西格列他钠新纳入国家医保目录，销量有望实现快速增长。 根据国家医疗保障局网站于2023年1月18日发布的《国家医保局、人力资源社会保障部<关于印发（国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）>的通知》(医保发〔2023〕5号)，微芯生物糖尿病新药西格列他钠（Chiglitazar,商品名：双洛平），通过医保谈判，首次被纳入国家医保目录。西格列他钠是微芯生物自主设计开发的全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂，于2021年10月19日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，产品上市当年实现销售收入325.87万元。 2022年，公司与浙江海正药业股份有限公司达成协议，在全国范围内合作进行学术推广，并建立线上、线下销售渠道。2022年1-9月份，西格列他钠实现销售收入1,127万元，其中三季度销售收入542.18万元，增速明显。此次双洛平被成功纳入国家医保目录，预计将逐渐放量，成为公司业绩新的增长点。 核心产品西达本胺销售稳步增长，研发费用增加致净利短期承压。 2022年1-9月份，公司实现营收3.36亿元，同比增长21.38%，其中22Q3单季度实现营收1.20亿元，同比增长28.44%。核心产品西达本胺1-9月份销售收入共计3.07亿元，授权收入共计1,509.78万元。1-9月份公司归母净利润录得亏损4,221.12万元，亏损额较2021年同期（亏损2,425.49万元）有所增加，主要系多个管线临床试验推进带来的研发费用大幅增加所致，2022年1-9月份公司研发费用支出1.29亿元，较2021同期的0.91亿元增加约3,800万元。 多管线临床进展顺利，西达本胺、西格列他钠键两大适应症关键III期临床完成入组。 公司主要产品均为自主研究发现与开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药。截至2022年三季度末，公司拥有在研新分子实体项目超过二十个，其中西达本胺除2014年和2019年先后获批的外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌两项适应症外，联合标准疗法R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床试验已完成入组。西格列他钠除2021年获批的2型糖尿病适应症外，联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病III期临床试验也已经完成入组。除此之外，西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的研究工作也已经顺利推进到临床II期，公司另一核心产品西奥罗尼三线单药治疗非小细胞肺癌，以及联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的III期临床试验正在进行中，预计2023年将迎来多个关键III期临床数据的读出。 盈利预测与投资建议：：公司作为中国原创新药领域的先行者和领军企业之一，专注于开发针对重大疾病、有全球专利保护和临床效果独特的原创新分子实体药物，以满足尚未满足的临床需求。上市产品西达本胺销售稳步增长，西格列他钠顺利进入国家医保目录后销售有望持续放量，在研管线丰富且多款产品处于临床后期阶段，长期发展空间可期，我们预计公司2022-2024年营业收入分别为5.40亿元、8.14亿元和11.84亿元，归母净利润分别为0.20亿元、0.73亿元和1.19亿元，EPS分别为0.05元、0.18元和0.29元，对应PE分别为615X、173X和106X，首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示：研发不达预期风险，产品销售不达预期风险，市场竞争格局加剧风险，国内外创新药政策变化风险等。

事项：10月19日，国家药监局批准微芯生物1类新药西格列他钠片上市，单药用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 平安观点：我国2型糖尿病治疗需求旺盛。2019年全球成人糖尿病患者约4.62亿人，预计到2025年达到5.78亿人，此外20-79岁人群中还有3.75亿人存在糖耐量受损（IGT）。我国是糖尿病患者最多的国家，达到1.19亿人，其中90%左右是2型糖尿病，且56%未得到诊断，糖尿病治疗空间广阔。 西格列他钠降糖机制新颖，可治疗脂代谢紊乱是亮点。过氧化氢酶增殖体激活受体（PPAR）激动剂能增强人体内胰岛素敏感性，降低胰岛素抵抗，达到降糖目的，共有α、β、γ三种亚型。西格列他钠是唯一的PPAR 全激动剂，可适度且平衡地激活PPAR 三种受体亚型，除发挥胰岛素增敏的同时，还能调节脂代谢，同时可能减少PPAR γ带来的副作用。 西格列他钠相比西格列汀非劣效，存在与其他机制药物联用可能。西格列他钠在一项活性药物对照研究CMAS 中显示非劣效于西格列汀，整体安全性良好。西格列汀属于DPP-4类产品，是新机制降糖药的代表性品种，2019年全球销售额达到34.8亿美元，其复方制剂西格列汀二甲双胍销售额也超过20亿美元。根据我们此前测试，西格列他钠国内销售峰值有望超过15亿美元。同时考虑其独特的作用机制，存在与其他药物联用可能，目前西格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病的三期临床已完成首例病人入组，将有利于西格列他钠尽早进入一线治疗。 看好新产品放量弹性，维持“推荐”评级。伴随着西格列他钠上市，公司迎来第二款创新药。糖尿病领域市场空间广阔，与二甲双胍的联用有望进一步提升西格列他钠市场价值。考虑到新产品上市销售费用增加以及公司持续的高研发投入，我们将公司2021-2023年归母净利润预测调整为0.13亿、1.14亿、1.61亿元（原预测为0.61亿、1.20亿、2.04亿元），看好公司创新管线推进及创新产品放量带来的利润弹性，维持“推荐”评级。 风险提示：1）技术平台迭代风险：生物医药行业发展迅速，若公司未能保持先进性，则将对公司未来经营产生不利影响；2）研发失败风险：公司聚焦于创新药研发，且研发品种较多，存在失败或进度不及预期可能；3）行业竞争风险：2型糖尿病新靶点药物争相上市加剧行业竞争，从而带来医保谈判大幅降价可能。

