证券代码：002099         证券简称：海翔药业        公告编号：2021-002



                   浙江海翔药业股份有限公司

     关于盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    近日，浙江海翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）从国家药品监督管
理局网站获悉，公司盐酸克林霉素胶囊的药品注册申请已经获批。现将主要情况
公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：盐酸克林霉素胶囊
    剂型：胶囊剂
    注册分类：化学药品
    规格：0.15g
    受理号：CYHB1950236 国
    批准文号：国药准字 H20163083
    申请内容：一致性评价申请
    上市许可持有人：浙江海翔药业股份有限公司
    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    2、药品名称：盐酸克林霉素胶囊
    剂型：胶囊剂
    注册分类：化学药品
    规格：0.3g
    受理号：CYHB1901758 国
    批准文号：国药准字 H20217001
    申请内容：补充申请
    上市许可持有人：浙江海翔药业股份有限公司
    审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注
册证书。
    截至本公告披露日，上述事项已在国家药品监督管理局网站公示，公司尚未
收到相关批件。
    二、药品相关信息
    盐酸克林霉素胶囊由 Pharmacia &Upjohn Co.研发，最早于 1970 年在美国
上市。该药品主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染
性疾病，临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织、妇产科及腹腔等感染，已进
入甲类医保和 2018 年国家基药目录。
    经查询米内网数据库，2019 年盐酸克林霉素胶囊在国内城市公立医院的销
售额约为 2241 万元。
    三、对公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。本次公司盐酸克林霉素胶囊通过仿制药质量和疗
效一致性评价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性
评价工作积累了宝贵的经验。
    受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该产品未来生产及销售可能受到
一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                              浙江海翔药业股份有限公司
                                                          董事会
                                                 二零二一年一月十九日