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华海药业 医药生物 2017-12-07 24.95 -- -- 28.73 15.15% -- 28.73 15.15% -- 详细
产品及研发背景:盐酸可乐定缓释片主要用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。盐酸可乐定缓释片由ConcordiaPharmaceuticals研发,于2011年在美国上市。当前,美国境内,盐酸可乐定缓释片的主要生产厂商有Par,Teva等;国内尚未有盐酸可乐定缓释片该种剂型上市销售。2016年该药品美国市场销售额约人民币3.64亿元。 美该产品由华海美国与力品药业共同投资,由力品药业负责产品开发,由华海美国公司旗下的控股子公司寿科健康美国公司承担美国市场的销售,同时,寿科健康美国公司将在未来销售期间按照30%至50%的比例区间分享销售提成。 美国市场:目前美国共有8家企业获得盐酸可乐定缓释片的ANDA,其中有四家企业在销售。峰值销售额为2013年的9000万美元左右,随着仿制药上市,市场销售额下滑到6000万美元左右。截止至2016年,原研CONCORDIAPHARMA仅占据20%左右的市场,ParPharm占据40%左右的市场,Teva占据34%的市场,且Teva的市场份额在不断扩大。我们认为华海药业凭借Solco的现有销售渠道,可以获得部分市场份额。 国内市场:由于盐酸可乐定缓释片国内尚未上市,普通片整体市场销售额较小,我们认为主要原因是国内目前对于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)这诊断和治疗的比率偏低,国内7项大型的调查研究显示,我国儿童多动症的患病率为4.31%-5.83%。目前国外学者一般认为,多动症的患病率约为3%-6%。我们认为随着诊疗率的提高和医生及患者教育,有望实现销售突破。 我们预计公司17-19年净利润分别为6.40/7.44/9.86亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。
华海药业 医药生物 2017-11-30 23.76 -- -- 28.73 20.92% -- 28.73 20.92% -- 详细
对美制剂出口龙头收获缓释制剂,专利挑战蓄势,新购得本土工厂 制剂出口美国高速增长且储备强劲,新ANDA将拉动营收与毛利双升:(1)2016年底寿科公司拥有28个ANDA,管线中预计有超过30件申请,75个产品处于不同的研发阶段,未来公司管线受益于GDUFA改革,在两年内更快速的批出,且含有2015年起布局的缓控释品种;(3) 对专利将到期新药的首仿申请已展开,甲磺酸帕罗西汀在2017年挑战原研专利成功,未来多个首仿药专利诉讼有望持续取得进展;(3)2016年底收购Par的夏洛特工厂后,新获16个ANDA文号与70亿片产能的美国本土生产基地,有望进入美国管制药品与政府采购药品领域。 进入优先审批、一致性评价收益,出口制剂国内价值凸显 临床核查对公司国内申报影响消退,缬沙坦进入优先审批清单,其它出海品种如艾司西酞普兰、左乙拉西坦、伏立康唑在国内市场均超过10亿。长远看,仿制药一致性评价将重塑仿制药品种的竞争格局,集中度会提高。公司品种回归后竞争者或减少、在招标中受支持,有望持续获取增量。 预计17-19年业绩分别为0.58元/股、0.72元/股、0.91元/股 我们预计公司2017-2019年EPS 分别为0.58元/股、0.72元/股、0.91元/股,最新收盘价对应PE为41/33/26倍,公司作为制剂出口的领先企业,未来国内仿制药业务与制剂出口业务都有明显优势,公司员工持股计划与非公开发行均已完成,华海美国团队稳定且持有子公司少数股权,利益与公司发展高度一致,继续维持“买入”评级。 风险提示 新ANDA获批低于预期;专利挑战带有不确定性;国内政策落地滞后
华海药业 医药生物 2017-11-22 25.89 -- -- 28.73 10.97% -- 28.73 10.97% -- 详细
