科华生物:关于产品获得医疗器械注册证的公告2021-12-28
证券代码:002022 证券简称:科华生物
公告编号:2021-109
债券代码:128124 债券简称:科华转债
上海科华生物工程股份有限公司
关于产品获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,上海科华生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到上海市药品
监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。具体情况如下:
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围/预期用途
本试剂盒供医疗机构用于体外
定量测定人血清样本中的癌抗
癌抗原 72-4 (CA72-4) 2021 年 12 月 17 日 原 72-4(CA72-4)浓度,临床
沪械注准
1 测定试剂盒(化学发 至 上用于胃肠系统等恶性肿瘤的
20212400600
光法) 2026 年 12 月 16 日 疗效监测,不能作为恶性肿瘤
早期诊断或确诊的依据,不能
用于普通人群的肿瘤筛查。
本试剂盒供医疗机构用于体外
D-二聚体(D-Dimer) 2021 年 12 月 21 日
沪械注准 定量测定人血浆样本中的 D-二
2 测定试剂盒(化学发 至
20212400605 聚体(D-Dimer)浓度,作辅助
光法) 2026 年 12 月 20 日
诊断用。
25-羟基维生素 D 测定 2021 年 12 月 21 日 供医疗机构用于体外定量测定
沪械注准
3 试剂盒(胶乳免疫比 至 人血清中 25-羟基维生素 D 的
20212400606
浊法) 2026 年 12 月 20 日 含量,作辅助诊断用。
以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品线,将对公司业务发展具
有正面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资
者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
上海科华生物工程股份有限公司董事会
2021 年 12 月 28 日