证券代码：002262              证券简称：恩华药业             公告编号：2022-041



                       江苏恩华药业股份有限公司
                   关于通过日本 PMDA 认证的公告
    本公司及全体董事保证公告内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏。
    江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2022 年 5 月 12 日至 13 日，接受了
日本 PMDA（日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)的 GMP 检查，检查范围涵盖质量、生
产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等体系。
    近日，公司收到了日本 PMDA 签发的《GMP 符合性检查结果通知》，确认公司原料药非诺
贝特通过日本 PMDA 认证。此次认证通过既是对公司生产质量管理体系有效运行的肯定，也是
公司始终严格全程贯彻执行国际先进 GMP 规范的结果。
    公司本次顺利通过日本 PMDA 的 GMP 认证，标志着公司相关原料药取得了在日本市场销售
的许可，为公司开拓日本市场打开了准入通道。公司藉此将加强与日本客户的合作，积极推动
日本市场的开发，也可以促进公司相关原料在其他海外市场的销售。
    由于医药行业的特点，药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素
的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                                       江苏恩华药业股份有限公司董事会
                                                                      2022 年 8 月 3 日




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