1、优先审评审批:公司转报四个品种均已经在美国获得ANDA,按照国家优先审评审批的规则,属于“在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。”有望纳入国内优先审评审批。 2、视同通过一致性评价:该四个品种都属于“在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的”,按照CFDA最新的一致性评价政策“申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料,由国家食品药品监督管理总局审评通过后,视同通过一致性评价。”因此有望实现弯道超车,获得市场份额。 整体而言,公司转报四个产品有望通过优先审评审批通道加速评审,上市后视同通过一致性评价,在药品招标和销售方面获得优势,加速进口替代。 目前这四个品种2016年终端销售额估计合计在40亿人民币左右,其中多奈哌齐8.5亿,度洛西汀6.3亿,缬沙坦氢氯噻嗪片5.1亿,伏立康唑20亿。我们认为华海药业上市以后凭借一致性评价优势占据可观市场。
华海药业 医药生物 2017-10-16 25.18 30.00 4.42% 26.27 4.33%
28.73 14.10% -- 详细
【事件】华海药业制剂产品恩替卡韦获得美国FDA批准文号 【点评】美国市场:产品过期久,竞争激烈,市场相对较小,华海药业有望通过一体化优势获得部分市场。恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎的治疗。恩替卡韦片由BristolMyersSquibb研发,于2005年在美国上市。当前,美国市场,共有11家企业获得不同规格22个ANDA主要生产厂商有Aurobindo,Teva等。2016年度恩替卡韦片美国市场销售额约1.3亿美元(数据来源于IMS数据库);产品过期较久,竞争激励,但考虑到华海药业拥有恩替卡韦DMF,我们认为华海药业有望通过成本优势获得部分市场份额。 【投资逻辑】制剂出口:十年投入成功创造“华海模式”。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台,现有产品集群已经形成,Solco销售平台产品已经进入美国主流销售渠道,并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主,并且专利挑战进入常态化,公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时,公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售,打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。国内制剂:“优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”国内逻辑完全打通,静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看,随着医保支付价、两票制等政策的执行,医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段,而华海药业完全符合该趋势的发展。原料药:公司的业务的基石,新品种和产能释放保证稳定增长,带来持续现金流,保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。生物药:高仿产品,目前临床中,以biosimilar优势节省注册时间和临床费用,其中针对TNFα的biosimilar进展较快,并有生物创新药在研。 【投资建议】我们预计公司17-19年净利润分别为6.19/7.96/10.28亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。 风险:ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售整合慢于预期、环保风险
华海药业 医药生物 2017-09-06 21.67 -- -- 25.99 19.94%
28.73 32.58% -- 详细
