证券代码：002038              证券简称：双鹭药业             公告编号：2020-032



                   北京双鹭药业股份有限公司关于获得
          富马酸替诺福韦二吡呋酯片药品注册证书的公告
   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性

陈述或重大遗漏。

    北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“双鹭药业”或“公司”）于近日收到国家
药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片
（0.3g）“药品注册证书”，现将富马酸替诺福韦二吡呋酯片相关情况介绍如下：

    一、药品基本信息
    药品名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片
    剂型：片剂
    规格：0.3g
    注册分类：化学药品 4 类
    药品生产企业：北京双鹭药业股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20203428
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品其他相关情况
    富马酸替诺福韦二吡呋酯片于 2019 年 1 月 17 日获国家药品审评中心受理。该
产品系医保乙类产品，具有抗病毒疗效更强大、零耐药和妊娠 B 级等优势，被各国
慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线药物，适用于治疗成人
和 12 岁及以上儿童慢性乙型肝炎感染以及人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片最初由美国吉利德研发。国内生产企业有正大天晴、广
生堂、成都倍特、齐鲁制药和安徽贝克等厂家。2019 年 1 月公司同时申报的规格还
有 0.15g 及 0.20g，目前在审评审批。
    三、对上市公司的影响及风险提示
   富马酸替诺福韦二吡呋酯片的获批上市，将丰富公司在肝病领域的产品储备。
该产品目前已列入第一批集采目录，预计未来还有价格降低的风险。敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。

   特此公告。


                                       北京双鹭药业股份有限公司董事会

                                           二〇二〇年八月二十一日