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公司公告

万邦德:关于全资子公司获得药品一致性评价注册批件的公告2020-02-07  

						证券代码:002082             证券简称:万邦德          公告编号:2020-015




                   万邦德新材股份有限公司
关于全资子公司获得药品一致性评价注册批件的公告


      本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚

 假记载、误导性陈述或者重大遗漏。




    万邦德新材股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司万邦德制药集团

有限公司(以下简称“万邦德制药”)于近日收到国家药品监督管理局关于氯氮

平片(以下简称“本品”)的《药品补充申请批件》,批件号为:2020****65。

现将主要内容公告如下:

    一、注册批件基本信息

    药品通用名称:氯氮平片

    英文名/拉丁名:Clozapine Tablets

    剂型:片剂

    注册分类:化学药品

    规格:25mg

    药品标准:YBH05452020

    原药品批准文号:国药准字H33****06

    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医

疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效

一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通

过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品的其他相关信息

    氯氮平片主要适用症为难治性精神分裂症,其属于国家医保目录甲类品种
(2019版)和基本药物目录品种(2018版)。截止目前,万邦德制药氯氮平片系

国内第二家通过一致性评价。

    三、对公司的影响及风险提示

    本品通过一致性评价,有利于提高市场竞争力,并为后续产品开展仿制药一

致性评价工作积累宝贵经验。由于药品销售受国家政策,市场环境等不确定因素

的影响,敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                               万邦德新材股份有限公司
                                                     董   事   会
                                                 二〇二〇年二月七日