证券代码：002262          证券简称：恩华药业         公告编号：2021-015



                         江苏恩华药业股份有限公司

  关于收到1类化学药品《药物临床试验批准通知书》的公告
    本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏承担责任。
      江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简
称“药监局”）核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》，
并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：NH102盐酸盐片
    受理号： CXHL2100003； CXHL2100004；CXHL2100005
    剂型：片剂
    注册分类：化学药品第1类
    规格：3 mg，10 mg，40 mg
    申请事项：临床试验
    申请人：江苏恩华药业股份有限公司
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年1月5日受理
的NH102盐酸盐片符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于抑郁症的临床试验。
    二、药物的其他情况
    NH102盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂（SNRIs），同时对多巴胺转
运体（DAT）及5-HT2A受体具有中等程度的抑制活性，是一个多靶点的新型抗抑郁药。临床前
试验结果表明，NH102盐酸盐对多个抑郁症模型有效，且对模型动物的性功能障碍有明显的改
善作用。截至目前，NH102项目累计已投入研发费用约为1,265万元。 根据我国药品注册相关
的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局
审评、审批通过后方可生产上市。
    三、对公司的影响
    对于上述1类化学药品，公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进
行临床试验，待临床试验成功后将申报相关产品的生产批件。上述药品的获批生产，将进一步
丰富公司在精神类药品的产品线。
    四、风险提示
    鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，上述药品临床试验的完成时间、进度、结

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果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生较大影响，公司
将对上述药品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风
险！
    特此公告。
                                                         江苏恩华药业股份有限公司
                                                                           董事会
                                                                    2021年3月15日




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