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微芯生物 2019-08-13 125.00 -- -- 106.35 -14.92%
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微芯生物成立于2001年,是国内最早开展创新药研发的公司之一。公司3款产品已上市或处于临床后期,西达本胺开创中国创新药对欧美专利授权先河,研发平台助力持续创新。我们认为公司是国内少有的具备原创新分子实体药物全流程研发经验的公司,此次成功登入科创板对A股创新药投资具有示范意义。 原创新药先锋,研发平台助力持续创新。我们认为创新药行业研发风险大,具备持续创新能力的标的极度稀缺,公司已展现持续创新潜力:(1)研发梯队形成,西达本胺已上市且乳腺癌适应症正申请上市,西格列他钠临床III期已完成,西奥罗尼处于临床II期;(2)具备“know-how”能力,我们认为公司是国内少有的经历过创新药从实验室研发到上市阶段全流程的自主研发型企业;(3)西达本胺开专利授权欧美先河,先后授权沪亚生物、日本卫材等,验证产品创新性。 研发迎来收获期,近3年营收、净利润有望高速增长。公司西达本胺乳腺癌适应症已提交上市申请、西格列他钠2型糖尿病适应症有望2019年提交上市申请,未来三年大适应症上市有望带动收入端高增长。2018年研发费用率29%,我们认为公司资本化临床最后一期研发投入的情况下,在保持自主研发的情况下研发费用不会出现大幅增长。在市场导入阶段,销售费用有望促进营收增长,保持销售费用率稳定。因此我们预计2019-2022年公司营收、净利润有望高速增长。 原创新药平台,后续品种值得期待。公司自主创建“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”,产品均为新分子实体。目前国内外大量试验正探索西达本胺与PD-1/L1、CAR-T疗法联用,并拓展艾滋病、NSCLC等多个适应症。临床前有JAK3/JAK1/TBK1、ASK1、IDO、PD-1/L1、NR等靶点产品。 未来1年内的催化剂。西达本胺乳腺癌获批上市,西达本胺日本地区申请上市,西格列他钠2型糖尿病申请上市,西奥罗尼II期临床初步数据披露。 盈利预测及估值。我们预计公司2019-2021年归母净利润分别为4285万元、7633万元、1.26亿元,对应全面摊薄EPS分别为0.10、0.19、0.31元。我们认为公司DCF估值合理市值区间在82.7-94.4亿元,对应6个月合理价值区间20.16-23.01元,首次覆盖,给予“优于大市”评级。 风险提示。新品研发不达预期风险,新药或仿制药市场竞争风险,市场推广不达预期风险,资产减值及折旧摊销风险,绝对估值方法波动风险。
微芯生物 2019-08-05 125.00 -- -- 125.00 0.00%
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西达本胺:对外周 T 细胞淋巴瘤疗效明显,医保驱动下产品加速放量西达苯胺适应症为外周 T 细胞淋巴瘤。 针对外周 T 细胞淋巴瘤的治疗,初始时推荐的一线治疗方案是常规化疗,但此方案 5年总生存率只 30%左右,且对于难治患者或缓解后再复发的患者效果不佳,复发后患者的中位生存仅仅为 5.8个月。 因此,亟需二线治疗药物改善 PTCL 的治疗。二线治疗药物主要包括普拉曲沙、 罗米地辛、贝利司他、 西达本胺。 与相对其他二线药物相比西达本胺具有以下优势:( 1)使用西达本胺的 PTCL 患者的总生存期更长;( 2)西达本胺为口服制剂,依从性好;( 3)费用低,西大苯胺 1.85万元/月的治疗费用低于普拉曲沙、罗米地辛和贝利司他等药物。我国外周 T 细胞淋巴瘤每年新发患者约为 1.31-1.57万人,按照西达本胺 1.85万元/月的治疗费用测算,西达本胺对于外周 T 细胞淋巴瘤的销售空间达 29.08亿-34.85亿。 2018年西达本胺实现销售 1.37亿元,渗透率约为 3.93%-4.71%。随着西达本胺片学术推广和医保报销等多层面的推动,产品有望加速渗透。此外,西达本胺对欧美专利授权, 2018年公司实现技术授权许可收入约 979万元。 ? 研发管线分析:针对肿瘤、自身免疫疾病、代谢性疾病三大领域重点布局西达本胺(其他适应症)、西格列他钠、西奥罗尼等研发项目进展靠前,我们研发品种销售空间进行逐一预测。 ( 1)西达本胺(非小细胞肺癌): 对应表皮生长因子受体( EGFR)基因突变阴性或无法检测的非小细胞肺癌患者(约 30.49万人),按照每年 16.02万元治疗费用,该品种在非小细胞肺癌上的销售空间为 488.45亿元。假设西达本胺在非小细胞肺癌上的渗透率为 4.5%,对应 21.98亿元销售峰值(假设研发成功率 60%); ( 2)西达本胺(乳腺癌):对应的患者群体为雌激素受体阳性晚期乳腺癌患者,人数约为 8.62万人,按照 24.02万元治疗总费用估算,对应 207.22亿元的市场空间。 