【事件】 华海药业以货币出资3000万美元,认购韩国Eutile新发行股份1,221,858股,投资完成后取得Eutilex18.75%的股权;华海药业以首付款加里程碑付款加销售提成的方式许可引进Eutilex免疫检查点抗体项目EU101的中国权益,华海药业支付给Eutilex公司最高不超过850万美元的首付款和里程碑付款,Eutilex公司将按照约定比例分享未来的销售提成。未来Eutilex公司如果利用华海药业的临床前或临床数据进行EU101的国际权益转让,华海药业将按照约定比例获取部分转让收益。 【点评】 1、参股韩国领先生物公司,进入细胞治疗和免疫抗体领域。 Eutilex生物科技公司由在美国和韩国学术界有40年免疫学研究经历的Dr.ByougS.Kwo创建,主要致力于T细胞治疗和免疫相关抗体的研究和商业化开发。 细胞治疗:Eutilex细胞治疗是肿瘤特异性复合抗原刺激、CD137抗体激活的细胞毒CD8+T细胞,解决了传统过继免疫细胞疗法的MHC限制性、效果持续性差的问题。Eutilex开发了具有自主知识产权的肿瘤特异性CD8+细胞治疗平台,目前有多个4-1BBCTL细胞治疗项目处于临床I、Ⅱ期和临床前开发阶段,包括淋巴瘤、少突胶质瘤、乳腺癌等多个适应症。除4-1BBCTL细胞疗法外,Eutilex还有eTCR-T、CAR-T处于临床早期阶段。目前进展最快的3个细胞治疗项目已经进入临床,现有结果显示,该细胞治疗产品在人体内具备良好的安全性,在晚期且现有疗法无效的血液瘤和实体瘤病人中显示了初步疗效。 免疫抗体:此外,Eutilex目前还有多个作用于肿瘤免疫检查点、肿瘤T-reg细胞、II型肿瘤巨噬细胞的创新性免疫抗体项目正在开发中。同时Eutilex围绕肿瘤免疫机制,开发了多个创新性抗体,未来有潜力成为全球重磅级药物。 财务状况:Eutilex属于创新研发型公司,目前处于项目研发前期投入阶段,尚未产生营业收入。截止2016年12月31日,Eutilex资产合计18,894.3万元,负债合计3,404.3万元,净资产合计15,490万元;2016年度,Eutilex的利润总额为-2,969.2万元。
华海药业 医药生物 2017-09-04 21.20 23.60 -- 25.99 22.59%
28.73 35.52% -- 详细
事件:公司发布2017年半年报,上半年实现收入23.50亿元,同比增长18.53%; 归母净利润2.95亿元,同比增长14.12%;扣非净利润2.54亿元,同比增长12.42%。 点评: 业绩改善明显,二季度出现翻转。2017年一季度,公司归母净利润增速达到15.01%,但扣非净利润增速仅为-7.14%。中报归母净利润增速与一季度基本持平,但二季度单季度扣非净利润为1.40亿元,较2016年二季度的1.04亿元同比增速达到35.31%,业绩出现明显翻转。得益于公司今年以来对国内外产品销售管理的改善,预计公司上半年国内制剂销售增长超50%。 制剂推广初见成效致售费用增加,汇兑损失影响利润表。上半年公司销售费用4.48亿元,同比增长79.0%,主要原因系公司加大国内销售渠道建设和网络布局。 上半年公司中枢神经事业部继续向基层深化拓展,心血管事业部组建了 8个自营办事处,OTC 事业部启动 KA 连锁直供,销售渠道正逐步铺开。财务费用为4134万元,而去年同期仅为437万元,主要系美元汇率大幅下降,本期汇兑损失增加影响。 近期获批品种有望下半年放量,全年业绩有望继续回升。2017年上半年,公司陆续获得奥美沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦片和度洛西汀3个ANDA,加上2016年下半年获批的强力霉素,华海美国下半年有望销售放量,并推动公司整体业绩继续回升。 期待后续国内优先审评破冰。2017年5月11日,CFDA 发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)。认可了海外BE 可以直接进行国内申报,预计缬沙坦仍然有望年底获批。我们预计,下半年公司出口转国内申报品种有望出现批量申报,将带来事件性利好。 盈利预测和估值建议。我们预计公司2017-2019年EPS 分别为0.59元、0.73元、0.93元。我们给予公司2017年40倍PE,对应目标价23.60元,维持“增持”评级。 风险提示:产品销售不达预期,研发进度不达预期。
华海药业 医药生物 2017-08-25 20.40 -- -- 23.20 13.73%
28.73 40.83% -- 详细
