟司特片、利格列汀片);奈韦拉平片通过一致性评价,通过一致性评价品种达到10个(15个品规);海外上市品种缬沙坦、伏立康唑国内获得注册批件,制剂在海外、国内销售持续增长有保障。 维持推荐评级。 公司作为仿制药优质企业,多个ANDA获批带动仿制药出口、国内一致性评价领先,长期趋势向好。由于缬沙坦事件对原料药销售、国内缬沙坦片的销售影响以及增加的环保支出,不考虑或有的诉讼以及赔偿,预计2018-2020年EPS分别为0.51、0.69、0.85元,对应8月24日收盘价,PE分别为40、30、24倍,维持“推荐”评级。 风险提示缬沙坦事件后续诉讼、赔偿风险;制剂销售低于预期。
华海药业 医药生物 2018-08-29 20.61 -- -- 21.31 3.40%
22.20 7.71%
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【事件】华海药业发布财务公告:截止2018年6月30日,实现营业收入25.39亿,同比增长8.01%;实现归属母公司净利润2.29亿,同比增长-22.37%;实现扣非归母净利润2.03亿,同比增长-19.99%;实现经营活动现金流净额-0.70亿,同比增长-15.71%;ROE为4.68%。 【点评】受缬沙坦杂质一次性事件影响,业绩低于预期,制剂出口高速增长,国内一致性评价有序进行,中长期逻辑不变。 制剂出口:受新产品上市驱动,收入5.3亿,同比增加50%;华海美国上半年亏损1100万,同比减少5300万,主要受益于新产品上市和管理效率提升。其中缬沙坦制剂召回费用3000万,制剂库存计提减值2000万。由于缬沙坦制剂在美国召回的客户赔偿和潜在的诉讼费用无法确定,因此整体的盈利状况尚无法判断。 国内制剂:预计国内制剂收入6.6亿,同比增长23%,略低于预期,主要受缬沙坦事件影响,国内缬沙坦制剂上市后销售低于预期。我们认为随着缬沙坦新的质量标准执行公司递交补充资料后,近期有望恢复上市销售。 原料药:收入端9.64亿,同比下滑11.44%,主要受缬沙坦影响;若剔除缬沙坦,其他产品同口径3%的增长。其中由于订单周期的影响,上半年的原料药提价尚未显现,预计下半年将提速。 整体来看:我们认为缬沙坦杂质事件是一次性影响,但由于客户赔偿和专利诉讼的不确定性,对于公司的业绩影响尚未完全体现。我们看好公司原料药+制剂一体化铸就的成本优势和供应链稳定性,在集中带量采购和医保支付价等政策落地,公司有望实现弯道超车,国内市场实现爆发式增长。制剂出口角度,公司的一地研发多地申报的策略大大提高研发效率;同时拓展美国、欧洲、日本及部分发展中市场,依靠更加广阔的市场,提高公司的盈利能力和规模效应。 【投资建议】 受缬沙坦事件影响,我们下调公司盈利预期,预计公司18-20年净利润分别为5.10/8.21/12.02亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。 【风险提示】 ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售慢于预期、环保风险。
华海药业 医药生物 2018-08-28 19.95 27.65 82.03% 21.00 5.26%
22.20 11.28%
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缬沙坦事件导致短期业绩阵痛,上半年净利润下降22.37% 2018年上半年公司实现营收25.39亿元(+8.01%),归属上市股东净利润2.29亿元(-22.37%),扣非后净利润2.03亿元(-19.99%)。公司在国内积极推动制剂一致性评价,国外稳步推进全球化战略。7月份缬沙坦召回事件导致的损失已提前计提,预估产品召回数量及所涉及到的费用及产品跌价影响,预计该事件导致公司上半年销售额减少1.70亿元,减少净利润1.06亿元。缬沙坦事件导致的产品召回费用为3271万元,同时上半年资产减值损失4022万元,同比增长331.61%,主因缬沙坦召回导致的存货跌价计提。 成品药收入保持稳健增长,一致性评价利好公司制剂销售 上半年成品药实现营收14.81亿元,同比增长27.77%,毛利率为65.28%,同比增加0.60pp。原料药及中间体实现营收9.64亿元,同比下降11.44%,毛利率为49.27%,同比增长3.46pp,我们认为毛利率增加与原料药及中间体的涨价有关。受益于海外制剂转报国内的政策优势,公司目前已有10个产品(15个品规)通过一致性评价。