假设在雌激素受体阳性晚期乳腺癌上的渗透率为 5%,对应 10.36亿元销售峰值(假设研发成功率 82%); ( 3)西达本胺(弥漫性大 B 细胞淋巴癌患者): 对应患者群体人数约为 1.71万人,按照 16.02万元治疗总费用估算,对应 27.42亿元的市场空间。假设在雌激素受体阳性晚期乳腺癌上的渗透率为 20%,对应 5.48亿元销售峰值(假设研发成功率33%); ( 4) 西格列他钠(糖尿病): 西格列他钠作为新型胰岛素增敏剂,目前处于临床三期。 2018年罗格列酮、吡格列酮等胰岛素增敏剂在国内样本医院销售合计约 1.47亿元,国内增敏剂市场约 9亿元市场空间,假设增敏剂市场规模保持稳定,西格列他钠作为新一代增敏剂,上市后预计占领 80%市占率,对应 7.2亿元销售峰值; ( 5)西奥罗尼:对卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌、非霍奇金淋巴癌等适应症进行研发,分别对应 3.66亿元、 14.66亿元、 23.35亿元、 2.63亿元销售峰值(假设研发成功率分别为 30%、 21%、 21%、 21%); ? 估值分析: 公司主要产品和研发管线为西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼,按照后文估值测算,分别对应 54.09亿元、 11.66亿元、 18.80亿元估值,合计微芯生物合理估值为 84.55亿元? 风险提示: 西达本胺销售不达预期、研发进度不达预期、研发失败风险。
微芯生物 2019-08-01 125.00 18.05 -- 125.00 0.00%
125.00 0.00%
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自主创新的 HDAC 抑制剂西达本胺,海外授权国内放量潜力大:西达苯胺是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,使癌细胞的染色体变的松散,从而促使肿瘤细胞死亡。目前以外周 T 细胞淋巴瘤适应症上市销售额,2018销售额约 1.4亿;另外,该品种 HR 阳性 HER2阴性乳腺癌适应症 III 其临床结束,申报生产,临床结果较好,预计获批上市,拓展西达本胺现有罕见病适应症。除以上进度较快的两个适应症,西达本胺还有 NSCLC 和弥漫大 B细胞淋巴瘤等适应症在临床当中,我们预计该品种未来峰值约 10-15亿元。 多靶点抑制剂西奥罗尼,多个适应症临床试验,值得期待:该品种是一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂,它针对主要几种肿瘤相关靶标蛋白激酶VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、CSF-1R 和 Aurora B。目前正在临床当中的适应症包括卵巢癌(II 期)、小细胞肺癌(I 期)、肝细胞癌(I 期)、以及非霍奇金瘤(I 期)等适应症,我们预计未来销售峰值约 8-10亿。 糖尿病新药西格列他,新机制 II 型糖尿病品种:PPAR 是一组核受体蛋白,属于Ⅱ型核受体超家族,与其配体结合后可启动核内靶基因的转录,是一种全新的糖尿病靶点,目前公司该品种属于同类靶点同适应症全球临床最快西格列他已完成糖尿病三期临床,等待结果并申报生产;另外,该品种正在进行非酒精性脂肪肝适应症临床前研究,有望顺利推进临床。由于糖尿病领域竞争较为激烈,结合西格列他与西格列汀(DPP-4)的头对头临床结果,我们认为该品种有望销售峰值达到 5-8亿元。 公司 Pipeline 创新品种授权业务,值得持续跟踪:复盘韩美药业,我们认为创新药品种授权业务同样值得重视和跟踪。公司 2006年将西达本胺治疗外周 T 细胞淋巴瘤国外权益转让给沪亚生物。2015年沪亚生物将西达本胺以再许可的方式转让给日本卫材(日本、韩国和东南亚的开发和商业化权利),并取得了 2.8亿美金收入,间接说明了西达本胺的商业价值。 盈利预测及投资建议 根据公司在研管线核心品种及已上市品种的拆分和估值,采用 DCF 以及 P/S的估值方法对公司合理市值进行测算,认为公司合理估值约为 80亿元。考虑到相关假设存在波动,我们认为公司估值区间约为 74-86亿元,对应股价约 18.05-20.98元。预计 2019-2021三年收入额约 2.1/5.2/8.8亿元人民币。 风险提示 在研品种国内外临床试验存在不确定性;新药或仿制药获批上市导致竞争的不确定性;销售团队扩建和新药商业化的不确定性;研发费用资本化部分和无形资产存在减值风险;DCF 估值方法假设较多,估值结果存在波动。
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1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
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