事件：微芯生物发布2021年中报财报：2021年上半年，公司实现营业收入1.83亿元，同比增长65.75%；归母净利润亏损715.23万元，同比下降124.91%；扣非归母净利润亏损1479.73万元，同比下降195%。 投资要点：投资要点：第一大核心品种西达本胺国内加速放量，海外今年有望获批上市，带来业绩新增量。2021年上半年，公司实现营业收入1.83亿元，同比增长65.75%。 分季度来看，季度来看，Q2单季度单季度西达本胺销售收入创历史新高。2021年Q1和Q2分别实现收入7530万元和10800万元，Q2单季度同比增长39%，环比增长43%，创历史新高。主要是2019年底获批的大适应症乳腺癌逐步完成市场导入阶段，迎来爬坡放量期，预计乳腺癌适应症销售收入占比17%，预计同比增速超过200%，加成效应显著。 分业务板块来看，里程碑收益和销售分成有望带来新增量。除了国内西达本胺销售贡献绝大部分收入之外，里程碑收益和销售分成也有望驱动业绩高弹性。今年上半年公司确认了沪亚生物支付的西达本胺成年人T细胞白血病（ATL）适应症日本获批阶段技术授权收入，预计收到约2000余万元人民币。同时，沪亚生物于2020年10月在日本递交西达本胺单药治疗ATL上市申请并获受理，今年有望获批上市，又将触发千万元的里程碑付款，同时，微芯将直接分享西达本胺在日本的销售分成。 研发和销售投入大幅提升，短期利润承压。2021年上半年，公司归母净利润亏损715.23万元，同比下降124.91%；扣非归母净利润亏损1479.73万元，同比下降195%。 利润端同比下降较多主要是费用端的高投入，较多主要是费用端的高投入，2021年上半年，研发年上半年，研发费用和销售费用总计投入费用和销售费用总计投入15829万元，占收入比例为86%。 1））公司临床试验项目数增多，持续加大研发投入。作为中国原创新药先锋企业，高研发投入是公司维持核心竞争力的关键因素，目前20个项目处于早期开发至临床前阶段，11个适应症正处于临床开发阶段，产品链已覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域。因此，今年属于公司研发费用密集投入的一年，2021上半年研发费用为5788万元，同比增长62.83%。 2））稳步推进营销网络布局，研产销一体化提升公司核心竞争力。公司新增代谢病产品事业部，负责新产品西格列他钠的学术推广，肿瘤产品事业部扩大销售队伍进一步辐射二三线城市，同时，加大西达本胺适应症乳腺癌的学术推广力度。因此，2021上半年销售费用为10041万元，同比增长117.28%。 公司发行可转债拟募投募投5亿元，亿元，加快后续梯队产品管线的快速推进。 公司向不特定对象发行可转债，拟募集资金不超过5亿元，其中，2.6亿元用于创新药生产基地（三期）项目建设，三期项目主要建设公司第四大核心品种CS12192的原料药和制剂的商业化生产基地；1.2亿元用于西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌III期临床试验项目，西奥罗尼是公司第三大核心品种，目前正在中美同时开展临床试验；剩余1.2亿元补充流动资金。另外，公司第二大核心品种西格列他钠目前已完成生产现场核查，今年有望获批上市，带来业绩新增量。 盈利预测和投资评级：公司作为中国原创新药的先锋企业，我们长期看好其基于独家化学基因组学平台能在可控的研发风险下开发出差异化原创新药，2021年是公司也从依赖单一产品的单一适应症向多适应症多产品转型进入加速成长期的元年，暂不考虑可转债发行的影响，我们预计公司2021-2023年营收为4.22亿元、6.65亿元和10.07亿元，同比增长56.6%、57.7%和51.3%。由于公司临床管线推进及营销网络布局速度加快，相应研发和销售投入会大幅提升，短期内对利润水平有较大影响，但是我们长期看好其原创新药上市后带来的高业绩弹性，因此维持买入评级。 风险提示：原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险；新药研发失败的风险；业绩不达预期风险；可转债发行进度不及预期；项目建设进度不及预期。

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公司业绩符合预期，研发投入快速增长：2020年公司收入2.69亿元（+55.05%），归母净利润3105万元（+59.85%），符合市场预期。收入增长主要来自西达本胺PTCL 适应症放量，收入2.45亿元（+40.98%），另外公司获得技术授权许可收入2444万元（+100%）；乳腺癌新适应症纳入《2020CSCO 乳腺癌指南》晚期内分泌1级推荐，有望迎来快速放量。2020年扣非后归母净利润557万元（-59.59%），主要是研发投入加大以及研发项目中使用政府研发资金增加所致。研发投入1.37亿元（+75.44%），保持快速增长，研发人员达到191人（+80.19%）。 Pipeline 快速推进，成果累累：海外：西达本胺由合作方沪亚生物向PMDA递交ODD 治疗成人ATL 的NDA，等待获批；完成西奥罗尼治疗SCLC与FDA 的Pre-IND 沟通，并于2021年初递交Ib/II 期临床申请并获受理； 正式建立美国分支机构，助力公司国际化进程。