目前国内持续推进一致性评价利好政策,多个省份的招标将通过一致性评价的药品与原研放在同一竞价分组,未来进口替代趋势有望加速。我们认为公司将加强制剂准入方面的工作,相关通过一致性评价品种有望加速放量。 持续投入加大研发力度,布局生物药和新药研发 公司上半年研发投入2.26亿元,研发费用占营收的8.9%。公司加大海外研发力度,上半年完成新申报产品4个,获批6个ANDA文号。生物药方面,I类生物新药重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液I期临床试验进展顺利,另有处于临床试验准备工作药物1个,获得临床试验批件1个。生物类似药重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液获得药物临床试验批件。新药方面,注射用双羟萘酸多奈哌齐已取得临床试验批件,盐酸羟哌吡酮完成临床IIA期研究,正在启动临床IIB研究。 估值与评级 公司是国内特色原料药龙头企业,是全球最大的普利类、沙坦类药物供应商之一,具备中间体、原料药和制剂的一体化产业链优势。考虑到短期缬沙坦事件导致净利润下滑,我们下调2018-2020年EPS由0.74元、0.99元和1.31元至0.59元、0.79元和1.05元。公司作为国内制剂出口领军企业,海外仿制药市场空间广阔。给予公司2019年35倍P/E,将目标价由34.60元下调至27.65元。受市场震荡影响,公司近期股价大幅波动,我们认为公司中长期仍具备较高的成长潜力,由“增持”调高至“买入”评级。 风险提示:缬沙坦事件导致业绩持续下滑;海外制剂业务不及预期;国内产品销售放量不及预期;汇兑损失风险
华海药业 医药生物 2018-07-13 21.50 -- -- 24.22 12.65%
24.22 12.65%
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投资建议:短期业绩可能受到一次性影响,长期制剂出口+共线产品国内申报的逻辑未变,维持投资评级短期来看,公司业绩可能遭受一次性影响:1)客户库存原料药召回国内的运输费用;2)产品再次精制以去除NDMA杂质的费用;3)可能承担制剂召回的连带责任,根据商业合同对客户进行补偿;4)工艺调整带来的费用。但华海能够与制剂厂商和EMA、FDA保持良好沟通,召回事件可以在一年之内妥善解决。同时,华海药业首家通报NDMA杂质,若未来出台限量标准,则华海可能对产品质量标准的制定拥有更强的影响力,提升行业地位。因此,本次的召回事件对于华海是制剂出口过程中一次重大挑战,但也有机遇蕴含其中。 公司已有12个品种(涉及28个受理号)获得国内优先审评,缬沙坦、伏立康唑率先获批,逻辑逐步验证,因此制剂出口+共线产品国内申报的长期逻辑未变。由于目前EMA和FDA对于NDMA杂质的政策仍未落地,欧洲缬沙坦制剂召回工作进度和后续退货、业绩补偿等商业条款仍存在较大不确定性,因此我们暂不调整盈利预测,预计2018-2020年的EPS分别为0.62/0.84/1.04元,对应PE分别为34.7/25.7/20.6X,维持“买入”评级。 风险提示 1、欧洲药品管理局对应产品召回和评估进度低于预期,影响制剂订单; 2、承担制剂召回的连带责任,对客户进行补偿; 3、有患者提起补偿诉讼的风险; 4、国内一致性评价品种的申报进展、销售情况低于预期。
华海药业 医药生物 2018-07-05 26.48 33.41 119.95% 25.65 -3.13%
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事件7月3日晚,公司发布公告,公司4类仿制药伏立康唑片生产申请获得国家药品监督管理局批准。 简评伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药,主要用于治疗侵袭性曲霉病、克柔念珠菌、足放线病菌属等真菌的感染。伏立康唑最早是由辉瑞原研开发,是氟康唑的改进药,主要包括注射剂和片剂两种剂型。辉瑞的伏立康唑于2002年在美国获得FDA 批准上市,随后在2004年获得CFDA 批准进口进入国内。此前,辉瑞伏立康唑全球销售额在2010达到峰值8.25亿元,之后由于专利到期仿制药大量出现销售额出现下降。 美国伏立康唑片获批厂家众多,市场竞争激烈。此前,华海药业的伏立康唑片在2016年获得FDA 的ANDA 批准文号。根据FDA Orange Book 的资料,目前FDA 共批准11家公司的伏立康唑仿制药上市,华海子公司PRINSTON 是第10家获批的伏立康唑片剂厂家,此前包括Mylan、Sandoz、Teva 等仿制药龙头公司均有产品获批。