证券代码：002099          证券简称：海翔药业          公告编号：2019-064




                   浙江海翔药业股份有限公司

      关于收到日本 PMDA 适合性调查结果通知书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    近日，浙江海翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江海
翔川南药业有限公司（以下简称：“川南药业”）收到日本医药品医疗器械综合机
构(PMDA)的医药品适合性调查结果通知书：确认川南药业生产的替比培南酯

（Tebipenem Pivoxil）原料药符合 GMP。具体情况如下：
    一、药物的基本情况
    1、药物名称：替比培南酯原料药
    2、PMDA 受付番号：5123108007625
    3、申请人：浙江海翔川南药业有限公司

    4、申请人地址：台州市临海市浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大
道 23 号
    二、药物的其他相关情况
    替比培南酯颗粒剂由明治制果药业株式会社研制，于 2009 年 4 月最先在日
本上市。该药品为全球首个口服碳青霉烯类新广谱抗生素，主要用于治疗儿童肺

炎、中耳炎、鼻窦炎等。目前中国市场该药品尚未有任何厂家获批上市。原研厂
明治制果药业株式会社于 2015 年 9 月 17 日获得该药品的中国临床批件（受理号：
JXHL1100358），目前尚未获批上市。
    三、对公司影响及风险提示
    本次川南药业获得日本 PMDA 适合性调查结果通知书，标志着川南药业具备

了向日本市场供应替比培南酯原料药的资质，丰富了公司培南系列产品种类，有
助于提升公司培南系列产品的核心竞争力。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类药（产）品获批
上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，具有较大的不确定性，
敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。




                                             浙江海翔药业股份有限公司
                                                    董   事   会
                                             二零一九年十一月二十一日