证券代码：002435            证券简称：长江健康      公告编号：2020-013

                   长江润发健康产业股份有限公司
                         关于奥美拉唑肠溶胶囊
            通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
    本公司及全体董事保证公告内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏。


    长江润发健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）二级子公司海南海灵
化学制药有限公司（以下简称“海灵药业”）于近日收到国家药品监督管理局批
准签发的奥美拉唑肠溶胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和
疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体情况如下：

    一、批件的主要内容

    药品名称：奥美拉唑肠溶胶囊
    英文名/拉丁名：Omeprazole Enteric Capsules
    剂型：胶囊剂
    注册分类：化学药品
    规格：20mg
    药品标准：YBH05812020
    批件号：2020B02416
    原药品批准文号：国药准字H10920092
    申请内容：一致性评价申请
    药品生产企业名称：海南海灵化学制药有限公司
    药品生产企业地址：海南省海口市南海大道281号
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过
仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品相关信息和市场情况
    奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康研发，是第一个上市的质子泵抑制剂，临床用
于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗，于 1988 年在欧盟
获批上市，同年在中国上市，商品名为洛赛克。适应症：适用于胃溃疡、十二指
肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。本品起效快，
药效强，在消化系统用药方面极具竞争优势。
    据米内网数据统计，奥美拉唑肠溶胶囊 2018 年总体市场规模约为 22 亿元。
该药品已被列入 2019 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
及《国家基本药物目录（2018 年版）》，未来市场前景广阔。

    三、对公司的影响及风险提示

    根据国家相关政策规定，同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到
3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。
因此，海灵药业的奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价后，本品市场竞争力
将进一步增强，有利于扩大本品的市场销售，对公司的经营业绩产生一定的积极
影响。此外，本品为多颗粒给药系统肠溶制剂，在处方工艺、稳定性、BE 三个
方面均存在较强的技术壁垒，本品通过一致性评价为后续开展仿制药一致性评价
工作积累了宝贵经验。
    由于药品销售的情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在一
定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                           长江润发健康产业股份有限公司
                                                                 董事会
                                                           2020年3月9日