新闻>正文

研发投入如此之高,上海医药在描绘怎样“蓝图”?

2019年01月14日16:37 来源:港股解码

  港股解码,香港财华社原创王牌专栏,金融名家齐聚。看完记得订阅、评论、点赞哦。

  经过2018年医药行业“黑天鹅事件”爆发年后,医药工业位列第一梯队的上海医药(02607-HK、601607-CN),在医药研发领域也发来了开年捷报。

  1月11日,公司发布公告称,控股子公司常州制药厂有限公司收到药监局的批复,公司的口服利尿剂——氢氯噻嗪片,通过仿制药质量和疗效一致性评价。另外,据公司公告获悉,此次申报的氢氯噻嗪片企业中,上海医药是首家通过该药一致性评价的医药企业。

  作为首家获批的企业,公司可提前扩大氢氯噻嗪药品在OTC端的市场份额,进一步增强公司在该产品的技术优势和卡位优势,重塑市场格局。

  而在仿制药一致性评价成功获批的背后,离不开上海医药坚持仿创并举,致力于重大疾病和慢性病提供安全有效的治疗药物的发展。

  如若纵观上海医药近几年的研发费用投入,或许不难发现新药获批复的背后,都是企业对医药领域核心竞争力的建设。

  研发投入创出新高度

  上海医药和传统的主打研发的医药企业不同,公司主营是医药商业,然后是制药工业;简而言之,医药产品分销是公司的主路线,研发制药是公司辅助路线。

  目前,公司的研发投入主要以临床需求为导向,生物制品与化学药小分子及中药协同发展;主要聚焦肿瘤、免疫及心血管领域的创新药和心血管、消化系统、精神神经领域、抗肿瘤、抗风湿以及糖尿病领域的大品种精仿,同时积极开展仿制药一致性评价、中药的新药研究和已上市大品种的二次开发。

  如上图所示,从上海医药过往的研发费用支出上看,公司的研发投入在不断加大,整体研发投入出现持续递增的态势。截至2017 年底,公司研发费用总投入为 8.36亿元,同比增长 24.68%,创出了近5年来的新高。其中费用化投入合计 7.9 亿元,同比增长 20.79%,占整个工业销售收入 5.27%,高于同行业可比公司平均水平。

  仿制药一致性评价成研发投入主线

  从研发费用投向来看,截至2013年—2017年,上海医药在现有产品二次开发研发投入比重较大,增速持续保持在20%以上。

  在国家“优先采购和使用达到通过一致性评价的产品”的政策背景下,上海医药作为近两年仿制药一致性评价的领跑企业,公司在该领域不惜重金加大研发费用投入。截至2017年底,公司在仿制药一致性评价药品研发费用投入增速已超过20%。

  据财华社了解到,2018年全年度,上海医药共完成27个品种32个品规固体制剂的一致性评价申报工作,并已开展注射剂一致性评价工作。

  研发投入有序进行,医药工业业务收效显著

  随着上海医药持续加大研发费用投入的加大,公司在医药工业领域的布局也取得不错的业绩。

  2018年前三季度医药工业业务实现收入142.54亿元,同比增长27.80%,毛利率为57.64%,同比上升5.22个百分点,工业板块收入持续快速增长且毛利率水平持续提升,主要受益于公司继续实施重点产品聚焦战略。其中 60个重点品种前三季度实现收入75.69亿元,同比增长28.91%。

  另外,2018年前三季度研发费用投入为 7.56亿元,同比增长50.31%,其中公司研发投向仿制药一致性评价工作在加大。截止目前,上海医药已获得卡托普利片、盐酸氟西汀胶囊和盐酸二甲双胍缓释片等4个产品的一致性评价批件。

  因此,从公司研发投向及仿制药取得成效上看,上海医药主要通过持续优化研发中心运作机制,加快仿制药一致性评价研发项目进展,夯实公司在该领域的地位。

  2019年,仿制药一致性评价大有所为

  近些年来,国家大力推动仿制药一致性评价的发展,不断通过出台相关政策,全力推进一致性评价工作的进行,完善我国现代化仿制药审评体系。

  说起“仿制药一次性评价”,大部分人不太理解推动其发展的益处。实际上,仿制药一致性评价是要求企业生产的仿制药和原研药的生物等效性(BE)是一样的。也就是说,药品原料、加工过程、产品成分,以及在人体內所产生的生物效果是一样的,这样才能认定仿制药和原研药的质量和疗效一致。

  因此,推行仿制药一致性评价是有利于提升药品质量,促进仿制药与原研药的相互替代,降低药品价格,节约医疗费用,是利国利民的举措。

  从监管局工作表态上看,2019年,仿制药的一致性评价是仍然是大力推动发展的领域,而作为仿制药一致性评价的领跑企业的上海医药,无异于受惠于此。

  在2019年医药行业重点工作部署上,国家药品监督管理局局长焦红表示,“2019年将深化审评审批制度改革,推动医药产业高质量发展。加快新药上市,全力推进仿制药质量和疗效一致性评价,深入推进医疗器械审评审批制度改革,完善化妆品注册备案管理。”

  另外,财华社从近期上海市公布带量采购补充文件中获悉,后续上海将进一步鼓励使用通过一致性评价仿制药。而作为上海国资委控股的上海医药,将得益于仿制药一致性评价发展红利中。

  结语:

  作为老国企的上海医药,近些年来加大药物研发投入,通过研发创新及仿创并举的策略,让企业焕发新的生机是明智之举。公司除了仿制药一致性评价斩获佳绩外,在创新化药研发投入也取得不错的进展。如1月12日,上海医药的抗高血压药SPH3127片,完成了临床I期的研究,步入了临床Ⅱ期试验阶段。

  作者:沈少鸿

  编辑:张骏芬 贺秋霞