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湖南景峰医药股份有限公司关于氯沙坦钾氢氯噻嗪片获得临床试验批件的公告

2015年11月05日00:42 来源:上海证券报
  证券代码:000908 证券简称:景峰医药 公告编号:2015—067

  湖南景峰医药股份有限公司

  关于氯沙坦钾氢氯噻嗪片获得临床试验批件的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  一、基本情况

  湖南景峰医药股份有限公司(以下简称“公司”)之控股子公司海南锦瑞制药有限公司研发的氯沙坦钾氢氯噻嗪片(规格:每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg)于2011年07月15日申请临床试验研究获得受理。近日,海南锦瑞制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”(临床批件号:2015L02957)的临床试验批件。

  二、产品介绍

  氯沙坦钾氢氯噻嗪是第一个由血管紧张素Ⅱ受体阻断剂-氯沙坦钾和利尿剂-氢氯噻嗪组成的、固定剂量的、联合处方的复方制剂降压药物。

  氯沙坦钾氢氯噻嗪片对降低血压有相加作用,与单独使用其中任一成分相比,其降低血压的幅度更大。而且,作为利尿作用的结果,氢氯噻嗪增加血浆肾素活性、增加醛固酮分泌、降低血钾、增加血管紧张素Ⅱ水平。服用氯沙坦可阻断所有与血管紧张素Ⅱ有关的生理作用,并通过抑制醛固酮而减少与利尿剂相关的钾丢失。氯沙坦有轻微和短暂的促尿酸尿作用。氢氯噻嗪可引起尿酸中度升高,联合使用氯沙坦和氢氯噻嗪可减轻利尿剂所致的高尿酸血症。氯沙坦和氢氯噻嗪合用时抗高血压作用相加。

  氯沙坦钾氢氯噻嗪片适用于治疗高血压,适用于联合用药治疗的患者。

  该产品获得临床批件后将进行生物等效性试验,完成临床实验后申请生产批件,在获得生产批件并且通过GMP认证后可投入生产。因此上述产品获得临床批件对公司近期业绩不会产生影响。

  三、风险提示

  该临床批件的有效期为3年,逾期未实施,批件自行废止。公司将按照《药品注册管理办法》及《药品临床试验质量管理办法》规定,积极开展临床实验研究。该研究预计需要一年时间,其进度及结果均具有一定的不确定性。

  公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,控制投资风险。

  特此公告

  湖南景峰医药股份有限公司董事会

  2015年11月4日