证券代码：002370       证券简称：亚太药业   公告编号：2021-003



                  浙江亚太药业股份有限公司
关于公司盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
 整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国
家药品监督管理局核准签发的关于盐酸二甲双胍片的《药品补充申请
批准通知书》，公司盐酸二甲双胍片通过仿制药质量和疗效一致性评
价。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本信息
    药品名称：盐酸二甲双胍片
    剂型：片剂
    规格：0.25g
    原药品批准文号：国药准字 H33020106
    注册分类：化学药品
    上市许可持有人：浙江亚太药业股份有限公司
    生产企业：浙江亚太药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改
革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关
于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第
100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品的其他相关情况
    盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，其可减少肝糖生成，
抑制葡萄糖的肠道吸收，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，可
通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。临床上首选用

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于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的 2 型糖尿病。对于成人，二甲
双胍片可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗；对于
10 岁及以上的儿童和青少年，二甲双胍片可用于单药治疗或与胰岛
素联合治疗。
    三、对公司的影响及风险提示
    公司盐酸二甲双胍片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于
提升该药品市场竞争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性
评价工作积累经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、
市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，
注意投资风险。


    特此公告。



                                   浙江亚太药业股份有限公司
                                            董 事    会
                                          2021 年 1 月 7 日




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