证券代码：002020           证券简称：京新药业       公告编号：2021035


                   浙江京新药业股份有限公司

  关于全资子公司左氧氟沙星原料药获得 CEP 证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上虞京
新药业有限公司（以下简称“上虞京新”）收到欧洲药品质量管理局（European
Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，以下简称“EDQM”）
签发的左氧氟沙星原料药欧洲药典适用性证书（Certificate of Suitability，
以下简称“CEP 证书”），现就相关情况公告如下：
    一、CEP 证书相关信息
    原料药名称：LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE/左氧氟沙星
    证书编号： R0-CEP 2020-041-Rev 00
    持有人：上虞京新药业有限公司
    地址：杭州湾上虞经济技术开发区纬三路 31 号
    发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）
    有效期：自 2021 年 6 月 16 日起五年内有效
    二、产品的其他相关情况
    左氧氟沙星是喹诺酮类药物中的一种，具有广谱抗菌作用，适用于敏感菌所
致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染
及其它感染。
    据统计，左氧氟沙星原料药在 2020 年度全球使用量约 718 吨，其中欧洲市
场使用量约 93 吨。（数据来源于 NEWPORT）。
    三、对公司的影响
    本次上虞京新左氧氟沙星原料药获得 CEP 证书，为国内第二家通过 CEP 企业，
显示欧洲规范市场对我司该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药产品可以
在欧洲市场进行销售。截至公告日，公司已有辛伐他汀、左乙拉西坦、瑞舒伐他
汀钙和左氧氟沙星共 4 个品种获得 CEP 证书，将为原料药进一步拓展国际高端市
场带来积极影响。
    由于医药产品的行业特点，国际原料药业务易受海外市场环境变化、汇率波
动等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
    特此公告。


                                        浙江京新药业股份有限公司董事会
                                                2021 年 6 月 18 日