国内：JAK 抑制剂CS12192获批开展RA I 期临床；西达本胺治疗双表达DLBCL 关键III 期临床顺利推进；西格列他钠上市申请正在现场审核，即将获批；西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病III 期临床顺利推进，有望进入一线治疗；西奥罗尼单药治疗SCLC 和联合化疗治疗卵巢癌的关键III 期临床均获受理并纳入“突破性治疗品种”。 盈利预测与投资评级：与国内大多数医药企业以仿制药或me-too 类新药开发为主不同，微芯生物主攻first-in-class 级的新分子实体原创药。3大核心品种西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼市场空间广阔。公司在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价技术平台，能够提供源源不断的创新活水。我们维持公司2021-2022年净利润分别为0.61亿和1.20亿元的预测，预计2023年为2.04亿元。当前股价对应2021年PE 为256倍。从绝对估值角度看我们认为公司3大核心品种合计估值超过200亿元，考虑海外权益和技术平台，当前价值存在低估。维持“推荐”评级。 风险提示：1）技术平台迭代风险：生物医药行业发展迅速，若公司未能保持先进性，则将对公司未来经营产生不利影响；2）研发失败风险：创新药研发具有高投入、高风险特征，因此公司在研品种存在研发失败或未被批准上市的可能；3）行业竞争风险：在PTCL、2型糖尿病等适应症中，有多个在研品种处于研发过程中，现在或未来都可能会面临激烈的市场竞争，对公司造成不利影响。

事件： 微芯生物发布年报业绩公告：2020年度，公司实现营业总收入2.69亿元，同比增长55.05%；实现归母净利润3104.60万元，同比增长59.85%；实现扣非归母净利润557.07万元，同比下降59.59%。 投资要点： 收入端维持高增长态势，第一大核心品种西达本胺持续放量，第二大核心品种西格列他钠今年有望获批上市。公司2020年实现收入2.69亿元，同比增长55.05%。西达本胺全年贡献2.45亿元收入，同比增长41%，分适应症来看，我们预计首个获批适应症外周T细胞淋巴瘤（PTCL）收入贡献超过80%，2019年底获批的大适应症乳腺癌处于销售放量爬坡阶段，预计今年会有不俗表现。分业务板块来看，2020年技术授权许可产生2443万元收入，由西达本胺在日本首个适应症上市获受理触发的里程碑付款，预计未来随着西达本胺在境外陆续获批上市，公司可获得更多的里程碑收入和销售分成，驱动业绩的高弹性。分销售品种来看，公司今年有望打破由单一产品贡献收入的局面，2019年9月西格列他钠NDA申请受理，正在进行生产现场核查，2021年Q2有望获批上市。同时，公司新成立了代谢病产品事业部，并选择浙江海正药业作为商业合作伙伴共同推进和实施西格列他钠的商业化，为西格列他钠的上市销售做了充分准备。 高研发和销售投入影响公司净利润水平，但加深公司护城河。公司实现归母净利润3104.60万元，同比增长59.85%；实现扣非归母净利润557.07万元，同比下降59.59%。由于研发费用的投入加大以及研发项目中使用政府研发资金增加导致非经常性损益的增加。作为中国原创新药先锋企业，高研发投入是公司维持核心竞争力的关键因素，2020年研发投入1.37亿元，占收入比例50.94%。另外，公司也持续加强营销网络布局，2020年新增西达本胺新适应症乳腺癌的学术推广费用、扩招肿瘤销售团队、组建代谢产品事业部团队，因而产生1.19亿元销售费用，占收入比例为44.23%。 核心品种临床进展顺利推进，国际化进程加快1）西达本胺—适应症拓展+全球商业化销售持续发力：①适应症拓展：西达本胺联合一线R-CHOP方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的III期临床试验于2020年5月完成首例受试者入组。②境外上市：预计2021年，成年人T细胞白血病（ATL）适应症在日本获批上市、PTCL适应症递交上市申请；台湾地区完成乳腺癌III期临床并递交上市申请。 2）西格列他钠—抢占慢性病广阔市场空间。①上市脚步加快：新一代胰岛素增敏剂类PPAR全激动剂新分子实体药西格列他钠（单药）上市申请正在审核中，目前正在开展生产现场核查工作，标志着离上市获批更进一步；②进入一线治疗梯队：联合二甲双胍治疗2型糖尿病的III期临床试验正在顺利推进中，将有望成为一个新型且更为综合的2型糖尿病治疗药物。③抢占NASH蓝海市场：针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验IND申请，已获国家药监局受理。 3）西奥罗尼—中美双报，实力不可小觑，未来可期。①纳入CDE“突破性治疗品种”：单药治疗小细胞肺癌和联合化疗治疗卵巢癌的关键性III期临床试验均已获得受理通知书并被CDE纳入“突破性治疗品种”。②美国FDA临床申请受理：单药治疗小细胞肺癌的Ib/II期临床试验申请已在美国递交并获得FDA的受理。同时，公司2020年正式成立美国分支机构，设立全资子公司ChipscreenBiosciences(UnitedStates)Limited，极大的助力海外临床试验和商业化的全球进程。公司后续管线动力十足，可以持续不断的推出具有独特性的创新药物满足临床需求。CS12192目前已完成I期临床试验单次给药的剂量爬坡，后续还储备了包括CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等20余个准备进入临床开发的产品。 盈利预测和投资评级：公司作为中国原创新药的先锋企业，我们长期看好其基于独家化学基因组学平台能在可控的研发风险下开发出差异化原创新药，2021年是公司也从依赖单一产品的单一适应症向多适应症多产品转型进入加速成长期的元年，因此我们预计公司2021-2023年营收为4.22亿元、6.65亿元和10.07亿元，同比增长56.6%、57.7%和51.3%。由于公司临床管线推进及营销网络布局速度加快，相应研发和销售投入会大幅提升，短期内对利润水平有较大影响，但是我们长期看好其原创新药上市后带来的高业绩弹性，因此维持买入评级。 风险提示：原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险；新药研发失败的风险；业绩不达预期风险。

