事件： 公司 2020年全年实现收入 64.85亿元，同比增长 20.36%；归母 净利润 9.30亿元，同增长 63.24%；扣非归母净利润 8.16亿元，同比增 长 81.38%；经营性现金流 15.55亿元，同比减少 11.32%； 2021年一季 度公司实现收入 14.97亿元， 同比减少 4.69%；归母净利润 2.55亿元， 同比增长 15.6%；扣非归母净利润 1.50亿元，同比减少 23.98%。 2020年业绩高增长， 原料药制剂一体化龙头优势显著。 公司 2020年 Q4单季度实现营收 16.15亿元(+17.30%，括号内为同比增速，下同)，实现 归母净利润 8928万元(+54.45%),全年业绩较我们的预期略低。 分业务 看， 2020年公司实现原料药产品收入 31.02亿元(+25.12%)，其中心血 管类原料药收入 19.36亿元(+34.86%)，神经系统原料药收入 7.66亿元 (+2.33%)；实现制剂产品收入 30.98亿元(+19.89%)，其中心血管制剂收 入 17.53亿元(+59.08%)，神经系统类制剂 9.11亿元(+9.14%)。 尤其在制 剂生产方面，公司全年实现产量 86亿片， 实现裸片的万片加工费降低 2%，包装生产效能提升 8%。公司原料药制剂一体化优势不断凸显。 海外具有出口优势，国内显著受益集采， 公司制剂有望持续放量。 华海 药业制剂主要品种包括缬沙坦片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片等；原 料药方面，公司是全球主要的普利类和沙坦类原料药供应商。 海外市场 方面， 截止 2020年末，公司自主拥有美国 ANDA 文号 66个，其中 10多个产品在美国市场占有率名列前茅。 而在国内市场，公司制剂通过集 采，产品加速国内市场放量， 2020年氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片 年销售额均突破 5亿元。 随着后续国家集采的常态化，公司有望持续增 加制剂产品渗透率。 公布股权激励计划， 显示长期稳健发展信心。 公司公告 2021年股权激 励计划草案，拟对总计 625人授予限制性股票 4565万股，占公告前总 股本的 3.14%，业绩考核目标为以 2020年净利润为基数， 未来三年净 利润复合增长率不低于 20%。此次股权激励授予对象广泛，有助于核心 人员的利益绑定， 同时显示公司对业绩长期稳健发展的信心。 盈利预测与投资评级： 由于公司制剂与 API 放量略低于我们的预期，我 们将公司 2021-2022年归母净利润 16.16/21.01亿元的盈利预测， 下调至 12.09/15.30亿元，预计 2023年归母净利润为 19.14亿元，当前市值对 应 2021-2023年 PE 分别为 26/21/17倍， 考虑到公司归母净利润未来三 年复合增速有望达 27%， 长期发展空间广阔， 维持“买入”评级。

业绩表现：2020年高增长、2021Q1增速有所波动事件：公司发布 2020年报及 2021Q1财报，2020年收入同比增长 20.4%、归母净利润同比增长 63.2%；2021Q1收入同比下降 4.7%、归母净利润同比增长15.6%、扣非归母净利润同比下降 24%。 2020年报：基于原料药成本&质量优势，国内外一体化快速推进①国内制剂：规模效应体现、一体化优势放大，集采模式下业绩高增长。 2020年 20.7亿元（yoy+45.1%），其中氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片年销售额均突破 5亿元，全年制剂销售量 86亿片，实现新产品上市投产 9个、软膏剂申报生产零突破。我们分析了公司的仿制药产品梯队，估算贡献收入的品种中，集采品种占比较高；在全国集采降价的情况下，2020年公司国内制剂业务毛利率达到 84.5%（同比增加 2.1pct），我们认为这部分源于一体化下的成本优势，部分源于规模效应下制造优势的放大（“裸片的万片加工费降低2%，包装生产效能提升 8%”），我们关注公司在集采中中标、放量表现，看好国内仿制药市场竞争下，部分品种仿制药渗透加速红利期龙头公司的利润提升空间。 ②美国制剂：国际化加速，关注 FDA 审查进展。2020年 10.3亿元（yoy-11.2%）,我们认为，美国制剂增长压力部分源于 FDA 原料药出口禁令；我们关注到，年报中公司表示“积极布局东南亚、中东、北非等市场，在越南、柬埔寨等 5个国家和地区完成 9个产品注册资料的递交”，且“有序推进欧洲注册平台搭建”。我们认为，公司将具有成本、质量优势的大吨位 API 品种在全球推行前向一体化，有助于进一步放大公司在仿制药领域的全球制造优势，我们关注公司海外销售体系搭建和仿制药产品梯队的丰富。 ③原料药：关注新品种、新增量。2020年收入约 31亿元（yoy+20%）、对应毛利率约 55%（同比降低 1.1pct）；分品种看，氯沙坦钾、厄贝沙坦和缬沙坦实现销售收入同比增长约 139%，亚非拉市场原料药销售实现同比增长约 76%。从销售量看，2020年沙坦类原料药销售量同比增长 27.3%、普利类同比增长18.4%、神经系统类同比增长 17.3%。我们认为，从收入体量看，公司已经处于全球原料药公司前列；从国际化注册、品种梯队、GMP/EHS 管理角度看，公司仍是国内的原料药龙头。根据公司年报，“全年顺利通过外部审计 146起，其中官方审计 30起”，公司接受审计数量表明，公司原料药业务在受到 FDA 审查的影响下，仍具有竞争力和增长潜力，我们关注公司原料药业务的新品种、新增量。 