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他们,将影响你的生意和生活 | 国家食品药品监督管理总局局长毕井泉

2018年02月26日17:28 来源:搜狐媒体平台

  

  (图片来源:全景视觉)

  关键词:稳中求进、审评审批制度改革

  坚坚持稳中求进工作总基调,以提升食品药品安全保障水平为目标,启动实施食品安全战略,深入推进药品医疗器械审评审批制度改革,促进食品药品高质量发展,努力让人民群众饮食更加放心、用药更加安心、生活更加舒心。

  ——国家食品药品监督管理总局党组书记、局长毕井泉在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上部署2018年工作时表示

  核心关注

  为了应对关乎13多亿人身体健康、生命安全的食品药品安全这一重大民生问题,2017年,国家食药监总局卯足了劲。

  在这一年,从农田到餐桌、从实验室到医院,重点产品、重点行业、重点领域食品药品质量安全水平的监测,正在朝着全链条监管的方向明确发展。

  专门针对药品医疗器械创新的政策研究,也在2017年得以落地。早在2016年第四季度,国家食药监总局便开始研究鼓励药品医疗器械创新的政策。历经多次讨论与修改,2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。

  这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

  新的一年,改革红利将得到持续释放,多项政策的落地,将进一步减少低水平重复,满足临床治疗需求,最终促进医药产业健康发展。

  2018年政策扫描

  ◆严防严管严控食品药品安全风险,着力解决非法添加、制假售假、虚假宣传以及校园食品安全等问题。

  ◆提高食品全产业链供给质量,把好农业种养、收贮运输、食品加工、流通消费各个关口,推进餐饮业质量安全水平提升。

  ◆推动药品医疗器械高质量发展,落实上市许可持有人责任,启动注射剂再评价工作。

  ◆推进仿制药质量和疗效一致性评价,建立企业直接报告不良反应制度。

  ◆加强生产经营企业的现场检查,督促企业按照批准的配方和工艺生产,保证生产过程符合良好操作规范。

  ◆抓好抽检监测和问题处置,在类别、项目、企业、区域和业态上实现全覆盖,提高抽检靶向性。

  ◆完善法律法规,推动食品药品掺假造假行为直接入刑、处罚到人。

  ◆推进“互联网+”食品药品安全,创新监管方式,提高监管效率。

  ◆加快推进职业化检查员队伍建设,提升基层一线监管人员的专业能力,进一步提高监管工作保障水平。

  政策点评

  2018年,审评审批制度改革将激发中国医药产业创新的发展活力。

  在毕井泉看来,满足临床用药急需,归根到底要依靠创新。从历史发展脉络上看,中国现代制药工业起步晚、基础差。近十多年来,监管层下了很大力气抓企业生产经营规范的实施和标准的提高,但制药工业低水平重复仍然突出,与国际先进水平仍有较大差距。

  以国内创新为例,国内企业研制的新化学药品或生物制品,多是在国外已上市原研药品基础上模仿、修饰。真正意义上的创新药,仅有抗疟药青蒿素等极少数品种。2016年,国内制药业的研发投入总和420亿元,而全球一些大的跨国公司一家的研发投入就达数十亿美元。

  除了国内创新能力仍显薄弱,进口新药也不多。国家食药监总局统计数据显示,2001年-2016年美国批准上市433个新药,在中国上市的只有133个,占30.7%。近10年在我国上市的29个典型新药,上市时间比欧美晚5—7年。

  基于此,通过中介机构出境看病人数和通过网上购买或请人携带入境药品的现象越来越多,存在诸多隐患。而且,国内的仿制药疗效与国外相比,也有一定差距。一些重大疾病的治疗用药,基本为进口药品,国产仿制药品不能形成对原研药的临床替代。有的国产药品疗效还不明确。有些早期批准上市的药品安全性、有效性基础研究薄弱。部分生产企业偷工减料、擅自改变生产工艺,严重影响药品安全有效。这些问题的产生,既与药品上市许可持有人法律制度未建立、全生命周期管理的主体责任不明确有关,也与知识产权保护不够、临床试验资源缺乏、药品审评审批制度和能力不适应、创新药物使用政策不配套等政策环境有关。

  新的一年,深化改革鼓励创新既十分必要,也完全可能。如果能尽快为药品医疗器械产业创新发展营造一个良好的外部环境,就能够激发药品医疗器械产业创新发展活力、促进药品医疗器械产业供给侧结构性改革、促进药品医疗器械产业发展质量的提高和国际竞争力的增强,并“满足公众用药需求这个根本目标”。

  (经济观察报 记者 王雅洁)