根据IMS 的数据,伏立康唑片2017年美国市场销售额为4200万美元。美国市场伏立康唑片的市场竞争较为激励,预计华海的品种放量会相对较缓。国内伏立康唑市场巨大,是主要的抗真菌用药。根据PDB 的数据,伏立康唑是目前国内销售额最高的抗真菌药。2017年国内伏立康唑样本医院销售额15.07亿元,同比增长11.47%,占抗菌药大类销售额的51.72%,其中片剂销售额为5.31亿元,约占伏立康唑总销售额比例为35.21%,同比增长25.11%,预计国内伏立康唑片剂的总销售额大约在20-25亿左右。国内市场伏立康唑片竞争相对较少,转化潜力大。从厂家上来看,除了原研公司辉瑞之外,共有3家仿制企业,北京博康健基因、成都泰合健康的品种在2005年获批,之后扬子江的伏立康唑分散片在2011年获批上市。根据样本医院的数据,2017年辉瑞原研的伏立康唑片占总销售额的57.32%,泰合健康约占27.80%,北京博康健和扬子江分别占比不到10%。相比海外,国内伏立康唑片的竞争较小,华海拥有较大的转化潜力。华海通过海外转报上市,有望凭借一致性评价的优势快速占据市场份额。华海药业获得伏立康唑片的ANDA文号后,国内申报于2017年11月获得CDE 受理,并在12月由于“同一条生产线生产,2016年美国上市”被纳入第25批优先审评,历时6个月后获得批准上市。伏立康唑不在289品种基药名单内,由于此前在海外获得批准上市,华海的伏立康唑片通过转报无需在国内进行一致性评价。根据药智网的数据,北京博康健基因、泰合健康的品种完成了参比制剂的备案,但是均未开展BE 备案和试验,扬子江已经完成BE 备案。虽然上市多年,国内伏立康唑片的原研占比依然在50%以上,华海药业通过海外转报在一致性评价上领先国内其他竞争者,有望凭借该优势实现快速的市场替代。 通过原研替代,华海的伏立康唑片销售额有望达到5亿元以上。参考伏立康唑片之前的中标价,原研辉瑞200mg*10片的中标价大约在3500元左右,国内品种50mg*10片的中标价大约在400元,大约是原研的50%左右。我们假设华海的定价在原研的50%-70%,按照30%-50%的市场份额计算,预计华海的伏立康唑片有望实现5亿以上的销售额。 公司出口转报战略步入收获期,国际化路线逐渐清晰。伏立康唑片是华海药业继之前缬沙坦之后又一成功通过海外转报顺利在国内获批的品种,在国内市场具有巨大的转化潜力。除了缬沙坦和伏立康唑之外,公司拥有包括缬沙坦氢氯噻嗪、多奈哌齐、度洛西汀等多个品种通过海外转报并处于优先审评中,且后续申报的队伍仍在不断扩大。公司出口转报的逻辑正在不断兑现。华海转报品种大多拥有较大的原研替代空间,未来通过转报获批,有望为公司带来显著的业绩增量。除此之外,华海不仅在美国和国内拥有优秀的生产线,其日本的分公司也已经成立和开始运营,并正在筹建欧洲分公司,公司国际化的发展路线也正逐渐清晰。未来公司有望通过海内外的协同优势,实现业绩的长期发展。 盈利预测及评级我们预计公司2018-2020年实现归母净利润分别为7.99亿元、10.30亿元及13.32亿元,增速分别为25.1%、29.0%及29.3%,对应EPS 分别为0.64、0.77和0.92元/股,维持“买入”评级。 风险提示中美贸易摩擦加剧;药品销售不及预期;药品转报进度不及预期;市场竞争激烈。
江琦 3
华海药业 医药生物 2018-07-05 26.48 -- -- 25.65 -3.13%
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事件:华海药业公告,收到国家药监局签发的伏立康唑片注册批文(50mg、0.2g规格)。 点评: 第二个制剂出口转报产品获批,路径打通后获批速度正在加快。公司的缬沙坦片于今年6月初获批,成为国内口服制剂出口转报成功的第一个品种。缬沙坦片从2016年5月26日首次向浙江省药监局提交注册申请到获批花了2年时间,自2016年12月2日进入优先审评目录到获批花了19个月。而伏立康唑片从2017年8月8日首次向浙江省药监局提交注册申请到获批只用了11个月;而从2017年12月18日纳入优先审评到获批只用了不到7个月。随着口服制剂出口转报路径打通,后续品种的获批速度正在加快,目前公司还有9个制剂产品在优先审评通道中,我们预计这些品种有望在一年内陆续获批。 伏立康唑口服剂销售15.5亿元,竞争格局好,有望凭借率先通过一致性评价的优势,抢占较大市场份额。