新增量：关注国内集采中标、FDA 检查和 API 新品种落地①国内制剂：根据公司年报，2020年伏立康唑片全国医疗机构采购量约 66万片、缬沙坦片约 5200+万片；我们看好公司在 2020年下半年集采中标品种持续放量、2021年上半年中标品种（伏立康唑片）贡献新增量、2021年中旬集采中有望参与品种（如阿立哌唑片、利伐沙班片等公司已上报一致性评价品种）贡献今年下半年及明年增速。 ②美国制剂：根据公司年报，2020年公司共有 2个制剂产品获得 FDA 批准，完成 5个产品的 ANDA 申报，另有 36个在研项目有序推进，我们关注 FDA检查进展，看好美国制剂出口的拓展空间。 ③原料药：2020年公司通过国内审评审批原料药 2个，主流国家新注册申报 8个（包括 FDA1个，CEP2个，中国 5个）。我们认为，合规产能、国际注册、GMP/EHS 管理是原料药公司的重要竞争力，我们看好公司新品种、新增量。 新动能：创新管线持续推进，预期研发费用率有所增加根据公司 2020年报，“全年获得包括全球首创双靶点抗肿瘤药新药（HB0025）在内的临床批件 9个；顺利启动 2个单抗创新药（HOT1030和 HB0017）的 I期临床研究；并启动 4个生物新药研究”；创新药方面，“完成了 2个新产品的立项”。我们预期 2021年研发费用率可能有所增加，但为公司长期发展奠定空间。 盈利预测及估值考虑到公司带量采购中标品种放量节奏、API 新品种增量空间、美国出口禁令解除后 2022年向上的弹性，以及股权投资带来的投资收益，暂不考虑 2021年第五轮全国集采集采品种中标的利润贡献，我们预计 2021-2022年公司净利润同比增长 34.8%和 28.9%；考虑到公司刚发布股权激励计划，我们预期 2021-2023年公司 EPS 分别为 0.77、0.99与 1.25元/股。如果 2021年第二轮集采中标品种增多或美国 FDA 审查速度快与预期，2022-2023年公司利润增速有望超我们的预期，维持“增持”评级。

业绩：2020年归母净利润同比增长63%，2021Q1扣非归母有所下降 公司发布2020年及2021Q1业绩快报，公司2020年收入64.9亿元（yoy+20.4%），归母净利润9.3亿元（yoy+63.2%）；2021Q1归母净利润2.42-2.65亿元（yoy+15%至25%）、扣非归母净利润1.48-1.68亿元（yoy下降15%至25%），归母与扣非口径差异源于多禧生物股权转让收益。 2020年业绩：集采中标下前向一体化优势带动高速增长 我们认为，2020年归母净利润受到较多一次性费用影响，如1.45亿元的汇兑损失，考虑到2021年汇率环境、公司汇兑政策等因素，我们认为2021年汇兑对公司业绩拖累有望明显减轻。 此外，2020年业绩增长的核心驱动源于国内带量采购下前向一体化的成本优势、制造业红利，我们最关注公司一致性评价通过节奏&品种、带量采购中标&续约情况，2020年第三轮集采中标的三个品种仍将持续贡献2021年国内制剂的增量利润，我们持续关注。 2021Q1业绩：Q1短期性波动，更关注集采增量 扣非归母净利润端增速下滑，我们推测几个因素可能影响Q1利润增长： ①人民币升值环境下，美元API收入转为人民币后可能带来毛利率或收入报表值的压力； ②国内制剂：可能和带量采购品种销售、渗透节奏有关，慢病领域长期销售空间大，但短期可能受到订单、中标节奏等的影响； ③美国制剂：我们最关注2021年FDA检查的节奏，禁令解除后美国制剂销售有望回归正轨。 展望：一体化优势仍存，我们关注国内集采和美国FDA审查催化因素 我们认为，公司仍然是国内API出口的领头羊、前向一体化先行者，在制剂国际化过程中形成了多元的产品梯队、较成熟的生产质量管理体系和注册经验；在美国业务正常化前，公司中短期业绩容易受到API订单交付波动、国内带量采购节奏和美国存量品种销售情况的影响，我们关注FDA审批进展，及其对公司美国仿制药、全球API业务带来的潜在弹性。 盈利预测及估值 考虑到公司带量采购中标品种放量节奏、API新品种增量空间及美国出口禁令解除前美国仿制药的销售高基数，暂不考虑新集采品种中标的利润贡献，我们预计2021-2022年公司EPS为0.97和1.17元/股，同比增长38.1%和21.5%；如果2021年第二轮集采中标品种增多或美国FDA审查速度快与预期，2022-2023年公司利润增速有望超我们的预期，调整评级至“增持”评级。 风险提 示核心品种集采流标风险；FDA检查进度慢于预期的风险；海外诉讼赔偿高于预期的风险；出口锁汇带来的业绩波动性风险；生产质量管理风险等。

投资建议： 基于产品积累、渠道开拓的比较分析，我们认为华海药业是国内API出口领头羊、前向一体化先行者，在制剂国际化过程中形成了多元化产品梯队、较成熟的生产质量管理体系和注册经验，在国内带量采购环境下，制剂业务收入增长有望凭借一体化成本优势持续超预期。综合考虑公司API和制剂ANDA品种梯队迭代情况，我们看好公司中期成长空间和短中期业绩增长持续性，首次覆盖给予“买入”评级。 市场分歧：制剂出口龙头成长的时间和空间。 投资者普遍认为2020-2022年公司国内制剂业务景气度有望持续提升，比较认可“ANDA转报/双报→快速推进国内带量采购→增量利润”的商业路径拓展兑现，而分歧点在：①集采常态化下公司远期能成长为多大利润（市值）体量的仿制药公司？②随着体量逐步扩大，中期储备的新制剂品种、API品种能贡献多高的业绩增速？③面对时有时无的生产质量问题，怎样合理预期API业务的风险和增长空间？制剂业务：5年维度看国内45-60亿、海外35-45亿收入潜在空间。 国内制剂，从集采出发看品种空间。考虑预期集采中标品种、已集采未中标品种市占率变化及美国新ANDA和国内获批品种、已集采中标品种的原研替代空间及渗透率提升等因素，我们估计5年维度下，国内制剂业务收入有望到45-60亿元。 