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泰凌医药(1011.HK):携手Pfenex开发新重磅药,期待战略转型突破

2018年04月23日09:37 来源:港股那点事

  作者:格隆汇·充和

  泰凌医药(1011.HK)于2018年4月19日早间发布公告,公司与美国Pfenex Inc.公司签订开发许可协议,公司将拥有Pfenex新药“特立帕肽”在中国内地、香港、新加坡、马来西亚、及泰国的商业运营独家权益。特立帕肽是礼来的Forteo的生物类似等效药,目前在美国进行临床III期的研发阶段。

  

  继2017年剥离出里葆多业务后,公司全面结束了代理业务,转而集中精力,专注于创新药的研发和销售,那么在这个时间点,该如何重新认识转型后的泰凌医药呢?

  一、

  纵观产品线,神经系统、骨科、血液及肿瘤领域为泰凌医药重点覆盖的三大领域,2017财年三大板块合计占到总收益的88%,目前三大板块的布局是:

  (1)舒思:精神领域,作为目前市场上最少多巴胺能拮抗剂的新一代非典型抗精分药物之一,对治疗精神分裂症的各种症状和双相情感障碍的躁狂发作均有显着的效果。舒思为苏州第一自主生产的产品,2003年5月获批,2003年7月正式推出上市。舒思的市场需求也在不断上升,分销渠道的存货管理也有所改善,2017年舒思录得营收2.16亿元,同比增长5.2%。

  (2)喜滴克:血液及肿瘤领域,国家1.1类新药,作为公司自主研发的重磅产品,2017年4月开始上市销售,截止到2017年12月31日,上市仅8个月,为公司带来了8100万元人民币的收入,作为自费产品,销量非常可观。喜滴克之前已经取得湖北省医保,今年4月9日,公司又顺利进入江苏省医保目录,有望加快放量。

  喜滴克,目前主要是用于晚期乳腺癌和非小细胞肺癌患者的治疗,治疗低中危“骨髓增生异常综合症(MDS)”的新增适应症也在顺利推进中,已经进入II期临床阶段,并获得了CFDA批准进入创新药品绿色快速审批通道,临床研究正在全国15个临床研究中心(医院)进行。MDS作为四大血液淋巴系统恶性肿瘤中的一种,市场规模巨大,国内每年新增血液瘤的市场空间总计约185亿元,中国每年MDS新发病人数接近7万人,低中危就占到60%,目前国际上并没有理想的MDS的治疗方法,只能靠着输血,输血小板维持,不能根治,伴随着生活质量较差,胀气、轻热等问题都会出现。目前的实验结果,喜滴克(尿多酸肽)可以使MDS克隆改变,可以使不能造血的细胞恢复正常造血,抑制克隆,血液学症状和骨髓症得到缓解,是治疗低中危病人很好的药物。MDS目前已经进入创新药品绿色快速审批通道,预计2021年于国内上市,若顺利上市,不仅是MDS治疗领域的一大突破,也将会公司带来丰厚的利润增长。

  (3)密盖息:骨科领域,用于治疗骨质溶解或骨质减少引起的骨痛、骨质疏松症、Paget氏骨病、高钙血症及痛经神经营养不良。2017财年,收入同比大幅增长至人民币2.32亿元,其中:密盖息注射剂品牌授权使用费收入同比增长178.8%至人民币1.27亿元,密盖息注射剂收入为人民币0.97亿元,密盖息鼻喷剂收入为人民币750万元。

  密盖息(通用名:鲑鱼降钙素)是诺华开发的治疗骨质疏松的多肽药物,最早在鲑鱼中发现,主要能起到镇痛作用,有注射和鼻喷剂两种剂型。泰凌医药在2016年7月完成了向诺华收购中国及其他地区的密盖息注射剂,收购价合计1.45亿美元,在2017年10月完成收购密盖息鼻喷剂,代价3400万美元。截止到2017年12月31日,鼻喷剂收购进来2个月的时间,为公司带来了750万元的知识产权、营销及分销权授权费的收入。注射剂需要按周去医院进行注射,而鼻喷剂可以实现方便的在家使用,鼻喷剂的市场容量还有很大的空间在。

  

  二、

  去年年末(2017年12月15日),公司宣布,为了战略的原因,双方经友好协商公司于2017年12月31日后将不再代理及推广复旦张江(1349.HK)旗下医药品里葆多 (盐酸多柔比星脂质体注射液)。随着业务的终止,泰凌彻底放弃CSO业务,转型为研发型制剂公司。剥离掉低效的业务后,将公司的核心资源投放在主营的三大板块上,利润增长空间比守着旧的CSO业务大的多。

  所以今日的公告,更像是泰凌新模式扬帆起航的号角。

  泰凌在三大板块,不管是渠道上,还是研发上,都有了一定的积累沉淀。这时候,最聪明的剧本,专注在三大板块,通过不断丰富产品线,进行扩展,骨质疏松领域就是泰凌扩张的第一块。

