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华润双鹤药业股份有限公司关于控股子公司华润赛科撤回左乙拉西坦片药品注册申请的补充公告

2015年12月08日01:42 来源:上海证券报
  证券代码:600062 证券简称:华润双鹤 公告编号:临2015-059

  华润双鹤药业股份有限公司

  关于控股子公司华润赛科撤回左乙拉西坦片

  药品注册申请的补充公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  公司于2015年12月5日披露了《关于控股子公司华润赛科撤回左乙拉西坦片药品注册申请的公告》(公告编号:2015-057)。根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》的要求,现将左乙拉西坦片同类药品市场状况信息补充披露如下:

  左乙拉西坦是比利时UCB公司研发的一种新型抗癫痫药物。美国FDA于1999年12月正式批准用于16岁以上成人部分性癫痫发作的添加治疗,2005年6月又将适应症扩大到4岁或以上儿童部分性癫痫发作的辅助治疗。2007年3月10日左乙拉西坦在中国上市(商品名为“开浦兰”)。目前已在美国、欧洲和亚太地区多个国家上市销售。2015年11月国家食药监局数据显示,中国境内已有重庆圣华曦药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司中山分公司等4家企业获得生产批文。根据全国重点城市样本医院购药数据库统计(PDB),2014年左乙拉西坦口服制剂的销售额为人民币1.6亿元,占抗癫痫药比例22%,其中左乙拉西坦片的销售额为人民币1.54亿。

  特此公告。

  华润双鹤药业股份有限公司

  董 事 会

  2015年12月8日