证券代码：002422            证券简称：科伦药业           公告编号：2019-107




                       四川科伦药业股份有限公司

            关于公司阿哌沙班片获得药品注册批件的公告

   本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

    四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药
业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“阿哌沙班片”的
《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    （一）药品名称：阿哌沙班片

    剂型：片剂

    规格：2.5mg

    申请事项：国产药品注册

    注册分类：化学药品第4类

    申报阶段：生产

    受理号： CYHS1700119

    药品批准文号：国药准字H20193301

    申请人：四川科伦药业股份有限公司

    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

    （二）药品的其他相关情况

    阿哌沙班片主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓
栓塞事件（VTE）。
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    阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝
药物。与其他常用的抗凝剂如华法林相比，阿哌沙班的安全性和耐受性好，治疗
窗宽，能有效地降低脑卒中和全身性栓塞的发生率，同时不增加出血风险。与食
物相互作用少，剂量固定，且无需进行常规血液学监测，应用更为方便。

    《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(2015版)》、《中国骨
科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》等国内权威指南，推荐Xa因子抑制剂阿哌沙
班等用于预防静脉血栓栓塞。

    我公司阿哌沙班片质量与原研（商品名：艾乐妥/Eliquis，Bristol-Myers
Squibb / Pfizer EEIG）等同。

    二、风险提示

    药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及
时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。




    特此公告。




                                       四川科伦药业股份有限公司董事会

                                                       2019年11月12日




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