证券代码：000756              证券简称：新华制药            编号：2020-05



                       山东新华制药股份有限公司
       关于公司现代医药国际合作中心 206XY 车间通过 FDA 认证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

     山东新华制药股份有限公司（“公司”、“新华制药”）现代医药国际合作
中心 206XY 车间（FEI 号：3015917315），于 2020 年 1 月 13 日至 2020 年 1 月
17 日接受了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的 cGMP（现行药品生产质量管
理规范）现场检查。近日，公司收到了 FDA 出具的 ANDA 补充申请(分类：Prior
Approval Supplement)批准函，即关于布洛芬片（ANDA 202413）新增新华制药
生产场所的补充申请，文件审核及现场检查均获得 FDA 批准，公司现代医药国际
合作中心 206XY 车间符合美国药品 cGMP 质量体系要求，公司所生产的布洛芬片
可以在美国市场销售。现将相关信息公告如下：

    一、FDA 现场检查的相关信息
    1、公司名称：山东新华制药股份有限公司
    2、公司地址：山东省淄博市高新区鲁泰大道 1 号
    3、检查时间：2020 年 1 月 13 日至 2020 年 1 月 17 日
    4、认证范围：现代医药国际合作中心 206XY 车间

    二、涉及药品的基本信息
    药品名称：布洛芬片
    ANDA 号：202413
    剂型：固体口服片剂
    规格：（1）400mg，
          （2）600mg，
          （3）800mg。
    申请事项：sANDA（Supplemental Abbreviated New Drug Application） 新增
生产场所补充申请
    申请人：山东新华制药股份有限公司

    三、主要生产品种及市场情况
    布洛芬最早于1964年由英国Nicholson等人合成，英国布茨BOOTS公司首先获
得专利并工业化生产。布洛芬为非甾体类解热镇痛药物，具有镇痛、解热、抗炎
作用，临床广泛用于缓解轻至中度疼痛如头痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、
痛经等，也广泛用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，以及风湿性关节炎、类
风湿性关节炎、骨关节炎等的治疗。布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同
推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。
    国内外布洛芬片生产、销售厂商主要有Johnson & Johnson（强生公司）、
Perrigo（百利高公司）、新华制药等。新华制药是全球最大布洛芬原料药供应
商。
    经查询相关数据库，布洛芬系列制剂2018年全球销售额约47.03亿美元，其
中美国市场销售额约17.56亿美元；2019年1-9月全球销售额约44.93亿美元，其
中美国市场销售额约16.27亿美元。

    四、对上市公司影响及风险提示
    本次公司现代医药国际合作中心 206XY 车间接受美国 FDA 现场检查，并以零
缺陷获得美国 FDA 批准，有利于公司扩大经营规模，优化产品结构，为进一步拓
展国际市场带来积极影响。
    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售
情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注
意投资风险。

       特此公告。




                             山东新华制药股份有限公司董事会
                                     2020 年 2 月 10 日