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华海药业 医药生物 2018-06-11 28.38 -- -- 29.48 3.88% -- 29.48 3.88% -- 详细
缬沙坦:抗高血压一线用药,国内市场空间大。原研诺华,商品名代文,治疗高血压一线药物。国家医保乙类,2012版基药。 国内市场:优先审批重磅品种,治疗高血压一线药物,进口替代空间大。2017年销售17亿,同比增长4.0%。目前有20家厂商持有不同剂型的缬沙坦制剂文号,原研诺华占有74%的市场份额,鲁南制药、海南皇隆制药、常州四药分别占有6%、5%、4%左右的市场份额,并且在过去5年内竞争格局稳定。属于进口替代不充分的领域。 一致性评价:各地陆续出台鼓励政策,其中“量”方面多数可以直接挂网采购,新的市场准入途径形成;“价”方面以议价为核心,参照其他省份及历史价格。我们认为华海药业缬沙坦有望通过一致性评价的优势加速对进口替代。 标志性产品,意义重大。更有意义的是,华海药业的缬沙坦应用全套的美国申请资料进行国内的转报,目前制剂出口转报从实操层面完全落地,公司在海外获批的产品有望通过该渠道加速上市。 【投资建议】 我们预计公司18-20年净利润分别为7.81/9.88/12.49亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。 【风险提示】 ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售慢于预期、环保风险。
华海药业 医药生物 2018-06-08 29.34 -- -- 29.48 0.48% -- 29.48 0.48% -- 详细
仿制药研发实力强,海外ANDA获批进入收获期。公司一直致力于打造全球领先的制剂生产企业,美国ANDA获批数量进入井喷期,高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。经过多年来的持续投入和开发,公司在海外获批的ANDA数量从2011-2015年的3个左右增加至2016年的6个和2017年的10个。从每年ANDA获批数量来看,公司已成为美国仿制药市场的重要供应商。从质量来看,公司从普通仿制药开始研发,通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破,专利挑战药物帕罗西汀胶囊也于2017年成功获批。此次非布司他片获得美国FDA暂时批准,待原研药专利到期后才能正式在美国市场销售。非布司他片主要用于治疗痛风,目前仅有原研企业Tekeda在美国市场销售,2017年销售额约5.4亿美元。非布司他片已经通过美国FDA生产现场检查,可以通过优先审评通道回归国内市场。未来国内外市场获批上市后将进一步增厚公司利润。 6个品种进入CFDA拟优先审评药品目录,海外ANDA回归持续兑现。左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、赛洛多辛胶囊、恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片共6个品种进入CFDA拟优先审评药品名单,这些品种都已经在美国获批或通过生产现场检查,属于海外ANDA转报国内,获批后即可视为通过一致性评价。而且一致性评价品种能够享受医保和招标政策的优先支持,有助于在国内市场实现快速放量。2017年这6个品种在中国市场的终端销售额超过70亿元。估计华海药业各品种未来的峰值市占率将达到10-20%,对应终端销售额7-14亿元,按照30%的出厂价和15%的净利率测算,对应2.1-4.2亿收入和0.3-0.6亿净利润。公司还有接近20个海外ANDA尚未申报国内生产,大概率也会通过优先审评通道回归国内市场,显著增厚公司业绩。 盈利预测与评级。预计2018-2020年EPS分别为0.64元、0.80元、0.97元,对应PE分别为45倍、36倍、30倍。维持“买入”评级。 风险提示:ANDA获批进度或低于预期;一致性评价获批进度或低于预期;药品销售或低于预期;药品招标降价风险。