Q3单季度业绩高速增长，西达本胺快速放量：2020年前三季度公司实现收入 1.86亿元（+44.68%），归母净利润 3834万元（+84.48%），符合预期。其中 Q3单季度实现收入 7550万元（+61.67%），归母净利润 972万元（+192.62%），呈现高速增长，其原因一方面得益于西达本胺的快速放量；另一方面，公司确认了 HUYA 在日本完成关键临床试验及递交西达本胺首个适应症上市申请获受理收取技术许可里程碑收益。2019年 Q3公司归母净利润为 332万元，基数较小。我们认为随着西达本胺乳腺癌适应症的放量，公司业绩将维持快速增长态势。 临床试验顺利推进，产品管线有望持续丰富：近期沪亚生物向 PMDA 递交西达本胺 ODD 治疗成人 T 细胞白血病的新药上市申请并获受理，这是西达本胺在境内首个递交的新药上市申请。另外，西达本胺国内治疗DLBCL 的 III 期临床正在招募中。西格列他钠（单药）上市申请在审核中，已按期提交发补，联合二甲双胍一线疗法 III 期临床启动。西奥罗尼单药治疗 SCLC 的 II期及联合化疗治疗复发卵巢癌 II期临床完成入组和阶段性分析。JAK1/JAK3/TBK1选择性抑制剂 CS12192已于 9月份完成首例患者入组以及首次人体给药，一期临床顺利推进。后续西达本胺联合 PD-L1治疗 NSCLC、西格列他钠治疗 NASH、西奥罗尼治疗三阴性乳腺癌等将陆续提交 IND 申请。随着临床试验的持续推进，公司创新药上市品种将持续丰富。 研究、生产、临床国家开发布局全面展开。成都微芯药业南区早期研发中心建设完成，研发场地规模扩充至超过 6万平方米，目前已到港研发人员近 70人。成都微芯药业西区按计划完成西格列他钠工艺验证，等待生产核查。公司还在美国成立全资子公司，开启临床开发国际化进程，后续西奥罗尼治疗 SCLC 和卵巢癌、CS12192等均将提交美国 IND。目前公司已完成深圳总部+成都总部+北京临床研究中心+上海商业中心四位一体的产业布局。 盈利预测与投资评级：与国内大多数医药企业以仿制药或 me-too 类新药开发为主不同，微芯生物主攻 first-in-class 级的新分子实体原创药。3大核心品种西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼市场空间广阔。公司在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价技术平台，能够提供源源不断创新的创新活水。我们维持公司 2020-2022年净利润分别为 0.32亿、0.61亿和 1.20亿元的预测，当前股价对应 2021年 PE 为 316倍。从绝对估值角度看我们认为公司 3大核心品种合计估值超过 200亿元，考虑海外权益和技术平台，当前价值存在低估。维持“推荐”评级。 风险提示：1）技术平台迭代风险：生物医药行业发展迅速，若公司未能保持先进性，则将对公司未来经营产生不利影响；2）研发失败风险：创新药研发具有高投入、高风险特征，因此公司在研品种存在研发失败或未被批准上市的可能；3）行业竞争风险：在 PTCL、2型糖尿病等适应症中，有多个在研品种处于研发过程中，现在或未来都可能会面临激烈的市场竞争，对公司造成不利影响。

事件：微芯生物发布三季度业绩报告：2020年前三季度公司实现营业收入1.87亿元，同比增长44.68%，归母净利润3843万元，同比增长84.48%，扣非净利润2007万元，同比增长19.15%。 投资要点：投资要点：收入端增速符合预期，西达本胺大适应症乳腺癌明年进入加速放量期。公司前三季度营收实现1.87亿元，同比增长44.68%，归母净利润3843万元，同比增长84.48%。从收入端来看，我们预计前三季度核心产品西达本胺的收入约在1.6亿元左右（扣除非经常性损益），同比增长约35%+左右，收入增长符合预期。分适应症看，我们预计目前西达本胺的80%以上收入由外周T细胞淋巴瘤（PTCL）贡献，2019年底新获批的乳腺癌适应症上半年受疫情影响，无法做大规模的学术推广会议，销售放量预计将主要从明年开始体现。从患者基数来看，西达本胺乳腺癌中国适用患者数约5万人，PTCL约1万人，相对较大的乳腺癌适应症的推广有望带来明后年公司业绩更高速增长期到来。 海外频报喜讯，西达本胺对外授权许可收益驱动利润端的快速增长。 公司前三季度实现净利润3843万元，同比增长84.48%，扣非净利润2007万元，同比增长19.15%。非经常性损益方面，2006年10月，公司通过“许可费＋里程碑收入＋收益分成”的方式将西达本胺在美国、日本及台湾等国家或地区的权利分别授权给美国公司沪亚生物和台湾公司华上生技。今年初至9月底，公司共收到3笔来自合作方的对外授权权益收入，分别是HUYA再许可首付款、HUYA在日本完成关键临床试验及递交西达本胺海外首个适应症（成人T细胞白血病）上市获受理的里程碑收入，由于权益收入不涉及营业成本费用，属于纯利润收入，驱动公司净利润的快速增长。