伏立康唑片一种广谱的三唑类抗真菌药,由辉瑞研发,于2002年在美国批准上市。根据米内网数据,伏立康唑2017年国内市场销售超40亿元,其中口服剂销售15.5亿元,同比增长28.37%。目前国内已有原研辉瑞等6家企业的产品在售,其中原研辉瑞的市占率达50%,此外成都泰合健康科技华神制药和四川美大康华康药业市占率较高,分别达到26%和15%。口服伏立康唑有200mg、50mg两个规格,华海药业是唯一获批两个规格的企业,有望凭借率先通过一致性评价的优势,抢占一定市场份额。考虑伏立康唑市场仍在增长,未来如果华海药业能够占据20%市场份额,有望成为3-5亿级的产品。 仿制药一致性评价最大收益者,持续增量品种流。存量品种中8个品种10个品规首批通过一致性评价,成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。目前公司有40多个美国ANDA批文,已有缬沙坦氢氯噻嗪片等9个品种进入优先审评。而且未来每年预计还有望获批10个左右美国ANDA,都有机会通过优先审评进入国内市场。未来几年国内、美国市场仿制药品种都将进入丰收期,将有持续丰富的产品流。 有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。长期看,公司已经具备有全球竞争力的一流仿制药研发体系,在国内企业中更是遥遥领先。制剂出口企业走中美双报,研发回报率大幅提升,凭借国内外市场的协同优势,未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。公司近年开始重视国内销售团队建设,后续丰富的品种将同时促进渠道建设,弥补国内销售短板。华海美国2018年有望扭亏,制剂出口进入收获期! 盈利预测和估值:我们预计公司2018-2020年实现营业收入分别为59.70亿、73.11亿和89.01亿,同比增长19.35%、22.46%和21.74%;归母净利润分别为7.99亿、10.50亿和13.79亿,同比增长24.93%、31.43%和31.35%。当前股价对应的PE分别为41倍、32倍和24倍。公司是国内仿制药龙头,后续品种丰富,长期成长性好,维持买入评级! 风险提示:国内制剂注册申报进度低于预期的风险;海外制剂注册申报不达预期的风险;原料药价格波动的风险
华海药业 医药生物 2018-06-11 28.38 -- -- 29.48 3.88%
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事件描述 近日,CDE发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)》,公司又有六个品种纳入,分别为:左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、赛洛多辛胶囊、恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片。 事件评论 六个品种新纳入优审,海外转报国内不断加速。上周末,公司公告缬沙坦片获得药监局批准,标志着公司首个海外转报国内品种正式落地,路径彻底打通。今日,公司再次发布公告,左乙拉西坦片等6个品种又被纳入优先审评。接连的业务进展反映出,公司海外数十个品种回归国内的大潮正在不断加速。截至目前,公司除缬沙坦已获得批准外,累计还有11个品种获得了药监局的优先审评资格,优审数量位居国内第一。 重磅品质优先,优审品种获批后潜力巨大。目前,公司在美国市场已拥有超过50个ANDA,且仍在不断获批中。除已纳入优审的部分品种外,公司仍有数十个品种符合优审条件,且公司正积极准备申报优审。从申报策略来看,公司采取了重磅品质优先的策略。本次获得优审资格的六个品种中,恩替卡韦、替米沙坦、左乙拉西坦的国内市场规模均超过10亿元,拉莫三嗪和阿立哌唑也具有较大市场潜力。我们估计,按照目前的策略,公司后续陆续将有大品种申报国内优审。 此外,缬沙坦的获批,标志着口服制剂海外转报国内的路径已经彻底打通。我们估计,后续公司优审品种的审评周期有望缩短。鉴于目前公司处于优先审评的品种市场规模普遍较大,一旦批量化获批,有望为国内制剂业务带来明显拉动。 看好公司未来发展,维持“买入”评级。我们认为,在系列政策利好的推动下,公司国内制剂业务有望步入快速发展期,制剂出口业务的盈利能力也有望快速体现。预计公司2018-2020年归母净利润为7.82、10.19、13.54亿元,分别同比增长22.37%、30.31%、32.82%,对应EPS为0.75、0.98、1.30元,当前股价对应2018-2020年PE分别为38X、29X、22X。维持“买入”评级。 风险提示: 1. 产品国内优先审评进度不达预期; 2. 国外产品获批进度不达预期。
