证券代码：002317        公告编号：2022-084




                    广东众生药业股份有限公司
    关于获得注射用帕瑞昔布钠《药品注册证书》的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：


    一、药品注册证书主要信息
    药品名称：注射用帕瑞昔布钠
    剂型：注射剂
    规格：40mg（以 C19H18N2O4S 计）
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    证书编号：2022S00791
    药品批准文号：国药准字 H20223593
    生产企业：名称：广东众生药业股份有限公司，地址：广东省东莞市石龙镇
西湖工业区信息产业园
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


    二、产品简介
    注射用帕瑞昔布钠用于手术后疼痛的短期治疗，最早由辉瑞制药和法玛西亚
公司联合开发，于 2002 年 3 月经欧盟药品管理局首次批准上市。2008 年 3 月，
原研注射用帕瑞昔布钠在我国获批上市，持证商为辉瑞制药（Pfizer），规格为

20mg、40mg，商品名：特耐○R / Dynastat○R 。


                                                              第1页 共2页
                               证券代码：002317            公告编号：2022-084


    本次注射用帕瑞昔布钠以化学药品新注册分类 4 类获批上市，标志着此产品
视同通过仿制药一致性评价。
    米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，注射用帕瑞昔布
钠 2019 至 2021 年销售额分别为人民币 199,416 万元，219,796 万元，127,312 万
元。


       三、对公司的影响及风险提示
    本次获得注射用帕瑞昔布钠《药品注册证书》，有利于提升公司的市场竞争
力，其上市销售将对公司今后业绩的提升产生积极的影响。
    目前国内已有较多企业销售注射用帕瑞昔布钠，上述药品的销售情况可能受
到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注
意投资风险。


       四、备查文件
    《药品注册证书》


    特此公告。




                                          广东众生药业股份有限公司董事会
                                                  二〇二二年八月二十二日




                                                                 第2页 共2页