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公司公告

科华生物:关于产品获得医疗器械注册证的公告2021-12-28  

                                 证券代码:002022              证券简称:科华生物
                                                                       公告编号:2021-109
         债券代码:128124              债券简称:科华转债




                            上海科华生物工程股份有限公司

                         关于产品获得医疗器械注册证的公告


           本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记
       载、误导性陈述或重大遗漏。

          近日,上海科华生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到上海市药品
       监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。具体情况如下:
序号          产品名称         注册证编号      注册证有效期             适用范围/预期用途
                                                                   本试剂盒供医疗机构用于体外
                                                                   定量测定人血清样本中的癌抗
        癌抗原 72-4 (CA72-4)                 2021 年 12 月 17 日   原 72-4(CA72-4)浓度,临床
                                沪械注准
  1     测定试剂盒(化学发                           至            上用于胃肠系统等恶性肿瘤的
                               20212400600
        光法)                               2026 年 12 月 16 日   疗效监测,不能作为恶性肿瘤
                                                                   早期诊断或确诊的依据,不能
                                                                   用于普通人群的肿瘤筛查。
                                                                   本试剂盒供医疗机构用于体外
        D-二聚体(D-Dimer)                   2021 年 12 月 21 日
                                沪械注准                           定量测定人血浆样本中的 D-二
  2     测定试剂盒(化学发                           至
                               20212400605                         聚体(D-Dimer)浓度,作辅助
        光法)                               2026 年 12 月 20 日
                                                                   诊断用。
        25-羟基维生素 D 测定                 2021 年 12 月 21 日   供医疗机构用于体外定量测定
                                沪械注准
  3     试剂盒(胶乳免疫比                           至            人血清中 25-羟基维生素 D 的
                               20212400606
        浊法)                               2026 年 12 月 20 日   含量,作辅助诊断用。

          以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品线,将对公司业务发展具
       有正面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资
       者给予关注并注意投资风险。


          特此公告。
上海科华生物工程股份有限公司董事会

          2021 年 12 月 28 日