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公司公告

长春高新:关于子公司天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液临床试验申请获得批准的公告2022-10-11  

                        证券代码:000661              证券简称:长春高新           公告编号:2022-074


                   长春高新技术产业(集团)股份有限公司
      关于子公司天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液
                       临床试验申请获得批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。




    近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司
——长春百克生物科技股份公司(以下简称“百克生物”)收到国家药品监督管理
局下发的天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液的《药物临床试验批准通
知书》。
    现将相关情况公告如下:
    一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息
    受理号:CXSL2200328
    通知书编号:2022LP01651
    药品名称:天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液
    结论:同意按照提交的方案开展用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓
伤患者的被动免疫的临床试验。
    批准日期:2022 年 10 月 8 日
    二、天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液简介
    狂犬病是一种急性、致命的神经系统疾病,几乎影响所有种类的哺乳动物,主
要由狂犬病毒(rabies virus,RABV)引起,一旦出现临床症状,致死率接近 100%。
目前,狂犬病依然是公众健康的严重威胁。
    狂犬病主要通过携带狂犬病病毒的动物咬、抓伤传播。除了狂犬病疫苗外,及
时给予免疫球蛋白对于狂犬病暴露后预防(post exposure prophylaxis,PEP)至
关重要。正确的狂犬病预防措施可以有效保护狂犬病暴露者,但是并非所有狂犬病
暴露者都能及时得到治疗。其中一个重要原因是狂犬病免疫球蛋白在全球范围内供
不应求。用于人类狂犬病 PEP 的传统 RIG 是多克隆免疫球蛋白,来源于免疫人类供
                                       1
体(人狂犬病免疫球蛋白)的血浆或动物。血源性产品的高效性、流行地区的有限
供应、批次间的变异性、成本和安全性,促使人们寻找预防人类狂犬病的新产品。
因此,在暴露后预防治疗中,用重组单克隆抗体替代血浆制剂已成为一种必要的方
法。
    截至目前,印度有 2 款抗狂犬病毒单克隆抗体药物获得批准上市,中国有 1 款
抗狂犬病毒单克隆抗体药物获得批准上市。
    三、对公司的影响
    若该抗体品种顺利完成临床试验,并获批上市,有助于百克生物优化产品结构、
产业布局和主营业务的全面发展,增强公司长期盈利能力。
    四、风险提示
    1、百克生物的天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液后续临床试验的
开展具有一定的不确定性,能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。
    2、百克生物将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进
展情况履行信息披露义务。
    3、本次天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液取得药品临床试验批准
通知书对百克生物近期业绩不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防
范投资风险。
    特此公告




                                长春高新技术产业(集团)股份有限公司
                                                董事会
                                          2022 年 10 月 11 日




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