【事件】 浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的帕罗西汀胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。 【点评】 产品获批,专利挑战成功,获得首仿资格,但是没有180天独占权。地方法院胜诉表明NewJerseyfederalcourt认为华海药业在甲磺酸帕罗西汀胶囊的专利方面已经不侵犯原研企业的利益,但是根据美国的专利法,原研企业有权向FederalCircuit提出进一步的专利申诉,就是否侵犯专利进行新一轮的诉讼,对于原研企业是否上诉仍旧存在不确定性。ParagraphIV的FTF(First-to-File)专利挑战在2014年4月7日递交,按照30个月的遏止期,于2016年10月7日到期,因此丧失了180daysexclusivity的资格。 盈利弹性:由于Brisdelle是505(b)(2)产品,上市后需要企业进行医生教育和学术推广,目前美国终端市场2500万美金左右,并且过去两年保持100%左右的高速增长,16年增速下滑,市场保持稳健。如果华海17年专利挑战成功且首仿,预计收入在4000-5000万人民币左右。根据历史经验,我们预计净利润在2000-3000万人民币左右。 专利挑战成功,进入国际仿制药第一梯队。华海药业在Brisdelle的成功证明了公司目前已经建立起世界一流的专利挑战团队,从专利研究规避,仿制药开发,专利诉讼方面建立起良好的体系,未来有望在重磅品种实现突破,带来公司盈利的腾飞。同时,如果海外的产品可以规避专利提前上市,未来也可以通过制剂出口转报国内获得加速上市,实现国内在专利期的提前上市。 【投资建议】 我们预计公司17-19年净利润分别为6.19/7.96/10.28亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。 【风险】 ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售整合慢于预期、环保风险。
华海药业 医药生物 2017-08-25 20.40 -- -- 23.20 13.73%
28.73 40.83% -- 详细
事件:公司公布2017年中报,上半年公司实现营业收入23.50亿元,同比增长18.53%;归属上市公司股东净利润为2.95亿元,同比增长14.12%;扣非后归属母公司净利润2.54亿元,同比增长12.42%;每股收益为0.28元。 业绩符合预期,二季度业绩好转。2017年二季度单季实现营业收入12.21亿元,同比增长20.28%;实现归母净利润1.55亿元,同比增长13.34%;实现扣非归母净利润1.41亿元,同比增长35.46%,公司二季度业绩明显回暖,我们认为是得益于公司制剂产品销售的快速增长。 加大国内制剂业务销售网络建设,积极推进制剂出口品种转报国内工作。公司加大销售渠道建设和网络布局,国内制剂销售网络覆盖全国31个省及直辖市,销售队伍建设和销售业绩提升成效显著。公司在做深做透原有自营办事处的基础上,中枢神经事业部继续向基层深化拓展;心血管事业部组建了8个自营办事处;OTC事业部通过大量调研明确销售思路,启动KA连锁直供,销售渠道正逐步铺开。公司在国内医药政策变化之际,紧抓欧美转报及质量一致性评价的契机,完成了大量的一致性评价和转报资料翻译工作,欧美转报及质量一致性评价工作稳步推进,目前公司完成了5个转报项目申请和9个品种的一致性评价申请,公司拥有大量潜在转报品种,一旦转报成功上市,将为公司贡献较大的业绩弹性。 持续推进制剂全球化战略。公司国外制剂销售持续增长,夏洛特工厂已开始正常运营,贯通了公司在美国的研产销产业链,切实推进公司切入美国管控药业务及政府订单的步伐。报告期内,公司获得ANDA文号3个,新申报产品5个,公司在美国的销售网络已覆盖95%以上的仿制药药品采购商。 盈利预测。预计公司2017-2018年EPS分别为0.60、0.74元,对应目前股价PE分别为32X、26X。公司为国内制剂出口龙头企业,二季度业绩已经回暖,公司拥有大量潜在转报品种,若在国内转报成功上市将为公司带来较大的业绩弹性。 给予公司2017年40倍PE,合理价为24元,维持“推荐”评级。
华海药业 医药生物 2017-08-24 20.85 -- -- 23.20 11.27%
28.73 37.79% -- 详细
