关 于 下属公司通过药品 GMP 符合性检查的公告                                共   4   页



    证券代码：000931               证券简称：中关村            公告编号：2022-115


       北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
        关于下属公司通过药品 GMP 符合性检查的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

     北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）下属公司北

京华素制药股份有限公司（以下简称：北京华素）于近日收到北京市药品监督管

理局下发的《药品 GMP 符合性检查结果通知书》【编号：（京）2022GMP0050】，

具体情况如下：

     一、GMP 检查相关信息

     企业名称：北京华素制药股份有限公司

     编号：（京）2022GMP0050

     生产地址：北京市房山区良乡镇经济开发区金光北街 1 号

     检查范围：针剂车间（洁净区小容量注射剂生产线、外包装车间小容量注射

剂手工包装线生产线）生产盐酸羟考酮注射液 1ml：10mg（国药准字 H20213987）

和 2ml：20mg（国药准字 H20213988）。

     检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业此次检查范围符合《药品生

产质量管理规范（2010 年修订）》和附录要求。

     二、本次检查所涉生产设施情况

                产线名称                          设计产能       主要生产品种
                                                             盐酸羟考酮注射液、
针剂车间、
                                                  500 万支   盐酸纳洛酮注射液、
洁净区小容量注射剂生产线
                                                             甲磺酸托烷司琼注射液
针剂车间、                                                   盐酸羟考酮注射液、
外包装车间小容量注射剂手工包装生 500 万支                    盐酸纳洛酮注射液、
产线                                                         甲磺酸托烷司琼注射液

     三、相关产品情况




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     盐酸羟考酮注射液是一种强效镇痛药，用于治疗中度至重度急性疼痛，包括

手术后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用强阿片类药物治疗的重度疼痛。该

产品已被列入《国家医保目录》（2021 版）乙类药品。

     盐酸羟考酮注射液 2013 年在中国上市销售。据统计，2020 年盐酸羟考酮注

射液国内销售额约人民币 2.2 亿元，2021 年盐酸羟考酮注射液国内销售额约人民

币 3.8 亿元（数据来源于米内网）。

     截至目前，该药品的国内生产厂家还有东北制药集团沈阳第一制药有限公司

和江苏恩华药业股份有限公司。

     四、对公司的影响及风险提示

     北京华素本次通过药品 GMP 符合性检查，表明公司盐酸羟考酮注射液生产

线符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的要求，相关药品后续可直接

生产上市销售，有利于公司优化生产结构，丰富公司的产品布局，并持续满足相

关药品的市场需求。

     以上事项短期内对公司业绩不会产生重大影响，对未来长期影响暂无法预估。

由于医药产品的行业特点，药品销售可能受到市场环境、行业政策、销售渠道等

因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

     五、备查文件

     1、《药品 GMP 符合性检查结果通知书》【编号：（京）2022GMP0050】。



     特此公告




                                      北京中关村科技发展（控股）股份有限公司

                                                        董   事   会

                                                  二 O 二二年十一月四日



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