华海药业 医药生物 2018-06-07 28.28 35.10 34.07% 29.70 5.02% -- 29.70 5.02% -- 详细
维持公司增持评级。缬沙坦片获批上市意义重大,转内申报路径打通,后续ANDA品种转内进程有望加快,持续贡献显著业绩增量。由于转股后股本增加,调整公司2018-2020年预测EPS至0.64/0.80/0.98元,维持目标价35.10元,对应2018年PE55X,维持公司增持评级。 缬沙坦获批意义重大。公司公告缬沙坦片于6月1日收到CFDA《药品注册批件》,历时约一年半时间成功获批上市。缬沙坦片是国内首个享受CFDA政策红利-“欧美日上市但未在国内上市,使用境外BE数据,通过后视同通过一致性评价的品种”的口服固体制剂,示范意义重大。 缬沙坦规模约20亿元,进口替代空间较大。缬沙坦属于原发性高血压常用用药,国内市场规模约20亿元,竞争格局良好。其中原研厂家诺华2017年市场份额达85.49%,国产鲁南制药(4.36%)与常州四药(2.31%)市场份额较小,进口替代空间较大,有望为公司贡献显著业绩增量。 后续品种转内进程有望缩短,仿制药龙头尽享政策红利。公司已将美国上市、国内尚未上市的10个ANDA品种向CDE递交上市申请,其中4个已纳入优先审评程序。公司在缬沙坦片上积累了转内申报的成功经验,后续ANDA品种的转内申报进程有望缩短。新医保时代支付方鼓励使用优质仿制药,而一致性评价作为技术前提保证了竞争格局有望大幅优化,公司作为仿制药龙头有望尽享政策红利。随着高品质仿制药鼓励政策陆续落地,公司国内制剂业务有望贡献显著业绩增量。 风险提示:鼓励政策落实进度低于预期,产品销售放量低于预期。
华海药业 医药生物 2018-06-07 28.28 -- -- 29.70 5.02% -- 29.70 5.02% -- 详细
缬沙坦国内获批,海外转报国内通道正式打通。公司的缬沙坦片2015年6月获得FDA批准,目前在美国市场的市占率已经排名第一。由于符合欧美认证,公司的缬沙坦片2016年12月获得了国内优先审评资格,并于近期获得了正式批准。 我们认为,缬沙坦的获批,标志着口服制剂海外转报国内的路径已彻底打通。目前,公司在美国拥有超过50个ANDA文号,其中约40个产品处于美国已经获批但国内尚未批准的状态。未来,这些品种有望参照缬沙坦的路径,批量化回归国内,大幅提升公司国内制剂的发展潜力。 缬沙坦国内市场巨大,进口替代空间广阔,有望为公司带来较明显的业绩增厚。根据公司公告,2017年缬沙坦在IMS中国医院药品数据库的销售规模约17.17亿元。同时,按照中康资讯的统计2017年缬沙坦在药店终端的销售规模也已经突破10亿元。考虑到IMS的医院样本数据还需要放大,我们预计缬沙坦全国市场的总规模有望达到35亿+量级。 公司的缬沙坦片由于符合欧美认证,有望很快获得一致性认定,并在后续招标、定价等环节享受到系列的政策利好。鉴于目前公司是唯一一家缬沙坦通过一致性评价的企业,我们认为公司的缬沙坦片具有快速放量的条件,并为公司带来较明显的业绩增厚。 看好公司未来发展,维持“买入”评级。我们认为,在系列政策利好的推动下,公司国内制剂业务有望步入快速发展期,制剂出口业务的盈利能力也有望快速体现。预计公司2018-2020年归母净利润为7.82、10.19、13.54亿元,分别同比增长22.37%、30.31%、32.82%,对应EPS为0.75、0.98、1.30元,当前股价对应2018-2020年PE分别为36X、27X、21X。维持“买入”评级。
华海药业 医药生物 2018-06-05 27.20 -- -- 29.70 9.19% -- 29.70 9.19% -- 详细