二季度单季扣非后净利润同比增长35.6%,业绩明显好转。公司公告2017年中报:2017年公司实现收入23.5亿元,同比增长18.53%,实现归母利润2.95亿元,同比增长14.12%,扣非后2.54亿元,同比增长12.42%,EPS 0.28元,业绩基本符合预期;2017年二季度单季实现扣非后利润1.41亿元,同比增长35.6%,较2017年一季度业绩增速明显好转。 制剂销售推广力度加大,国内制剂板块逐步发力。分版块来看,2017H1公司成品药收入11.59亿元,同比增长32%,毛利率提升14.5个百分点;原料药及中间销售收入10.88亿元,同比增长11.64%,毛利率45.81,毛利率与2016年同期持平。2017H1国内销售额达7.96亿元,同比增长44%,国内制剂推广成效显著。公司国外制剂销售持续增长,夏洛特工厂已开始正常运营。公司目前共有42个产品获得ANDA 文号,其中25个产品在美国上市,12个产品在欧盟24个国家上市,其中上市产品中多个产品处于市场领先地位。公司已覆盖美国95%以上的销售网络,未来ANDA 文号有望逐步兑现业绩,贡献业绩增量。 期间费用率增幅较大影响业绩。2017H1公司毛利率54.03%,提升8.17个百分点,毛利率进一步提升,公司期间费用率40.72%,提升8.15个百分点,其中销售费用率19.08%,提升6.44个百分点,管理费用率19.88%,提升0.17个百分点,财务费用率1.76%,上升1.54个百分点。销售费用率大幅提升主要系公司加大制剂产品的市场推广力度,导致市场推广服务费等大幅增加所致;财务费用增加系美元汇率大幅下降,汇兑损失所致。此外,公司2017H1经营活动现金流量净额-6088万元,同比下降143%,由于公司2016年应付票据在2017年到期支付影响购买商品、接受劳务支付的现金大幅增加,且公司加大制剂产品的市场推广力度,导致市场推广服务费等大幅增加所致。 国内制剂出口龙头公司,海外优势有望转化到国内实现“出口转内销”。公司在海外拥有拉莫三嗪、罗匹尼罗、多奈哌齐等多个高市占率品种,且储备诸多有待放量的优秀品种。 在国内一致性评价的严格政策指导下,公司海外制剂品种有望在政策制定中享受高品质优势,目前公司完成了 5个转报项目申请和 9个品种的一致性评价申请,后续还可能在招标进程中将海外质量优势逐步转化为市场优势。我们维持2017-19年EPS 预测0.59/0.74/0.94元,同比增长 23%、25%、28%,对应预测市盈率分别为33倍、26倍、21倍,维持买入评级。
华海药业 医药生物 2017-08-24 20.85 25.20 -- 23.20 11.27%
28.73 37.79% -- 详细
中报业绩符合预期,二季度业绩环比改善明显。 公司披露2017年半年报,2017年上半年公司实现营业收入23.50亿元,同比增长18.53%,实现扣非归母净利润2.54亿元,同比增长12.42%,实现EPS 为0.28元。单季度来看,公司2017年2季度实现扣非归母净利润1.41亿元,同比增长35.5%,环比增长23.82%,同比和环比改善明显。 国内制剂业务快速增长,产品推广致使销售费用增加。 分版块来看,公司境外业务实现营业收入15.47亿元,同比增长8.44%,境内业务实现收入7.96亿元,同比增长43.93%,国内制剂业务实现高速增长; 原料药中间体业务毛利率45.81%,同比基本持平,制剂业务板块毛利率64.68%,同比提升14.54%,规模效应进一步显现,制剂业务收入和毛利率的快速提升导致整体毛利率大幅提升8.17%。公司对国内制剂业务加大产品推广力度,销售费用同比提升79%;财务费用大幅上升845.5%,由437万元上升至4134万元,主要系美元汇率大幅下降,本期汇兑损失增加影响。 上半年多个海外制剂产品获批,帕罗西汀胶囊专利挑战进展顺利。 海外业务方面,原料药业务受益于特色原料药放量以及沙坦类原料药规模效应显现,整体维持稳健增长;公司作为国内制剂出口标杆性企业,上半年陆续获得奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、替米沙坦片和度洛西汀肠溶胶囊的ANDA;普林斯通发起的帕罗西汀胶囊专利挑战州法院获得胜诉进展顺利,有望从下半年开始贡献盈利。华海美国2017年上半年亏损0.65亿元,主要系研发费用和专利挑战费用影响,但较2016年亏损1.57亿元有所好转。 我们认为,随着2016-17年获批品种的快速放量,公司产品线的持续扩容,并购标的ANDA 品种的持续整合,2017年全年制剂出口业务将进一步好转。 一致性评价国外制剂业务反哺国内,生物药研发有望成为未来新增长极公司作为国内制剂出口标杆性企业,受益于一致性评价新政,截至2017年上半年公司已完成5个产品的转报申请和9个产品的一致性评价申请,CFDA 上半年发布的征求意见稿认可海外BE 进行国内申报,公司优先审评品种缬沙坦片有望年底前获批,后续公司将在一致性评价中持续受益于政策优势,有望对国内同类制剂品种实现弯道超车。