海思科:关于获得创新药环泊酚乳状注射液《受理通知书》的公告2020-01-20
证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2020-006
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药环泊酚乳状注射液
《受理通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)及公司全资
子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于 2020
年 01 月 19 日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,基本
情况如下:
药品名称 剂型 规格 申请事项 受理号
新药申请:
环泊酚乳状注射液 注射液 5ml:50mg CXHS2000001 国
特殊审批程序
一、环泊酚乳状注射液主要情况简介
环泊酚乳状注射液(以下简称“环泊酚”)是公司开发的全新的
具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗
的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定,
其药品注册分类为化药 1 类。
环泊酚于 2016 年 1 月获得国家食品药品监督管理局下发的《药
物临床试验批件》,启动“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”
和“全身麻醉诱导”适应症的临床试验。“消化道内镜诊断和治疗镇
静和/或麻醉”适应症新药申请(特殊审批程序)于 2019 年 07 月 29
日 获 得 国 家 药 品 监 督 管 理 局 受 理 ( 受 理 号 : CXHS1900019 国 、
CXHS1900020 国),“全身麻醉诱导”适应症新药申请(特殊审批程
序)于 2020 年 1 月 19 日获得国家药品监督管理局受理。
基于未来开拓环泊酚国际市场的考虑,公司拟在美国开展临床试
验,公司已于 2019 年 7 月 31 日与美国 FDA 召开了 Pre-IND 会议,计
划 2020 年底启动美国全麻诱导 III 期临床试验。
二、受理注册意义
国家药品监督管理局本次受理环泊酚乳状注射液增加适应症的
申请,如该申请顺利通过审批将进一步增强环泊酚市场竞争力,为创
新药的研发积累更为丰富和宝贵的经验,为公司学术品牌的建立起到
积极的推动作用。
三、风险提示
由于药品审评周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影
响,环泊酚在新药申请过程中,可能存在由于项目本身、申报材料质
量无法达到评审要求而导致的发补、退审等风险,敬请广大投资者谨
慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2020 年 01 月 20 日