海外制剂，从新品种获批及美国业务恢复看空间及弹性。我们考虑了2021年美国FDA检查通过的可能性，暂不考虑新增ANDA带来的增量，我们估计5年维度下，美国制剂收入有望达到35-45亿元。 从一体化化龙头到仿创升级龙头：战略立项、销售体系建设，奠定可持续增长基础。 我们认为华海药业发展路径是从国内原料药制剂一体化龙头到全球仿创升级龙头的拓展，基于此认知，我们认为公司中短期业绩增长驱动主要来自制剂业务进入新景气周期（国内集采、美国制剂业务恢复及品种多元化）和API产品梯队。中长期看，我们认为仿制药的战略立项和国内销售团队建设有望支撑仿制药业务持续增长，同时我们提示这个过程叠加了公司原料药规模效应带来的盈利能力提升及产品丰富化，这也为远期国际化竞争力的提升进一步打下基础，真正验证公司制剂出口龙头公司的成本、品种基础。 估值折价的新思考：短期事件性扰动vsAPI成长属性。 如何合理认识API行业的短期事件扰动及品种迭代带来的成长性，是这个行业内公司的重要评估变量，我们更加关注品种策略、迭代能力、验证程度等变量。 产品型API公司的国际化竞争优势往往来自于工艺和规模，我们可能要适应一个“发现杂质/缺陷→树立标准→解决杂质/缺陷”的常态化。我们认为，华海药业是国内原料药-制剂公司中API国际认证最多、API产品梯队最完整的公司之一，API组合中包含较多已注册的大吨位新品种；过于关注杂质时间的短期影响，容易错失公司API新品种升级、商业批放量的长机会。 盈利预测及估值。 基于公司核心业务板块分析，我们预计公司2020-2022年EPS分别为0.84、1.16和1.4元/股，2020年11月12日收盘价对应2020年39倍PE，略高于可比公司平均。我们认为，公司是国内API出口的领头羊、前向一体化先行者，在制剂国际化过程中形成了多元的产品梯队、较成熟的生产质量管理体系和注册经验。 相对于可比仿制药公司，我们认为公司在带量采购常态化下盈利能力的比较优势有望持续体现；相比于可比原料药公司，我们认为公司API的品质、注册能力已得到验证，产品横向迭代能力更强。综合来看，我们认为公司估值仍有提升空间，首次覆盖给予“买入”评级。 催化剂。 重磅品种通过国内审评或ANDA获批；核心品种集采中标等。 风险提示。 核心品种集采流标风险；FDA检查进度慢于预期的风险；海外诉讼赔偿高于预期的风险；出口锁汇带来的业绩波动性风险；生产质量管理风险等。

事件： 公司近期发布三季报。 2020年前三季度实现营收 48.7亿元， 同比上升 21.4%；归母净利润同比大幅上升 64.2%至 8.4亿元； 扣非 净利润为 7.8亿元，同比上升 109.6%。 国内制剂覆盖率提升+原料药恢复增长， 盈利增速亮眼。 公司 Q3实现 营收 15.7亿元，同比上升 15.2%，单季度归母净利同比大幅上升 48.1% 至 2.6亿元，扣非归母净利为 2.4亿元（YOY+125.9%），环比上升 48.3%。 报告期内公司净利润快速增长，剔除非经常性损益等因素的影响，核 心利润贡献度为 97.5%(上年同期： 74.4%)， 主要有三方面原因： （1） 国内制剂方面， 公司依托集采中选快速提升市场覆盖率， 国内制剂业 务大幅增长； （2）原料药方面， 沙坦类产品 CEP 证书恢复，带动销售 大增。 （3） 销量增长促进成本摊薄， 叠加集采带来的销售费用节省， 带动利润提升。 毛利率提升明显，控费效果显著。 公司前三季度毛利率 63.8%（同比 +4pct），净利率 18.2%（同比+4.7pct），盈利能力显著提高。费用方 面，公司前三季度期间费用率为41.3%，较去年同期45.8%下降4.5pct， 控费效果显著。具体来看， 2020年前三季度销售费用率/管理费用率/ 财务费用率/研发费用率分别为 16.2%/14.2%/3.2%/7.8%，分别同比变 动-2.7pct/-1.8pct/+0.2pct/-0.1pct。 资本开支进入高增长期。 前三季度公司经营性现金流净额 11.7亿元， 同比下降 6.7%； 2020Q3经营性现金流净额 5.4亿元，同比下降 16.2%。 公司不断加大资本开支，报告期内，公司资本开支 9亿元，增速达 57.6%。货币资金方面，期末公司货币资金余额为 14.7亿元，同比下 降 40.7%；应收账款方面，期末公司应收账款余额为 16.3亿元，同比 增加 9.2%，应收账款占流动资产的比重为 28.5%；资本结构方面，报 告期末公司资产负债率为 46.7%，同比下降 4.8pct。 公司是国内首家通过美国 FDA 制剂认证的企业， 具有中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链。 报告期内公司国内制剂及原料药业务高速增长推动盈利上升，同时研发投入持续加码， 第三季度生物药研发顺利推进： 子公司华博生物的“重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液”（HB002.1M）收到国家药监局 NMPA 核准签发的三个新增适应症的临床试验许可， 子公司华博生物与华奥泰适应症为晚期恶性实体肿瘤的 HOT-1030注射液获得药物临床试验许可。生物药竞争格局较为优化，市场空间广阔， 有望成为公司新的增长点。 考虑到公司集采品种有望加速放量， 沙坦类产品 CEP 证书恢复带来的原料药业务增长， 以及生物药有望带来的利润增长。 我们修正下调了成品药、原料药及中间体销售增速， 2020年营收下调至 66.03亿元，归母净利润下调至 9.52亿元。引入 2021-2022年公司营业收入分别为 80.31/97.85亿元，归母净利润分别为 12.09/14.38亿元， 2020-2022年 EPS 分别为 0.65/0.83/0.99元，对应当前 PE 估值为 53/42/35倍，维持“增持”评级。