生物药研发平台持续投入,快速切入生物仿制药和创新药领域,未来有望成为公司新增长极。 盈利预测和投资建议。 我们预计公司2017-19年公司EPS 分别为0.58/0.72/0.89元,当前公司股价19.39元,对应P/E 分别为33/27/22倍,公司作为国内制剂出口领军企业,海外仿制药市场空间广阔,海外反哺国内仿制药有望弯道超车,给予公司2018年35倍P/E,对应股价25.2元,首次覆盖,给予“增持”评级。 风险提示:国内品种进度不达预期,ANDA 获批进度不达预期,环保风险。
华海药业 医药生物 2017-08-23 20.08 -- -- 23.20 15.54%
28.73 43.08% -- 详细
【事件】 华海药业发布2017年半年报:收入23.53亿,同比增长18.53%;归母净利润2.95亿,同比增长14.12%;扣非归母净利润2.54亿,同比增长12.42%;经营活动净现金流-6100万。单季度来看,17年二季度收入12.21亿,同比增长20.28%;归母净利润1.55亿同比增长13.34%;扣非归母净利润1.41亿,同比增长35.57%。 【点评】 业绩符合预期,二季度业绩环比加速。分版块来看: 原料药:收入10.88亿,同比增长11.64%,毛利率45.81%,与16年接近持平。从具体品种来看,受益于普瑞巴林、左乙拉西坦等特色原料药放量,原料药收入和毛利提升,普利维持稳定,沙坦类随着仿制药放量产能释放,规模效应增长。整体来看我们预计原料药业务将保持稳定。 国内制剂:公司16年清理渠道库存并加大销售投入,17年上半年新增销售办事处,目前搭建300人的国内制剂销售队伍,目前国内制剂高速增长,估计增速同比超过50%,2016上半年,浙江华海医药销售有限公司实现净利润4549万元,同比增长159%。预计下半年销售队伍将进一步扩招,增速有望进一步提高。国内审批状况,目前国内制剂出口品种转报国内路径完全打通,公司可以用之前在海外做的be数据进行国内产品申报;在临床研究方面,公司与恩泽医疗、台湾佳生携手,将建成省内规模最大、符合欧美日等国际主流市场标准的I期临床研究中心暨生物等效性(BE)试验中心。公司已完成5个产品的转报申请和9个产品的一致性评价申请。今年明年计划完成30个产品的出口转报,考虑到上市即视同通过一致性评价,国内产品有望实现井喷。整体来开,公司前期的研发投入进入收获期,静待品种获批上市。 制剂出口:16年受专利诉讼费、研发投入加大及产品销售渠道退货和代理权变更的影响,整体费用投入较大,2016年华海(美国)国际有限公司亏损1.57亿;目前公司的ANDA研发和申报已经建立成熟的产品线,未来投入稳健,同时专利挑战计划通过与国际大企业合作的模式分摊部分专利诉讼费,随着美国管理优化和效率提高,整体费用可控,边际大幅改善,2017年上半年亏损6477万元;收入方面,强力霉素目前获得订单,预计下半年执行;拉莫三嗪竞争对手供货不足,整体格局稳定;缬沙坦、赖诺普利等一体化品种继续凭借成本优势蚕食市场;帕罗西汀胶囊目前在州法院已经专利胜诉,下半年有望上市销售;同时预计下半年有4-5个品种获批,带来增量,同时也有望通过转报渠道国内加速上市。 生物药:2017年上半年研发支出1077万元,同比持平。公司先后成立了华博和华奥泰生物制药公司,完成了生物发酵技术平台、生物抗体技术平台和基因库筛选技术平台的建立。针对TNFα靶点的biosimilar完成临床I期,预计下半年完成进行II/III期临床试验;针对VEGF靶点的生物创新药获得临床批件,稳步推进。 费用方面:销售费用4.49亿,同比增长79%,主要是新销售办事处的设立及自营队伍的建设,预计后续将保持平稳;研发费用1.78亿,同比增长13%,保持稳定的研发投入;汇兑损益:2017年上半年由于美元贬值,产生汇兑损益-1753万元,而2016年中期人民币贬值,由此产生汇兑收益1517万元,对公司上半年业绩产生一定影响。经营活动现金流净额-6100万,较去年同期下降2亿元,主要受上半年公司销售策略调整,(1)因2016年应付票据在2017年到期支付影响购买商品、接受劳务支付的现金大幅增加;(2)公司本期加大制剂产品的市场推广力度,导致市场推广服务费等大幅增加,环比来看,较一季度-1.32亿大幅改善,我们认为下半年经营性现金流将保持持续改善的趋势。
