海思科:关于中/长链脂肪乳注射液(C6-24)通过仿制药一致性评价的公告2021-05-07
证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2021-054
海思科医药集团股份有限公司
关于中/长链脂肪乳注射液(C6-24)
通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司(以下简称 “公司”)之全资子公
司辽宁海思科制药有限公司(以下简称“辽宁海思科”)于近日收到
国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》,基本情况
如下:
一、 药品基本情况
药品名称:中/长链脂肪乳注射液(C6-24)
受理号: CYHB1950699
通知书编号:2021B01175
药品批准文号:国药准字 H20103707
剂型:注射剂
规格:250ml:大豆油 25g 与中链甘油三酸酯 25g
申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价
注册分类:化学药品
审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改
革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)、《关于仿
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制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 2017 年第 100 号)
和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评
价工作的公告》(2020 年第 62 号)的规定,经审查,本品通过仿制
药质量和疗效一致性评价。
二、 药品的其他相关情况
我公司开发的仿制药产品中/长链脂肪乳注射液(C8-24),于 2010
年 11 月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件(批件号:
2010S01432)。2019 年 9 月公司向国家药品监督管理局药品审评中心
提交一致性评价补充申请并获受理,依据国家药品监督管理局公布的
参比制剂通用名,将本品名称修订为中/长链脂肪乳注射液(C6-24),
与参比制剂名称一致。近日,该产品正式通过仿制药一致性评价。
中/长链脂肪乳注射液(C6-24)系由大豆油和中链甘油三酸酯经乳
化制成的灭菌乳状溶液,属于肠外营养药,能量补充剂。本品通过外
周静脉或中心静脉输入,用于需要接受胃肠外营养和/或必需脂肪酸
缺乏的患者。
脂肪乳根据碳链的大小分为短链(2C~4C),中链(6C~12C)和长
链(>12C)。通过胃肠外营养,长链甘油三酸酯(LCT)和可快速转
换的中链甘油三酸酯(MCT)可满足机体能量的需要,其中长链甘油
三酸酯(LCT)还可保证必需脂肪酸的需要。中链甘油三酸酯(MCT)
分子量小,在代谢时进入线粒体不需要肉毒碱携带,氧化快而彻底,
能以辅酶 A 和酮体的形式供能,中链脂肪酸不易于再酯化,发挥作用
完全。因此,中/长链脂肪乳不仅具有长链脂肪乳的优点,同时它进
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一步改善了脂肪乳的代谢,对有脂代谢障碍的病人尤其有利。
经查询,中/长链脂肪乳注射液原研产品为Fresenius Kabi(费
森尤斯卡比)持有的Lipovens MCT,商品名为Lipovens,最早于
1995年12月在德国批准上市。我公司为中/长链脂肪乳注射液(C6-24)
通过仿制药一致性评价的首家企业。
据米内网数据显示,中长链脂肪乳(C8-24)共有包括辽宁海思科在
内的国内9家制药企业销售,在城市公立及县级公立医院2019年销售
额近16亿元,2020年上半年销售额超过7亿元。中长链脂肪乳(C6-24)
全部由费森尤斯卡比销售,2019年销售额超过4亿元,2020年上半年
销售额约1.87亿元。
三、 风险提示
由于医药产品的行业特点,该药品的销售情况可能受到政策变化、
市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响,具有一定不
确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2021 年 05 月 07 日
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