证券代码：002422           证券简称：科伦药业            公告编号：2021-037




                      四川科伦药业股份有限公司

  关于公司脂肪乳注射液（C14~24）通过仿制药一致性评价的公告



   本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或重大遗漏。

    四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于近日获
得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“脂肪乳注射液（C14~24）”的《药
品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

    药品名称：脂肪乳注射液（C14~24）

    剂型：注射剂

    规格：（1）100ml：大豆油20g

           （2）250ml：大豆油50g

           （3）250ml：大豆油75g

    申请内容：一致性评价申请

    注册分类：化学药品

    上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的
规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


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       二、药品的其他相关情况

            近日公司的脂肪乳注射液（C14~24）通过一致性评价并获得药品补充申请批
       准通知书，主要用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸。

            肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体
       所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。目前公司已获批上市10个肠外营
       养新产品，覆盖单袋（瓶）、双室袋、三腔袋包装形式，差异化的产品配方可满
       足不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）和不同能量需求患者的营养治
       疗。

            脂肪乳注射液（C14~24）为全球首个上市的肠外营养脂肪乳剂，目前已有50
       余年的临床应用经验，疗效确切、安全耐受性好，已被中华医学会《儿童围手术
       期营养管理专家共识（2019年）》、美国肠外肠内营养学会《肠外营养剂量推荐
       指南与专家共识》等推荐使用。脂肪乳注射液（C14~24）为2020年国家医保目录
       品种，2019年中国销售额7.1亿元。本次公司国内首家通过一致性评价，将进一
       步提升该品种的市场竞争力。此外，该产品国内首家通过一致性评价，使公司肠
       外营养新产品的上市数量达到11个，且随着本品及后续系列品种的续贯获批，公
       司将成为品类齐全、国内领先的肠外营养专业供应商。

                             科伦药业已获批上市的肠外营养新产品情况

序号   包装形式                   产品名称                                      临床适用人群

 1                   脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
                                                                    低能量需求和基础能量需求的大部分患者
 2                脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液
       三腔袋
 3     （4 个）      脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液                      高能量需求的重症患者
                  中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16％)注射    低能量需求和基础能量需求的大部分患者，尤其适用于
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                                     液                                     肝功能受损和肿瘤患者
                                                              严重烧伤/创伤、急性胰腺炎、外科重症、肿瘤与 ICU
 5                    丙氨酰谷氨酰胺氨基酸（18）注射液
                                                                                    患者
 6                           氨基酸葡萄糖注射液                        严重高脂血症或脂代谢障碍的患者
       双室袋
       （4 个）   复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质   严重高脂血症或脂代谢障碍的患者，尤其适用于输液体
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                                   注射液                                  积受限与高营养需求的患者
                  复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质   严重高脂血症、脂代谢障碍或短期肠外营养的患者，可
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                                   注射液                                   同时用于成人和儿童患者
                                                              国内外临床应用最广泛的脂肪乳，特别适用于肝功能受
 9                        中/长链脂肪乳注射液(C8~24)
       单袋/瓶                                                                    损与肿瘤患者
       （3 个）                                               配方中含ω -3 鱼油脂肪乳，特别适用于围手术期、危重
 10                     ω -3 鱼油中/长链脂肪乳注射液
                                                                                症及肿瘤等患者

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                                                  需补充能量及必需脂肪酸的患者，30%高浓缩制剂更适用
11                   脂肪乳注射液（C14~24）
                                                                于液体摄入受限患者

     三、风险提示

        该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据
     后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

        特此公告。




                                                  四川科伦药业股份有限公司董事会

                                                                         2021年3月1日




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