华海药业 医药生物 2017-08-23 20.08 -- -- 23.20 15.54%
28.73 43.08% -- 详细
17H1收入增长18%,净利润增长14%,业绩基本符合预期 公司17上半年实现营收23.5亿元(+18.5%),归母净利润2.95亿元(+14.1%),扣非净利润2.54亿元(+12.1%),非经常性损益主要为政府补助4600万元。上半年公司业绩基本符合预期。 制剂销售增长32.1%,原料药销售增长11.6% 17H1公司制剂业务实现收入11.6亿元,同比增长32.1%。制剂销售快速增长与制剂出口新品种放量及国内制剂加大营销力度有关。上半年公司多个出口制剂在美国市场份额继续提高(详见后文附表),包括缬沙坦、缬沙坦氢氯噻嗪、等,带动制剂出口销售快速增长。华海美国持续的研发投入为未来的增长打下基础(上半年公司获得ANDA文号3个,新申报产品5个)。针对国内政策环境的变化,公司加快营销队伍建设、不断拓宽销售渠道,加大产品推广力度,我们推测下半年国内制剂销售将进一步加快增长。原料药业务稳中略有提升,上半年实现收入10.8亿元,同比增长11.6%,毛利率持平。 销售费用增长79%,对收入的拉动有望在下半年体现 受“两票制”政策影响,公司去年以来在国内制剂销售方面进行了大刀阔斧的改革。营销模式的转变使得上半年销售费用大增79%,销售费用率达19%,同比提升6.4pp。其效果之一是制剂销售毛利率的提升(上半年达到64.6%,同比提升14.5pp)。我们推断国内制剂收入在下半年将有更为强劲的增长。综合来看,公司上半年净利率11.8%,基本与前期持平,考虑到当前政策环境的冲击,这点已属不易。但在销售模式转变背景下,药企销售回款延长,现金流普遍承受一定压力,也会加快行业分化,上市公司在融资方面的优势在目前的行业背景下显得格外重要。 风险提示:国外制剂降价风险;产品获批低于预期。 一致性评价弯道超车正在进行时,维持“增持”评级 预测17-19年净利润为6.25/7.76/10.04亿元,EPS为0.60/0.74/0.96元,对应PE为32/26/20x。公司作为受益一致性评价最为确定的龙头,目前进展顺利(已完成5个产品的转报申请和9个产品的一致性评价申请),高品质制剂在国内正在进行弯道超车,并有望明年起开始收获,维持“增持”评级。
华海药业 医药生物 2017-07-31 19.52 21.00 -- 21.45 9.89%
26.27 34.58%
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业绩改善明显,二季度出现翻转。2017年一季度,公司归母净利润增速达到15.01%,但扣非净利润增速仅为-7.14%。中报归母净利润增速与一季度基本持平,但二季度单季度扣非净利润为1.40亿元,较2016年二季度的1.04亿元同比增速达到35.31%,业绩出现明显翻转。得益于公司今年以来对国内外产品销售管理的改善,预计公司上半年国内制剂销售增长超50%。 近期获批品种有望下半年放量,全年业绩有望继续回升。2017年上半年,公司陆续获得奥美沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦片和度洛西汀3个ANDA,加上2016年下半年获批的强力霉素,华海美国下半年有望销售放量,并推动公司整体业绩继续回升。 期待后续国内优先审评破冰。2017年5月11日,CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)。认可了海外BE可以直接进行国内申报,缬沙坦仍然有望年底获批。我们预计,下半年公司出口转国内申报品种有望出现批量申报,将带来事件性利好。 盈利预测和估值建议。我们预计公司2017-2019年EPS分别为0.60元、0.73元、0.93元。我们给予公司2017年35倍PE,对应目标价21元,维持“增持”评级。 风险提示:产品销售不达预期,研发进度不达预期。
华海药业 医药生物 2017-07-28 19.50 -- -- 21.45 10.00%
26.27 34.72%