事件：2020年前三季度公司实现营业收入 48.71亿元，同比增长 21.41%； 实现归母净利润 8.41亿元，同比增长 64.23%；扣非归母净利润 7.81亿元，同比增长 109.55%；经营性现金流 11.68亿元，同比减少 6.71%。 Q3业绩符合预期，制剂产品覆盖率提升+原料药恢复增长动力仍在。 2020Q3，公司实现营收 15.65亿，同比增长 15.20%，归母净利润 2.62亿，同比增长 48.10%，业绩继续高增态势，符合预期。公司归母净利润较去年同期大幅增加，主要系：1）国内制剂方面主要系随国家集中采购的推进，公司依托扩围联盟地区中选契机，产品市场覆盖率得以快速提升，从而影响国内制剂销售大幅增加；2）原料药方面主要因沙坦类产品 CEP 证书的恢复，带动公司原料药产品销售大幅增加；3）销售增长带动生产规模扩大，在一定程度上摊薄了生产成本，影响利润增加。 继续加码研发投入，生物药布局快速推进，未来打开成长空间。2020年前三季度，公司研发费用达 3.79亿，同比增长 20.67%，研发费用率达7.78%维持高位。近年来，公司加大生物药及创新药研发投入，2020Q3生物药研发推进良好：2020年 9月，公司陆续公告子公司华博生物的“重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液”（HB002.1M）收到国家药监局核准签发的三个新增适应症的临床试验许可（三个新增适应症为视网膜中央静脉、分支静脉阻塞继发黄斑水肿，以及糖尿病黄斑水肿）；子公司华博生物与华奥泰适应症为晚期恶性实体肿瘤的HOT-1030注射液同样获得药物临床试验许可。生物药竞争格局较竞争激烈的化学仿制药行业更为优化，市场空间广阔，公司在生物药领域相关产品有望成为未来新的增长点。 毛利率上行，费用率持续摊薄，原料药制剂一体化推动盈利能力不断加强。2020年前三季度，公司实现毛利率 63.80%，同比提升 4.46pt；期间费用中销售费用率为 16.24%，同比降低 2.72pt，管理费用率（扣除研发费用）14.17%，同比降低 1.79pt，综合影响下，公司 2020年前三季度实现净利率 18.21%，同比提升 4.68pt。公司在原料药制剂一体化的发展战略下毛利率已稳定上行至 60%以上区间，加之公司制剂不断放量带动收入结构中高附加值产品占比提升，及沙坦类等原料药需求旺盛行业价格有一定上浮趋势，公司综合毛利率未来有望进一步走强。同时公司中标制剂产品带量采购合同陆续执行，制剂收入持续摊薄销售及管理费用，预计公司盈利能力未来稳步上升。 盈利预测与投资评级：预计2020-2022年归母净利润分别为11.20、16.16、21.01亿元，相应 EPS 分别为 0.77、1. 11、1.44元，对应 PE 估值分别为44、30、23倍。考虑到公司制剂有望加速放量，海外原料药业务稳健，未来三年盈利复合增速有望超 50%，维持“买入”评级。 风险提示：原料药价格波动；后续集采中标不及预期；汇兑损益风险等。

事件：公司发布2020年三季报：20Q1~3，实现营业收入48.70亿元（+21.41%YOY），归母净利润8.41亿元（+64.23%YOY），扣非归母净利润7.81亿元（+109.55%YOY），业绩符合预期。 Q3单季业绩继续保持快速增长：20Q1/Q2/Q3单季分别实现营业收入15.71/17.35/15.65亿元，分别同比增长31%/19%/15%；归母净利润2.21/3.58/2.62亿元，分别同比增长63%/80%/48%。公司业绩保持高速增长主要原因：1）公司制剂产品随着集采的推进，市场覆盖率快速提升带动国内制剂销售的大幅增长；2）沙坦类产品CEP证书恢复，带动公司原料药业务大幅增加；3）销售增长带来的规模效应，进一步摊薄了生产成本；4）集采带来的销售费用节省。 制剂业绩将继续保持快速增长：1）国内制剂：公司计划未来三年内，每年申报15-20个品种，其中内部申报8-10个，海外转报8-10个。公司基于原料药优势在三轮集采中表现非常亮眼，我们预计未来随着新产品的获批和放量，公司的国内制剂销售将继续保持快速增长。2）美国制剂：公司已经拥有60多个美国ANDA文号，17个产品在美国市占率居前。公司预计未来随着FDA禁令解除，现有品种的收入有望翻倍。 生物药和创新药推进顺利：2020年7月，华博生物向国家药监局提交HB002.1M新增3个适应症的临床试验申请，并于9月核准通过，目前HB002.1M共有4个适应症，分别为湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿、视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿和糖尿病黄斑水肿，公司已合计投入研发费用约人民币8,760万元。2020年9月，公司的HOT-1030注射液被核准同意进行临床试验，该产品公司累计投入研发费用约3487万元。 盈利预测、估值与评级： 考虑到公司集采品种快速放量、沙坦类原料药恢复CEP证书带来的成品药和原料药业务快速增长，以及品种纳入集采带来的销售费用节省，我们维持公司20-22年EPS0.80/1.09/1.39元，分别同比增长87%/35%/28%，现价对应20-22年PE42/31/24，维持“买入”评级。 风险提示： 集采降价幅度超出预期，后续集采中标情况不及预期，原料药恢复情况不及预期，竞争加剧带来的原料药价格大幅下降。

