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公司公告

长春高新:关于获得药品补充申请批件暨成为药品上市许可持有人的公告2022-10-10  

                         证券代码:000661            证券简称:长春高新            公告编号:2022-072


                  长春高新技术产业(集团)股份有限公司
                        关于获得药品补充申请批件
                    暨成为药品上市许可持有人的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。

     长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)于 2022 年 10
 月 8 日收到长春金赛药业有限责任公司通知,其全资子公司北京金赛增医疗科技有
 限公司(以下简称“北京金赛增”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药
 品补充申请批准通知书》,同意将地诺孕素片的药品上市许可持有人变更为北京金
 赛增。现将具体情况公告如下:
     一、药品基本情况
     药品名称:地诺孕素片
     受理号:CYHB2201571
     通知书编号:2022B04189
     剂型:片剂
     注册分类:化学药品
     规格:2mg
     包装规格:每板 14 片,每盒 2 板。每板 14 片,每盒 6 板。
     原药品批准文号:国药准字 H20213831
     药品生产企业名称:华润紫竹药业有限公司
     申请内容:国家药品监督部门审批的补充申请事项:3.药品上市许可持有人主
 体变更
     审批结论主要内容:经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求, 同
 意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定,批准本品上市许可持有人由
 “华润紫竹药业有限公司(地址:北京市朝阳区朝阳北路 27 号 18 幢)”变更为“北
京金赛增医疗科技有限公司(地址:北京市丰台区榴乡路 88 号院 10 号楼 4 层 401-
4)”,药品批准文号不变。
    二、对公司的影响及风险提示
    本次北京金赛增成为上述药品上市许可持有人,对公司近期经营业绩不会产生
重大影响。公司积极储备具有发展潜力的药品品种,进一步丰富公司产品线, 有利
于公司的可持续发展。
    由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,敬请广大投资者注
意风险,理性投资。
    特此公告。




                                     长春高新技术产业(集团)股份有限公司
                                                       董事会
                                                 2022 年 10 月 10 日