1.缬沙坦为华海首个获批的转报品种,标志路径走顺 缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压,原研是诺华,2001年7月在美国批准上市。2017年,缬沙坦片美国市场销售额约6100万美元(数据来源于IMS数据库),国内市场缬沙坦销售额约17.17亿元(数据来源为IMS中国医院药品数据库)。 华海缬沙坦获批历程: 2015年6月美国ANDA获得 2016年5月国内向CFDA递交注册申请(按相同生产线申报国内) 2016年12月进入优先审批(第十二批) 2018年6月获批 缬沙坦是华海首个制剂出口转报国内的品种,历时2年终于获批,但意义重大:一方面标志着CDE对于华海制剂出口回国转报的认可,另一方面对于华海来说转报的路径走通,后续品种加速获批可期(缬沙坦氢氯噻嗪、多奈哌齐、度洛西汀胶囊、伏立康唑片、左乙拉西坦等等)。 2.缬沙坦目前原研占80%以上,华海获批后有望较快实现进口替代成为5-10 亿规模品种缬沙坦是血管紧张素II 受体拮抗剂中最大的品种,占比31%左右,第二大为厄贝沙坦。缬沙坦近五年收入规模较为平稳,2017 年PDB 销售规模5.37 亿(-3.26%),整体规模略有下滑。 3.华海国内转报品种情况更新:转报有条不紊进行、品种多、爆发力强除缬沙坦外,目前华海转报品种还有8 个(2018 年至今又申报了大品种恩替卡韦以及阿立哌唑、替米沙坦), 缬沙坦走通之后,后面品种的转报会比较顺利。我们预计这些品种均有望较快获批,这些品种大多原研市占率还在50%以上,替代空间大,叠加爆发能力较强。 结论:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为7.78亿元、10.37亿元、13.92亿元,增速分别为21.75%、33.18%、34.33%。EPS分别为0.75元、0.99元、1.34元,对应PE分别为43x,32x,24x。我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰,国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域,多点布局。我们看好公司长期发展,维持“强烈推荐”评级。 风险提示:ANDA获批及专利挑战进度不达预期;国内制剂推广低于预期。
华海药业 医药生物 2018-06-05 27.20 -- -- 29.70 9.19% -- 29.70 9.19% -- 详细
事件:公司公告,近日获得CFDA签发的缬沙坦片(40mg,80mg,160mg)药品注册批件。 第一个口服制剂出口转报品种获批,标志着口服制剂出口转报路径打通。缬沙坦片是国内第一个“已在欧美上市但未在中国上市,使用境外数据申报、按照新4类仿制药审批视同通过一致性评价”的口服制剂,具有标志性意义。公司于2015年6月获得FDA(美国食品药品监督管理局)的通知,公司向美国FDA申报的缬沙坦片新药简略申请获得批准。2016年5月26日,公司首次向浙江省食品药品监督管理局提交缬沙坦片注册申请并获得受理,2016年12月2日进入优先审评目录;之后作为第一个口服制剂出口转报产品,经历了严格的审评过程和多次的发补材料,终于打通口服制剂出口转报路径。 随着口服剂出口转报路径的打通,后续其他产品有望通过这个路径加速在国内上市。目前有依非韦伦、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊在优先审评通道中。另外,恩替卡韦片、阿立哌唑片、替米沙坦片、草酸艾司西酞普兰片等的转报申请也已获得CDE受理。 缬沙坦国内市场近30亿,华海药业进口替代空间大。缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压。该药品由诺华制药研发,于2001年7月在美国批准上市。缬沙坦片及胶囊国内市场预计近30亿元,米内网统计的公立医疗机构销售额达18.8亿元,其中原研诺华占74%左右的市场份额,常州四药、鲁南贝特、华润赛科各占约6%、5%、5%的市场份额。缬沙坦胶囊在国内批文较多,有9家企业有生产批件;而缬沙坦片格局较好,仅有原研诺华有80mg、160mg批文,常州四药有40mg批文,而华海则是唯一有三种规格缬沙坦片的企业。目前国内厂家备案BE实验的仅有乐普恒久远药业,华海能够在较长时间内占据独家通过一致性评价的优势。缬沙坦市场主要由原研占据,我们预计华海作为首家通过海外转报上市且通过一致性评价品种,有望在后续采购招标中占据政策优势,抢占较大的市场份额。 