证券代码：002004           证券简称：华邦健康           公告编号：2020052




                     华邦生命健康股份有限公司
                 关于全资子公司药品异烟肼片通过
                     仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。


    华邦生命健康股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司重庆华邦制药有
限公司（以下简称“华邦制药”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于
异烟肼片的《药品补充申请批件》，该药品通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。


    一、药品基本情况
    药品名称：异烟肼片
    剂型：片剂
    规格：0.1g
    注册分类：化学药品
    申请人：重庆华邦制药有限公司
    受理号：CYHB1950382
    批件号：2020B03239
    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    二、该药品的相关信息
    适应症：异烟肼片与其他抗结核药物联合，适用于对异烟肼敏感的各型结核病
治疗；异烟肼片可用于结核病的预防；根据国内临床经验，本品与其他抗结核药物
联合，也可用于其他分枝杆菌感染。
    异烟肼片为国家基本药物、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2020
版）》甲类药品、世界卫生组织（WHO）推荐的一线抗结核药、抗结核治疗标准疗
法中的基础药物。根据 2010 年 WHO 结核病防治司出台的《结核病治疗指南》第 4
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版，新患者的标准治疗方案是 2HRZE/4HR（H：异烟肼；R：利福平；Z：吡嗪酰胺；
E：乙胺丁醇），即使是在已知或疑似异烟肼高耐药的人群中，新结核病患者在继续
期可用 HRE 取代 HR。


    三、对公司的影响
    根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发
〔2016〕8 号）的规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予
以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评
价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价
的品种。本次公司全资子公司华邦制药的药品异烟肼片通过一致性评价，将增加公
司产品市场竞争机会，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵
的经验。


    四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、
市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。


    特此公告。




                                               华邦生命健康股份有限公司
                                                       董 事 会
                                                   2020 年 6 月 16 日




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