目前，日本第二个适应症PTCL也已完成临床试验，准备递交上市申请；台湾乳腺癌和PTCL适应症处于递交上市申请资料阶段，随着适应症和上市区域的逐步拓展和落地兑现，微芯的原创新药全球商业化前景有望逐渐打开，带来海外授权的里程碑收入弹性。 前三大核心产品依次落地开花，公司迎来商业化加速成长期。微中国首创、全球领先的化学基因组学技术平台保障公司可持续性的原创新药开发，对标海外市场同样以基因组学为核心技术平台开发出广谱抗癌药卡博替尼的纳斯达克上市公司Exelixis，Exelixis目前市值74亿美金，约为500亿元人民币，我们认为当前市场对公司核心技术平台内在价值尚未有充分认知，存在较大预期差，长期来看公司有很大价值提升空间。公司第一大核心产品西达本胺中国大陆地区“单药+联合用药”的销售峰值有望达20.8亿元，叠加海外销售分成和里程碑费，当前合理估值约为83亿元。第二大核心在研产品西格列他钠是中国首个糖尿病原创新药，预计明年1季度糖尿病适应症获批上市，同时另一重磅适应症NASH处于2期临床阶段，我们长期看好西格列他钠有望创造20亿元销售峰值，管线合理估值约42亿元。 第三大核心在研产品西奥罗尼是中国首个原创三通路抑制剂，应用场景广，预计销售峰值约11亿元，管线合理估值约20亿元。公司目前仅进展最快的前三大核心品种合理估值约145亿元。另外，公司2019年实现科创板首家创新药企业上市后，拥有了更充沛的研发经费和融资渠道，早期在研项目10余项，产品管线动力充足，同时从专注于小分子开发转向大、小分子领域齐发力，销售网络布局也逐步完善，已经实现从纯研发型药企向商业化成熟创新药企的完美转型，公司有望迎来加速成长期。 盈利预测和投资评级：公司作为中国原创新药的先锋企业，我们长期看好其基于独家化学基因组学平台能在可控的研发风险下开发出差异化原创新药，2020年是公司也从依赖单一产品的单一适应症向多适应症多产品转型进入加速成长期的元年，因此我们预计公司2020-2022年营收为2.66亿元、3.99亿元和5.96亿元，同比增长53.1%、50.0%和49.3%。维持买入评级。 风险提示：原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险；新药研发失败的风险；业绩不达预期风险；Exelixis公司对标结果仅供参考。

西达本胺首个海外上市申请获受理，微芯生物迈出全球化第一步。 西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周 T 细胞淋巴瘤和联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌患者的口服药物，属于表观遗传调控剂类药物。2006年 10月，公司通过“许可费＋里程碑收入＋收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的权利授权给美国公司沪亚生物，开创中国原创新药对规范市场专利授权先河，台湾临床开发的两个适应症乳腺癌和 PTCL 有望于今年递交 NDA 申请，美国进行的PD-1联用西达本胺治疗肺癌、黑色素瘤、肾癌处于 2期临床阶段。 近日，公司西达本胺海外权益授权合作方沪亚生物已通过电子提交方式向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA)递交了西达本胺单药适用孤儿症用药（ODD）治疗成人 T 细胞白血病(ATL）的新药上市申请（NDA）并获受理。成人 T 细胞白血病（ATL）是由人 T 细胞白血病病毒 1型或 HTLV-1潜伏感染引起的，在日本流行，携带者多达100万人，发病率估计为 0.05-0.10%。每年约有 2000名病人和多达700至 1000人死亡。假设西达本胺在日本定价参考同类药物 HDAC抑制剂贝利司他，年均治疗费用约 24万元，ATL 主要是一种预后不良的老年人疾病，化疗后三年内侵袭性 ATL 的生存率为 25%，除了同种异体骨髓移植和高剂量化疗外，在符合条件的患者中很少有有效的治疗方案，因此，假设西达本胺渗透率为 25%，计算得出西达本胺在日本 ATL 适应症销售峰值约 1.2亿元，西达本胺在日本也进行了外周 T 细胞淋巴瘤适应症（PTCL）的临床研究，目前已完成临床试验，随后也会递交上市申请，随着适应症和上市区域的逐步拓展和落地兑现，微芯的原创新药全球商业化前景有望逐渐打开。 研发管线前三大核心产品依次落地开花，公司迎来商业化加速成长期。第一大核心产品西达本胺 2019年随着“两保合一”政策落地，有望迎来市场渗透率快速提升期，同时，2019年底新适应症乳腺癌获批带来新增量，我们预计未来西达本胺中国大陆地区“单药+联合用药”的销售峰值有望达 20.8亿元，叠加海外销售分成和里程碑费，当前合理估值约为 83亿元。第二大核心在研产品西格列他钠是中国首个糖尿病原创新药，预计明年 1季度糖尿病适应症获批上市，同时另一重磅适应症 NASH 处于 2期临床阶段，我们长期看好西格列他钠有望创造 20亿元销售峰值，管线合理估值约 42亿元。第三大核心在研产品西奥罗尼是中国首个原创三通路抑制剂，应用场景广，预计销售峰值约 11亿元，管线合理估值约 20亿元。公司目前仅进展最快的前三大核心品种合理估值约 145亿元。公司 2019年实现科创板首家创新药企业上市后，拥有了更充沛的研发经费和融资渠道，早期在研项目 10余项，产品管线动力充足，同时从专注于小分子开发转向大、小分子领域齐发力，销售网络布局也逐步完善，已经实现从纯研发型药企向商业化成熟创新药企的完美转型，公司有望迎来加速成长期。 盈利预测和投资评级：公司作为中国原创新药的先锋企业，我们长期看好其基于独家化学基因组学平台能在可控的研发风险下开发出差异化原创新药，2020年是公司也从依赖单一产品的单一适应症向多适应症多产品转型进入加速成长期的元年，因此我们预计公司2020-2022年营收为 2.66亿元、3.99亿元和 5.96亿元，同比增长53.1%、50.0%和 49.3%。维持买入评级。