仿制药一致性评价最大收益者,持续增量品种流。存量品种中8个品种10个品规首批通过一致性评价,成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。目前公司有40多个美国ANDA批文,已有盐酸度洛西汀肠溶胶囊等5个品种进入优先审评,未来还有十多个品种符合优先审评条件。而且未来每年有5-10个的美国ANDA有望获批,都有机会通过优先审评进入国内市场。未来几年国内、美国市场仿制药品种都将进入丰收期,将有持续丰富的产品流。 有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。长期看,公司已经具备有全球竞争力的一流仿制药研发体系,在国内企业中更是遥遥领先。制剂出口企业走中美双报,研发回报率大幅提升,凭借国内外市场的协同优势,未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。公司近年开始重视国内销售团队建设,后续丰富的品种将同时促进渠道建设,弥补国内销售短板。华海美国2018年有望扭亏,制剂出口进入收获期! 盈利预测和估值:我们预计公司2018-2020年归母净利润为7.99亿、10.50亿和13.79亿,当前股价对应的PE分别为42倍、32倍和25倍。公司是国内仿制药龙头,后续品种丰富,长期成长性好,维持买入评级! 风险提示:国内制剂注册申报进度低于预期的风险;海外制剂注册申报不达预期的风险;原料药价格波动的风险。
江琦 2 1
华海药业 医药生物 2018-05-29 30.20 -- -- 29.70 -1.66% -- 29.70 -1.66% -- 详细
事件:公司公告终止原公开发行可转换公司债的计划,改为拟非公开发行股票募集不超过18亿元,新的募投项目为:生物园区制药及研发中心项目(13.3亿元)、智能制造系统集成项目(1.6亿元)以及补充流动资金(3.1亿元)。 EPS摊薄有限。此次定增主要考虑了市场环境和公司实际情况,将原融资计划从可转换公司债改为非公开增发。假设发行价为当前股价的90%,将发行约0.65亿股,占当前总股本的5.23%,对EPS摊薄有限。 生物药是公司未来的重要战略布局,公司虽然起步晚但是起点高,具有后发优势。公司的生物药布局从研发队伍、生产线建设和合作方选择方面都是国内一流水平,而且没有历史包袱,具备后发优势。为了拓展生物药产业,华海药业先后成立了华博生物和华奥泰两个生物制药公司,构成了公司的生物医药板块。引进国内外创新型技术人才,组建了一支具有国际一流水平的生物医药开发团队。建成了符合中国、美国与欧盟cGMP标准的生物药物原液生产车间与制剂灌装车间。目前公司建立了生物发酵技术平台、生物抗体技术平台、基因库和筛选技术平台等三大技术平台,具有较强研发生物制药产品能力。 缬沙坦有望近期获批,制剂出口转报有望取得突破。根据医药魔方数据库,目前缬沙坦片3个规格(40mg,80mg,160mg)的上市申请审评状态已变更为“审批完毕-待制证”,我们预计公司的缬沙坦片近期将在国内上市。缬沙坦片若顺利上市,将是国内第一个“已在欧美上市但未在中国上市,使用境外数据申报、按照新4类仿制药审批视同通过一致性评价”的口服制剂,具有标志性意义。意味着口服剂出口转报路径的打通,后续公司其他产品有望通过这个路径加速在国内上市。依非韦伦、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊在优先审评通道中。2017年四季度获批的恩替卡韦片、阿立哌唑片的转报申请也已获得CDE受理。 仿制药一致性评价最大收益者,持续增量品种流。存量品种中8个品种10个品规首批通过一致性评价,成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。目前公司有40多个美国ANDA批文,已有缬沙坦等5个品种进入优先审评,未来还有十多个品种符合优先审评条件。而且未来每年有5-10个的美国ANDA有望获批,都有机会通过优先审评进入国内市场。未来几年国内、美国市场仿制药品种都将进入丰收期,将有持续丰富的产品流。 