证券代码：002393               证券简称：力生制药            公告编号：2020-076




                    天津力生制药股份有限公司
      关于药品呋塞米片通过仿制药一致性评价的公告

     本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整，公告不

 存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

    一、概况
    近日，天津力生制药股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家药品监督管理局
颁发的关于呋塞米片（以下简称“该药品”）20mg规格的《药品补充申请批准通知书》
（批件号：2020B04992），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、该药品的基本情况
    药品名称：呋塞米片                    剂型：片剂
    规格：20mg                          注册分类：化学药品
    药品生产企业：天津力生制药股份有限公司
    原药品批准文号：国药准字H12020163
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
    受理号：CYHB1950059
    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    三、该药品的相关信息
    呋塞米片适应症：1.水肿性疾病 包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、
肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应
用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。2.高血压 一
般不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能

不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。3.预防急性肾功能衰竭 用于各种原因
导致肾脏血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠
正血容量不足的同时及时应用，可减少急性肾小管坏死的机率。4.高钾血症及高钙血症。
5.稀释性低钠血症 尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时。6.抗利尿激素分泌过多症
（SIADH）。7.急性药物毒物中毒 如巴比妥类药物中毒等。
    四、对本公司的影响及风险提示
    公司该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。由
于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素
影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。
                                                   天津力生制药股份有限公司
                                                            董事会
                                                         2020 年 11 月 27 日