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公司公告

恩华药业:关于获得《药品注册证书》的公告2020-12-10  

                                证券代码:002262           证券简称:恩华药业            公告编号:2020-073



                          江苏恩华药业股份有限公司
                     关于获得《药品注册证书》的公告

     本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈
 述或重大遗漏。
     公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品枸橼酸舒芬太尼注射液 4 个规
 格的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:
     1、枸橼酸舒芬太尼注射液 4 个规格的《药品注册证书》的详细情况见下表:
药品通用名称                   枸橼酸舒芬太尼注射液
      受理号   CYHS1700414 苏 CYHS1700415 苏 CYHS1700416 苏                CYHS1700417 苏
    证书编号     2020S00821        2020S00822        2020S00823              2020S00824
      规 格         1ml:50μg        2ml:100μg        5ml:250μg              10ml:50μg
      剂 型          注射剂            注射剂            注射剂                  注射剂
    申请事项           上市              上市              上市                    上市
    注册分类     化学药品 3 类     化学药品 3 类     化学药品 3 类           化学药品 3 类
  药品有效期         24 个月          24 个月           24 个月                 24 个月
               根据《中华人民共 根据《中华人民共 根据《中华人民共          根据《中华人民共
               和国药品管理法》 和国药品管理法》 和国药品管理法》          和国药品管理法》
               及有关规定,经审 及有关规定,经审 及有关规定,经审          及有关规定,经审
  审批结论     查,本品符合药品 查,本品符合药品 查,本品符合药品          查,本品符合药品
               注册的有关要求, 注册的有关要求, 注册的有关要求,          注册的有关要求,
               批准注册,发给药 批准注册,发给药 批准注册,发给药          批准注册,发给药
               品批准文号。      品批准文号。      品批准文号。            品批准文号。
                   国药准字          国药准字          国药准字                国药准字
药品批准文号
                   H20203650         H20203651         H20203652               H20203653
药品批准文号
               2025 年 12 月 07 日 2025 年 12 月 07 日 2025 年 12 月 07 日 2025 年 12 月 07 日
    有效期

     2、药品的其他相关情况
      枸橼酸舒芬太尼注射液用于气管内插管,使用人工呼吸的全身麻醉,复合麻醉的镇痛用药,
 全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药,该产品已被列入《国家医保目录》(2019 版)乙类药
 品。
     3、对公司的影响
     本次获得枸橼酸舒芬太尼注射液 4 个规格的《药品注册证书》,丰富了公司在麻醉领域的
产品管线,有利于提升公司的市场竞争力,其上市销售将对公司今后业绩的提升产生积极的影
响。
    4、风险提示
    公司在获得上述药品的注册证书后,将尽快启动生产和销售,期间可能受到一些不确定因
素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
    5、备查文件
    《药品注册证书》。
    特此公告。
                                                           江苏恩华药业股份有限公司
                                                                              董事会
                                                                   2020 年 12 月 9 日