有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。长期看,公司已经具备有全球竞争力的一流仿制药研发体系,在国内企业中更是遥遥领先。制剂出口企业走中美双报,研发回报率大幅提升,凭借国内外市场的协同优势,未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。公司近年开始重视国内销售团队建设,后续丰富的品种将同时促进渠道建设,弥补国内销售短板。华海美国2018年有望扭亏,制剂出口进入收获期! 盈利预测和估值:我们预计公司2018-2020年归母净利润为7.99亿、10.50亿和13.79亿,当前股价对应的PE分别为48倍、36倍和28倍。公司是国内仿制药龙头,后续品种丰富,长期成长性好,维持买入评级! 风险提示:国内制剂注册申报进度低于预期的风险;海外制剂注册申报不达预期的风险;原料药价格波动的风险
华海药业 医药生物 2018-05-15 29.66 37.29 42.44% 31.02 4.59%
31.02 4.59% -- 详细
华海美国子公司氯吡格雷ANDA获批:公司公告,华海美国子公司申请的氯吡格雷片获得FDA批准,ANDA文号为206376,包括75mg和300mg两种规格。氯吡格雷片作为临床应用最为广泛的抗凝血药物,在美国及中国市场均具有较大的使用量。该产品也是公司今年以来获批的第4个ANDA品种,进一步丰富了公司的制剂出口管线。 美国市场氯吡格雷仿制药竞争激烈:氯吡格雷片由Sanofi研发,于1997年在美国上市,并在2011年达到销售峰值91亿美元。2012年专利过期后,仿制药陆续上市,目前已共有21家企业获得ANDA文号,预计上市销售企业数量也在十几家。激烈的价格竞争导致市场规模迅速萎缩,2017年IMS数据显示美国市场的氯吡格雷销售额为1.11亿美元。华海药业该产品在美国市场上市后有望产生一定收入,但预计对业绩贡献有限。 国内氯吡格雷市场格局良好,国产品正加速替代原研药:2017年国内PDB样本医院氯吡格雷市场规模为23.95亿元,同比增长2.2%。估计全国总市场规模在100亿元左右;而控药占比等因素导致渠道下沉,基层市场增长不断加快。两家国内企业信立泰和乐普药业不断替代原研赛诺菲,我们根据样本医院数据计算结果估算各家产品2017年的覆盖人群占比分别为信立泰44%,赛诺菲37%,乐普药业19%。除了在25mg规格上的主导优势,两家国内企业近几年在75mg规格的销售也开始发力,不断替代原研药的市场份额。 一致性评价迎来契机,华海药业有望快速通过评价参与巨大市场的瓜分。氯吡格雷的巨大市场吸引国内企业竞相仿制,一致性评价竞争激烈。目前进度领先的企业包括:信立泰(两规格均已通过评价)、优生制药(75mg已完成审评)、石药欧意(75mg发补后已提交申请)、乐普药业(75mg已完成BE试验,即将申报;25mg正在开展BE试验)、联环药业(75mg已完成BE试验)。根据公司此前转报节奏,我们预计华海药业也将尽快提交一致性评价申请,作为共线生产品种有望通过优先审评快速通过评价。而公司在心内科产品线丰富,有相对成熟的渠道覆盖,估计未来3-5年华海氯吡格雷在国内市场年销售额有望达到5亿元以上。 投资建议:维持买入-A投资评级,6个月目标价45.00元。我们预计公司2018年-2020年的收入增速分别为23.4%、24.2%、22.7%,净利润增速分别为22.6%、29.6%、30.9%。作为制剂出口龙头,未来三年公司国内制剂有望借一致性评价机遇,高品质仿制药加快放量,实现业绩快速增长,维持买入-A的投资评级。考虑到氯吡格雷等后续海外制剂转报国内的积极影响及下半年的估值切换,我们上调6个月目标价至45.00元,分别对应2018/2019年60、46倍的动态市盈率。 风险提示:一致性评价进展不达预期;产品降价风险;海外市场研发及销售不达预期。
华海药业 医药生物 2018-05-15 29.66 -- -- 31.02 4.59%
31.02 4.59% -- 详细
