证券代码：002262           证券简称：恩华药业            公告编号：2022-042



                      江苏恩华药业股份有限公司
            关于获得奥氮平片《药品注册证书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。
    公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的抗精神病药品奥氮平片 2 个规格的《药
品注册证书》，现将相关情况公告如下：
    1、奥氮平片 2 个规格的《药品注册证书》的详细情况见下表：
    药品通用名称                                    奥氮平片
        受理号                CYHS2100307 国                     CYHS2100308 国
        证书编号                2022S00767                         2022S00768
        规 格                       5mg                                10mg
        剂 型                       片剂                               片剂
        申请事项            药品注册（境内生产）               药品注册（境内生产）
        注册分类                化学药品 4 类                      化学药品 4 类
      药品有效期                  24 个月                            24 个月


                         根据《中华人民共和国药品管理   根据《中华人民共和国药品管理
                         法》及有关规定，经审查，本品   法》及有关规定，经审查，本品
       审批结论
                         符合药品注册的有关要求，批准   符合药品注册的有关要求，批准
                         注册，发给药品注册证书。       注册，发给药品注册证书。


    药品批准文号             国药准字 H20223572                 国药准字 H20223573

 药品批准文号有效期           2027 年 08 月 09 日                2027 年 08 月 09 日

    2、药品的其他相关情况
    奥氮平用于治疗精神分裂症。
    对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。
    奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。
    对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。
    3、对公司的影响
    本次获得奥氮平片 2 个规格的《药品注册证书》，丰富了公司在抗精神病领域的产品管线，
有利于提升公司的市场竞争力，其上市销售将对公司今后业绩的提升产生积极的影响。
    4、风险提示
    公司在获得上述药品的注册证书后，将尽快启动生产和销售，期间可能受到一些不确定因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    5、备查文件
    《药品注册证书》。
    特此公告。
                                                           江苏恩华药业股份有限公司
                                                                              董事会
                                                                  2022 年 08 月 12 日