微芯生物是国内原创新药先行者：微芯生物2001年由以鲁先平博士为核心资深留美归国团队创立。与国内大多数医药企业以仿制药或me-too类新药开发为主不同，微芯生物主攻first-in-class级的新分子实体原创药。 3大核心产品西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼市场空间广阔： 西达本胺属于表观遗传调控剂类药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，机制新颖，存在和其他机制药品联用巨大潜力。作为全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物，西达本胺也开创了中国创新药对欧美进行专利授权的先河。2019年随着乳腺癌大适应症获批和国家医保续约，未来仍具备巨大增长潜力。此外，弥漫性大B细胞淋巴瘤和NSCLC适应症均处于III期临床阶段，获批在即。目前在进行多项联合用药临床试验，如PD-1、利妥昔单抗等。 西格列他钠是唯一的PPAR全激动剂，可适度且平衡地激活PPAR三个受体亚型，2型糖尿病适应症已于2019年9月提交上市申请，获批在即，市场空间广阔。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症即将进入临床，有望成为首批上市的NASH药物。根据EvaluatePharma预测，全球NASH药物的市场规模在2025年将达到400亿美元，是即将爆发的蓝海市场。 西奥罗尼是公司自主研发的一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂，对几种肿瘤相关标靶蛋白激酶VEGFR1/2/3、PDGFRα/β、CSF-1R和AuroraB均有显著的体外抑制活性。西奥罗尼主要通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤免疫微环境三种活性机制，发挥抗肿瘤效果，目前小细胞肺癌、卵巢癌、肝癌和淋巴癌均已进入II期临床试验。从竞品的临床进展来看，我们认为西奥罗尼有望成为首批上市的Aurora抑制剂。 在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价平台这一核心技术体系。公司能够源源不断发现创新药物活性分子，不断优化候选化合物，降低新药开发风险。公司研发管线丰富，围绕代谢性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤、中枢神经和抗病毒五个治疗领域进行了全面布局。除上述3个品种外，还有一系列新分子实体候选药物CS12192、CS17919、CS24123等正在进行临床前与早期探索性研究。 首次覆盖，给予“推荐”评级。公司3大主力品种合计估值超200亿元，考虑西达本胺海外权益和公司在研管线价值，我们认为公司现有价值被显著低估。此外，公司化学基因组学技术平台可以提供源源不断的创新活水，是公司保持高效创新的核心竞争力。参考海外平台型公司和CRO企业估值，我们认为200亿市值只是起点，未来公司发展空间广阔。我们预计公司2020-2022年归母净利润分别为0.32亿、0.61亿和1.20亿元。首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：1）技术平台迭代风险：生物医药行业发展迅速，若公司未能保持先进性，则将对公司未来经营产生不利影响；2）研发失败风险：创新药研发具有高投入、高风险特征，因此公司在研品种存在研发失败或未被批准上市的可能；3）行业竞争风险：在PTCL、2型糖尿病等适应症中，有多个在研品种处于研发过程中，现在或未来都可能会面临激烈的市场竞争，对公司造成不利影响。

中国首创、全球领先的化学基因组学技术平台保障公司可持续性的原创新药开发，平台内在价值尚未完全释放。传统上通过靶点-分子-体外筛选的线性模型评价药物研发存在的风险性与获益，远远低估了靶点或分子的药理学复杂性，FDA深入分析后也认为有效的预测工具的缺乏是临床阶段高失败率的主要因素，因此提出了“关键路径计划”，推动基因组学、蛋白质组学等前沿生物技术应用到新药研发中。微芯是国内首个将化学基因组学应用到新药研发的机构，基于大数据库前瞻性的发现药物分子、作用靶点与生物表型或疾病表型的相互关系，可筛选出综合质量最高的临床前候选物，提高研发成功率，实现药物开发最成本化策略。对标同样以基因组学为核心技术平台开发出多靶点广谱抗癌药卡博替尼的纳斯达克上市公司Exelixis，Exelixis目前市值70亿美金，约为487亿元人民币，因此我们认为当前市场对公司核心技术平台内在价值尚未认知，存在较大预期差，长期来看公司有很大价值提升空间。 研发管线前三大核心产品依次落地开花，公司迎来加速成长期。 西达本胺：持续放量驱动力明确，全球商业化+联合用药是未来亮点。 作为拳头产品的西达本胺短期业绩成长拐点明朗，一是随着“两保合一”政策逐步落地，外周T细胞淋巴瘤惠及到更多地级市患者，渗透率有望提升，二是乳腺癌适应症的获批带来销售新增量。未来我们更看好全球商业化销售及广泛的联合用药方案打开西达本胺市场天花板，日本已经递交NDA申请，中国台湾预计2020年递交NDA，美国也在推进中。西达本胺通过独特的表观遗传学特性调控基因表达重编程，联合用药可选择性较多，目前全球联合用药临床试验开展60余项，包括与免疫检查点PD-1/PD-L1、CD20等联合使用，在非小细胞肺癌、弥漫性大B细胞瘤等疾病取得令人鼓舞的临床效果。经过测算，我们预计西达本胺中国大陆地区“单药+联合用药”的销售峰值有望达20.8亿元，叠加海外销售分成和里程碑费，按照7%贴现率，经风险调整后合理估值约为83亿元左右。 西格列他钠：新一代胰岛素增敏剂重塑糖尿病用药结构。