证券代码：002020          证券简称：京新药业          公告编号：2021049


             浙江京新药业股份有限公司
       关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。


    近日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊的《药
物临床试验批准通知书》。现就相关情况公告如下：
    一、药物临床试验批准通知书主要内容
    药品名称： 普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊
    受理号：CXHL2101204
    通知书编号：2021LP01374
    剂型：胶囊
    申请事项：临床试验
    注册分类：2.2 类；2.3 类
    申请人：浙江京新药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 6 月 15 日受理的普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊符合药品注册的有关要求，同意
开展Ⅰ临床试验。
    二、该药品研发及相关情况
    帕金森病（Parkinson Disease，PD），又称震颤麻痹，是一种不明的脑部
萎缩退化性疾病，主要因大脑分泌多巴胺的神经细胞变形死亡，多巴胺的产生明
显减小而发病。目前治疗药物包括多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶 B 抑制剂、儿
茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂等。普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊（以下简称
“该药品”）是由已上市药物普拉克索和雷沙吉兰组成的复方制剂，用于治疗早
期帕金森病；治疗策略是将不同作用机制的两种药物相组合，采用缓控释制剂技
术，实现平稳释放，与目前使用较高剂量的任何一种单用药物疗效相比，这种组
合能提高抗帕金森病的疗效且达到更好的安全性。该药品属于 2 类改良，主要作
为早期患者的添加治疗，少部分患者中可冲击一线治疗，为早期患者提供耐受性
更好、副作用更小的治疗方案。
    该药品由以色列 Pharma Two B Ltd（以下简称“P2B”）公司研发，目前在
美国已完成Ⅲ期临床入组，预期 2022 年上半年申报 NDA。公司于 2017 年与 P2B
签署合作协议，以自有资金 500 万美元投资 P2B 取得 P2B 不超过 5%的股权及拥
有该药品在中国市场的权益。2021 年 6 月，公司向国家药监局提交该药品临床
注册申请获得药品审评中心正式受理。后续公司将按照上述《药物临床试验批准
通知书》要求进行本品临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目上已投
入约 1420 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通
知书》后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政
策等多方面因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多
不确定性。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                         浙江京新药业股份有限公司董事会
                                                2021 年 9 月 1 日