证券代码：000705         证券简称：浙江震元    公告编号：2021-032


                        浙江震元股份有限公司
    关于全资子公司克拉霉素片通过一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    日前，浙江震元股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司
浙江震元制药有限公司（以下简称“震元制药”）收到国家药品监督
管理局核准签发的克拉霉素片的《药品补充申请批准通知书》，该药
品通过了仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。
具体如下：
    一、药品基本信息
    药品名称：克拉霉素片
    剂       型：片剂
    规       格：0.25g
    包装规格：4 片/板、6 片/板、8 片/板、12 片/板；1 板/盒、2
板/盒。
    注册分类：化学药品
    申请内容：一致性评价申请，处方工艺有变更。
    通知书编号：2021B02254
    上市许可持有人：浙江震元制药有限公司
    生产企业：浙江震元制药有限公司
    原药品批准文号：国药准字 H20058305
    药品注册标准编号：YBHO9762021

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    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改
革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关
于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第
100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
同意本品处方与生产工艺的变更。质量标准、说明书按所附执行。
    二、药品的其他相关信息
    克拉霉素片是临床常用的大环内酯类抗生素，其说明书适应症为：
克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括：1．下呼
吸道感染（支气管炎、肺炎）；2．上呼吸道感染（咽炎、鼻窦炎）；3．皮
肤及软组织感染（毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）；4．局部或弥散性感
染；5．混合感染；6．根除幽门螺杆菌；7．牙源性感染。
    克拉霉素片是国家医保目录（2020 年版）乙类品种，是国家基
本药物目录（2018 年版）品种。
    三、对公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医
保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；
同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。
全资子公司克拉霉素片通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，
提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，并为公司进行中
的其他产品一致性评价工作积累经验。
    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能
受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大
投资者注意投资风险。
    特此公告。
                                浙江震元股份有限公司董事会
                                    2021 年 7 月 30 日

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