成品药、原料药及中间体收入快速增长，成本、费用控制能力优秀分板块看，成品药销售15.79亿元，同比上升27.05%；原料药及中间体销售15.76亿元，同比上升27.59%；技术服务收入0.88亿元，同比下降9.68%；进出口业务销售0.47亿元，占营收1.41%，同比下降23.18%。随着国家集采的全面推行，公司顺应政策变化，不断完善省区经营管理制和外包运营精细化管理，试点开展“类事业部合作管理制”，进一步推进九州通项目合作，市场覆盖率和占有率不断提升； 化学原料药收入基本和上年持平，但利润增长显著好于上年同期，主要原因是化学原料药出口增幅较大。随着疫情蔓延至全球，各国医药供应链面临挑战，从而促使不少产品价格上涨，在此背景下我国化学原料药在稳定供应全球的同时盈利水平得到提升。 上半年公司经营活动产生现金流量净额6.29亿元，同比上升3.31%，公司经营状况良好。随着公司持续提升技术装备水平和管理能力，不断拓展新兴市场，扩大销售，上半年公司毛利率为62.48%，同比上升3.78pp。期间费用率为39.38%，同比下降4.88pp。其中销售费用率为17.66%，同比上升0.31pp，管理费用率为13.50%，同比下降1.92pp；财务费用率为1.24%，同比下降2.88pp，主要系宽松的货币政策以及公司的资金改善影响利息支出减少所致；研发费用率为6.98%，同比下降0.39pp。 净利率为18.35%，同比上升5.1pp.销售工作积极推进，产品研发管线多面开花公司不断推进国内、全球的销售工作，国内制剂销售中公司不断完善省区经营管理制和外包运营精细化管理，试点开展“类事业部合作管理制”；上半年，公司在美国、日本、欧洲市场的业务有序推进；原料药销售方面，公司以CEP 恢复为契机，全面落实三个沙坦（厄贝沙坦、氯沙坦钾、缬沙坦）销售战略，市场份额逐步恢复。 在国内制剂研发方面，公司获得7个新产品的生产批件，为国内市场开拓注入新的动力。在美国制剂研发方面，美国制剂研发顶住疫情和美国进口禁令的影响，上半年公司获得1个管控类制剂产品的ANDA 文号，完成1个新ANDA 申报。此外，生物药方面，聚焦肿瘤、免疫治疗等领域，2个生物类似药完成I 期临床试验；HB002.1T项目启动IB/2期临床，HB002.1M 项目完成两个新适应症的临床IND 申报，HB0017项目获得中美双报临床批件。小分子创新药方面，稳步推进HHT101、HHT201项目临床研究工作。细胞免疫疗法和基因治疗方面：建立针对肿瘤的CAR-T 平台和基因病治疗平台，实现研发领域外延式拓展。在原料药研发方面，通过国内国外审评审批的原料药6项，新注册申报5个，完成各类重大研究课题311项。 看好公司未来发展，维持“买入”评级公司是国内特色原料药龙头企业，是全球主要的的普利类、沙坦类药物供应商之一，具备中间体、原料药和制剂的一体化产业链优势。因国家集中采购推进，公司产品市场覆盖率快速提升和原料药方面三个沙坦类产品（厄贝沙坦、氯沙坦钾、缬沙坦）CEP 证书的恢复，将带动公司原料药产品销售大幅增加。我们上调公司2020-2022年EPS 预计从0.13元/0.26元/0.40元至0.71元/0.90元/1.12元，对应PE 分别为62/48/39倍，我们认为公司中长期具备较高的成长潜力，维持“买入”评级。 风险提示：沙坦类收入恢复不及预期；海外制剂业务不及预期；国内产品销售放量不及预期；汇兑损失风险；中美贸易战影响

事件： 公司发布2020年中报：实现营业收入33.06亿元（+24.60% YOY），归母净利润5.78亿元（+72.77% YOY），扣非归母净利润5.37亿元（+102.89% YOY），业绩符合预期。 点评： 20Q2单季营收净利润创历史新高，国内制剂及原料药销售大幅增加。 以单季计算，20Q2实现收入17.34亿元（+19.33% YOY），实现归母净利润3.58亿元（+79.60% YOY），创历史新高。业绩高增长的原因是：1）集采中标品种市场覆盖率的快速提升；2）三大沙坦类产品CEP 证书恢复，带动公司原料药产品销售大幅增加；3）美元汇率上升，宽松的货币政策以及公司资金改善对公司经营有一定的积极影响。公司在第三批集采中有3个品种（缬沙坦片、舍曲林片和奥氮平口崩片）中标，我们认为随着集采常态化运行，公司基于原料药制剂一体化优势，有望持续受益于集采。 创新转型持续推进。1）国内制剂：报告期内获得7个新产品的生产批件；2）美国制剂：报告期内，公司获得1个管控类制剂产品（硫酸苯丙胺片）的ANDA，目前已经拥有 66个美国 ANDA 文号，17个产品在美国市场占有率居前；3）生物药和创新药：2个生物类似药完成I 期临床，HB002.1T 项目启动Ib/II 期临床，HB002.1M 项目完成两个新适应症的临床IND 申报。HB0017项目获得中美双报临床批件，建立针对肿瘤的CAR-T平台和基因病治疗平台，实现研发领域外延式拓展；4）原料药：通过国内外审评审批的原料药6项，新注册申报5个。 盈利预测与估值： 考虑到公司集采品种快速放量、沙坦类原料药恢复CEP 证书带来的公司成品药和原料药业务快速增长，以及品种纳入集采带来的销售费用节省，我们上调公司20-22年EPS 至0.80/1.09/1.39元，分别同比增长87%/35%/28%，现价对应20-22年PE 55/40/32，维持“买入”评级。 风险提示：集采降价幅度超出预期，后续集采中标情况不及预期，欧盟原料药恢复情况不及预期。