事件描述 公司发布公告,氯吡格雷片(75mg和300mg规格)已获得美国FDA批准文号。这是继坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、吡格列酮片之后,2018年公司在美国获批的第三个品种。 事件评论 氯吡格雷片市场规模巨大,获批有望带来显著积极影响。氯吡格雷片专利到期前曾是全球年销售额最高的药品之一,目前美国已经有较多仿制药获批。伴随价格调整,2017年美国氯吡格雷片的市场规模约为1.11亿美元。氯吡格雷片在美国获批有望为公司美国业务带来一定的增量。 我们认为,公司氯吡格雷片在美国获批,更大的意义在于未来国内市场的开拓。目前,氯吡格雷片在国内市场仍然维持着良好的竞争格局,仅有赛诺菲、信立泰、乐普三家企业获批。2017年PDB样本医院氯吡格雷片的销售额约为23.95亿元,以此推算,我们估计氯吡格雷片全国终端市场规模约为70亿元以上,市场规模巨大。借助优先审评通道,我们预计公司的氯吡格雷片有望较快完成审批过程并在国内上市。 海外获批和国内优审形成良性循环,公司在中美两大市场的产品线有望不断丰富。2017年,公司在美国累计获得了10个品种的ANDA,创出历史新高。今年以来,公司累计有3个品种美国获批,我们预计全年的获批品种数量有望维持在10个左右。大量品种的获批,使公司海外产品线快速丰富。与此同时,借助优先审评通道,公司海外产品管线也在快速复制回国内,使国内产品线大幅丰富。海外和国内的产品审批正在形成良性循环,并带动公司盈利能力快速体现。 看好公司未来发展,维持“买入”评级。我们认为,在系列政策利好的推动下,公司国内制剂业务有望步入快速发展期,制剂出口业务的盈利能力也有望快速体现。预计公司2018-2020年归母净利润为7.83、10.51、14.06亿元,分别同比增长22.53%、34.13%、33.79%,对应EPS为0.75、1.01、1.35元,当前股价对应2018-2020年PE分别为50X、37X、28X。维持“买入”评级。 风险提示: 1.产品获批进度不及预期; 2.产品销量不及预期。
华海药业 医药生物 2018-05-14 31.49 37.29 42.44% 31.02 -1.49%
31.02 -1.49% -- 详细
盈利预测及评级 公司是国内制剂出口龙头企业,国内制剂业务受到出口转报的反哺作用正在快速发展,一致性评价品种放量将对公司业绩形成利好,有一定上升的空间。我们预计公司2018-2020年实现归母净利润分别为7.99亿元、10.30亿元及13.32亿元,增速分别为25.0%、28.9%及29.3%,对应EPS分别为0.77、0.99和1.28元/股,给予“买入”评级。 风险提示 中美贸易摩擦加剧;药品申报进度不及预期;市场竞争激烈。
江琦 2 1
华海药业 医药生物 2018-05-14 31.49 -- -- 31.02 -1.49%
31.02 -1.49% -- 详细
美国市场进入稳定ANDA获批阶段。2016、2017年分别获得6个和10个ANDA批文,2018年至今已经获得4个ANDA批文,预计2018年仍有望获得10个左右ANDA批文。 氯吡格雷片国内市场空间大,通过转报有望分享国内百亿市场。氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死,缺血性脑血栓,闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。按IMS数据,2017年该药品美国市场销售额约1.11亿美元;当前,美国主要生产厂商有Apotex,Aurobindo等17个厂家。国内市场2016年米内网公立医疗机构销售额约71亿元,实际终端销售估计约100亿元。目前国内市场由赛诺菲、信立泰、乐普药业三家分享,其中原研仍占据约50%市场份额,公司的产品若未来转报国内成功上市,有望抢占一定市场份额。 出口转报路径有望打通,海外转报将带来丰富增量产品。公司第一个出口转报品种缬沙坦片于5月2日进入在审批状态,我们预计有望近期获批上市。缬沙坦片若顺利上市,则意味着口服剂出口转报路径的打通,后续公司其他产品有望通过这个路径加速在国内上市。