西格列他钠临床疗效非劣DPP-IV抑制剂西格列汀和安全性优于TZD类药物，明年获批上市后能快速获得医生和患者的认可，联合糖尿病基础用药二甲双胍的临床试验正在展开，有望覆盖更多糖尿病患者。重磅适应症NASH处于2期临床阶段，发展潜力十足。我们预计西格列他钠通过切入糖尿病和NASH两大慢病领域，有望创造20亿元销售峰值，按照7%贴现率，经风险调整后合理估值约42亿元。 西奥罗尼：独特三通路抑制剂使用场景广，销售峰值预测约11亿元。 西奥罗尼针对主要几种肿瘤相关靶标蛋白激酶，包括VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、CSF-1R和AuroraB，其中目前没有上市的Aurora激酶抑制剂，西奥罗尼有望突破成为首个靶向Aurora的药物。基于西奥罗尼广谱抗癌效果，公司同时开发小细胞肺癌、卵巢癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌、神经内分泌瘤、TNBC多个适应症，小细胞肺癌和卵巢癌即将进入3期临床试验，其它适应症均处于2期临床阶段，我们预计未来西奥罗尼销售峰值达11亿元，按照7%贴现率，经风险调整后管线合理估值为20亿元。 大小分子齐发力，研产销一体化完美转型凸显公司全面发展决心。公司2019年实现科创板首家创新药企业上市后，拥有了更充沛的研发经费和融资渠道，早期在研项目10余项，产品管线动力充足，同时从专注于小分子开发转向大、小分子领域齐发力，看好公司凭借其强大的化学设计合成能力率先突破时下热门的ADC药物。公司前三大产品基本实现原料药的自产自用，可有效控制质量和成本，销售网络布局也逐步完善，已经实现从纯研发型药企向商业化成熟创新药企的完美转型。 盈利预测和投资评级：公司作为中国原创新药的先锋企业，我们长期看好其基于独家化学基因组学平台能在可控的研发风险下开发出差异化原创新药，今年公司也从依赖单一产品的单一适应症向多适应症多产品转型，进入加速成长期，因此我们预计公司2020-2022年营收为2.66亿元、3.99亿元和5.96亿元，同比增长53.1%、50.0%和49.3%。首次覆盖，予以买入评级。 风险提示：原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险；新药研发失败的风险；业绩不达预期风险；与海外公司业务不具有完全可比性，对标仅供参考；报告中关于产品销售峰值和DCF估值结果的预测，均是建立在一系列关键假设的基础上，相关假设条件未来存在较大的不确定性；公司新产品上市的市场推广及销售，存在一定的不确定性；新药研发风险较高，预计每年需投入大量资金用于临床推进，将对公司经营产生不确定影响；公司募集资金项目的推进，存在一定的不确定性。

微芯生物成立于2001年,是国内最早开展创新药研发的公司之一。公司3款产品已上市或处于临床后期,西达本胺开创中国创新药对欧美专利授权先河,研发平台助力持续创新。我们认为公司是国内少有的具备原创新分子实体药物全流程研发经验的公司,此次成功登入科创板对A股创新药投资具有示范意义。 原创新药先锋,研发平台助力持续创新。我们认为创新药行业研发风险大,具备持续创新能力的标的极度稀缺,公司已展现持续创新潜力:(1)研发梯队形成,西达本胺已上市且乳腺癌适应症正申请上市,西格列他钠临床III期已完成,西奥罗尼处于临床II期;(2)具备“know-how”能力,我们认为公司是国内少有的经历过创新药从实验室研发到上市阶段全流程的自主研发型企业;(3)西达本胺开专利授权欧美先河,先后授权沪亚生物、日本卫材等,验证产品创新性。 研发迎来收获期,近3年营收、净利润有望高速增长。公司西达本胺乳腺癌适应症已提交上市申请、西格列他钠2型糖尿病适应症有望2019年提交上市申请,未来三年大适应症上市有望带动收入端高增长。2018年研发费用率29%,我们认为公司资本化临床最后一期研发投入的情况下,在保持自主研发的情况下研发费用不会出现大幅增长。在市场导入阶段,销售费用有望促进营收增长,保持销售费用率稳定。因此我们预计2019-2022年公司营收、净利润有望高速增长。 原创新药平台,后续品种值得期待。公司自主创建“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”,产品均为新分子实体。目前国内外大量试验正探索西达本胺与PD-1/L1、CAR-T疗法联用,并拓展艾滋病、NSCLC等多个适应症。临床前有JAK3/JAK1/TBK1、ASK1、IDO、PD-1/L1、NR等靶点产品。 未来1年内的催化剂。西达本胺乳腺癌获批上市,西达本胺日本地区申请上市,西格列他钠2型糖尿病申请上市,西奥罗尼II期临床初步数据披露。 盈利预测及估值。我们预计公司2019-2021年归母净利润分别为4285万元、7633万元、1.26亿元,对应全面摊薄EPS分别为0.10、0.19、0.31元。我们认为公司DCF估值合理市值区间在82.7-94.4亿元,对应6个月合理价值区间20.16-23.01元,首次覆盖,给予“优于大市”评级。 风险提示。新品研发不达预期风险,新药或仿制药市场竞争风险,市场推广不达预期风险,资产减值及折旧摊销风险,绝对估值方法波动风险。