事件：2020年上半年公司实现营业收入33.06亿元，同比增长24.60%； 实现归母净利润5.78亿元，同比增长72.77%；扣非归母净利润5.37亿元，同比增长102.89%；经营性现金流6.29亿元，同比增长3.31%。 Q2业绩稳定高增，海外原料药与国内制剂集采为主要推动力。2020Q2，公司实现营收17.35亿，同比增长19.33%，归母净利润3.58亿，同比增长79.60%，业绩维持高增态势，盈利超预期。制剂业务方面，随着国家集采推进，公司依托扩围联盟地区中选契机，产品市场覆盖率得以快速提升，此前中标的多个品种随着带量采购合同的执行，不断促进公司制剂业务增长。原料药方面，公司三个沙坦类产品（厄贝沙坦、氯沙坦钾、缬沙坦）CEP 证书已恢复，海外原料药产品销售大幅增加。同时，美元汇率上升，宽松的货币政策等利好因素，推动公司业绩进一步向好。 产业链垂直一体化布局，制剂业务提速业绩改善盈利。公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大、做强特色原料药产业的同时，不断将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸。截止目前，公司已有7个产品通过欧美转报优先审评通道获得注册批件，22个产品通过一致性评价（包括7个转报产品）。集采方面，公司在最新的第三轮集采中，三个品种缬沙坦片、奥氮平口崩片和盐酸舍曲林片全部中标，截至目前共有12个集采中标产品。精神类药物是公司传统优势之一，而缬沙坦片作为临床最常用且市场份额最大的ARB 类降压药，市场空间巨大。未来公司有望通过中标产品市场覆盖率的持续提升加速制剂放量，不断增厚业绩。同时制剂业务的高速增长不断增强公司盈利能力。2020H1公司毛利率为62.48%（+3.78pp），净利率受益资金改善导致的财务费用下降，达18.35%（+5.1pp），未来公司盈利能力有望依托制剂业务继续上行。 研发投入不断加大，生物药与创新药拓展打开成长空间。近年来，公司研发投入不断加大，2020H1公司研发费用达2.31亿，同比增长18.01%。 公司近年来不断加大生物药及创新药研发投入，在生物药方面，公司聚焦肿瘤、免疫治疗等领域，上半年2个生物类似药完成I 期临床试验； HB002.1T 项目启动IB/2期临床；HB002.1M 项目完成两个新适应症的临床IND 申报；HB0017项目获得中美双报临床批件。小分子创新药方面，公司稳步推进HHT101、HHT201项目临床研究工作。细胞免疫疗法和基因治疗方面，公司建立了针对肿瘤的CAR-T 平台和基因病治疗平台，实现研发领域外延式拓展。布局竞争格局相对优化的创新药与生物药领域有望为公司中长期发展打开空间。 盈利预测与投资评级：预计2020-2022年归母净利润分别为11.29、16.22、20.43亿元，相应EPS 分别为0.78、1.11、1.40元，对应PE 估值分别为58、40、32倍。考虑到公司制剂有望加速放量，海外原料药业务稳健，未来三年盈利复合增速有望超50%，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：原料药价格波动风险；集采中标不及预期；汇率波动风险等。

事件: 公司发布半年度业绩预增公告:预计20H1归母净利润在5.52-6.20亿元,同比增长65%-85%(中值为5.86亿元,同比增长75%)。 点评: 20Q2单季净利润创历史新高,经营情况持续向好。以中值计算,20Q2单季净利润为3.65亿元,相比19Q2同比增长83.5%,相比20Q1环比增长65.6%,创历史新高。公司业绩高增长主要原因是:(1)集采中标品种的市占率迅速提升,带动成品药业务快速增长。公司在“4+7”集采中有厄贝沙坦片、帕罗西汀片等6个品种中标,在联盟地区集采中又中标了福辛普利片,在第二轮集采又中标了盐酸多奈哌齐片、安立生坦片2个品种,这些集采品种未来仍可进一步放量。(2)沙坦类原料药产品恢复欧盟CEP证书,带动公司原料药收入的大幅增长。另外,公司的主要业务收入来自海外,美元汇率上升、宽松的货币政策以及资金情况改善等对公司经营产生积极影响,公司经营情况继续向好。 创新转型持续推进。海外制剂方面,公司通过自主研发、兼收并购等方式,美国制剂产品梯队不断丰富;截至2019年底,公司已经拥有65个美国ANDA文号,有8个品种市占率第一,其中6个产品市占率超过50%;日本和欧洲产品研发立项工作正在稳步推进中。生物药和创新药方面,HB002.1M和HB002.1T处于临床II期阶段,HHT-101完成临床II期试验,公司与上海君实生物达成HOT-1010项目的合作开发协议,对加快公司开拓抗肿瘤治疗领域具有重要意义,创新转型稳步推进。 对盈利预测、投资评级和估值的修正: 公司集采品种快速放量市占率提升、沙坦类原料药恢复CEP证书,推动公司成品药和原料药业务快速增长,我们认为公司业绩有望超出市场预期。我们暂时维持公司20-22年净利润9.56/12.85/15.25亿元,分别同比增长68%/34%/19%,现价对应20-22年PE56/41/35,维持“买入”评级。 风险提示:集采降价幅度超出预期,后续集采中标情况不及预期,欧盟原料药恢复情况不及预期。

缬沙坦事件推进,FDA发布进口禁令、欧盟发布“不符合报告” 缬沙坦事件进展:FDA于9月28日发布进口禁令,停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。同日,意大利官方和欧盟在官网发布公司川南生产基地的“不符合报告”,要求欧盟国家停止进口公司缬沙坦原料药及中间体。 FDA主要针对川南生产基地的CGMP规范,欧盟目前仅针对缬沙坦 FDA在8月份前后对川南基地进行了GMP检查,并出具了483报告(即现场检查缺陷报告,它是FDA检察官根据cGMP规范对企业的质量体系进行现场检查,记录在检查过程中发现的不符合项的报告)。公司于8月27日针对本次483报告的缺陷内容向FDA递交了答复报告,FDA本来计划年底来川南基地重新检查,但是9月28号向公司发送邮件取消现场检查决定,并同日发布进口禁令。意大利官方及EMA9月份启动了因缬沙坦NDMA/NDEA污染启动的“有因”检查,发现9个主要缺陷,8个其他缺陷。 受影响产品约占总收入的13%,历史经验看禁令解除时间为1-2年 美国市场影响主要是川南基地的原料药及其生产的制剂,截止8月份,原料药美国市场销售约为0.02亿元人民币,制剂销售为3.10亿元人民币。