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业绩符合预期。得益于前期渠道清理和销售投入,二季度业绩环比加速。分版块来看: 原料药:受益于普瑞巴林、左乙拉西坦等特色原料药放量,原料药收入和毛利提升,普利维持稳定,沙坦类随着仿制药放量产能释放,规模扩大,规模效应明显。整体来看原料药业务上半年维持稳健增长。 国内制剂:公司16年清理渠道库存并加大销售投入,17年上半年新增销售办事处,目前搭建300人的国内制剂销售队伍,国内制剂高速增长,估计增速同比超过50%,预计下半年销售队伍将进一步扩招,增速有望进一步提高。国内审批状况,目前国内制剂出口品种转报国内路径完全打通,公司可以用之前在海外做的be数据进行国内产品申报,上半年完成4个新产品转报,今年明年计划完成30个产品的出口转报,考虑到上市即视同通过一致性评价,国内产品有望实现井喷。国内仿制药申报方面,完成8个产品be并申报注册;国内首仿药方面,有10多个品种在国内推进临床。整体来开,公司前期的研发投入进入收获期,静待品种获批上市。 制剂出口:16年受专利诉讼费、研发投入加大及产品销售渠道退货和代理权变更的影响,整体费用投入较大;目前公司的ANDA研发和申报已经建立成熟的产品线,未来投入稳健,同时专利挑战计划通过与国际大企业合作的模式分摊部分专利诉讼费,随着美国管理优化和效率提高,整体费用可控,边际大幅改善;收入方面,强力霉素目前获得订单,预计下半年执行;拉莫三嗪竞争对手供货不足,整体格局稳定;缬沙坦、赖诺普利等一体化品种继续凭借成本优势蚕食市场;帕罗西汀胶囊目前在州法院已经专利胜诉,下半年有望上市销售;同时预计下半年有4-5个品种获批,带来增量,同时也有望通过转报渠道国内加速上市。 生物药:针对TNFα靶点的biosimilar完成临床I期,预计下半年完成进行II/III期临床试验;针对VEGF靶点的生物创新药获得临床批件,稳步推进。 【投资建议】 我们预计公司17-19年净利润分别为6.19/7.96/10.28亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。 【风险】 ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售整合慢于预期、环保风险。
华海药业 医药生物 2017-07-03 21.12 25.55 -- 21.78 3.13%
23.20 9.85%
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事件: 2017年6月14日,美国HaynesandBoone律师事务所公告,华海美国子公司Prinston帕罗西汀胶囊专利挑战官司获胜。 点评: 帕罗西汀胶囊有望成为中国第一个专利挑战成功品种,公司有望迎来估值业绩双升。本次诉讼是关于帕罗西汀晶型专利(US 7,598,271 B1Crystalline Paroxetine Methane Sulfonate),如果后续原研公司Noven不再上诉,有望在3个月内正式获得ANDA文号,成为中国第一个完成专利挑战在美国上市的品种。目前帕罗西汀用于中到重度更年期妇女血管舒缩症状(VMS)的终端市场约在5000万美元左右,预计2018年有望给华海带来1500-2000万美元的终端市场份额。 更重要的是,未来帕罗西汀获批上市,将意味着公司已经完成对专利挑战路径的探索,后续一旦实现大品种的专利挑战,对公司业绩弹性巨大。 制剂出口逻辑不变,利润兑现需要耐心。2017年上半年,公司陆续获得奥美沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦片和度洛西汀3个ANDA,预计全年公司新获批ANDA数量有望超过2016年的6个,制剂出口产品组合将不断丰富。当前公司美国合计获批品种31个,在申请品种近40个。但由于公司品种以普药为主,因此销售放量需要一定的时间。我们认为,公司制剂出口的大逻辑不变,业绩兑现需要继续跟踪。 期待后续国内优先审评破冰。2017年5月11日,CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)。认可了海外BE可以直接进行国内申报,公司缬沙坦作为国内首个出口转国内申报的口服制剂仍然有望于2017年底获批。 盈利预测和估值建议。我们预计公司2017-2019年EPS分别为0.57元、0.73元、0.92元。我们给予公司2018年35倍PE,对应目标价25.55元,“增持”评级。 风险提示。产品销售不达预期。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名