依非韦伦、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊在优先审评通道中。2017年四季度获批的恩替卡韦片、阿立哌唑片的转报申请也已获得CDE受理。 仿制药一致性评价最大收益者,持续增量品种流。存量品种中7个品种9个品规首批通过一致性评价,成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。目前公司有40多个美国ANDA批文,已有缬沙坦等5个品种进入优先审评,未来还有十多个品种符合优先审评条件。而且未来每年有5-10个的美国ANDA有望获批,都有机会通过优先审评进入国内市场。未来几年国内、美国市场仿制药品种都将进入丰收期,将有持续丰富的产品流。 有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。长期看,公司已经具备有全球竞争力的一流仿制药研发体系,在国内企业中更是遥遥领先。制剂出口企业走中美双报,研发回报率大幅提升,凭借国内外市场的协同优势,未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。公司近年开始重视国内销售团队建设,后续丰富的品种将同时促进渠道建设,弥补国内销售短板。华海美国2018年有望扭亏,制剂出口进入收获期。 盈利预测和估值:我们预计公司2018-2020年归母净利润为8.01亿、10.56亿和13.88亿,当前股价对应的PE分别为49倍、37倍和28倍。公司是国内仿制药龙头,后续品种丰富,长期成长性好,维持买入评级!
华海药业 医药生物 2018-05-08 30.59 35.10 34.07% 32.65 6.73%
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维持公司增持评级。新医保时代支付方鼓励使用优质仿制药,而一致性评价作为技术前提保证了竞争格局有望大幅优化,公司作为仿制药龙头有望尽享政策红利。随着高品质仿制药鼓励政策陆续落地,公司国内制剂业务有望贡献显著业绩增量,维持公司2018-2020年预测EPS0.77/0.96/1.18元,维持目标价42.35元,对应2018年PE55X,维持公司增持评级。 “出口转内销”有望贡献显著业绩增量。公司将美国ANDA陆续转入国内上市,预测转内品种国内市场规模超200亿元,进口替代空间巨大。公司加大销售力度,市场拓展限制因素逐渐消除,2017年拓展情况超市场预期(收入增速60-70%),随着各地一致性评价鼓励政策在2018年陆续落地,国内制剂业务有望持续快速增长,长远来看有望再造一个华海。 制剂出口不断升级,有望步入盈利期。公司制剂出口不断升级,通过销售调整,严格控制费用,调整品种筛选框架等综合举措,华海美国2017年亏损额大幅减少。从少数股东损益来看,预计华海美国2018Q1已经扭亏,盈利恢复情况超市场预期。随着美国仿制药市场竞争格局改善,公司继续提升运营管理效率,公司制剂出口业务有望在2018年步入盈利期。 原料药业务稳健发展,布局生物创新药助力长期发展。公司在抗高血压类、精神类及抗艾滋病类特色原料药领域积累深厚,有望继续保持稳健发展。着眼长远,积极布局生物创新药,在研产品涉及肿瘤、眼科、类风湿性关节炎等多个领域,后续产品丰富,有望助力公司长期发展。 风险提示:鼓励政策落实进度低于预期,产品销售放量低于预期。
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业绩符合预期,维持“增持”评级:公司2018年一季度实现营业收入12.39亿元(+9.69%),归母净利润1.62亿元(+15.56%),扣非归母净利润1.42亿元(+25.34%),业绩符合预期。维持公司2018-2020年预测EPS0.77/0.96/1.18元,考虑未来国内制剂业务弹性,上调目标价至42.35元,对应2018年PE55X,维持公司增持评级。 预计华海美国一季度实现扭亏。受益于美国仿制药市场竞争者退出部分产品及公司提升运营管理效率,制剂出口业务迎来快速增长,预计2018Q1美国制剂出口收入增速30-40%。