西达本胺:对外周 T 细胞淋巴瘤疗效明显,医保驱动下产品加速放量西达苯胺适应症为外周 T 细胞淋巴瘤。 针对外周 T 细胞淋巴瘤的治疗,初始时推荐的一线治疗方案是常规化疗,但此方案 5年总生存率只 30%左右,且对于难治患者或缓解后再复发的患者效果不佳,复发后患者的中位生存仅仅为 5.8个月。 因此,亟需二线治疗药物改善 PTCL 的治疗。二线治疗药物主要包括普拉曲沙、 罗米地辛、贝利司他、 西达本胺。 与相对其他二线药物相比西达本胺具有以下优势:( 1)使用西达本胺的 PTCL 患者的总生存期更长;( 2)西达本胺为口服制剂,依从性好;( 3)费用低,西大苯胺 1.85万元/月的治疗费用低于普拉曲沙、罗米地辛和贝利司他等药物。我国外周 T 细胞淋巴瘤每年新发患者约为 1.31-1.57万人,按照西达本胺 1.85万元/月的治疗费用测算,西达本胺对于外周 T 细胞淋巴瘤的销售空间达 29.08亿-34.85亿。 2018年西达本胺实现销售 1.37亿元,渗透率约为 3.93%-4.71%。随着西达本胺片学术推广和医保报销等多层面的推动,产品有望加速渗透。此外,西达本胺对欧美专利授权, 2018年公司实现技术授权许可收入约 979万元。 ? 研发管线分析:针对肿瘤、自身免疫疾病、代谢性疾病三大领域重点布局西达本胺(其他适应症)、西格列他钠、西奥罗尼等研发项目进展靠前,我们研发品种销售空间进行逐一预测。 ( 1)西达本胺(非小细胞肺癌): 对应表皮生长因子受体( EGFR)基因突变阴性或无法检测的非小细胞肺癌患者(约 30.49万人),按照每年 16.02万元治疗费用,该品种在非小细胞肺癌上的销售空间为 488.45亿元。假设西达本胺在非小细胞肺癌上的渗透率为 4.5%,对应 21.98亿元销售峰值(假设研发成功率 60%); ( 2)西达本胺(乳腺癌):对应的患者群体为雌激素受体阳性晚期乳腺癌患者,人数约为 8.62万人,按照 24.02万元治疗总费用估算,对应 207.22亿元的市场空间。 假设在雌激素受体阳性晚期乳腺癌上的渗透率为 5%,对应 10.36亿元销售峰值(假设研发成功率 82%); ( 3)西达本胺(弥漫性大 B 细胞淋巴癌患者): 对应患者群体人数约为 1.71万人,按照 16.02万元治疗总费用估算,对应 27.42亿元的市场空间。假设在雌激素受体阳性晚期乳腺癌上的渗透率为 20%,对应 5.48亿元销售峰值(假设研发成功率33%); ( 4) 西格列他钠(糖尿病): 西格列他钠作为新型胰岛素增敏剂,目前处于临床三期。 2018年罗格列酮、吡格列酮等胰岛素增敏剂在国内样本医院销售合计约 1.47亿元,国内增敏剂市场约 9亿元市场空间,假设增敏剂市场规模保持稳定,西格列他钠作为新一代增敏剂,上市后预计占领 80%市占率,对应 7.2亿元销售峰值; ( 5)西奥罗尼:对卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌、非霍奇金淋巴癌等适应症进行研发,分别对应 3.66亿元、 14.66亿元、 23.35亿元、 2.63亿元销售峰值(假设研发成功率分别为 30%、 21%、 21%、 21%); ? 估值分析: 公司主要产品和研发管线为西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼,按照后文估值测算,分别对应 54.09亿元、 11.66亿元、 18.80亿元估值,合计微芯生物合理估值为 84.55亿元? 风险提示: 西达本胺销售不达预期、研发进度不达预期、研发失败风险。

自主创新的 HDAC 抑制剂西达本胺,海外授权国内放量潜力大:西达苯胺是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,使癌细胞的染色体变的松散,从而促使肿瘤细胞死亡。目前以外周 T 细胞淋巴瘤适应症上市销售额,2018销售额约 1.4亿;另外,该品种 HR 阳性 HER2阴性乳腺癌适应症 III 其临床结束,申报生产,临床结果较好,预计获批上市,拓展西达本胺现有罕见病适应症。除以上进度较快的两个适应症,西达本胺还有 NSCLC 和弥漫大 B细胞淋巴瘤等适应症在临床当中,我们预计该品种未来峰值约 10-15亿元。 多靶点抑制剂西奥罗尼,多个适应症临床试验,值得期待:该品种是一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂,它针对主要几种肿瘤相关靶标蛋白激酶VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、CSF-1R 和 Aurora B。目前正在临床当中的适应症包括卵巢癌(II 期)、小细胞肺癌(I 期)、肝细胞癌(I 期)、以及非霍奇金瘤(I 期)等适应症,我们预计未来销售峰值约 8-10亿。 糖尿病新药西格列他,新机制 II 型糖尿病品种:PPAR 是一组核受体蛋白,属于Ⅱ型核受体超家族,与其配体结合后可启动核内靶基因的转录,是一种全新的糖尿病靶点,目前公司该品种属于同类靶点同适应症全球临床最快西格列他已完成糖尿病三期临床,等待结果并申报生产;另外,该品种正在进行非酒精性脂肪肝适应症临床前研究,有望顺利推进临床。由于糖尿病领域竞争较为激烈,结合西格列他与西格列汀(DPP-4)的头对头临床结果,我们认为该品种有望销售峰值达到 5-8亿元。 公司 Pipeline 创新品种授权业务,值得持续跟踪:复盘韩美药业,我们认为创新药品种授权业务同样值得重视和跟踪。公司 2006年将西达本胺治疗外周 T 细胞淋巴瘤国外权益转让给沪亚生物。2015年沪亚生物将西达本胺以再许可的方式转让给日本卫材(日本、韩国和东南亚的开发和商业化权利),并取得了 2.8亿美金收入,间接说明了西达本胺的商业价值。 盈利预测及投资建议 根据公司在研管线核心品种及已上市品种的拆分和估值,采用 DCF 以及 P/S的估值方法对公司合理市值进行测算,认为公司合理估值约为 80亿元。考虑到相关假设存在波动,我们认为公司估值区间约为 74-86亿元,对应股价约 18.05-20.98元。预计 2019-2021三年收入额约 2.1/5.2/8.8亿元人民币。 风险提示 在研品种国内外临床试验存在不确定性;新药或仿制药获批上市导致竞争的不确定性;销售团队扩建和新药商业化的不确定性;研发费用资本化部分和无形资产存在减值风险;DCF 估值方法假设较多,估值结果存在波动。