  Pfenex公司(PFNX)早期是陶氏化学公司的一部分,2009年12月从陶氏分拆出来,Pfenex离开陶氏时,连带着先进的Pfenex Expression Technology(重组DNA蛋白质制造平台)相关的知识产权一并带了出来,该平台能有效的生产生物依制遴选药品、同等疗效遴选药品、以及遴选疫苗等。而位于加利福尼亚州圣地亚哥的道琼斯研发机构,以及支持相关业务的整个团队也都留在Pfenex。拥有专业技术平台和研发团队的Pfenex开始专注做生物科技研发,并于2015年正式登入纽约交易所。

  这时候,泰凌携手Pfenex,一方面,Pfenex的专业研发团队可以快速的帮助泰凌弥补在研的空缺短板,大力加强泰凌生物科研实力;另一方面,Pfenex也需要一家具备销售实力的药企,把其特立帕肽产品推出市场,帮助其快速的打开亚洲市场的销售渠道,形成互利互赢。

  公司此次与Pfenex合作的产品,是目前Pfenex的主导遴选药品PF708。PF708是礼来的Forteo(复泰奥)的生物类似物,用于治疗骨质疏松。合约的代价,公司目前只需支付前期的250万美元独家专利权的费用,随着后期研发、监管及销售相关的里程碑达成,公司再进行额外的支付,最高达到2500万美元,另外公司也会就产品销售净额支付两位数的特许权费。

  特立帕肽是第一个被证明有成骨作用的抗骨质酥松的药物,目前市场是主要是原研--礼来的复泰奥(Forteo,注射用特立帕肽),一支在1000美金左右,价格昂贵,又未进入医保目录,在国内的市场份额一直较少,但是上市之后一直保持着较快的增速,根据礼来的年报,复泰奥2017年全球销售额达到17亿美元,同比增长16.6%,从2005年至2017年的年复合增长率达到13.3%,市场空间还是巨大的。

  

  然而根据美国橘皮书(Orange Book)显示,复泰奥的相关的所有专利将于2019年8月过期,随着专利期的到期,仿制药的上市,销售额和销售版图也会迎来新的拐点。Pfenex表示将于专利期过后宣布上市,预计最早将于2019年Q3实现商业化。

  

  而随着专利期到期将至,各大药企也开始蠢蠢欲动,国内市场,上海联合赛尔的珍固在2017年3月已经获批上市,联合赛尔的属于冻干粉针,目前销量不大,信立泰的重组人甲状旁腺1-34(rhPTH1-34)冻干粉针的上市申请已经于2017年11月获CFDA受理,预计今年获批。信立泰翰宇药业也在研发阶段,但刚拿下临床阶段,还处于临床早期阶段,不构成太大的威胁。

  注射剂型都有注射周期性,若每次去医院注射,对患者来说较为麻烦,所以Pfenxe特别设计了随附针管,像胰岛素一样,可以自行在家完成,大幅增加了患者用药的依从性。

  

  未来,随着专利期过期后,单价的下调,特立帕肽的市场份额扩容的空间还是很大的,泰凌的密盖息已经有非常成功的销售经验,加之都为骨质疏松领域,销售团队和科室,都是现成的资源,在骨质疏松药物升级的浪潮中,泰凌也将会受益于其中。

  三、

  这次与Pfenex开启了良好的合作先驱,之后合作的想象空间应该就很大了。回看Pfenex目前的研发管线,速度最快的除了PF708,还有PF582。PF582是雷珠单抗的生物类似药。

  

  湿性老年性黄斑变性(AMD)是50岁以上人群失明的主要原因,国内的市场份额就达到500万人,雷珠单抗一直是该领域的重磅产品。2017年,诺华的雷珠单抗注射液、和康弘药业的康柏西普眼用注射液都进入了医保谈判目录,这两个都是全球现在畅销的眼科药物,两者本就是竞争关系。康柏西普上市后,增速不减,2016年全年营收4.76亿元、同比增长78.02%,占公司总营收的12.89%升至18.74%,但康柏西普一直都未能进入国家医保,这次愿进入谈判目录,也促使了诺华的雷珠单抗注射液同时进入降价的环节。最后康博西普的降幅仅有17.47%,降至5550元;雷珠单抗降幅达到20%,降至5700元,两个药品的价格不相上下。

  康柏西普和雷珠单抗之所以要以价换量,是因为雷珠单抗的专利期即将到期,而目前国内市场上只有雷珠单抗、康柏西普和再生元的阿柏西普三家,市场份额这么大,若泰凌与Pfenex再携手开发的生物类似药若能对注射频率和价格进行优化,对市场份额还是很有竞争优势的。按目前泰凌建立起与Pfenex战略关系,或许未来也不排除引入这一重磅药。

  结语:

  泰凌转型至今,从2017的业绩已反映公司已经成功搭建了骨科、精神科、肿瘤科三大领域的管线以及强大的销售团队,一步步的实现硏发、生产及销售的全产业链布局。而这次与硏发实力强大的Pfenex合作,进一步的创造骨科团队的协同效应,为公司储备了接近审批阶段的重磅生物药类似的高质高效骨科药品;将贡献丰厚的收入和利润的同时,更为泰凌涉足生物科硏发展带来更多机遇。所以泰凌后续的发展空间,以及其他极具潜力的生物科硏后续项目的引进都令人十分期待。