证券代码：002020            证券简称：京新药业            公告编号：2021033



                浙江京新药业股份有限公司
 关于盐酸美金刚缓释胶囊获得药品注册批件的公告

       本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。


       近日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“盐酸美金刚缓释胶囊”
【规格 28mg】的《药品注册证书》，批准文号为国药准字 H20213467，批准文号
有效期至 2026 年 06 月 07 日。
       一、药品基本情况
       1、药品名称：盐酸美金刚缓释胶囊
       2、剂型：胶囊剂
       3、规格：28mg
       4、注册分类：化学药品 3 类
       5、药品有效期：36 个月
       6、上市许可持有人：浙江京新药业股份有限公司
       7、生产企业：浙江京新药业股份有限公司
       8、审批结论：本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证
书。
       二、药品的其他相关情况
       据流行病学调查显示，中国 65 岁以上人群痴呆的发病率为 5.6%（2019 年）。
盐酸美金刚是一种低到中等亲和力的非竞争性 N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA）受体
拮抗剂，适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。盐酸美金刚缓释胶囊是由德国
梅尔兹公司(Merz)和 Forest Laboratories LLC 公司开发，丹麦灵北制药公司
(Lundbeck)获得了产品授权，并于 2010 年 6 月在美国获准上市。米内网数据显
示，2020 年盐酸美金刚口服制剂在中国城市公立医院销售约 5.6 亿元。
    经查询，截止公告日，国内已获批上市盐酸美金刚缓释胶囊的企业有成都宛
东生物制药股份有限公司、海南合瑞制药股份有限公司、江苏长泰药业有限公司，
公司为第 4 家获批企业。
    三、对公司的影响
    公司盐酸美金刚缓释胶囊，为按照与原研药品质量和疗效一致性评价的原则
受理、审评的品种，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司聚
焦精神神经领域积极打造核心竞争力，在阿尔茨海默老年痴呆药物上，除已首仿
上市的重酒石酸卡巴拉汀胶囊外，本次再添盐酸美金刚缓释胶囊，将进一步丰富
公司精神神经管线产品，提升市场竞争力，对公司药品业务产生积极影响。
    由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有
较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                        浙江京新药业股份有限公司董事会
                                                  2021 年 6 月 15 日