股票代码：000999             股票简称：华润三九   编号：2019—045



                       华润三九医药股份有限公司
              关于阿奇霉素片通过一致性评价的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

 误导性陈述或重大遗漏。




    近日，华润三九医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江华润三九众益

制药有限公司（以下简称“众益制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）

核准签发的阿奇霉素片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价

（以下简称“一致性评价”），具体情况如下：


    一、药品基本信息


    药品名称：阿奇霉素片

    剂型：片剂


    规格：以阿奇霉素（C38 H72 N2 O12 ）计0.25g


    注册分类：化学药品

    批件号：2019B04385


    原药品批准文号：国药准字H20084458

    申请人：浙江华润三九众益制药有限公司


    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审

评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事

项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品的其他信息
    阿奇霉素片是大环内酯类抗生素，适用于敏感细菌引起的下列感染：支气管炎、肺炎等

下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；

可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染；亦可用于由非多重耐药淋

球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅素螺旋体的合并感

染）。

    众益制药为阿奇霉素片该剂型第二家通过仿制药一致性评价的企业。


    三、对公司的影响及风险提示

    华润三九致力于成为“大众医药健康产业的引领者”，在医药行业环境不断变化的背景

下，公司处方药业务聚焦核心领域，积极开展品类规划与产品布局，加强产品研发与引进，

不断提升产品市场竞争力，驱动创新发展。

    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以

适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的

生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品

种。本次阿奇霉素片通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。此前公司的铝碳酸

镁咀嚼片已视同通过一致性评价，上述产品为公司其他产品开展仿制药一致性评价工作积累

了宝贵的经验。

    由于药品的生产销售可能受国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。

敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。




                                                华润三九医药股份有限公司

                                                             董事会

                                                   二○一九年十二月三日