证券代码：002317        公告编号：2021-049




                   广东众生药业股份有限公司
                         关于头孢克肟分散片
          通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局批准签发的《药品补充申请批准通知书》，通知书编号：2021B01985、
2021B01986。公司为国内通过头孢克肟分散片仿制药质量和疗效一致性评价的
前三家企业。


    一、通知书的主要内容
    药品名称：头孢克肟分散片
    剂型：片剂
    规格：50mg、100mg
    注册分类：化学药品
    通知书编号：2021B01985、2021B01986
    原药品批准文号：国药准字 H20090360，国药准字 H20051663
    上市许可持有人：广东众生药业股份有限公司，地址：广东省东莞市石龙镇
西湖工业区信息产业园
    生产企业：名称：广东华南药业集团有限公司，地址：东莞市石龙镇西湖工
业区信息产业园
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品视同通
过仿制药质量和疗效一致性评价。

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    二、药品简介和市场情况
    国内上市的头孢克肟分散片适应症为对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、
淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，
流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效：1、慢性支气管炎急性发作、
急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱
炎、淋球菌性尿道炎；3、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；4、猩
红热；5、中耳炎、鼻窦炎。
    头孢克肟是第三代头孢菌素类药物，其抗菌谱广，药效较好，通过破坏细菌
细胞壁阻止细菌繁殖。其对于因敏感菌所致的呼吸系统感染具有显著治疗效果，
且有研究发现，该药物对各种细菌所产生的 β-内酰胺酶具有较强稳定性，在支气
管肺炎治疗中，被广泛运用。头孢克肟分散片为国家医保目录药品。米内网中国
城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，头孢克肟 2018 至 2020 年销售额
分别为人民币 389,754 万元，399,291 万元，304,938 万元。


    三、对公司的影响
    公司积极顺应国家仿制药质量和疗效一致性评价政策，已开展一致性评价品
种十多个，除已通过仿制药一致性评价的盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定
胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片、格列齐特片、吡嗪酰胺片、利巴韦
林片和头孢克肟分散片以外，还有盐酸小檗碱片、格列吡嗪片等 3 个品种已获得
仿制药一致性评价 CDE 受理，处于审评审批中。本次头孢克肟分散片仿制药质
量和疗效一致性评价的通过，是公司研发能力、生产及质量管理体系等综合实力
的体现，也是国家药品监管部门对上述综合能力和产品质量的认可。同时，将有
利于该产品未来的市场销售，构建有利的市场竞争地位，对公司有积极影响。


    四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能
受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者
注意投资风险。


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特此公告。


                        广东众生药业股份有限公司董事会
                                二〇二一年七月八日




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