证券代码：000078               证券简称：海王生物           公告编号：2021-019




                       深圳市海王生物工程股份有限公司

       关于子公司药品枸橼酸西地那非片获得药品注册证书的公告

    本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。



    深圳市海王生物工程股份有限公司（以下简称“公司”） 控股子公司深圳海王医药
科技研究院有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的“枸橼酸西地那非片”《药
品注册证书》。本次获得药品注册批件的枸橼酸西地那非片共有 2 个规格，分别为 50mg、
100mg，现就相关情况公告如下：
    一、《药品注册证书》的主要内容
    药品名称：枸橼酸西地那非片
    剂型：片剂
    注册分类：化学药品 4 类
    规格：50mg、100mg
    药品批准文号：国药准字 H20213083、国药准字 H20213084
    上市许可持有人：深圳海王医药科技研究院有限公司
    生产企业：深圳海王药业有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合
药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书
和标签按所附执行。


    二、药品其他信息
    枸橼酸西地那非及其片剂由美国 Pfizer 公司研制开发，1998 年经美国 FDA 批准
首次在美国上市，商品名为伟哥（Viagra），是第一个在美国获准使用的口服治疗男性

勃起功能障碍(Erectile Dysfunction，ED)的药物。辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地
那非片于 2000 年获我国批准上市。
   据米内网统计数据显示，零售终端是 ED 类药物最重要的销售市场，ED 类药物零
售终端的销售占比已超过 90%，医院终端不到 10%；在中国城市零售药店终端，枸橼
酸西地那非是泌尿系统化药 TOP1 品种，2019 年销售额超过 23 亿元。


    三、对公司的影响
   枸橼酸西地那非片获得药品注册证书，视同通过一致性评价，进一步丰富了公司
的产品线，有利于提升公司的市场竞争力，扩大产品市场份额。公司目前正积极开展
产品生产、销售的准备工作。


    四、风险提示
   由于药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    五、备查文件
    1、《药品注册证书》。


    特此公告。




                                          深圳市海王生物工程股份有限公司
                                                      董   事   局
                                                 二〇二一年二月二十二日