Q1少数股东损益扭负为正,预计华海美国已实现扭亏,制剂出口业务有望在2018年步入盈利期。 国内制剂有望延续高增长,原料药盈利能力有望回升。预计国内制剂业务Q1收入增速约10%,主要系2017Q4部分代理商提前备货,Q1终端去库存。随着各地在2018年陆续落实仿制药一致性评价鼓励政策,公司加大国内制剂销售力度,全年收入增速有望回升至40-50%。预计原料药业务Q1收入个位数增长,主要系公司部分原料药产品销售政策调整,影响部分订单执行所致,调整完成后有望在Q2后迎来盈利能力回升。 积极进行产业升级,支撑公司长期发展。公司经历从原料药向制剂转型后,正逐渐进行第二次产业升级,进一步发展高端仿制药乃至生物药、创新药,同时加大国际化布局力度,在研产品涉及肿瘤、眼科、类风湿性关节炎等疾病领域,有望支撑公司长期发展。 风险提示:公司品种转内进展不及预期、政策鼓励力度不及预期。
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近日,华海药业公布2018年一季报,报告期内实现营业收入12.39亿元,同比增长9.6g%,实现归属母公司净利润1.62亿元,同比增长15.56%,扣非后归母净利润1.42亿元,同比增长25.34%。实现基本每股收益为0.16元。 公司表观业绩略低于我们此前的业绩预期。 盈利预测:公司制剂出口产品梯队完善,国内制剂和海外制剂出口均有望保持快速增长,原料药品种不断丰富竞争格局有望改善。受益于国内新的药政审批和招标政策,公司高质量的制剂产品有望通过“出口转内销”和“一地研发、三地申报”的模式加快上市和招标放量的进度。考虑到后续公司国内和国外制剂的高成长性,我们维持对公司的盈利预测,预计公司2018-2020年EPS分别为0.80、1.01、1.25元,对应4月27日收盘价其2018-2020年动态PE分别为44X、35X、28X。总体上看,公司正逐步从国内外产品的申报期进入收获期,新产品陆续获批带给公司较大的业绩弹性,支撑公司业绩持续快速增长。我们维持对公司的“审慎增持”评级。 股价表现催化剂:制剂出口高于预期,国内制剂销售高于预期,产品获批超预期。
华海药业 医药生物 2018-05-07 29.57 -- -- 32.65 10.42%
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净利润符合预期,收入受代理商采购影响,公司收入端略低于预期,终端纯销保持正常。具体来看, 原料药板块由于环保趋严和成本提高,价格上涨15%左右,但是部分下游客户减少采购,整体预计不到10%的增长,我们认为随着下游客户库存消耗,原料药订单将恢复两位数增长;国内制剂由于17年底部分代理商在一致性评价的推动下增加了采购,渠道库存增加,对1季度产生影响,预计公司收入端10%左右的增长,剔除渠道库存的影响我们预计终端在25%以上的增长;制剂出口受益于新品种上市和供应链体系的完善,预计一季度的增长在30-40%之间,我们认为全年将保持高速增长。同时受汇率波动的影响,一季度的汇兑损益在3000万左右。 整体来看,公司原料药业务板块受益于格局改善和环保要求提高,保持稳健增长;国内制剂受益于一致性评价政策陆续落地,已通过产品在多个省份直接挂网销售,价格有一定优势。制剂出口今年整体受益于产品方面有望扭亏为盈,实现可观利润。特别的,公司近期申报了药品包材,启动关联审评,随着包材问题的解决,公司的转报产品有望加速上市。预计前面转报的品种有望纳入下一批优先审评审批,同时公司近期转报10-15个品种,实现国内的批量化的产品上市。 【投资建议】 我们预计公司18-20年净利润分别为7.81/9.88/12.49亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。 【风险提示】 ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售慢于预期、环保风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名