华海药业 医药生物 2018-06-11 28.38 -- -- 29.48 3.88%
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缬沙坦:抗高血压一线用药,国内市场空间大。原研诺华,商品名代文,治疗高血压一线药物。国家医保乙类,2012版基药。 国内市场:优先审批重磅品种,治疗高血压一线药物,进口替代空间大。2017年销售17亿,同比增长4.0%。目前有20家厂商持有不同剂型的缬沙坦制剂文号,原研诺华占有74%的市场份额,鲁南制药、海南皇隆制药、常州四药分别占有6%、5%、4%左右的市场份额,并且在过去5年内竞争格局稳定。属于进口替代不充分的领域。 一致性评价:各地陆续出台鼓励政策,其中“量”方面多数可以直接挂网采购,新的市场准入途径形成;“价”方面以议价为核心,参照其他省份及历史价格。我们认为华海药业缬沙坦有望通过一致性评价的优势加速对进口替代。 标志性产品,意义重大。更有意义的是,华海药业的缬沙坦应用全套的美国申请资料进行国内的转报,目前制剂出口转报从实操层面完全落地,公司在海外获批的产品有望通过该渠道加速上市。 【投资建议】 我们预计公司18-20年净利润分别为7.81/9.88/12.49亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。 【风险提示】 ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售慢于预期、环保风险。
华海药业 医药生物 2018-06-08 29.34 -- -- 29.48 0.48%
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仿制药研发实力强,海外ANDA获批进入收获期。公司一直致力于打造全球领先的制剂生产企业,美国ANDA获批数量进入井喷期,高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。经过多年来的持续投入和开发,公司在海外获批的ANDA数量从2011-2015年的3个左右增加至2016年的6个和2017年的10个。从每年ANDA获批数量来看,公司已成为美国仿制药市场的重要供应商。从质量来看,公司从普通仿制药开始研发,通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破,专利挑战药物帕罗西汀胶囊也于2017年成功获批。此次非布司他片获得美国FDA暂时批准,待原研药专利到期后才能正式在美国市场销售。非布司他片主要用于治疗痛风,目前仅有原研企业Tekeda在美国市场销售,2017年销售额约5.4亿美元。非布司他片已经通过美国FDA生产现场检查,可以通过优先审评通道回归国内市场。未来国内外市场获批上市后将进一步增厚公司利润。 6个品种进入CFDA拟优先审评药品目录,海外ANDA回归持续兑现。左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、赛洛多辛胶囊、恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片共6个品种进入CFDA拟优先审评药品名单,这些品种都已经在美国获批或通过生产现场检查,属于海外ANDA转报国内,获批后即可视为通过一致性评价。而且一致性评价品种能够享受医保和招标政策的优先支持,有助于在国内市场实现快速放量。2017年这6个品种在中国市场的终端销售额超过70亿元。估计华海药业各品种未来的峰值市占率将达到10-20%,对应终端销售额7-14亿元,按照30%的出厂价和15%的净利率测算,对应2.1-4.2亿收入和0.3-0.6亿净利润。公司还有接近20个海外ANDA尚未申报国内生产,大概率也会通过优先审评通道回归国内市场,显著增厚公司业绩。 盈利预测与评级。预计2018-2020年EPS分别为0.64元、0.80元、0.97元,对应PE分别为45倍、36倍、30倍。维持“买入”评级。 风险提示:ANDA获批进度或低于预期;一致性评价获批进度或低于预期;药品销售或低于预期;药品招标降价风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名