证券代码：000650            证券简称：仁和药业       公告编号：2020-002


                      仁和药业股份有限公司
            关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及其董事、监事、高级管理人员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，仁和药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司江西制药有限责

任公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于苯磺酸

氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下

简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    药品名称： 苯磺酸氨氯地平片

    剂    型： 片剂

    规    格： 5mg（按 C20H25CIN2O5 计)

    注册分类： 化学药品

    申 请 人： 江西制药有限责任公司

    受 理 号： CYHB1850425

    批 件 号： 2020B02002

    原药品批准文号：国药准字 H20083949

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》 《国务院关于改革药品医疗器械

审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价

工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和

疗效一致性评价，同时同意本品变更处方、生产工艺、注册标准等。本品质量标准按

所附执行，有效期 18 个月。本品原料药生产商为 Cadila Pharmaceuticals Limited。

今后商业化生产如进行批量变更，请注意开展相应的研究及验证，必要时提出补充申

请。

    二、 药品的其他相关情况
    2018 年 12 月 14 日， 江西制药有限责任公司向国家药监局递交的本品仿制药一致

性评价申请获受理。苯磺酸氨氯地平片，适应症为：高血压、冠心病、心绞痛。苯磺

酸氨氯地平片商品名“络活喜” (NORVASC )，原研厂家为辉瑞制药有限公司(Pfizer

Inc.)。

    三、风险提示

    公司的苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争

力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生

产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投

资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告


                                                      仁和药业股份有限公司
                                                             董事会
                                                     二〇二〇年一月二十一日