截止8月份,欧盟影响的主要是缬沙坦原料和中间体,约为1.18亿元人民币。两块业务约占总收入的13%。历史经验看禁令解除时间为1-2年。 公司收到美国患者针对其子公司的诉讼公关 公司收到美国患者针对其子公司华海美国等的诉讼,认为公司存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为,可能面临其它的损失。 预计18-20年业绩分别为0.54元/股、0.74元/股、1.03元/股 本次事件预计对公司业绩带来一定负面影响,但是事件还未完全落地暂不考虑对盈利的影响,我们预计18-20年EPS分别为0.54元/股、0.74元/股、1.03元/股,最新收盘价对应PE为40/30/21倍。公司为制剂出口领先企业,缬沙坦事件影响不改长期逻辑。维持“买入”评级。 风险提示 缬沙坦事件进一步扩大风险;制剂产品出口受影响而导致的客户补偿风险;消费者或客户提起诉讼的风险。

维持增持评级。公司发布2018年中报,实现营收25.39亿元(+8.01%),归母净利润2.29亿元(-22.37%),扣非归母净利润2.03亿元(-19.99%)。考虑缬沙坦召回事件影响,下调2018-2020年预测EPS至0.47/0.71/0.93元(原为0.64/0.80/0.98元),下调目标价至27元,对应2019年PE38X,维持公司增持评级。 缬沙坦事件拖累当期业绩,新工艺验证已完成。基于谨慎性原则,公司中报已根据当前客户反馈的产品库存及退货信息,预估了产品召回数量及所涉及到的运费、服务、仓储等费用及产品跌价影响,预计减少公司本期销售额16986.93万元,减少净利润10582.26万元。尚未包括对下游厂商制剂召回的附带赔偿、可能发生的诉讼费用等。目前公司缬沙坦原料药新生产工艺已完成验证阶段,相关材料正在整理。 持续获得ANDA批文,美国制剂业务有望扭亏。2018H1公司新获得6个ANDA文号,已拥有55个美国ANDA文号。报告期内公司少数股东损益转负为正,预计主要系普霖强生亏损同比大幅减少所致,美国制剂业务在2018年有望实现扭亏为盈。 国内制剂业务稳步推进,有望受益国家带量采购。公司已有10个品种通过一致性评价,预计上半年公司国内制剂业务收入增速超过20%,随着包装更改完成、公司加大地区办事处建设及国家带量采购政策推进,公司国内制剂业务在2018H2有望实现加速发展。 风险提示:缬沙坦恢复供应进度不及预期,FDA检查结果不及预期。

受缬沙坦召回事件影响,上半年业绩低于预期 2018H1公司实现营业收入25.39亿(+8.01%),归母净利润2.29亿(-22.37%),业绩低于预期。受缬沙坦召回事件影响,预计减少公司上半年收入1.70亿,净利润1.06亿。 缬沙坦事件对公司影响将逐渐减弱 目前国内缬沙坦召回已基本完成,海外市场的原料药和制剂召回在积极推进。公司预估召回事件对净利润影响1.06亿,包括已发货的原料药需退回约占5000万,美国制剂召回费用约3000万,美国制剂库存约2500万。未来还将产生部分费用对业绩造成影响,包括下游仿制药客户已做成制剂的原料和加工成本,美国市场渠道商的补偿费用以及未来可能产生的患者诉讼费用。根据ICH指导原则,美国、欧盟和国内药品监管机构已确定NDMA杂质的限量标准为0.3ppm。公司正在进行新工艺的验证和监管认证工作,争取尽快恢复生产和供货。我们认为,缬沙坦召回事件对公司的影响下半年将逐渐减弱。 制剂出口保持高增长,国内制剂下半年有望放量 2018H1制剂出口保持高增长,收入5.3亿(+50%),带动普霖强生子公司大幅减亏,美国市场新获批6个ANDA。国内制剂业务受更换包装影响产能,收入6.6亿(+23%)。上半年缬沙坦、伏立康唑和罗库溴铵注射液获批。缬沙坦作为公司首个转报获批品种,为今后其他海外转报品种的快速获批打通道路。上半年公司继续增加营销投入,推动新产品在各地的招标挂网工作,销售费用率21.37%(+2.29pct)继续提升。 下半年随着更多省市一致性评价品种的优惠政策落地,带量采购启动,公司国内制剂业务有望进入快速增长期。 风险提示 缬沙坦后续补偿费用超预期;患者提起补偿诉讼风险;国内制剂推广不及预期。 下调盈利预测,看好制剂出口和国内制剂放量,维持“买入”评级 受缬沙坦召回事件影响,我们下调盈利预测,预计2018-2020年EPS分别为0.49/0.73/0.98元,对应PE分别为42.1/28.3/21.0倍。公司是国内制剂出口先锋,目前拥有55个ANDA,出口转报国内新品种增量巨大,一致性评价和进口替代政策受益,国内制剂有望快速放量,看好公司长期发展,维持“买入”评级。

事件: 华海药业发布2018年半年度报告,2018年上半年公司实现营业收入25.39亿元,同比增长8.01%;归属于上市公司股东的净利2.29亿元,同比下降22.37%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润2.03亿元,同比下降19.99%。实现EPS为0.18元。 公司Q2实现营业收入12.99亿元,同比增长6.45%;归属于上市公司股东的净利0.67亿元,同比下降56.56%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润0.61亿元,同比下降56.59%。实现EPS为0.05元。 观点: 1、 缬沙坦事件提前计提影响业绩,华海美国大幅减亏,制剂板块高速增长 公司2018上半年整体营收25.39亿元,同比增长8.01%,归母净利润2.29亿元,同比下降22.37%,缬沙坦事件影响收入1.7亿,净利润1亿。若将影响加回,实际公司收入增速15.3%,利润增速11.4%。 从收入端情况来看(制剂板块增速快于原料药): 原料药板块收入9.64亿,增速-11.44%,若剔除缬沙坦影响,则增速为3%(提价效应暂未显现) 制剂板块收入14.81亿,增速27.77%,其中国内制剂6.6亿(+23%),制剂出口5.3亿(+50%),代工2亿,比去年略有下降(去年2.2亿) 从利润端情况来看(华海美国大幅减亏、公司业绩受召回费用、管理费用、财务费用等影响):若扣掉汇兑损益的影响,公司内生业绩增速接近40%。 华海美国大幅度减亏(今年上半年亏损1109万,去年上半年亏损6477万),华海美国经营情况随着ANDA增多,已经有了品牌优势,公司在美国的销售网络已覆盖95%以上的仿制药药品采购商,华海品牌已经为美国行业主流所认可。 缬沙坦召回影响利润1亿:其中已发货原料药的退回影响约5000万,美国缬沙坦召回费用约3000万,美国制剂库存影响约2000万。 管理费用中排污费用今年1.1亿,去年6458万,增长较快:主要是废气装置、环保投入等加大。另外原料药产能增加也会导致排污费增加。 公司财务费用较去年增加2656万,影响业绩:公司汇兑损失与去年基本持平,但利息支出增加较多。 毛利率的角度:公司综合毛利率58.11%,较去年全同期54.03%提升4.08pp。我们推断一方面有国内制剂低开转高开的因素,另一方面主要来自收入结构中制剂比例的不断增大。 财务指标方面:销售费用率21.37%,比去年同期(19.08%)上升2.29pp,管理费用率22.05%,与去年同期(19.88%)上升2.17%。销售费用率上升主要原因是国内制剂规模扩大。管理费用率上升主要是受排污费、存货报废损失等影响。公司2018年上半年财务费用较去年也有大幅上升,主要是利息支出增加较多。 2、展望2018年,我们认为公司几大业务板块均呈现好转,但业绩仍然会受缬沙坦事件的一过性影响: 制剂出口梯队逐渐丰富、品种结构逐渐优化、积极探索专利挑战,望持续向好,华海美国有望扭亏为盈。存量ANDA中优秀品种市场份额在不断提升(罗匹尼罗、赖诺普利、贝那普利、氯沙坦钾、左乙拉西坦、帕罗西汀、缬沙坦、缬沙坦氢氯噻嗪等)。2016+2017年获批的14个ANDA在2018年进一步放量(缬沙坦氢氯噻嗪、奥美沙坦酯、强力霉素、度洛西汀等目前放量快),夏洛特工厂的13个ANDA纳入华海销售体系后市场份额有望进一步提升。 制剂出口反哺国内市场逐步明朗,一致性评价品种和转报品种有望放量。华海利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦甲片(10mg、5mg)、盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片、赖诺普利片(5mg、10mg)第一批通过一致性评价,成为最大赢家,进口替代空间大,2018年持续放量。制剂出口转报有条不紊进行,缬沙坦已经转报成功,后面品种的转报会比较顺利。 原料药有涨价弹性。Wind原料药报价,卡托普利、厄贝沙坦、替米沙坦等原料药均有提价。 汇兑损益影响得到控制。 缬沙坦事件的影响:上半年已计提1亿,后续还有几块影响全年业绩的因素,一方面是原料药下游仿制药厂家已经做成制剂的部分,华海需要承担原料成本和加工成本。另一块是美国渠道铺货的客户补偿。还有就是可能涉及的患者诉讼。 3、制剂出口再更新,上半年斩获6ANDA 2017年公司获得了替米沙坦、度洛西汀胶囊、帕罗西汀胶囊(专利挑战)、恩替卡韦、芬戈莫德(暂时性批准)、替米沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、阿立哌唑(暂时性批准)、普瑞巴林9个ANDA。 2018年至今,公司接连获得坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、吡格列酮片、利格列汀(暂时性批准)、氯吡格雷、非布司他(暂执行批准)、罗氟司特(暂时性批准)ANDA,印证我们之前判断(ANDA梯队已形成,每年5-10个ANDA可期)华海制剂出口方面未来增长点论述: 存量品种销售增长带来的增量:16+17年新获得十几个ANDA在18年会经历从无到有的过程贡献增量。14、15年获批的品种大都处于上升期,未来有望继续放量。15年之前的一些优质老品种仍有扩大市场份额的趋势(可能与华海自身形成一定品牌优势和产品集群优势有关。),PAR工厂收购的ANDA将会逐步带来增量。 新批品种带来的增量:从DMF布局推断17-20年每年有望获得5-10个及以上ANDA(稳定增量,详见前篇报告论述)、专利挑战将逐步明朗(带来巨大弹性)。 4.华海国内转报品种情况更新:转报有条不紊进行、品种多、爆发力强 第一个转报品种缬沙坦已经于2018 年6 月获批,除缬沙坦外,目前华海转报品种还有8 个(2018 年至今又申报了大品种恩替卡韦以及阿立哌唑、替米沙坦),缬沙坦走通之后,后面品种的转报会比较顺利。我们预计这些品种均有望较快获批,这些品种大多原研市占率还在50%以上,替代空间大,叠加爆发能力较强。 结论: 由于今年受缬沙坦事件影响,我们下调公司盈利预测,预计公司2018-2020年归母净利润分别为6.02亿元、9.00亿元、12.01亿元,增速分别为-5.76%、49.45%、33.39%。EPS分别为0.48元、0.72元、0.96元,对应PE分别为43x,28x,21x。我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰,国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域,多点布局。我们看好公司长期发展,维持“强烈推荐”评级。 风险提示: ANDA获批及专利挑战进度不达预期;国内制剂推广低于预期